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Seguridad de Rabivax-S para la profilaxis previa a la exposición

22 de septiembre de 2019 actualizado por: Darryn Knobel, Ross University School of Veterinary Medicine

Seguridad de Rabivax-S en personas que reciben profilaxis previa a la exposición (PrEP)

Las personas que están en riesgo frecuente o continuo de exposición al virus de la rabia deben vacunarse contra la enfermedad (profilaxis previa a la exposición). Esto incluye a las personas que trabajan con el virus de la rabia en laboratorios de investigación o diagnóstico o instalaciones de producción de vacunas, veterinarios, personal, trabajadores de control de animales y vida silvestre en áreas donde la rabia es endémica. Los estudiantes de veterinaria en prácticas clínicas y prácticas externas se incluyen en esta categoría. Actualmente, los estudiantes de DVM en la Facultad de Medicina Veterinaria de la Universidad de Ross (RUSVM) están vacunados contra la rabia en su séptimo semestre (último semestre preclínico). Las vacunas son realizadas por RUSVM Health Services utilizando Rabivax-S, producido por el Serum Institute of India (copatrocinadores del estudio). Los alumnos no vacunados previamente reciben tres inyecciones de vacuna, los días 0, 7 y 21-28. El objetivo del estudio es generar datos adicionales sobre la seguridad y la tolerabilidad de Rabivax-S administrado como profilaxis previa a la exposición en esta población.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

159

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Un estudiante de DVM registrado en RUSVM será elegible para su inclusión en el estudio si el estudiante es:

  1. en el séptimo semestre del programa DVM, o
  2. está en el quinto o sexto semestre del programa DVM y planea realizar una pasantía veterinaria externa en el siguiente receso del semestre que requeriría profilaxis previa a la exposición a la rabia.

Criterio de exclusión:

Un estudiante de DVM que cumpla con los criterios de inclusión será excluido del estudio si el estudiante:

  1. ha recibido previamente una dosis de vacuna antirrábica, o
  2. tiene alguna condición para la cual la vacuna contra la rabia está contraindicada, o
  3. no proporciona consentimiento informado para la participación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vacuna
Biológico: Rabivax-S
Rabivax-S es una vacuna liofilizada fabricada por Serum Institute of India Pvt. Ltd. que contiene antígeno de la rabia purificado inactivado (Pitman Moore, PM3218 como cepa de virus) producido usando células Vero ATCC CCL 81. El diluyente (agua esterilizada para inyección) se proporciona en una ampolla separada de 1 ml. Después de la reconstitución, una dosis única de 1 ml contiene un antígeno de la rabia purificado e inactivado (no menos de 2,5 UI), glicina (40 mg), sacarosa (40 mg) y albúmina sérica humana (25% 10 mg). La intervención se administra mediante inyección intramuscular de 1 ml de vacuna reconstituida en la zona del deltoides de la parte superior del brazo, los días 0, 7 y 21 (o 28).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con al menos un evento adverso (AA) solicitado dentro de los 4 días posteriores a cualquier dosis
Periodo de tiempo: Hasta 4 días después de cada dosis

Según el prospecto de Rabivax-S, se solicitarán los siguientes eventos adversos:

  • Reacciones locales (limitadas al lugar de la inyección): dolor, eritema, edema, prurito e induración.
  • Reacciones sistémicas: fiebre, escalofríos, malestar general, astenia, desmayos, mareos, dolor de cabeza, mialgias, artralgias, náuseas y dolor abdominal.
  • Reacciones de hipersensibilidad o alérgicas: anafilaxia, urticaria, exantema y eritema multiforme.
Hasta 4 días después de cada dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos no solicitados durante los 28 días posteriores a la primera dosis
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la primera dosis administrada (día 0)

Las definiciones de AE ​​y SAE se toman de la Orientación sobre la revisión y notificación de problemas imprevistos que implican riesgos para los sujetos u otros y eventos adversos de la OHRP.

EA significa cualquier evento médico adverso o desfavorable en un participante, incluido cualquier signo, síntoma o enfermedad anormal, asociado temporalmente con la participación del sujeto en la investigación, se considere o no relacionado con la participación del sujeto en la investigación.

Un SAE es cualquier EA asociado temporalmente con la participación del sujeto en la investigación que cumple con alguno de los siguientes criterios:

  1. resulta en la muerte;
  2. es potencialmente mortal;
  3. requiere hospitalización como paciente hospitalizado;
  4. resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa;
  5. resulta en una anomalía congénita/defecto de nacimiento; o
  6. cualquier otro AA que, según el juicio médico apropiado, pueda poner en peligro la salud del sujeto y pueda requerir una intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los otros resultados enumerados en esta definición.
Hasta 28 días después de la primera dosis administrada (día 0)
Número de eventos adversos graves durante los 28 días posteriores a la primera dosis
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la primera dosis administrada (día 0)
Hasta 28 días después de la primera dosis administrada (día 0)
Número de participantes con al menos un evento adverso (AA) solicitado dentro de los 4 días posteriores a la primera dosis
Periodo de tiempo: Hasta 4 días después de la primera dosis (días 0-3)
Hasta 4 días después de la primera dosis (días 0-3)
Número de participantes con al menos un evento adverso (AA) solicitado dentro de los 4 días posteriores a la segunda dosis
Periodo de tiempo: Hasta 4 días después de la segunda dosis (días 7-10)
Hasta 4 días después de la segunda dosis (días 7-10)
Número de participantes con al menos un evento adverso (AA) solicitado dentro de los 4 días posteriores a la tercera dosis
Periodo de tiempo: Hasta 4 días después de la segunda dosis (días 21-24 o días 28-31)
Hasta 4 días después de la segunda dosis (días 21-24 o días 28-31)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ross University School of Veterinary Medicine

Colaboradores

Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Darryn L Knobel, BVSc, PhD, Ross University School of Veterinary Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

28 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

28 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-13-EX

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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