Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet av Rabivax-S for pre-eksponeringsprofylakse

22. september 2019 oppdatert av: Darryn Knobel, Ross University School of Veterinary Medicine

Sikkerhet ved Rabivax-S hos personer som får pre-eksponeringsprofylakse (PrEP)

Personer som har hyppig eller kontinuerlig risiko for eksponering for rabiesvirus bør vaksineres mot sykdommen (pre-eksponeringsprofylakse). Dette inkluderer personer som jobber med rabiesvirus i forsknings- eller diagnostiske laboratorier eller vaksineproduksjonsanlegg, veterinærer, ansatte, dyrekontroll- og dyrelivsarbeidere i områder der rabies er endemisk. Veterinærstudenter i klinisk utplassering og internship er inkludert i denne kategorien. For tiden er DVM-studenter ved Ross University School of Veterinary Medicine (RUSVM) vaksinert mot rabies i sitt 7. semester (siste prekliniske semester). Vaksinasjoner gjøres av RUSVM Health Services ved bruk av Rabivax-S, produsert av Serum Institute of India (medsponsorer av studien). Tidligere uvaksinerte studenter får tre injeksjoner med vaksine, på dag 0, 7 og 21-28. Målet med studien er å generere ytterligere data om sikkerhet og tolerabilitet av Rabivax-S administrert som pre-eksponeringsprofylakse til denne populasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

159

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Saint Kitts og Nevis
      • Basseterre, Saint Kitts og Nevis
        • Ross University School of Veterinary Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

En DVM-student registrert ved RUSVM vil være kvalifisert for inkludering i studiet hvis studenten er:

  1. i 7. semester på DVM-programmet, eller
  2. er i 5. eller 6. semester av DVM-programmet og planlegger å ta et veterinæreksternship i den påfølgende semesterpausen som vil kreve pre-eksponeringsprofylakse for rabies.

Ekskluderingskriterier:

En DVM-student som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli ekskludert fra studiet dersom studenten:

  1. har tidligere fått en dose rabiesvaksine, eller
  2. har en tilstand som rabiesvaksinasjon er kontraindisert for, eller
  3. gir ikke informert samtykke for deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vaksine
Biologisk: Rabivax-S
Rabivax-S er en lyofilisert vaksine produsert av Serum Institute of India Pvt. Ltd. som inneholder inaktivert renset rabiesantigen (Pitman Moore, PM3218 som virusstamme) produsert ved bruk av Vero ATCC CCL 81-celler. Fortynningsvæsken (sterilt vann til injeksjon) leveres i en separat 1 ml ampulle. Etter rekonstituering inneholder en enkeltdose på 1 ml et inaktivert, renset rabiesantigen (ikke mindre enn 2,5 IE), glycin (40 mg), sukrose (40 mg) og humant serumalbumin (25 % 10 mg). Intervensjonen administreres ved intramuskulær injeksjon av 1 ml rekonstituert vaksine i deltoideusområdet i overarmen, på dag 0, 7 og 21 (eller 28).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med minst én anmodet bivirkning (AE) innen 4 dager etter en dose
Tidsramme: Gjennom 4 dager etter hver dose

Basert på pakningsvedlegget for Rabivax-S, vil følgende bivirkninger bli bedt om:

  • Lokale reaksjoner (begrenset til injeksjonsstedet): smerte, erytem, ​​ødem, kløe og indurasjon.
  • Systemiske reaksjoner: feber, skjelving, ubehag, asteni, besvimelse, svimmelhet, hodepine, myalgi, artralgi, kvalme og magesmerter.
  • Overfølsomhet eller allergiske reaksjoner: anafylaksi, urticaria, utslett og erythema multiforme.
Gjennom 4 dager etter hver dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede bivirkninger i løpet av 28 dager etter første dose
Tidsramme: Gjennom 28 dager etter første dose gitt (dag 0)

Definisjoner av AE og SAE er hentet fra OHRPs veiledning om gjennomgang og rapportering av uventede problemer som involverer risiko for personer eller andre og uønskede hendelser.

AE betyr enhver uheldig eller ugunstig medisinsk hendelse hos en deltaker, inkludert ethvert unormalt tegn, symptom eller sykdom, tidsmessig assosiert med forsøkspersonens deltakelse i forskningen, uansett om den anses å være relatert til forsøkspersonens deltakelse i forskningen eller ikke.

En SAE er enhver AE som er midlertidig assosiert med subjektets deltakelse i forskning som oppfyller noen av følgende kriterier:

  1. resulterer i døden;
  2. er livstruende;
  3. krever innleggelse på sykehus;
  4. resulterer i en vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet;
  5. resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller
  6. enhver annen bivirkning som, basert på passende medisinsk vurdering, kan sette pasientens helse i fare og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av de andre utfallene som er oppført i denne definisjonen.
Gjennom 28 dager etter første dose gitt (dag 0)
Antall alvorlige bivirkninger i løpet av 28 dager etter første dose
Tidsramme: Gjennom 28 dager etter første dose gitt (dag 0)
Gjennom 28 dager etter første dose gitt (dag 0)
Antall deltakere med minst én anmodet bivirkning (AE) innen 4 dager etter første dose
Tidsramme: Gjennom 4 dager etter første dose (dager 0-3)
Gjennom 4 dager etter første dose (dager 0-3)
Antall deltakere med minst én anmodet bivirkning (AE) innen 4 dager etter andre dose
Tidsramme: Gjennom 4 dager etter andre dose (dager 7-10)
Gjennom 4 dager etter andre dose (dager 7-10)
Antall deltakere med minst én anmodet bivirkning (AE) innen 4 dager etter tredje dose
Tidsramme: Gjennom 4 dager etter andre dose (dager 21-24 eller dager 28-31)
Gjennom 4 dager etter andre dose (dager 21-24 eller dager 28-31)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ross University School of Veterinary Medicine

Samarbeidspartnere

Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Darryn L Knobel, BVSc, PhD, Ross University School of Veterinary Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

28. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-13-EX

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere