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Sicurezza di Rabivax-S per la profilassi pre-esposizione

22 settembre 2019 aggiornato da: Darryn Knobel, Ross University School of Veterinary Medicine

Sicurezza di Rabivax-S in soggetti sottoposti a profilassi pre-esposizione (PrEP)

Le persone che sono a rischio frequente o continuo di esposizione al virus della rabbia devono essere vaccinate contro la malattia (profilassi pre-esposizione). Ciò include le persone che lavorano con il virus della rabbia nei laboratori di ricerca o diagnostica o nelle strutture di produzione di vaccini, veterinari, personale, addetti al controllo degli animali e della fauna selvatica nelle aree in cui la rabbia è endemica. Sono inclusi in questa categoria gli studenti di veterinaria in tirocinio clinico e stage. Attualmente, gli studenti DVM della Ross University School of Veterinary Medicine (RUSVM) vengono vaccinati contro la rabbia nel loro settimo semestre (semestre pre-clinico finale). Le vaccinazioni vengono effettuate dai servizi sanitari RUSVM utilizzando Rabivax-S, prodotto dal Serum Institute of India (co-sponsor dello studio). Gli studenti precedentemente non vaccinati ricevono tre iniezioni di vaccino, il giorno 0, 7 e 21-28. Lo scopo dello studio è generare ulteriori dati sulla sicurezza e sulla tollerabilità di Rabivax-S somministrato come profilassi pre-esposizione a questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

159

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Saint Kitts e Nevis
      • Basseterre, Saint Kitts e Nevis
        • Ross University School of Veterinary Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Uno studente DVM registrato presso RUSVM sarà idoneo per l'inclusione nello studio se lo studente è:

  1. nel 7° semestre del programma DVM, o
  2. è nel 5° o 6° semestre del programma DVM e sta pianificando di intraprendere uno stage veterinario nella pausa del semestre successivo che richiederebbe la profilassi pre-esposizione alla rabbia.

Criteri di esclusione:

Uno studente DVM che soddisfa i criteri di inclusione sarà escluso dallo studio se lo studente:

  1. ha ricevuto in precedenza una dose di vaccino contro la rabbia, o
  2. ha qualsiasi condizione per la quale la vaccinazione antirabbica è controindicata, o
  3. non fornisce il consenso informato alla partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino
Biologico: Rabivax-S
Rabivax-S è un vaccino liofilizzato prodotto da Serum Institute of India Pvt. Ltd. contenente l'antigene della rabbia purificato inattivato (Pitman Moore, PM3218 come ceppo virale) prodotto utilizzando cellule Vero ATCC CCL 81. Il diluente (acqua sterile per preparazioni iniettabili) viene fornito in una fiala separata da 1 mL. Dopo la ricostituzione, una singola dose da 1 mL contiene un antigene rabico purificato inattivato (non meno di 2,5 UI), glicina (40 mg), saccarosio (40 mg) e albumina sierica umana (25% 10 mg). L'intervento viene somministrato mediante iniezione intramuscolare di 1 ml di vaccino ricostituito nell'area deltoidea della parte superiore del braccio, nei giorni 0, 7 e 21 (o 28).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con almeno un evento avverso sollecitato (AE) entro 4 giorni dopo qualsiasi dose
Lasso di tempo: Attraverso 4 giorni dopo ogni dose

Sulla base del foglietto illustrativo di Rabivax-S, saranno sollecitati i seguenti eventi avversi:

  • Reazioni locali (limitate al sito dell'iniezione): dolore, eritema, edema, prurito e indurimento.
  • Reazioni sistemiche: febbre, brividi, malessere, astenia, svenimento, vertigini, mal di testa, mialgia, artralgia, nausea e dolore addominale.
  • Ipersensibilità o reazioni allergiche: anafilassi, orticaria, rash ed eritema multiforme.
Attraverso 4 giorni dopo ogni dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi non richiesti nei 28 giorni successivi alla prima dose
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la prima dose somministrata (giorno 0)

Le definizioni di AE e SAE sono tratte dalla Guida dell'OHRP sulla revisione e la segnalazione di problemi imprevisti che comportano rischi per soggetti o altri ed eventi avversi.

AE indica qualsiasi evento medico sfavorevole o sfavorevole in un partecipante, incluso qualsiasi segno, sintomo o malattia anormale, temporalmente associato alla partecipazione del soggetto alla ricerca, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato alla partecipazione del soggetto alla ricerca.

Un SAE è qualsiasi evento avverso associato temporalmente alla partecipazione del soggetto alla ricerca che soddisfa uno dei seguenti criteri:

  1. provoca la morte;
  2. è in pericolo di vita;
  3. richiede il ricovero ospedaliero;
  4. comporta una disabilità/incapacità persistente o significativa;
  5. risulta in un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o
  6. qualsiasi altro evento avverso che, sulla base di un appropriato giudizio medico, possa mettere a rischio la salute del soggetto e possa richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli altri esiti elencati in questa definizione.
Fino a 28 giorni dopo la prima dose somministrata (giorno 0)
Numero di eventi avversi gravi nei 28 giorni successivi alla prima dose
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la prima dose somministrata (giorno 0)
Fino a 28 giorni dopo la prima dose somministrata (giorno 0)
Numero di partecipanti con almeno un evento avverso sollecitato (AE) entro 4 giorni dalla prima dose
Lasso di tempo: Fino a 4 giorni dopo la prima dose (giorni 0-3)
Fino a 4 giorni dopo la prima dose (giorni 0-3)
Numero di partecipanti con almeno un evento avverso sollecitato (AE) entro 4 giorni dalla seconda dose
Lasso di tempo: Fino a 4 giorni dopo la seconda dose (giorni 7-10)
Fino a 4 giorni dopo la seconda dose (giorni 7-10)
Numero di partecipanti con almeno un evento avverso sollecitato (AE) entro 4 giorni dalla terza dose
Lasso di tempo: Fino a 4 giorni dopo la seconda dose (giorni 21-24 o giorni 28-31)
Fino a 4 giorni dopo la seconda dose (giorni 21-24 o giorni 28-31)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ross University School of Veterinary Medicine

Collaboratori

Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Darryn L Knobel, BVSc, PhD, Ross University School of Veterinary Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-13-EX

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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