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REVISITS: 1 回または 2 段階の再手術 (REVISITS)

2018年11月12日 更新者:Unity Health Toronto

REVISITS 試験: 人工股関節周囲感染症に対する 1 段階または 2 段階の再手術 - 多施設ランダム化臨床試験

人工股関節置換術は一般的で、カナダでは年間 60,000 件以上の症例があります。 股関節置換術の後、約 1 ~ 2% の患者が人工股関節インプラントに人工関節周囲感染症 (PJI) と呼ばれる深い感染症を発症します。 重度の痛み、障害、死に至る可能性があります。

外科的治療には、関節の除去、感染部位の徹底的な洗浄、および新しい関節の移植をすべて同じ外科的処置で行う一段階修正と、2つのタイプの外科的治療があります。 2段階の修正では、関節を取り除き、患者を抗生物質で治療する間少なくとも8週間待ってから、関節の再移植を行います.

調査の概要

詳細な説明

人工関節周囲の感染症は、まれではあるが関節置換術(関節形成術)の重篤な合併症であり、その発生率は 0.6 ~ 2.2% と報告されています。 感染の可能性は比較的低いですが、心理的および経済的影響、ならびに患者と医療システムの両方への長期的な影響は壊滅的なものになる可能性があります.

人工股関節周辺の感染症に対する現在のゴールド スタンダード治療は 2 段階の戦略であり、人工股関節を取り除き、感染根絶の明確な証拠が得られるまで少なくとも 8 週間は新しい置換を遅らせます。 この間、患者は歩行不能、非体重または部分的な体重負荷となり、2 回目の手術の再リストを待つことになります。

最近より広く使用されている代替治療は、1 段階の修正を行うことです。 これには、インプラントを取り外してから、洗浄と創面切除を行い、最後に新しい代替補綴物を移植することが含まれます。 これはすべて1回の手術で行われます。 この技術の利点は、手順が 1 つしかなく、通常、患者は関節に体重をかけることができることです。

第一目的:

オックスフォード股関節スコアによって評価された疼痛と身体機能を、成人の人工股関節周囲感染症に対する 1 段階および 2 段階の修正手術の間で比較する

副次的な目的:

痛み、機能、生活の質、再感染率、合併症、費用対効果、健康経済への影響を比較します。

第三の目的:

患者、研究者、臨床医の間のパートナーシップを構築すること。 患者は、治験の開発と知識の翻訳に従事します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

110

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性の患者
  • Musculoskeletal Infection Society 基準による深部股関節周囲関節感染症の臨床診断
  • -治療コンサルタントの整形外科医の意見では、股関節周囲の人工関節感染に対して再手術(1回または2回の再手術)が必要です
  • -患者は、インプラントの保持を伴うデブリドマン、抗生物質およびインプラント保持(DAIR)治療の候補者ではありません
  • -書面による同意に署名する意思と能力があり、プロトコルに従い、フォローアップに参加する
  • 英語を読んで理解できる

除外基準:

  • 培養陰性感染症(生物は特定されていません)
  • 緊急手術が必要な全身性敗血症患者
  • 利用可能な静脈内抗生物質に感受性のない耐性菌
  • -再手術または以前の2段階再移植
  • 1段階または2段階の修正手術を受けることができない、または受けたくない
  • 患者が一次評価項目を完了するのを妨げる認知障害(認知症、アルツハイマーなど)
  • 手術に対する医学的禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:一段階修正
感染した人工関節をすべての部品、セメント、および感染の可能性のある物質とともに除去する 1 回の手術。 手術部位は、新しい人工股関節 (プロテーゼ) が移植される前に、創面切除および洗い流されます。 すべての手順が 1 回の手術で行われます。
一期交換股関節置換術
ACTIVE_COMPARATOR:二段階修正

患者は2回に分けて手術を受けます。 最初の手術では、感染した人工関節は、すべてのコンポーネント、セメント、および感染の可能性のある物質とともに除去されます。 手術部位を清拭し、洗い流し、股関節にスペーサーを挿入します (一時的にプロテーゼを交換します)。

股関節を再移植するための二次手術は、感染が解消された時点で 4 ~ 10 週間の間隔で実施されます。

患部を創面切除して灌漑し、コンポーネント/スペーサーをすべて取り除きます。 その後、新しい人工関節が移植されます。

二段階交換股関節置換術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告の股関節機能
時間枠:質問票は、手術後 9 か月で患者によって記入されます。
Oxford Hip Score による測定 - 股関節置換手術後の機能と痛みを評価するために設計された、0 ~ 48 ポイントの範囲の 12 の質問からなる簡単なアンケートです。 値が高いほど、より良い結果を表します。 スコアが 40 ~ 48 の場合は、関節機能が十分であることを示します
質問票は、手術後 9 か月で患者によって記入されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康状態と生活の質
時間枠:アンケートは、手術前と手術後6、9、12、および24か月で患者によって記入されます
EuroQol-5D (EQ-5D-5L) は、患者が健康状態の重症度と健康関連の生活の質のレベルを自己評価するアンケートです。 5 つの次元 (可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成され、それぞれに 5 つのレベル (問題なし、軽微な問題、中等度の問題、重度の問題、極度の問題) があり、患者が指摘します。健康状態と生活の質についてどのように感じているか。
アンケートは、手術前と手術後6、9、12、および24か月で患者によって記入されます
再感染率
時間枠:手術後6週間、3、6、9、12、24ヶ月で評価されます

Musculoskeletal Infection Society基準を使用した基準によって決定される、同じ生物による感染の再発または新しい生物による再感染。

  1. プロテーゼと連絡する副鼻腔があります。また
  2. 病原体は、影響を受けた人工関節から得られた少なくとも 2 つの別個の組織または体液サンプルからの培養によって分離されます。また
  3. 次の 6 つの基準のうち 4 つが存在します。

    1. 血清赤血球沈降速度(ESR)および血清C反応性タンパク質(CRP)濃度の上昇
    2. 滑膜白血球数の上昇、
    3. 滑膜好中球パーセンテージ(PMN%)の上昇
    4. 影響を受けた関節における化膿の存在
    5. 人工器官周囲組織または体液の 1 回の培養における微生物の分離
    6. 400x 倍率での人工器官周囲組織の組織学的分析から観察された 5 つの高倍率視野で、高倍率視野あたり 5 つを超える好中球
手術後6週間、3、6、9、12、24ヶ月で評価されます
患者報告の股関節機能
時間枠:質問票は、手術後 12 か月および 24 か月で患者によって記入されます。
Oxford Hip Score による測定 - 股関節置換手術後の機能と痛みを評価するために設計された、0 ~ 48 ポイントの範囲の 12 の質問からなる簡単なアンケートです。 値が高いほど、より良い結果を表します。 スコアが 40 ~ 48 の場合は、関節機能が十分であることを示します
質問票は、手術後 12 か月および 24 か月で患者によって記入されます。
ビジュアル アナログ ペイン スケール
時間枠:疼痛スケールは、手術前、および手術後 24 および 48 時間、6 週間、3、6、9、12、および 24 か月後に評価されます。
0 から 10 の範囲の視覚的スケールから痛みを評価します。「まったく痛みがない」(ゼロ) や「痛みがひどくなる」(10) などの極端な限界を定義するエンドポイントを含む直線
疼痛スケールは、手術前、および手術後 24 および 48 時間、6 週間、3、6、9、12、および 24 か月後に評価されます。
再入院
時間枠:退院後30日以内に査定
手術後に退院した患者が何らかの原因で予定外の再入院をした場合、再入院の理由が手術に関連しているかどうかに関係なく
退院後30日以内に査定
入院期間
時間枠:入院から退院まで評価します(最長30日)
入院の 1 回のエピソードの期間 (日数)
入院から退院まで評価します(最長30日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2019年4月1日

一次修了 (予期された)

2021年9月1日

研究の完了 (予期された)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月12日

最初の投稿 (実際)

2018年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月12日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 18-0278

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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