Veiligheid van Rabivax-S voor profylaxe vóór blootstelling

Op basis van de bijsluiter voor Rabivax-S worden de volgende bijwerkingen gemeld:

• Lokale reacties (beperkt tot de injectieplaats): pijn, erytheem, oedeem, pruritus en verharding.
• Systemische reacties: koorts, rillingen, malaise, asthenie, flauwvallen, duizeligheid, hoofdpijn, myalgie, artralgie, misselijkheid en buikpijn.
• Overgevoeligheid of allergische reacties: anafylaxie, urticaria, huiduitslag en erythema multiforme.

Definities van AE's en SAE's zijn ontleend aan de OHRP-leidraad voor het beoordelen en rapporteren van onverwachte problemen die risico's voor proefpersonen of anderen en ongewenste voorvallen met zich meebrengen.

AE betekent elke ongewenste of ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer, inclusief elk abnormaal teken, symptoom of ziekte, tijdelijk geassocieerd met de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek, al dan niet gerelateerd aan de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek.

Een SAE is elke AE die tijdelijk verband houdt met de deelname van de proefpersoon aan onderzoek en die voldoet aan een van de volgende criteria:

1. resulteert in de dood;
2. is levensbedreigend;
3. ziekenhuisopname vereist;
4. resulteert in een blijvende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid;
5. resulteert in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking; of
6. elke andere AE die, op basis van een passend medisch oordeel, de gezondheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen en medische of chirurgische interventie kan vereisen om een ​​van de andere in deze definitie vermelde uitkomsten te voorkomen.