Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FELÜLVIZSGÁLAT: Revízió egy- vagy kétlépcsős műtét (REVISITS)

2018. november 12. frissítette: Unity Health Toronto

REVISITS próba: Revíziós egy- vagy kétlépcsős műtét periprotézis csípőgyulladás esetén – többközpontú randomizált klinikai vizsgálat

A csípőprotézis műtét gyakori, Kanadában évente több mint 60 000 eset fordul elő. A csípőprotézis után a betegek körülbelül 1-2%-ánál mély fertőzés alakul ki a mesterséges csípőimplantátumban, amelyet periprotetikus ízületi fertőzésnek (PJI) neveznek. Súlyos fájdalomhoz, fogyatékossághoz és halálhoz vezethet.

Kétféle sebészeti kezelés létezik: egylépcsős felülvizsgálat, amely magában foglalja az ízület eltávolítását, a fertőzött terület alapos tisztítását és új ízület beültetését, mindezt ugyanabban a műtéti eljárásban; A kétlépcsős felülvizsgálat során eltávolítják az ízületet, legalább 8 hetet kell várni, amíg a betegeket antibiotikumokkal kezelik, majd az ízületet újra beültetik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A protézis körüli fertőzés az ízületi pótlás (artroplasztika) nem gyakori, de súlyos szövődménye, 0,6-2,2% közötti gyakorisággal. Bár a fertőzés valószínűsége viszonylag kicsi, a pszichológiai és gazdasági hatások, valamint a betegekre és az egészségügyi rendszerre gyakorolt ​​hosszú távú következmények katasztrofálisak lehetnek.

A periprotézis-fertőzés jelenlegi arany standard kezelése kétlépcsős stratégia, amelyben a mesterséges csípőízületet eltávolítják, és az új pótlást legalább 8 hétig elhalasztják, amíg egyértelmű bizonyítékot nem kapnak a fertőzés felszámolására. Ezalatt a beteg nem járóképes, nem vagy részleges súlyú lehet, majd várni kell a második műtétre.

A közelmúltban egyre szélesebb körben alkalmazott alternatív kezelés az egylépcsős felülvizsgálat. Ez magában foglalja az implantátumok eltávolítását, majd az öntözést és a debridálást, és végül az új pótprotézisek beültetését. Mindez egy műtéttel történik. Ennek a technikának az az előnye, hogy csak egy eljárásról van szó, és általában megengedett, hogy a páciens súlyt viseljen az ízületen.

Az elsődleges célkítűzés:

Összehasonlítani az oxfordi csípőízületi pontszámmal értékelt fájdalmat és fizikai funkciót az egy- és kétlépcsős revíziós műtét között a periprotetikus csípőfertőzés felnőtteknél

Másodlagos célok:

Összehasonlítani a fájdalmat, a funkciót, az életminőséget, az újrafertőződések arányát, a szövődményeket, a költséghatékonyságot és az egészségügyi gazdasági hatásokat.

Harmadlagos célok:

Partnerségek kialakítása a betegek, kutatók és klinikusok között. A betegeket bevonják a próbafejlesztésbe és a tudásfordításba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

110

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb férfi vagy női betegek
  • A mély csípőprotetikus ízületi fertőzés klinikai diagnózisa a Musculoskeletal Infection Society kritériumai szerint
  • Revíziós műtét (egy- vagy kétlépcsős revízió) szükséges csípőprotetikus ízületi fertőzés miatt a kezelő szaktanácsadó ortopéd sebész véleménye szerint
  • A páciens nem jelölt az implantátum visszatartásával járó debridement, antibiotikum és implantátum visszatartás (DAIR) kezelésre
  • Hajlandó és képes aláírni az írásbeli hozzájárulást, követni a protokollt és részt venni a nyomon követésen
  • Tud olvasni és megérteni angolul

Kizárási kritériumok:

  • Kultúra-negatív fertőzés (nem azonosított organizmus)
  • Szisztémás szepszisben szenvedő betegek, akik sürgős műtétet igényelnek
  • Rezisztens szervezetek, amelyek nem érzékenyek a rendelkezésre álló intravénás antibiotikumokra
  • Revíziós műtét vagy korábbi kétlépcsős reimplantáció
  • Nem tud vagy nem hajlandó egy vagy kétlépcsős revíziós műtétre
  • Kognitív károsodás (demencia, Alzheimer stb.), amely megakadályozza a betegeket abban, hogy teljesítsék az elsődleges eredménymérőt
  • A műtét orvosi ellenjavallata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: egylépcsős revízió
Egy műtét, ahol a fertőzött mesterséges ízületet eltávolítják az összes komponenssel, cementtel és minden potenciálisan fertőzött anyaggal együtt. Új mesterséges csípőízület (protézis) beültetése előtt a műtéti helyet megtisztítják és kimossák. Az összes eljárást egyetlen műtétben hajtják végre.
Egylépcsős csere csípőízületi műtét
ACTIVE_COMPARATOR: kétlépcsős átdolgozás

A betegek 2 külön műtéten esnek át. Az első művelet során a fertőzött mesterséges ízületet eltávolítják az összes komponenssel, a cementtel és minden potenciálisan fertőzött anyaggal együtt. A műtéti helyet megtisztítják, kimossák, és távtartót helyeznek a csípőbe (ideiglenesen cserélje ki a protézist).

