Rabivax-S's sikkerhed til præ-eksponeringsprofylakse
22. september 2019 opdateret af: Darryn Knobel, Ross University School of Veterinary Medicine
Sikkerhed ved Rabivax-S hos personer, der modtager præ-eksponeringsprofylakse (PrEP)
Personer, der er i hyppig eller vedvarende risiko for at blive udsat for rabiesvirus, bør vaccineres mod sygdommen (præ-eksponeringsprofylakse).
Dette omfatter mennesker, der arbejder med rabiesvirus i forsknings- eller diagnostiske laboratorier eller vaccineproduktionsfaciliteter, dyrlæger, personale, dyrekontrol- og dyrelivsarbejdere i områder, hvor rabies er endemisk.
Dyrlægestuderende i kliniske praktikophold og praktikophold er inkluderet i denne kategori.
I øjeblikket er DVM-studerende ved Ross University School of Veterinary Medicine (RUSVM) vaccineret mod rabies i deres 7. semester (sidste prækliniske semester).
Vaccinationer udføres af RUSVM Health Services ved hjælp af Rabivax-S, produceret af Serum Institute of India (medsponsorer af undersøgelsen).
Tidligere uvaccinerede studerende modtager tre injektioner med vaccine på dag 0, 7 og 21-28.
Formålet med undersøgelsen er at generere yderligere data om sikkerhed og tolerabilitet af Rabivax-S administreret som præ-eksponeringsprofylakse til denne population.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
159
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Basseterre, Saint Kitts og Nevis
- Ross University School of Veterinary Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
En DVM-studerende registreret på RUSVM vil være berettiget til optagelse i studiet, hvis den studerende er:
- på 7. semester af DVM-uddannelsen, eller
- er på 5. eller 6. semester af DVM-programmet og planlægger at påtage sig et veterinæreksternship i den følgende semesterpause, som ville kræve præ-eksponeringsprofylakse for rabies.
Ekskluderingskriterier:
En DVM-studerende, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive udelukket fra studiet, hvis den studerende:
- tidligere har fået en dosis rabiesvaccine, eller
- har en tilstand, hvor rabiesvaccination er kontraindiceret, eller
- giver ikke informeret samtykke til deltagelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vaccine
|
Rabivax-S er en frysetørret vaccine fremstillet af Serum Institute of India Pvt. Ltd. indeholdende inaktiveret oprenset rabiesantigen (Pitman Moore, PM3218 som virusstamme) produceret under anvendelse af Vero ATCC CCL 81-celler.
Fortynderen (sterilt vand til injektion) leveres i en separat 1 ml ampul.
Efter rekonstitution indeholder en enkelt dosis på 1 ml et inaktiveret, renset rabiesantigen (ikke mindre end 2,5 IE), glycin (40 mg), saccharose (40 mg) og humant serumalbumin (25 % 10 mg).
Interventionen administreres ved intramuskulær injektion af 1 ml rekonstitueret vaccine i deltoidområdet af overarmen på dag 0, 7 og 21 (eller 28).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med mindst én anmodet bivirkning (AE) inden for 4 dage efter enhver dosis
Tidsramme: Gennem 4 dage efter hver dosis
|
Baseret på indlægssedlen til Rabivax-S vil der blive anmodet om følgende bivirkninger:
|
Gennem 4 dage efter hver dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal uopfordrede bivirkninger i løbet af 28 dage efter den første dosis
Tidsramme: Gennem 28 dage efter den første dosis givet (dag 0)
|
Definitioner af AE'er og SAE'er er taget fra OHRP's vejledning om gennemgang og rapportering af uforudsete problemer, der involverer risici for emner eller andre og uønskede hændelser. AE betyder enhver uheldig eller ugunstig medicinsk hændelse hos en deltager, inklusive ethvert unormalt tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med forsøgspersonens deltagelse i forskningen, uanset om det anses for at være relateret til forsøgspersonens deltagelse i forskningen. En SAE er enhver AE, der er midlertidigt forbundet med emnets deltagelse i forskning, der opfylder et af følgende kriterier:
|
Gennem 28 dage efter den første dosis givet (dag 0)
|
|
Antal alvorlige bivirkninger i løbet af 28 dage efter den første dosis
Tidsramme: Gennem 28 dage efter den første dosis givet (dag 0)
|
Gennem 28 dage efter den første dosis givet (dag 0)
|
|
|
Antal deltagere med mindst én anmodet bivirkning (AE) inden for 4 dage efter første dosis
Tidsramme: Gennem 4 dage efter første dosis (dage 0-3)
|
Gennem 4 dage efter første dosis (dage 0-3)
|
|
|
Antal deltagere med mindst én anmodet bivirkning (AE) inden for 4 dage efter anden dosis
Tidsramme: Gennem 4 dage efter anden dosis (dage 7-10)
|
Gennem 4 dage efter anden dosis (dage 7-10)
|
|
|
Antal deltagere med mindst én anmodet bivirkning (AE) inden for 4 dage efter tredje dosis
Tidsramme: Gennem 4 dage efter anden dosis (dage 21-24 eller dag 28-31)
|
Gennem 4 dage efter anden dosis (dage 21-24 eller dag 28-31)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Darryn L Knobel, BVSc, PhD, Ross University School of Veterinary Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. marts 2019
Studieafslutning (Faktiske)
28. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. november 2018
Først opslået (Faktiske)
14. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-13-EX
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .