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재방문: 재수술 1단계 또는 2단계 수술 (REVISITS)

2018년 11월 12일 업데이트: Unity Health Toronto

REVISITS 시험: 삽입물 주위 고관절 감염에 대한 단일 또는 2단계 수술 개정 - 다기관 무작위 임상 시험

고관절 교체 수술은 캐나다에서 매년 60,000건 이상 발생하는 흔한 수술입니다. 고관절 교체 후 약 1-2%의 환자에서 삽입물 주위 관절 감염(PJI)이라고 하는 인공 고관절 임플란트에 심부 감염이 발생합니다. 심각한 통증, 장애 및 사망을 초래할 수 있습니다.

외과적 치료에는 두 가지 유형이 있습니다. 하나의 수술로 관절을 제거하고 감염 부위를 철저히 세척한 후 새 관절을 이식하는 단일 단계 재치환술입니다. 2단계 재수술은 관절을 제거하고 항생제로 환자를 치료하는 동안 최소 8주를 기다린 다음 관절을 다시 이식하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

인공 삽입물 주위 감염은 드물지만 관절 치환술(관절 성형술)의 심각한 합병증으로 보고된 비율은 0.6~2.2%입니다. 감염 가능성은 상대적으로 적지만 심리적, 경제적 영향은 물론 환자와 의료 시스템 모두에 미치는 장기적인 영향은 치명적일 수 있습니다.

보철물 주위 감염에 대한 현재의 황금 표준 치료는 2단계 전략으로, 인공 고관절을 제거하고 새로운 교체를 감염 박멸의 명확한 증거가 확보될 때까지 최소 8주 동안 연기합니다. 이 시간 동안 환자는 보행이 불가능하거나 체중부하 또는 부분 체중부하 상태일 수 있으며 두 번째 수술을 위해 재등록을 기다립니다.

최근에 더 널리 사용되는 대체 치료법은 단일 단계 재치환술을 시행하는 것입니다. 여기에는 임플란트를 제거한 다음 세척하고 괴사 조직을 제거한 다음 마지막으로 새로운 대체 보철물을 이식하는 작업이 포함됩니다. 이 모든 것이 한 번의 수술로 이루어집니다. 이 기술의 장점은 절차가 한 번뿐이고 일반적으로 환자가 관절에 체중을 지탱할 수 있다는 것입니다.

주요 목표:

성인의 인공 삽입물 주위 고관절 감염에 대한 단일 및 2단계 재치환 수술 사이에서 Oxford 고관절 점수로 평가한 통증 및 신체 기능을 비교하기 위해

보조 목표:

통증, 기능, 삶의 질, 재감염률, 합병증, 비용 효율성 및 건강에 미치는 경제적 영향을 비교합니다.

3차 목표:

환자, 연구원 및 임상의 간의 파트너십 구축을 포함합니다. 환자는 시험 개발 및 지식 번역에 참여하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

110

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
  • 근골격계 감염학회 기준에 따른 심부 고관절 삽입물 주위 관절 감염의 임상 진단
  • 치료 컨설턴트 정형외과 의사의 의견에 따라 고관절 삽입물 주위 관절 감염에 대한 교정 수술(1단계 또는 2단계 교정)이 필요합니다.
  • 환자는 임플란트를 유지하는 DAIR(Debridement, Antibiotics and Implant Retention) 치료 대상자가 아닙니다.
  • 서면 동의서에 서명하고 프로토콜을 따르고 후속 조치에 참석할 의향과 능력이 있는 자
  • 영어를 읽고 이해할 수 있음

제외 기준:

  • 문화 음성 감염(미확인 유기체)
  • 응급 수술이 필요한 전신 패혈증 환자
  • 사용 가능한 정맥 항생제에 민감하지 않은 내성 유기체
  • 재수술 또는 이전 2단계 재이식
  • 1단계 또는 2단계 재수술을 받을 수 없거나 받을 의사가 없는 경우
  • 환자가 1차 결과 측정을 완료하지 못하게 하는 인지 장애(치매, 알츠하이머 등)
  • 수술에 대한 의학적 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 단일 단계 개정
감염된 인공 관절을 모든 구성 요소, 시멘트 및 잠재적으로 감염될 수 있는 물질과 함께 제거하는 한 번의 수술. 수술 부위는 새로운 인공 고관절(보철물)을 이식하기 전에 괴사 조직을 제거하고 제거합니다. 모든 절차는 한 번의 수술로 이루어집니다.
절차: 단일 단계 개정
1단계 고관절 교체 수술
ACTIVE_COMPARATOR: 2단계 수정

환자는 2개의 분리된 수술을 받게 됩니다. 첫 번째 수술에서는 감염된 인공 관절을 모든 구성 요소, 시멘트 및 감염 가능성이 있는 물질과 함께 제거합니다. 수술 부위는 괴사 조직을 제거하고 씻어내고 스페이서를 고관절에 배치합니다(일시적으로 보철물 교체).

