- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03741296
FELÜLVIZSGÁLAT: Revízió egy- vagy kétlépcsős műtét (REVISITS)
REVISITS próba: Revíziós egy- vagy kétlépcsős műtét periprotézis csípőgyulladás esetén – többközpontú randomizált klinikai vizsgálat
A csípőprotézis műtét gyakori, Kanadában évente több mint 60 000 eset fordul elő. A csípőprotézis után a betegek körülbelül 1-2%-ánál mély fertőzés alakul ki a mesterséges csípőimplantátumban, amelyet periprotetikus ízületi fertőzésnek (PJI) neveznek. Súlyos fájdalomhoz, fogyatékossághoz és halálhoz vezethet.
Kétféle sebészeti kezelés létezik: egylépcsős felülvizsgálat, amely magában foglalja az ízület eltávolítását, a fertőzött terület alapos tisztítását és új ízület beültetését, mindezt ugyanabban a műtéti eljárásban; A kétlépcsős felülvizsgálat során eltávolítják az ízületet, legalább 8 hetet kell várni, amíg a betegeket antibiotikumokkal kezelik, majd az ízületet újra beültetik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A protézis körüli fertőzés az ízületi pótlás (artroplasztika) nem gyakori, de súlyos szövődménye, 0,6-2,2% közötti gyakorisággal. Bár a fertőzés valószínűsége viszonylag kicsi, a pszichológiai és gazdasági hatások, valamint a betegekre és az egészségügyi rendszerre gyakorolt hosszú távú következmények katasztrofálisak lehetnek.
A periprotézis-fertőzés jelenlegi arany standard kezelése kétlépcsős stratégia, amelyben a mesterséges csípőízületet eltávolítják, és az új pótlást legalább 8 hétig elhalasztják, amíg egyértelmű bizonyítékot nem kapnak a fertőzés felszámolására. Ezalatt a beteg nem járóképes, nem vagy részleges súlyú lehet, majd várni kell a második műtétre.
A közelmúltban egyre szélesebb körben alkalmazott alternatív kezelés az egylépcsős felülvizsgálat. Ez magában foglalja az implantátumok eltávolítását, majd az öntözést és a debridálást, és végül az új pótprotézisek beültetését. Mindez egy műtéttel történik. Ennek a technikának az az előnye, hogy csak egy eljárásról van szó, és általában megengedett, hogy a páciens súlyt viseljen az ízületen.
Az elsődleges célkítűzés:
Összehasonlítani az oxfordi csípőízületi pontszámmal értékelt fájdalmat és fizikai funkciót az egy- és kétlépcsős revíziós műtét között a periprotetikus csípőfertőzés felnőtteknél
Másodlagos célok:
Összehasonlítani a fájdalmat, a funkciót, az életminőséget, az újrafertőződések arányát, a szövődményeket, a költséghatékonyságot és az egészségügyi gazdasági hatásokat.
Harmadlagos célok:
Partnerségek kialakítása a betegek, kutatók és klinikusok között. A betegeket bevonják a próbafejlesztésbe és a tudásfordításba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb férfi vagy női betegek
- A mély csípőprotetikus ízületi fertőzés klinikai diagnózisa a Musculoskeletal Infection Society kritériumai szerint
- Revíziós műtét (egy- vagy kétlépcsős revízió) szükséges csípőprotetikus ízületi fertőzés miatt a kezelő szaktanácsadó ortopéd sebész véleménye szerint
- A páciens nem jelölt az implantátum visszatartásával járó debridement, antibiotikum és implantátum visszatartás (DAIR) kezelésre
- Hajlandó és képes aláírni az írásbeli hozzájárulást, követni a protokollt és részt venni a nyomon követésen
- Tud olvasni és megérteni angolul
Kizárási kritériumok:
- Kultúra-negatív fertőzés (nem azonosított organizmus)
- Szisztémás szepszisben szenvedő betegek, akik sürgős műtétet igényelnek
- Rezisztens szervezetek, amelyek nem érzékenyek a rendelkezésre álló intravénás antibiotikumokra
- Revíziós műtét vagy korábbi kétlépcsős reimplantáció
- Nem tud vagy nem hajlandó egy vagy kétlépcsős revíziós műtétre
- Kognitív károsodás (demencia, Alzheimer stb.), amely megakadályozza a betegeket abban, hogy teljesítsék az elsődleges eredménymérőt
- A műtét orvosi ellenjavallata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: egylépcsős revízió
Egy műtét, ahol a fertőzött mesterséges ízületet eltávolítják az összes komponenssel, cementtel és minden potenciálisan fertőzött anyaggal együtt.
Új mesterséges csípőízület (protézis) beültetése előtt a műtéti helyet megtisztítják és kimossák.
Az összes eljárást egyetlen műtétben hajtják végre.
|
Egylépcsős csere csípőízületi műtét
|
ACTIVE_COMPARATOR: kétlépcsős átdolgozás
A betegek 2 külön műtéten esnek át. Az első művelet során a fertőzött mesterséges ízületet eltávolítják az összes komponenssel, a cementtel és minden potenciálisan fertőzött anyaggal együtt. A műtéti helyet megtisztítják, kimossák, és távtartót helyeznek a csípőbe (ideiglenesen cserélje ki a protézist). A csípő ismételt beültetésére szolgáló másodlagos műtétet 4-10 hetes időközönként hajtanak végre, amikor a fertőzés megszűnik. A helyszínt megtisztítják és öntözik, és minden alkatrészt/távtartót eltávolítanak. Ezután új mesterséges ízületet ültetnek be. |
Kétlépcsős csere-csípőízületi műtét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A betegek által jelentett csípőfunkció
Időkeret: A kérdőívet a betegek a műtét után 9 hónappal töltik ki
|
Az oxfordi csípőpontszámmal mérve – Egy rövid kérdőív 12 kérdésből áll, 0 és 48 pont között, és a csípőprotézis műtét utáni funkció és fájdalom értékelésére szolgál.
A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
A 40-48 közötti pontszámok kielégítő ízületi funkciót jeleznek
|
A kérdőívet a betegek a műtét után 9 hónappal töltik ki
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Egészségi állapot és életminőség
Időkeret: A kérdőívet a betegek a műtét előtt, valamint a műtét után 6, 9, 12 és 24 hónappal töltik ki
|
Az EuroQol-5D (EQ-5D-5L) egy kérdőív, amelyben a betegek saját maguk értékelik egészségi állapotuk súlyosságát és egészséggel összefüggő életminőségüket.
5 dimenzióból áll (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség, szorongás/depresszió), és mindegyiknek 5 szintje van (nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák), ahol a betegek jelezni fogják hogyan érzik magukat egészségi állapotukkal és életminőségükkel kapcsolatban.
|
A kérdőívet a betegek a műtét előtt, valamint a műtét után 6, 9, 12 és 24 hónappal töltik ki
|
Újrafertőződési arányok
Időkeret: 6 héttel, 3, 6, 9, 12 és 24 hónappal a műtét után értékelik
|
Ugyanazon szervezet által okozott fertőzés megismétlődése vagy új szervezettel történő újrafertőződés, a Musculoskeletal Infection Society kritériumai alapján meghatározott kritériumok szerint.
|
6 héttel, 3, 6, 9, 12 és 24 hónappal a műtét után értékelik
|
A betegek által jelentett csípőfunkció
Időkeret: A kérdőívet a betegek a műtét után 12 és 24 hónappal töltik ki
|
Az oxfordi csípőpontszámmal mérve – Egy rövid kérdőív 12 kérdésből áll, 0 és 48 pont között, és a csípőprotézis műtét utáni funkció és fájdalom értékelésére szolgál.
A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
A 40-48 közötti pontszámok kielégítő ízületi funkciót jeleznek
|
A kérdőívet a betegek a műtét után 12 és 24 hónappal töltik ki
|
Vizuális analóg fájdalomskála
Időkeret: A fájdalomskálát a műtét előtt, valamint 24 és 48 órával, 6 héttel, 3, 6, 9, 12 és 24 hónappal a műtét után értékelik
|
Mérje fel a fájdalmat egy 0-tól 10-ig terjedő vizuális skálán. Egyenes vonal a végpontokkal, amelyek szélsőséges határokat határoznak meg, például „nincs fájdalom” (nulla) és „olyan erős fájdalom, amennyire csak lehet” (tíz)
|
A fájdalomskálát a műtét előtt, valamint 24 és 48 órával, 6 héttel, 3, 6, 9, 12 és 24 hónappal a műtét után értékelik
|
Kórházi visszafogadás
Időkeret: Az elbocsátást követő 30 napon belül értékelik
|
Ha a műtét után hazabocsátott betegeket bármilyen okból nem tervezett visszafogadják a kórházba, a visszafogadás oka a műtéttel kapcsolatos vagy nem
|
Az elbocsátást követő 30 napon belül értékelik
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A felvételtől az elbocsátásig (legfeljebb 30 napig) értékelik
|
Egy kórházi epizód időtartama (napokban)
|
A felvételtől az elbocsátásig (legfeljebb 30 napig) értékelik
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kunutsor SK, Whitehouse MR, Blom AW, Beswick AD; INFORM Team. Re-Infection Outcomes following One- and Two-Stage Surgical Revision of Infected Hip Prosthesis: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2015 Sep 25;10(9):e0139166. doi: 10.1371/journal.pone.0139166. eCollection 2015.
