Bezpieczeństwo preparatu Rabivax-S w profilaktyce przedekspozycyjnej
22 września 2019 zaktualizowane przez: Darryn Knobel, Ross University School of Veterinary Medicine
Bezpieczeństwo preparatu Rabivax-S u osób otrzymujących profilaktykę przedekspozycyjną (PrEP)
Osoby narażone na częstą lub stałą ekspozycję na wirus wścieklizny powinny zostać zaszczepione przeciwko tej chorobie (profilaktyka przedekspozycyjna).
Obejmuje to osoby pracujące z wirusem wścieklizny w laboratoriach badawczych lub diagnostycznych lub zakładach produkujących szczepionki, lekarzy weterynarii, personel, pracowników kontroli zwierząt i dzikich zwierząt na obszarach, gdzie wścieklizna jest endemiczna.
Do tej kategorii zalicza się studentów weterynarii odbywających staże kliniczne i staże zewnętrzne.
Obecnie studenci DVM w Ross University School of Veterinary Medicine (RUSVM) są szczepieni przeciwko wściekliźnie w siódmym semestrze (ostatni semestr przedkliniczny).
Szczepienia są wykonywane przez RUSVM Health Services przy użyciu Rabivax-S, wyprodukowanego przez Serum Institute of India (współsponsorzy badania).
Wcześniej nieszczepieni studenci otrzymują trzy zastrzyki szczepionki, w dniu 0, 7 i 21-28.
Celem badania jest uzyskanie dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji preparatu Rabivax-S podawanego w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej tej populacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
159
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basseterre, Saint Kitts i Nevis
- Ross University School of Veterinary Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Student DVM zarejestrowany w RUSVM będzie kwalifikował się do włączenia do badania, jeśli student jest:
- w 7. semestrze programu DVM, lub
- jest na 5 lub 6 semestrze programu DVM i planuje w kolejnej przerwie semestralnej odbyć staż weterynaryjny wymagający profilaktyki przedekspozycyjnej przeciwko wściekliźnie.
Kryteria wyłączenia:
Student DVM, który spełnia kryteria włączenia, zostanie wykluczony z badania, jeśli student:
- otrzymał wcześniej dawkę szczepionki przeciw wściekliźnie, lub
- cierpi na jakiekolwiek schorzenie, w przypadku którego szczepienie przeciwko wściekliźnie jest przeciwwskazane, lub
- nie wyraża świadomej zgody na udział.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szczepionka
|
Rabivax-S to liofilizowana szczepionka produkowana przez Serum Institute of India Pvt. Ltd. zawierające inaktywowany oczyszczony antygen wścieklizny (Pitman Moore, PM3218 jako szczep wirusa) wytworzony przy użyciu komórek Vero ATCC CCL 81.
Rozcieńczalnik (sterylna woda do wstrzykiwań) znajduje się w oddzielnej ampułce o pojemności 1 ml.
Po rekonstytucji pojedyncza dawka 1 ml zawiera inaktywowany, oczyszczony antygen wścieklizny (nie mniej niż 2,5 j.m.), glicynę (40 mg), sacharozę (40 mg) i albuminę surowicy ludzkiej (25% z 10 mg).
Interwencja jest podawana przez wstrzyknięcie domięśniowe 1 ml rekonstytuowanej szczepionki w okolice mięśnia naramiennego ramienia, w dniach 0, 7 i 21 (lub 28).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z co najmniej jednym oczekiwanym zdarzeniem niepożądanym (AE) w ciągu 4 dni po jakiejkolwiek dawce
Ramy czasowe: Przez 4 dni po każdej dawce
|
W oparciu o ulotkę dołączoną do opakowania leku Rabivax-S, wymagane będą następujące zdarzenia niepożądane:
|
Przez 4 dni po każdej dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba niepożądanych zdarzeń niepożądanych w ciągu 28 dni po podaniu pierwszej dawki
Ramy czasowe: Przez 28 dni po podaniu pierwszej dawki (dzień 0)
|
Definicje AE i SAE zaczerpnięto z Wytycznych OHRP dotyczących przeglądania i zgłaszania nieoczekiwanych problemów związanych z ryzykiem dla uczestników lub innych osób oraz zdarzeń niepożądanych. AE oznacza każde niepożądane lub niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika, w tym wszelkie nieprawidłowe oznaki, symptomy lub choroby, czasowo związane z udziałem uczestnika w badaniu, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z udziałem uczestnika w badaniu. SAE to każde AE czasowo związane z udziałem uczestnika w badaniu, które spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:
|
Przez 28 dni po podaniu pierwszej dawki (dzień 0)
|
|
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu 28 dni po podaniu pierwszej dawki
Ramy czasowe: Przez 28 dni po podaniu pierwszej dawki (dzień 0)
|
Przez 28 dni po podaniu pierwszej dawki (dzień 0)
|
|
|
Liczba uczestników z co najmniej jednym oczekiwanym zdarzeniem niepożądanym (AE) w ciągu 4 dni po podaniu pierwszej dawki
Ramy czasowe: Przez 4 dni po pierwszej dawce (dni 0-3)
|
Przez 4 dni po pierwszej dawce (dni 0-3)
|
|
|
Liczba uczestników z co najmniej jednym oczekiwanym zdarzeniem niepożądanym (AE) w ciągu 4 dni po drugiej dawce
Ramy czasowe: Przez 4 dni po drugiej dawce (dni 7-10)
|
Przez 4 dni po drugiej dawce (dni 7-10)
|
|
|
Liczba uczestników z co najmniej jednym oczekiwanym zdarzeniem niepożądanym (AE) w ciągu 4 dni po trzeciej dawce
Ramy czasowe: Przez 4 dni po drugiej dawce (dni 21-24 lub dni 28-31)
|
Przez 4 dni po drugiej dawce (dni 21-24 lub dni 28-31)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Darryn L Knobel, BVSc, PhD, Ross University School of Veterinary Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-13-EX
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .