Rabivax-S 用于暴露前预防的安全性
2019年9月22日 更新者：Darryn Knobel、Ross University School of Veterinary Medicine
Rabivax-S 在接受暴露前预防 (PrEP) 治疗的个体中的安全性
经常或持续暴露于狂犬病病毒风险的人应接种狂犬病疫苗（暴露前预防）。
这包括在狂犬病流行地区的研究或诊断实验室或疫苗生产设施中使用狂犬病病毒的人员、兽医、工作人员、动物控制和野生动物工作者。
从事临床实习和实习的兽医学生都属于这一类。
目前，罗斯大学兽医学院 (RUSVM) 的 DVM 学生在第 7 个学期（临床前最后一个学期）接种了狂犬病疫苗。
疫苗接种由 RUSVM Health Services 使用 Rabivax-S 完成，Rabivax-S 由印度血清研究所（研究共同发起人）生产。
以前未接种疫苗的学生在第 0 天、第 7 天和第 21-28 天接受三针疫苗注射。
该研究的目的是生成有关 Rabivax-S 作为该人群暴露前预防的安全性和耐受性的更多数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
159
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Basseterre、圣基茨和尼维斯
- Ross University School of Veterinary Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
如果学生符合以下条件，则在 RUSVM 注册的 DVM 学生将有资格参与研究：
- 在 DVM 课程的第 7 学期，或
- 在 DVM 计划的第 5 或第 6 学期，并计划在接下来的学期休息期间进行兽医实习，这需要对狂犬病进行暴露前预防。
排除标准：
符合纳入标准的 DVM 学生将被排除在研究之外，如果学生：
- 之前曾接种过一剂狂犬病疫苗，或
- 有任何禁忌接种狂犬病疫苗的情况，或
- 不提供参与的知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：疫苗
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Rabivax-S 是一种冻干疫苗，由 Serum Institute of India Pvt. 生产。 Ltd. 包含使用 Vero ATCC CCL 81 细胞生产的灭活纯化狂犬病抗原（Pitman Moore，PM3218 作为病毒株）。
稀释剂（无菌注射用水）在单独的 1 mL 安瓿中提供。
配制后，单剂量 1 mL 含有灭活的纯化狂犬病抗原（不少于 2.5 IU）、甘氨酸（40 mg）、蔗糖（40 mg）和人血清白蛋白（25% 10 mg）。
在第 0 天、第 7 天和第 21 天（或第 28 天），通过在上臂三角肌区域肌内注射 1 mL 重组疫苗进行干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在任何剂量后 4 天内至少发生一次不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：每次给药后 4 天
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根据 Rabivax-S 的包装说明书，将征求以下不良事件：
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每次给药后 4 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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首次给药后 28 天内未经请求的不良事件数
大体时间：第一次给药后 28 天（第 0 天）
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AE 和 SAE 的定义取自 OHRP 关于审查和报告涉及对受试者或其他人的风险和不良事件的意外问题的指南。 AE 是指参与者身上发生的任何不利或不利的医学事件，包括任何异常体征、症状或疾病，暂时与受试者参与研究相关，无论是否被认为与受试者参与研究有关。 SAE 是与受试者参与研究暂时相关的任何 AE，满足以下任何标准：
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第一次给药后 28 天（第 0 天）
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首次给药后 28 天内严重不良事件的数量
大体时间：第一次给药后 28 天（第 0 天）
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第一次给药后 28 天（第 0 天）
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首次给药后 4 天内至少发生一次不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：第一次给药后 4 天（第 0-3 天）
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第一次给药后 4 天（第 0-3 天）
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第二次给药后 4 天内至少发生一次不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：第二次给药后 4 天（第 7-10 天）
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第二次给药后 4 天（第 7-10 天）
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第三次给药后 4 天内至少发生一次不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：第二次给药后 4 天（第 21-24 天或第 28-31 天）
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第二次给药后 4 天（第 21-24 天或第 28-31 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Darryn L Knobel, BVSc, PhD、Ross University School of Veterinary Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月24日
初级完成 (实际的)
2019年3月28日
研究完成 (实际的)
2019年3月28日
研究注册日期
首次提交
2018年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月12日
首次发布 (实际的)
2018年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月22日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Rabivax-S的临床试验
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Ross University School of Veterinary MedicineSerum Institute of India Pvt. Ltd.完全的
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Boston Scientific Corporation完全的