- Lopez D, Leach I, Moore E, Norrish AR. Management of the Infected Total Hip Arthroplasty. Indian J Orthop. 2017 Jul-Aug;51(4):397-404. doi: 10.4103/ortho.IJOrtho_307_16.
- Kapadia BH, Berg RA, Daley JA, Fritz J, Bhave A, Mont MA. Periprosthetic joint infection. Lancet. 2016 Jan 23;387(10016):386-394. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61798-0. Epub 2015 Jun 28.
- Dale H, Fenstad AM, Hallan G, Havelin LI, Furnes O, Overgaard S, Pedersen AB, Karrholm J, Garellick G, Pulkkinen P, Eskelinen A, Makela K, Engesaeter LB. Increasing risk of prosthetic joint infection after total hip arthroplasty. Acta Orthop. 2012 Oct;83(5):449-58. doi: 10.3109/17453674.2012.733918.
- Blom AW, Taylor AH, Pattison G, Whitehouse S, Bannister GC. Infection after total hip arthroplasty. The Avon experience. J Bone Joint Surg Br. 2003 Sep;85(7):956-9. doi: 10.1302/0301-620x.85b7.14095.
- Phillips JE, Crane TP, Noy M, Elliott TS, Grimer RJ. The incidence of deep prosthetic infections in a specialist orthopaedic hospital: a 15-year prospective survey. J Bone Joint Surg Br. 2006 Jul;88(7):943-8. doi: 10.1302/0301-620X.88B7.17150.
- Lenguerrand E, Whitehouse MR, Beswick AD, Jones SA, Porter ML, Blom AW. Revision for prosthetic joint infection following hip arthroplasty: Evidence from the National Joint Registry. Bone Joint Res. 2017 Jun;6(6):391-398. doi: 10.1302/2046-3758.66.BJR-2017-0003.R1.
- Chen SY, Hu CC, Chen CC, Chang YH, Hsieh PH. Two-Stage Revision Arthroplasty for Periprosthetic Hip Infection: Mean Follow-Up of Ten Years. Biomed Res Int. 2015;2015:345475. doi: 10.1155/2015/345475. Epub 2015 Apr 29.
- Kunutsor SK, Whitehouse MR, Blom AW, Board T, Kay P, Wroblewski BM, Zeller V, Chen SY, Hsieh PH, Masri BA, Herman A, Jenny JY, Schwarzkopf R, Whittaker JP, Burston B, Huang R, Restrepo C, Parvizi J, Rudelli S, Honda E, Uip DE, Bori G, Munoz-Mahamud E, Darley E, Ribera A, Canas E, Cabo J, Cordero-Ampuero J, Redo MLS, Strange S, Lenguerrand E, Gooberman-Hill R, Webb J, MacGowan A, Dieppe P, Wilson M, Beswick AD; Global Infection Orthopaedic Management Collaboration. One- and two-stage surgical revision of peri-prosthetic joint infection of the hip: a pooled individual participant data analysis of 44 cohort studies. Eur J Epidemiol. 2018 Oct;33(10):933-946. doi: 10.1007/s10654-018-0377-9. Epub 2018 Apr 5.
- Kunutsor SK, Whitehouse MR, Lenguerrand E, Blom AW, Beswick AD; INFORM Team. Re-Infection Outcomes Following One- And Two-Stage Surgical Revision of Infected Knee Prosthesis: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2016 Mar 11;11(3):e0151537. doi: 10.1371/journal.pone.0151537. eCollection 2016.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-0278
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Arthroplasztika szövődmények
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Vejle Hospital; Gødstrup Hospital és más munkatársakToborzás
-
DePuy OrthopaedicsAktív, nem toborzóRevision Total Knee ArthroplastyEgyesült Államok, Hollandia, Új Zéland, Franciaország, Egyesült Királyság, Kanada, Ausztrália, Ausztria, Belgium, Németország, Írország, Olaszország, Svájc
-
Rothman Institute OrthopaedicsIsmeretlenRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyEgyesült Államok
-
The Catholic University of KoreaMég nincs toborzásTeljes térdprotézis arthroplasty
-
University of PennsylvaniaMegszűntRevision Total Knee ArthroplastyEgyesült Államok
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicBefejezveRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akut vérvesztéses vérszegénységEgyesült Államok
-
Ain Shams UniversityBefejezveRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Seoul Medical CenterBefejezveSpinális érzéstelenítés | Teljes térdprotézis arthroplastyKoreai Köztársaság
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of Sheffield; AmgenBefejezveA teljes csípőízületi arthroplasty revíziós műtétjeEgyesült Királyság
-
Limacorporate S.p.aToborzásTeljes térdízületi műtét | Revision Total Knee ArthroplastyEgyesült Királyság, Portugália, Szlovákia
Klinikai vizsgálatok a Egylépcsős átdolgozás
-
Imperial College LondonGlaxoSmithKlineBefejezve