Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rabivax-S:n turvallisuus altistumista edeltävään ennaltaehkäisyyn

sunnuntai 22. syyskuuta 2019 päivittänyt: Darryn Knobel, Ross University School of Veterinary Medicine

Rabivax-S:n turvallisuus henkilöillä, jotka saavat pre-altistusta estohoitoa (PrEP)

Ihmiset, joilla on toistuva tai jatkuva riski altistua raivotautivirukselle, tulee rokottaa tautia vastaan ​​(altistumista edeltävä profylaksi). Tämä koskee ihmisiä, jotka työskentelevät raivotautiviruksen kanssa tutkimus- tai diagnostisissa laboratorioissa tai rokotteiden tuotantolaitoksissa, eläinlääkärit, henkilökunnan, eläinsuojelu- ja villieläinten työntekijät alueilla, joilla raivotauti on endeeminen. Eläinlääketieteen opiskelijat kliinisissä harjoitteluissa ja harjoittelujaksoissa sisältyvät tähän luokkaan. Tällä hetkellä Ross University School of Veterinary Medicine (RUSVM) DVM-opiskelijat rokotetaan raivotautia vastaan ​​seitsemännellä lukukaudella (viimeinen prekliininen lukukausi). Rokotukset suorittaa RUSVM Health Services käyttäen Rabivax-S:ää, jonka on tuottanut Intian Serum Institute (tutkimuksen tukija). Aikaisemmin rokottamattomat opiskelijat saavat kolme rokotepistosta päivinä 0, 7 ja 21-28. Tutkimuksen tavoitteena on tuottaa lisätietoa Rabivax-S:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä annettuna tälle väestöryhmälle altistumista edeltävänä estohoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

159

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saint Kitts ja Nevis
      • Basseterre, Saint Kitts ja Nevis
        • Ross University School of Veterinary Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

RUSVM:ään rekisteröity DVM-opiskelija voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos opiskelija on:

  1. DVM-ohjelman 7. lukukaudella tai
  2. on DVM-ohjelman 5. tai 6. lukukaudella ja suunnittelee eläinlääkärin harjoittelua seuraavan lukukauden tauolla, mikä vaatisi raivotaudin ennaltaehkäisyä.

Poissulkemiskriteerit:

DVM-opiskelija, joka täyttää valintakriteerit, suljetaan pois tutkimuksesta, jos opiskelija:

  1. on aiemmin saanut annoksen rabiesrokotetta tai
  2. on jokin sairaus, johon raivotautirokotus on vasta-aiheinen, tai
  3. ei anna tietoista suostumusta osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rokote
Biologinen: Rabivax-S
Rabivax-S on lyofilisoitu rokote, jonka valmistaa Serum Institute of India Pvt. Ltd., joka sisältää inaktivoitua puhdistettua rabies-antigeeniä (Pitman Moore, PM3218 viruskantana), joka on tuotettu käyttämällä Vero ATCC CCL 81 -soluja. Laimennusaine (steriili injektionesteisiin käytettävä vesi) toimitetaan erillisessä 1 ml:n ampullissa. Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen 1 ml:n kerta-annos sisältää inaktivoitua, puhdistettua rabies-antigeenia (vähintään 2,5 IU), glysiiniä (40 mg), sakkaroosia (40 mg) ja ihmisen seerumin albumiinia (25 % 10 mg). Toimenpide annetaan lihaksensisäisellä injektiolla 1 ml liuotettua rokotetta olkavarren hartialihakseen päivinä 0, 7 ja 21 (tai 28).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi tilattu haittatapahtuma (AE) 4 päivän sisällä minkä tahansa annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 päivää jokaisen annoksen jälkeen

Rabivax-S:n pakkausselosteen perusteella pyydetään seuraavia haittavaikutuksia:

  • Paikalliset reaktiot (rajoittuvat pistoskohtaan): kipu, eryteema, turvotus, kutina ja kovettuma.
  • Systeemiset reaktiot: kuume, vilunväristykset, huonovointisuus, voimattomuus, pyörtyminen, huimaus, päänsärky, lihaskipu, nivelkipu, pahoinvointi ja vatsakipu.
  • Yliherkkyys tai allergiset reaktiot: anafylaksia, urtikaria, ihottuma ja erythema multiforme.
4 päivää jokaisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-toivottujen haittatapahtumien määrä 28 päivän aikana ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen (päivä 0)

AE- ja SAE-määritelmät on otettu OHRP:n ohjeista ennakoimattomien ongelmiin, joihin liittyy riskejä kohteille tai muille, ja haittatapahtumille.

AE tarkoittaa mitä tahansa epäsuotuisaa tai epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, mukaan lukien mitä tahansa poikkeavaa merkkiä, oiretta tai sairautta, joka liittyy ajallisesti koehenkilön tutkimukseen osallistumiseen, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkittavan osallistumiseen tutkimukseen.

SAE on mikä tahansa koehenkilön tutkimukseen osallistumiseen ajallisesti liittyvä AE, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:

  1. johtaa kuolemaan;
  2. on hengenvaarallinen;
  3. vaatii sairaalahoitoa;
  4. johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen;
  5. johtaa synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon; tai
  6. mikä tahansa muu AE, joka asianmukaisen lääketieteellisen arvion perusteella voi vaarantaa potilaan terveyden ja vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä jonkin muun tässä määritelmässä luetelluista seurauksista estämiseksi.
28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen (päivä 0)
Vakavien haittatapahtumien määrä 28 päivän aikana ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen (päivä 0)
28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen (päivä 0)
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi tilattu haittatapahtuma (AE) 4 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta
Aikaikkuna: 4 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen (päivät 0-3)
4 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen (päivät 0-3)
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi tilattu haittatapahtuma (AE) 4 päivän sisällä toisesta annoksesta
Aikaikkuna: 4 päivää toisen annoksen jälkeen (päivät 7-10)
4 päivää toisen annoksen jälkeen (päivät 7-10)
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi tilattu haittatapahtuma (AE) 4 päivän sisällä kolmannesta annoksesta
Aikaikkuna: 4 päivää toisen annoksen jälkeen (päivät 21-24 tai päivät 28-31)
4 päivää toisen annoksen jälkeen (päivät 21-24 tai päivät 28-31)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ross University School of Veterinary Medicine

Yhteistyökumppanit

Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Darryn L Knobel, BVSc, PhD, Ross University School of Veterinary Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-13-EX

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rabivax-S

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa