노출 전 예방을 위한 라비박스-에스의 안전성
2019년 9월 22일 업데이트: Darryn Knobel, Ross University School of Veterinary Medicine
Pre-exposure Prophylaxis (PrEP)를 받는 개인에서 Rabivax-S의 안전성
광견병 바이러스에 자주 또는 지속적으로 노출될 위험이 있는 사람은 해당 질병에 대한 예방 접종을 받아야 합니다(노출 전 예방).
여기에는 연구 또는 진단 실험실 또는 백신 생산 시설에서 광견병 바이러스를 다루는 사람들, 수의사, 직원, 동물 통제 및 광견병이 유행하는 지역의 야생 동물 작업자가 포함됩니다.
임상 배치 및 인턴쉽의 수의학 학생이 이 범주에 포함됩니다.
현재 Ross University 수의과대학(RUSVM)의 DVM 학생들은 7학기(마지막 전임상 학기)에 광견병 예방접종을 받고 있습니다.
예방 접종은 Serum Institute of India(연구 공동 후원자)에서 생산한 Rabivax-S를 사용하여 RUSVM Health Services에서 수행합니다.
이전에 예방접종을 받지 않은 학생들은 0일, 7일 및 21-28일에 세 번 백신 주사를 받습니다.
이 연구의 목적은 이 집단에 대한 노출 전 예방법으로 투여된 Rabivax-S의 안전성과 내약성에 대한 추가 데이터를 생성하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
159
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Basseterre, 세인트 키츠 네비스
- Ross University School of Veterinary Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
RUSVM에 등록된 DVM 학생은 다음과 같은 경우 연구에 포함될 수 있습니다.
- DVM 프로그램 7학기 또는
- DVM 프로그램의 5학기 또는 6학기에 있으며 광견병에 대한 사전 노출 예방이 필요한 다음 학기 방학에 수의학 실습을 할 계획입니다.
제외 기준:
포함 기준을 충족하는 DVM 학생은 다음과 같은 경우 연구에서 제외됩니다.
- 이전에 광견병 백신을 접종받았거나
- 광견병 예방 접종이 금지되는 조건이 있거나
- 참여에 대한 사전 동의를 제공하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 백신
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Rabivax-S는 Serum Institute of India Pvt.에서 제조한 동결건조 백신입니다. Vero ATCC CCL 81 세포를 사용하여 생산된 불활성화된 정제된 광견병 항원(Pitman Moore, 바이러스 균주로서 PM3218)을 포함하는 Ltd.
희석액(주사용 멸균수)은 별도의 1mL 앰플로 제공됩니다.
재구성 후 1mL의 단일 용량에는 비활성화되고 정제된 광견병 항원(2.5IU 이상), 글리신(40mg), 자당(40mg) 및 인간 혈청 알부민(25% 10mg)이 포함되어 있습니다.
중재는 0일, 7일 및 21일(또는 28일)에 상완의 삼각근 부위에 재구성된 백신 1mL를 근육내 주사하여 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여 후 4일 이내에 최소 1건의 요청된 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 매 투여 후 4일까지
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Rabivax-S에 대한 패키지 삽입물을 기반으로 다음과 같은 부작용이 요청됩니다.
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매 투여 후 4일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 투여 후 28일 동안 요청하지 않은 부작용의 수
기간: 첫 번째 투여 후 28일(0일)까지
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AE 및 SAE의 정의는 피험자 또는 기타 사람 및 부작용에 대한 위험을 수반하는 예기치 않은 문제의 검토 및 보고에 관한 OHRP의 지침에서 가져옵니다. AE는 피험자의 연구 참여와 관련이 있는지 여부에 관계없이 피험자의 연구 참여와 일시적으로 관련된 모든 비정상적인 징후, 증상 또는 질병을 포함하여 참가자의 불리하거나 불리한 의학적 발생을 의미합니다. SAE는 다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자의 연구 참여와 일시적으로 관련된 모든 AE입니다.
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첫 번째 투여 후 28일(0일)까지
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첫 번째 투여 후 28일 동안 심각한 이상 반응의 수
기간: 첫 번째 투여 후 28일(0일)까지
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첫 번째 투여 후 28일(0일)까지
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첫 번째 투여 후 4일 이내에 최소 하나의 요청된 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 첫 투여 후 4일까지(0-3일)
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첫 투여 후 4일까지(0-3일)
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두 번째 투여 후 4일 이내에 최소 하나의 요청된 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 2차 투여 후 4일까지(7-10일)
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2차 투여 후 4일까지(7-10일)
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3차 투여 후 4일 이내에 최소 1건의 요청된 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 2차 투여 후 4일까지(21~24일 또는 28~31일)
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2차 투여 후 4일까지(21~24일 또는 28~31일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Darryn L Knobel, BVSc, PhD, Ross University School of Veterinary Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 24일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 28일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18-13-EX
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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라비박스-S에 대한 임상 시험
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