A csípő ismételt beültetésére szolgáló másodlagos műtétet 4-10 hetes időközönként hajtanak végre, amikor a fertőzés megszűnik.

A helyszínt megtisztítják és öntözik, és minden alkatrészt/távtartót eltávolítanak. Ezután új mesterséges ízületet ültetnek be.

Kétlépcsős csere-csípőízületi műtét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek által jelentett csípőfunkció
Időkeret: A kérdőívet a betegek a műtét után 9 hónappal töltik ki
Az oxfordi csípőpontszámmal mérve – Egy rövid kérdőív 12 kérdésből áll, 0 és 48 pont között, és a csípőprotézis műtét utáni funkció és fájdalom értékelésére szolgál. A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek. A 40-48 közötti pontszámok kielégítő ízületi funkciót jeleznek
A kérdőívet a betegek a műtét után 9 hónappal töltik ki

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészségi állapot és életminőség
Időkeret: A kérdőívet a betegek a műtét előtt, valamint a műtét után 6, 9, 12 és 24 hónappal töltik ki
Az EuroQol-5D (EQ-5D-5L) egy kérdőív, amelyben a betegek saját maguk értékelik egészségi állapotuk súlyosságát és egészséggel összefüggő életminőségüket. 5 dimenzióból áll (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség, szorongás/depresszió), és mindegyiknek 5 szintje van (nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák), ahol a betegek jelezni fogják hogyan érzik magukat egészségi állapotukkal és életminőségükkel kapcsolatban.
A kérdőívet a betegek a műtét előtt, valamint a műtét után 6, 9, 12 és 24 hónappal töltik ki
Újrafertőződési arányok
Időkeret: 6 héttel, 3, 6, 9, 12 és 24 hónappal a műtét után értékelik

Ugyanazon szervezet által okozott fertőzés megismétlődése vagy új szervezettel történő újrafertőződés, a Musculoskeletal Infection Society kritériumai alapján meghatározott kritériumok szerint.

  1. Van egy sinus traktus, amely kommunikál a protézissel; vagy
  2. A kórokozót az érintett protézisízületből származó legalább két különálló szövet- vagy folyadékmintából tenyésztéssel izolálják; vagy
  3. A következő hat kritérium közül négy létezik:

    1. Emelkedett szérum eritrocita ülepedési sebesség (ESR) és szérum C-reaktív fehérje (CRP) koncentrációja
    2. Emelkedett szinoviális leukocitaszám,
    3. Emelkedett szinoviális neutrofil százalék (PMN%)
    4. Gennyesedés jelenléte az érintett ízületben
    5. Mikroorganizmus izolálása egy periprotetikus szövet vagy folyadék kultúrájában
    6. Nagy teljesítményű mezőnként ötnél több neutrofil öt nagy teljesítményű mezőben, amelyet a periprotézis szövetének 400-szoros nagyítású szövettani analízise során figyeltek meg
6 héttel, 3, 6, 9, 12 és 24 hónappal a műtét után értékelik
A betegek által jelentett csípőfunkció
Időkeret: A kérdőívet a betegek a műtét után 12 és 24 hónappal töltik ki
Az oxfordi csípőpontszámmal mérve – Egy rövid kérdőív 12 kérdésből áll, 0 és 48 pont között, és a csípőprotézis műtét utáni funkció és fájdalom értékelésére szolgál. A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek. A 40-48 közötti pontszámok kielégítő ízületi funkciót jeleznek
A kérdőívet a betegek a műtét után 12 és 24 hónappal töltik ki
Vizuális analóg fájdalomskála
Időkeret: A fájdalomskálát a műtét előtt, valamint 24 és 48 órával, 6 héttel, 3, 6, 9, 12 és 24 hónappal a műtét után értékelik
Mérje fel a fájdalmat egy 0-tól 10-ig terjedő vizuális skálán. Egyenes vonal a végpontokkal, amelyek szélsőséges határokat határoznak meg, például „nincs fájdalom” (nulla) és „olyan erős fájdalom, amennyire csak lehet” (tíz)
A fájdalomskálát a műtét előtt, valamint 24 és 48 órával, 6 héttel, 3, 6, 9, 12 és 24 hónappal a műtét után értékelik
Kórházi visszafogadás
Időkeret: Az elbocsátást követő 30 napon belül értékelik
Ha a műtét után hazabocsátott betegeket bármilyen okból nem tervezett visszafogadják a kórházba, a visszafogadás oka a műtéttel kapcsolatos vagy nem
Az elbocsátást követő 30 napon belül értékelik
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A felvételtől az elbocsátásig (legfeljebb 30 napig) értékelik
Egy kórházi epizód időtartama (napokban)
A felvételtől az elbocsátásig (legfeljebb 30 napig) értékelik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2019. április 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Arthroplasztika szövődmények

Klinikai vizsgálatok a Egylépcsős átdolgozás

3
Iratkozz fel