고관절을 재이식하는 2차 수술은 감염이 제거된 후 4-10주 간격으로 시행됩니다.

부위는 괴사 조직을 제거하고 관개하며 모든 구성 요소/스페이서가 제거됩니다. 그런 다음 새로운 인공 관절을 이식합니다.
절차: 2단계 수정
2단계 교환 고관절 교체 수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 보고한 고관절 기능
기간: 설문지는 수술 후 9개월에 환자가 작성하게 됩니다.
Oxford Hip Score로 측정 - 짧은 설문지는 고관절 교체 수술 후 기능과 통증을 평가하기 위해 고안된 0~48점 범위의 12개 질문으로 구성됩니다. 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 40-48점 사이의 점수는 만족스러운 관절 기능을 나타냅니다.
설문지는 수술 후 9개월에 환자가 작성하게 됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 상태와 삶의 질
기간: 설문지는 수술 전과 수술 후 6, 9, 12, 24개월에 환자가 작성합니다.
EuroQol-5D(EQ-5D-5L)는 환자가 건강 상태 및 건강 관련 삶의 질의 중증도 수준을 스스로 평가하는 설문지입니다. 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성되어 있으며 각 차원에는 환자가 표시할 5가지 수준(문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극도의 문제)이 있습니다. 건강 상태와 삶의 질에 대해 어떻게 느끼는지.
설문지는 수술 전과 수술 후 6, 9, 12, 24개월에 환자가 작성합니다.
재감염률
기간: 수술 후 6주, 3, 6, 9, 12, 24개월에 평가됩니다.

근골격계 감염 협회 기준을 사용하여 기준에 의해 결정된 동일한 유기체에 의한 감염의 재발 또는 새로운 유기체에 의한 재감염.

  1. 보철물과 소통하는 동관이 있습니다. 또는
  2. 감염된 인공 관절에서 얻은 최소 두 개의 개별 조직 또는 체액 샘플에서 배양하여 병원균을 분리합니다. 또는

  3. 다음 6가지 기준 중 4가지가 존재합니다.

    1. 상승된 혈청 적혈구 침강 속도(ESR) 및 혈청 C 반응성 단백질(CRP) 농도
    2. 상승된 활막 백혈구 수,
    3. 상승된 윤활막 호중구 비율(PMN%)
    4. 영향을 받는 관절에 화농의 존재
    5. 삽입물 주위 조직 또는 체액의 한 배양에서 미생물 분리
    6. 400x 배율에서 삽입물 주위 조직의 조직학적 분석에서 관찰된 5개의 고배율 필드에서 고배율 필드당 5개 이상의 호중구
수술 후 6주, 3, 6, 9, 12, 24개월에 평가됩니다.
환자가 보고한 고관절 기능
기간: 설문지는 수술 후 12개월 및 24개월에 환자가 작성합니다.
Oxford Hip Score로 측정 - 짧은 설문지는 고관절 교체 수술 후 기능과 통증을 평가하기 위해 고안된 0~48점 범위의 12개 질문으로 구성됩니다. 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 40-48점 사이의 점수는 만족스러운 관절 기능을 나타냅니다.
설문지는 수술 후 12개월 및 24개월에 환자가 작성합니다.
시각적 아날로그 통증 척도
기간: 통증 척도는 수술 전과 수술 후 24, 48시간, 6주, 3,6, 9, 12, 24개월에 평가됩니다.
0에서 10까지 범위의 시각적 척도에서 통증을 평가합니다. '통증 없음'(0) 및 '가능한 한 심한 통증'(10)과 같은 극단적인 한계를 정의하는 끝점이 있는 직선
통증 척도는 수술 전과 수술 후 24, 48시간, 6주, 3,6, 9, 12, 24개월에 평가됩니다.
병원 재입원
기간: 퇴원 후 30일 이내에 평가됩니다.
수술 후 퇴원한 환자가 부득이한 사유로 병원에 재입원한 경우 재입원 사유가 수술과 관련이 있는지 여부
퇴원 후 30일 이내에 평가됩니다.
입원 기간
기간: 입원부터 퇴원까지 심사(최대 30일)
단일 입원 기간(일)
입원부터 퇴원까지 심사(최대 30일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Unity Health Toronto

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 12일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 18-0278

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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