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WIEDERHOLUNGEN: Ein- oder zweizeitige Revisionschirurgie (REVISITS)

12. November 2018 aktualisiert von: Unity Health Toronto

REVISITS-Studie: Ein- oder zweizeitige Revisionschirurgie bei periprothetischer Hüftinfektion – eine multizentrische randomisierte klinische Studie

Hüftgelenksersatzoperationen sind mit jährlich über 60.000 Fällen in Kanada weit verbreitet. Nach einer Hüftprothese entwickeln etwa 1-2 % der Patienten eine tiefe Infektion in ihrem künstlichen Hüftimplantat, die als periprothetische Gelenkinfektion (PJI) bezeichnet wird. Es kann zu starken Schmerzen, Behinderung und Tod führen.

Es gibt zwei Arten der chirurgischen Behandlung: eine einzeitige Revision, bei der das Gelenk entfernt, der infizierte Bereich gründlich gereinigt und ein neues Gelenk implantiert wird, alles im selben chirurgischen Eingriff; Bei einer zweizeitigen Revision wird das Gelenk entfernt, mindestens 8 Wochen gewartet, während die Patienten mit Antibiotika behandelt werden, und dann wird das Gelenk erneut implantiert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Periprothetische Infektionen sind eine seltene, aber schwerwiegende Komplikation des Gelenkersatzes (Arthroplastik) mit einer gemeldeten Rate zwischen 0,6 und 2,2 %. Obwohl die Wahrscheinlichkeit einer Infektion relativ gering ist, können die psychologischen und wirtschaftlichen Auswirkungen sowie die langfristigen Auswirkungen sowohl auf den Patienten als auch auf das Gesundheitssystem katastrophal sein.

Die derzeitige Goldstandardbehandlung für periprothetische Infektionen ist eine zweistufige Strategie, bei der das künstliche Hüftgelenk entfernt und ein neuer Ersatz um mindestens 8 Wochen verschoben wird, bis eindeutige Beweise für die Eradikation der Infektion vorliegen. Während dieser Zeit kann der Patient nicht gehfähig sein, nicht oder nur teilweise belastet werden und dann auf die Wiederaufnahme in die Liste für die zweite Operation warten.

Eine alternative Behandlung, die in letzter Zeit häufiger eingesetzt wird, ist die Durchführung einer einstufigen Revision. Dabei werden die Implantate entfernt, dann gespült und debridiert und schließlich die neuen Ersatzprothesen implantiert. Dies geschieht alles in einer Operation. Der Vorteil dieser Technik ist, dass es nur einen Eingriff gibt und der Patient in der Regel das Gelenk belasten darf.

Hauptziel:

Vergleich von Schmerz und körperlicher Funktion, bewertet anhand des Oxford-Hüft-Scores, zwischen der einzeitigen und der zweizeitigen Revisionsoperation für eine periprothetische Hüftinfektion bei Erwachsenen

Sekundäre Ziele:

Vergleich von Schmerzen, Funktion, Lebensqualität, Reinfektionsraten, Komplikationen, Kosteneffizienz und gesundheitsökonomischen Auswirkungen.

Tertiäre Ziele:

Einbeziehung des Aufbaus von Partnerschaften zwischen Patienten, Forschern und Klinikern. Die Patienten werden in die Studienentwicklung und Wissensübersetzung eingebunden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren
  • Eine klinische Diagnose einer Infektion des tiefen periprothetischen Hüftgelenks gemäß den Kriterien der Musculoskeletal Infection Society
  • Erfordern einer Revisionsoperation (entweder ein- oder zweizeitige Revision) für eine Infektion des periprothetischen Hüftgelenks nach Meinung des behandelnden orthopädischen Chirurgen
  • Der Patient ist kein Kandidat für eine Behandlung mit Debridement, Antibiotika und Implantatretention (DAIR) mit Retention des Implantats
  • Bereit und in der Lage, die schriftliche Zustimmung zu unterzeichnen, das Protokoll zu befolgen und an der Nachsorge teilzunehmen
  • Englisch lesen und verstehen können

Ausschlusskriterien:

  • Kultur-negative Infektion (Organismus nicht identifiziert)
  • Patienten mit systemischer Sepsis, die eine Notoperation benötigen
  • Resistente Organismen, die gegenüber verfügbaren intravenösen Antibiotika nicht empfindlich sind
  • Revisionsoperation oder vorherige zweizeitige Reimplantation
  • Unfähig oder nicht bereit, sich einer ein- oder zweizeitigen Revisionsoperation zu unterziehen
  • Kognitive Beeinträchtigung (Demenz, Alzheimer usw.), die Patienten daran hindert, die primäre Ergebnismessung abzuschließen
  • Medizinische Kontraindikation für eine Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: einstufige Revision
Eine Operation, bei der das infizierte künstliche Gelenk zusammen mit allen Komponenten, Zement und möglicherweise infiziertem Material entfernt wird. Die Operationsstelle wird debridiert und ausgewaschen, bevor ein neues künstliches Hüftgelenk (Prothese) implantiert wird. Alle Eingriffe werden in einer einzigen Operation durchgeführt.
Verfahren: Einstufige Revision
Einzeitige Austauschoperation des Hüftgelenks
ACTIVE_COMPARATOR: zweistufige Überarbeitung

Die Patienten werden 2 getrennten Operationen unterzogen. Bei der ersten Operation wird das infizierte künstliche Gelenk mit allen Komponenten, Zement und möglicherweise infiziertem Material entfernt. Die Operationsstelle wird debridiert, ausgewaschen und ein Platzhalter wird in die Hüfte eingesetzt (provisorischer Ersatz der Prothese).

Eine sekundäre Operation zur Reimplantation der Hüfte wird mit einem Intervall von 4-10 Wochen durchgeführt, wenn die Infektion abgeklungen ist.

Die Stelle wird debridiert und gespült, und alle Komponenten/Abstandhalter werden entfernt. Anschließend wird ein neues künstliches Gelenk implantiert.
Verfahren: Zweistufige Revision
Zweizeitige Austauschoperation des Hüftgelenks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenberichtete Hüftfunktion
Zeitfenster: Der Fragebogen wird von den Patienten 9 Monate nach der Operation ausgefüllt
Gemessen mit dem Oxford Hip Score – Ein kurzer Fragebogen besteht aus 12 Fragen, die von 0 bis 48 Punkten reichen, um Funktion und Schmerzen nach einer Hüftgelenksersatzoperation zu beurteilen. Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis. Werte zwischen 40 und 48 weisen auf eine zufriedenstellende Gelenkfunktion hin
Der Fragebogen wird von den Patienten 9 Monate nach der Operation ausgefüllt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitszustand und Lebensqualität
Zeitfenster: Der Fragebogen wird von den Patienten vor der Operation und 6, 9, 12 und 24 Monate nach der Operation ausgefüllt
EuroQol-5D (EQ-5D-5L) ist ein Fragebogen, in dem Patienten ihren Schweregrad ihres Gesundheitszustands und ihre gesundheitsbezogene Lebensqualität selbst einschätzen. Besteht aus 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression) und jede von ihnen hat 5 Stufen (keine Probleme, leichte Probleme, mittelschwere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme), die die Patienten angeben wie sie sich in Bezug auf ihren Gesundheitszustand und ihre Lebensqualität fühlen.
Der Fragebogen wird von den Patienten vor der Operation und 6, 9, 12 und 24 Monate nach der Operation ausgefüllt
Reinfektionsraten
Zeitfenster: werden 6 Wochen, 3, 6, 9, 12 und 24 Monate nach der Operation beurteilt

Wiederauftreten der Infektion durch denselben Organismus oder erneute Infektion mit einem neuen Organismus, wie durch die Kriterien bestimmt, die die Kriterien der Musculoskeletal Infection Society verwenden.

  1. Es gibt einen Sinustrakt, der mit der Prothese kommuniziert; oder
  2. Ein Pathogen wird durch Kultur aus mindestens zwei getrennten Gewebe- oder Flüssigkeitsproben isoliert, die von der betroffenen Gelenkprothese erhalten wurden; oder

  3. Es gibt vier der folgenden sechs Kriterien:

    1. Erhöhte Serum-Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR) und Serum-C-reaktives Protein (CRP)-Konzentration
    2. Erhöhte synoviale Leukozytenzahl,
    3. Erhöhter synovialer Neutrophilenanteil (PMN %)
    4. Vorhandensein von Eiter im betroffenen Gelenk
    5. Isolierung eines Mikroorganismus in einer Kultur von periprothetischem Gewebe oder Flüssigkeit
    6. Mehr als fünf Neutrophile pro Hochleistungsfeld in fünf Hochleistungsfeldern, beobachtet bei histologischer Analyse von periprothetischem Gewebe bei 400-facher Vergrößerung
werden 6 Wochen, 3, 6, 9, 12 und 24 Monate nach der Operation beurteilt
Patientenberichtete Hüftfunktion
Zeitfenster: Der Fragebogen wird von den Patienten 12 und 24 Monate nach der Operation ausgefüllt
Gemessen mit dem Oxford Hip Score – Ein kurzer Fragebogen besteht aus 12 Fragen, die von 0 bis 48 Punkten reichen, um Funktion und Schmerzen nach einer Hüftgelenksersatzoperation zu beurteilen. Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis. Werte zwischen 40 und 48 weisen auf eine zufriedenstellende Gelenkfunktion hin
Der Fragebogen wird von den Patienten 12 und 24 Monate nach der Operation ausgefüllt
Visuelle analoge Schmerzskala
Zeitfenster: Die Schmerzskala wird vor der Operation und 24 und 48 Stunden, 6 Wochen, 3, 6, 9, 12 und 24 Monate nach der Operation bewertet
Beurteilen Sie den Schmerz anhand einer visuellen Skala, die von 0 bis 10 reicht. Gerade Linie mit den Endpunkten, die extreme Grenzen definieren, wie z.
Die Schmerzskala wird vor der Operation und 24 und 48 Stunden, 6 Wochen, 3, 6, 9, 12 und 24 Monate nach der Operation bewertet
Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: Wird innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung beurteilt
Wenn Patienten, die nach einer Operation entlassen wurden, eine ungeplante Wiederaufnahme aus irgendeinem Grund in ein Krankenhaus haben, wobei der Grund für die Wiederaufnahme mit der Operation zusammenhängt oder nicht
Wird innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung beurteilt
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Wird von der Aufnahme bis zur Entlassung beurteilt (bis zu 30 Tage)
Die Dauer eines einzelnen Krankenhausaufenthalts (in Tagen)
Wird von der Aufnahme bis zur Entlassung beurteilt (bis zu 30 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unity Health Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. April 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-0278

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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