Segurança de Rabivax-S para profilaxia pré-exposição
22 de setembro de 2019 atualizado por: Darryn Knobel, Ross University School of Veterinary Medicine
Segurança de Rabivax-S em indivíduos recebendo profilaxia pré-exposição (PrEP)
As pessoas que estão em risco frequente ou contínuo de exposição ao vírus da raiva devem ser vacinadas contra a doença (profilaxia pré-exposição).
Isso inclui pessoas que trabalham com o vírus da raiva em laboratórios de pesquisa ou diagnóstico ou instalações de produção de vacinas, veterinários, funcionários, trabalhadores de controle de animais e animais selvagens em áreas onde a raiva é endêmica.
Estudantes de veterinária em estágios clínicos e estágios estão incluídos nesta categoria.
Atualmente, os alunos DVM da Escola de Medicina Veterinária da Universidade de Ross (RUSVM) são vacinados contra a raiva no 7º semestre (semestre pré-clínico final).
As vacinações são feitas pelos Serviços de Saúde RUSVM usando Rabivax-S, produzido pelo Serum Institute of India (co-patrocinadores do estudo).
Alunos não vacinados anteriormente recebem três injeções de vacina, nos dias 0, 7 e 21-28.
O objetivo do estudo é gerar dados adicionais sobre segurança e tolerabilidade do Rabivax-S administrado como profilaxia pré-exposição a esta população.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
159
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Basseterre, São Cristóvão e Nevis
- Ross University School of Veterinary Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Um aluno DVM registrado no RUSVM será elegível para inclusão no estudo se o aluno for:
- no 7º semestre do programa DVM, ou
- está no 5º ou 6º semestre do programa DVM e planeja realizar um estágio veterinário no intervalo do semestre seguinte que exigiria profilaxia pré-exposição à raiva.
Critério de exclusão:
Um aluno DVM que atenda aos critérios de inclusão será excluído do estudo se o aluno:
- recebeu anteriormente uma dose de vacina anti-rábica, ou
- tem qualquer condição para a qual a vacinação anti-rábica é contra-indicada, ou
- não fornece consentimento informado para participação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vacina
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Rabivax-S é uma vacina liofilizada fabricada pelo Serum Institute of India Pvt. Ltd. contendo antígeno da raiva purificado inativado (Pitman Moore, PM3218 como cepa de vírus) produzido usando células Vero ATCC CCL 81.
O diluente (água estéril para injeção) é fornecido em uma ampola separada de 1 mL.
Após reconstituição, uma dose única de 1 mL contém um antígeno rábico inativado e purificado (não inferior a 2,5 UI), glicina (40 mg), sacarose (40 mg) e albumina sérica humana (25% 10 mg).
A intervenção é administrada por injeção intramuscular de 1 mL de vacina reconstituída na área deltóide da parte superior do braço, nos dias 0, 7 e 21 (ou 28).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com pelo menos um evento adverso (EA) solicitado dentro de 4 dias após qualquer dose
Prazo: Até 4 dias após cada dose
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Com base na bula do Rabivax-S, os seguintes eventos adversos serão solicitados:
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Até 4 dias após cada dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de eventos adversos não solicitados durante 28 dias após a primeira dose
Prazo: Até 28 dias após a primeira dose administrada (dia 0)
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As definições de AEs e SAEs são retiradas da Orientação do OHRP sobre Revisão e Relato de Problemas Não Antecipados Envolvendo Riscos a Indivíduos ou Outros e Eventos Adversos. EA significa qualquer ocorrência médica desfavorável ou desfavorável em um participante, incluindo qualquer sinal, sintoma ou doença anormal, temporalmente associada à participação do sujeito na pesquisa, considerada ou não relacionada à participação do sujeito na pesquisa. Um SAE é qualquer EA temporariamente associado à participação do sujeito na pesquisa que atende a qualquer um dos seguintes critérios:
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Até 28 dias após a primeira dose administrada (dia 0)
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Número de eventos adversos graves durante 28 dias após a primeira dose
Prazo: Até 28 dias após a primeira dose administrada (dia 0)
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Até 28 dias após a primeira dose administrada (dia 0)
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Número de participantes com pelo menos um evento adverso (EA) solicitado dentro de 4 dias após a primeira dose
Prazo: Até 4 dias após a primeira dose (dias 0-3)
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Até 4 dias após a primeira dose (dias 0-3)
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Número de participantes com pelo menos um evento adverso (EA) solicitado dentro de 4 dias após a segunda dose
Prazo: Até 4 dias após a segunda dose (dias 7-10)
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Até 4 dias após a segunda dose (dias 7-10)
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Número de participantes com pelo menos um evento adverso (EA) solicitado dentro de 4 dias após a terceira dose
Prazo: Até 4 dias após a segunda dose (dias 21-24 ou dias 28-31)
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Até 4 dias após a segunda dose (dias 21-24 ou dias 28-31)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Darryn L Knobel, BVSc, PhD, Ross University School of Veterinary Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
28 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
28 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-13-EX
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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