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Sicherheit von Rabivax-S zur Präexpositionsprophylaxe

22. September 2019 aktualisiert von: Darryn Knobel, Ross University School of Veterinary Medicine

Sicherheit von Rabivax-S bei Personen, die eine Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP) erhalten

Personen, die einem häufigen oder andauernden Risiko ausgesetzt sind, dem Tollwutvirus ausgesetzt zu sein, sollten gegen die Krankheit geimpft werden (Prä-Expositions-Prophylaxe). Dazu gehören Menschen, die mit dem Tollwutvirus in Forschungs- oder Diagnoselabors oder Impfstoffproduktionsanlagen arbeiten, Tierärzte, Personal, Tierkontrolleure und Wildtierarbeiter in Gebieten, in denen Tollwut endemisch ist. Veterinärmedizinstudenten in klinischen Praktika und Praktika sind in dieser Kategorie enthalten. Derzeit werden DVM-Studenten an der Ross University School of Veterinary Medicine (RUSVM) im 7. Semester (letztes vorklinisches Semester) gegen Tollwut geimpft. Impfungen werden von RUSVM Health Services unter Verwendung von Rabivax-S durchgeführt, das vom Serum Institute of India (Co-Sponsoren der Studie) hergestellt wird. Zuvor nicht geimpfte Schüler erhalten drei Injektionen des Impfstoffs an den Tagen 0, 7 und 21-28. Ziel der Studie ist es, zusätzliche Daten zur Sicherheit und Verträglichkeit von Rabivax-S zu gewinnen, das dieser Population als Prä-Expositions-Prophylaxe verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

159

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • St. Kitts und Nevis
      • Basseterre, St. Kitts und Nevis
        • Ross University School of Veterinary Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ein bei RUSVM registrierter DVM-Student kann in die Studie aufgenommen werden, wenn der Student:

  1. im 7. Semester des DVM-Studiengangs, bzw
  2. befindet sich im 5. oder 6. Fachsemester des DVM-Studiengangs und plant in den folgenden Semesterferien ein tierärztliches Praktikum, das eine Tollwut-Präexpositionsprophylaxe erfordert.

Ausschlusskriterien:

Ein DVM-Student, der die Einschlusskriterien erfüllt, wird von der Studie ausgeschlossen, wenn der Student:

  1. zuvor eine Dosis Tollwutimpfstoff erhalten hat, oder
  2. eine Erkrankung hat, für die eine Tollwutimpfung kontraindiziert ist, oder
  3. erteilt keine Einverständniserklärung zur Teilnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Impfung
Biologisch: Rabivax-S
Rabivax-S ist ein lyophilisierter Impfstoff, hergestellt vom Serum Institute of India Pvt. Ltd. enthaltend inaktiviertes, gereinigtes Tollwut-Antigen (Pitman Moore, PM3218 als Virusstamm), hergestellt unter Verwendung von Vero ATCC CCL 81-Zellen. Das Verdünnungsmittel (steriles Wasser für Injektionszwecke) wird in einer separaten 1-ml-Ampulle bereitgestellt. Nach der Rekonstitution enthält eine Einzeldosis von 1 ml ein inaktiviertes, gereinigtes Tollwutantigen (mindestens 2,5 IE), Glycin (40 mg), Saccharose (40 mg) und Humanserumalbumin (25 % 10 mg). Die Intervention wird durch intramuskuläre Injektion von 1 ml des rekonstituierten Impfstoffs in den Deltamuskel des Oberarms an den Tagen 0, 7 und 21 (oder 28) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem erwünschten unerwünschten Ereignis (AE) innerhalb von 4 Tagen nach einer Dosis
Zeitfenster: Durch 4 Tage nach jeder Dosis

Basierend auf der Packungsbeilage für Rabivax-S werden die folgenden unerwünschten Ereignisse erbeten:

  • Lokale Reaktionen (beschränkt auf die Injektionsstelle): Schmerzen, Erythem, Ödem, Juckreiz und Verhärtung.
  • Systemische Reaktionen: Fieber, Schüttelfrost, Unwohlsein, Asthenie, Ohnmacht, Schwindel, Kopfschmerzen, Myalgie, Arthralgie, Übelkeit und Bauchschmerzen.
  • Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen: Anaphylaxie, Urtikaria, Hautausschlag und Erythema multiforme.
Durch 4 Tage nach jeder Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter unerwünschter Ereignisse innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Bis 28 Tage nach der ersten verabreichten Dosis (Tag 0)

Die Definitionen von UE und SUE stammen aus der OHRP-Leitlinie zur Überprüfung und Meldung unerwarteter Probleme mit Risiken für Personen oder andere und unerwünschte Ereignisse.

AE bedeutet jedes unerwünschte oder ungünstige medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, einschließlich aller abnormalen Anzeichen, Symptome oder Krankheiten, die zeitlich mit der Teilnahme des Probanden an der Forschung verbunden sind, unabhängig davon, ob sie als mit der Teilnahme des Probanden an der Forschung in Zusammenhang stehend angesehen werden oder nicht.

Ein SAE ist ein AE, das zeitlich mit der Teilnahme des Probanden an Forschungsarbeiten verbunden ist und eines der folgenden Kriterien erfüllt:

  1. führt zum Tod;
  2. ist lebensbedrohlich;
  3. erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt;
  4. zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt;
  5. führt zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler; oder
  6. jedes andere UE, das nach entsprechender medizinischer Beurteilung die Gesundheit des Probanden gefährden kann und möglicherweise einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordert, um eines der anderen in dieser Definition aufgeführten Folgen zu verhindern.
Bis 28 Tage nach der ersten verabreichten Dosis (Tag 0)
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Bis 28 Tage nach der ersten verabreichten Dosis (Tag 0)
Bis 28 Tage nach der ersten verabreichten Dosis (Tag 0)
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem erwünschten unerwünschten Ereignis (AE) innerhalb von 4 Tagen nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Bis 4 Tage nach der ersten Dosis (Tage 0-3)
Bis 4 Tage nach der ersten Dosis (Tage 0-3)
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem angeforderten unerwünschten Ereignis (AE) innerhalb von 4 Tagen nach der zweiten Dosis
Zeitfenster: Bis 4 Tage nach der zweiten Dosis (Tage 7-10)
Bis 4 Tage nach der zweiten Dosis (Tage 7-10)
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem angeforderten unerwünschten Ereignis (AE) innerhalb von 4 Tagen nach der dritten Dosis
Zeitfenster: Bis 4 Tage nach der zweiten Dosis (Tage 21-24 oder Tage 28-31)
Bis 4 Tage nach der zweiten Dosis (Tage 21-24 oder Tage 28-31)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ross University School of Veterinary Medicine

Mitarbeiter

Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Darryn L Knobel, BVSc, PhD, Ross University School of Veterinary Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-13-EX

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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