Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность препарата Рабивакс-С для доконтактной профилактики

22 сентября 2019 г. обновлено: Darryn Knobel, Ross University School of Veterinary Medicine

Безопасность препарата Рабивакс-С у лиц, получающих доконтактную профилактику (ДКП)

Людям, подвергающимся частому или постоянному риску заражения вирусом бешенства, следует сделать прививку от этого заболевания (доконтактная профилактика). Сюда входят люди, которые работают с вирусом бешенства в исследовательских или диагностических лабораториях или на предприятиях по производству вакцин, ветеринары, персонал, работники службы контроля животных и дикой природы в районах, эндемичных по бешенству. В эту категорию входят студенты-ветеринары, проходящие клиническую стажировку и интернатуру. В настоящее время студенты DVM Школы ветеринарной медицины Университета Росса (RUSVM) вакцинируются против бешенства на 7-м семестре (последний доклинический семестр). Вакцинация проводится RUSVM Health Services с использованием Rabivax-S, производимого Индийским институтом сывороток (соспонсоры исследования). Ранее не привитые учащиеся получают три инъекции вакцины на 0, 7 и 21-28 день. Целью исследования является получение дополнительных данных о безопасности и переносимости препарата Рабивакс-С, назначаемого в качестве доконтактной профилактики этой популяции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

159

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Студент DVM, зарегистрированный в RUSVM, будет иметь право на участие в исследовании, если он:

  1. в 7-м семестре программы DVM, или
  2. находится на 5-м или 6-м семестре программы DVM и планирует пройти ветеринарную интернатуру во время перерыва в следующем семестре, что потребует доконтактной профилактики бешенства.

Критерий исключения:

Студент DVM, который соответствует критериям включения, будет исключен из исследования, если студент:

  1. ранее получил дозу вакцины против бешенства, или
  2. имеет какое-либо заболевание, при котором вакцинация против бешенства противопоказана, или
  3. не дает информированного согласия на участие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вакцина
Биологический: Рабивакс-С
Rabivax-S представляет собой лиофилизированную вакцину, производимую Serum Institute of India Pvt. Ltd., содержащий инактивированный очищенный антиген бешенства (Pitman Moore, PM3218 в качестве штамма вируса), полученный с использованием клеток Vero ATCC CCL 81. Разбавитель (стерильная вода для инъекций) выпускается в отдельной ампуле объемом 1 мл. После восстановления разовая доза 1 мл содержит инактивированный очищенный антиген бешенства (не менее 2,5 МЕ), глицин (40 мг), сахарозу (40 мг) и сывороточный альбумин человека (25% 10 мг). Вмешательство проводится путем внутримышечной инъекции 1 мл разведенной вакцины в дельтовидную область плеча в дни 0, 7 и 21 (или 28).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, по крайней мере, с одним предполагаемым нежелательным явлением (НЯ) в течение 4 дней после любой дозы
Временное ограничение: Через 4 дня после каждой дозы

На основании листка-вкладыша для Rabivax-S будут запрошены следующие нежелательные явления:

  • Местные реакции (ограниченные местом инъекции): боль, эритема, отек, зуд и уплотнение.
  • Системные реакции: лихорадка, озноб, недомогание, астения, обморок, головокружение, головная боль, миалгия, артралгия, тошнота и боль в животе.
  • Гиперчувствительность или аллергические реакции: анафилаксия, крапивница, сыпь и мультиформная эритема.
Через 4 дня после каждой дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных нежелательных явлений в течение 28 дней после первой дозы
Временное ограничение: Через 28 дней после введения первой дозы (день 0)

Определения НЯ и СНЯ взяты из Руководства OHRP по анализу и отчетности о непредвиденных проблемах, связанных с рисками для субъектов или других лиц, и нежелательных явлений.

НЯ означает любое неблагоприятное или неблагоприятное медицинское явление у участника, включая любой аномальный признак, симптом или заболевание, временно связанное с участием субъекта в исследовании, независимо от того, считается ли оно связанным с участием субъекта в исследовании.

SAE — это любое AE, временно связанное с участием субъекта в исследовании, которое соответствует любому из следующих критериев:

  1. приводит к смерти;
  2. опасен для жизни;
  3. требует стационарной госпитализации;
  4. приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности;
  5. приводит к врожденной аномалии/врожденному дефекту; или же
  6. любое другое НЯ, которое, на основании соответствующего медицинского заключения, может поставить под угрозу здоровье субъекта и может потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения одного из других исходов, перечисленных в этом определении.
Через 28 дней после введения первой дозы (день 0)
Количество серьезных нежелательных явлений в течение 28 дней после первой дозы
Временное ограничение: Через 28 дней после введения первой дозы (день 0)
Через 28 дней после введения первой дозы (день 0)
Количество участников, по крайней мере, с одним предполагаемым нежелательным явлением (НЯ) в течение 4 дней после первой дозы
Временное ограничение: Через 4 дня после первой дозы (дни 0-3)
Через 4 дня после первой дозы (дни 0-3)
Количество участников, по крайней мере, с одним предполагаемым нежелательным явлением (НЯ) в течение 4 дней после второй дозы
Временное ограничение: Через 4 дня после второй дозы (дни 7-10)
Через 4 дня после второй дозы (дни 7-10)
Количество участников, по крайней мере, с одним предполагаемым нежелательным явлением (НЯ) в течение 4 дней после третьей дозы
Временное ограничение: Через 4 дня после второй дозы (дни 21-24 или дни 28-31)
Через 4 дня после второй дозы (дни 21-24 или дни 28-31)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ross University School of Veterinary Medicine

Соавторы

Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Darryn L Knobel, BVSc, PhD, Ross University School of Veterinary Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-13-EX

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться