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REVISITES : Chirurgie de révision en une ou deux étapes (REVISITS)

12 novembre 2018 mis à jour par: Unity Health Toronto

Essai REVISITS : Chirurgie de révision en une ou deux étapes pour une infection périprothétique de la hanche - un essai clinique randomisé multicentrique

La chirurgie de remplacement de la hanche est courante, avec plus de 60 000 cas au Canada chaque année. Après une arthroplastie de la hanche, environ 1 à 2 % des patients développent une infection profonde de leur prothèse de hanche artificielle, appelée infection périprothétique de l'articulation (PJI). Elle peut entraîner des douleurs intenses, une invalidité et la mort.

Il existe deux types de traitement chirurgical : une révision en une seule étape qui consiste à enlever l'articulation, à nettoyer soigneusement la zone infectée et à implanter une nouvelle articulation, le tout dans la même procédure chirurgicale ; une révision en deux étapes consiste à retirer l'articulation, à attendre au moins 8 semaines tout en traitant les patients avec des antibiotiques, puis à réimplanter l'articulation.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'infection péri-prothétique est une complication rare mais grave du remplacement articulaire (arthroplastie) avec un taux rapporté entre 0,6 et 2,2 %. Bien que la probabilité d'infection soit relativement faible, l'impact psychologique et économique, ainsi que les implications à long terme pour le patient et le système de santé, peuvent être catastrophiques.

Le traitement de référence actuel pour l'infection péri-prothétique est une stratégie en deux étapes, où l'articulation de la hanche artificielle est retirée et un nouveau remplacement retardé d'au moins 8 semaines jusqu'à ce que des preuves claires de l'éradication de l'infection soient obtenues. Pendant ce temps, le patient peut être non ambulatoire, sans mise en charge ou en charge partielle, puis en attente de réinscription pour la deuxième intervention chirurgicale.

Un traitement alternatif qui a récemment été plus largement utilisé consiste à effectuer une révision en une seule étape. Cela implique de retirer les implants, puis d'irriguer et de débrider et enfin d'implanter les nouvelles prothèses de remplacement. Tout cela se fait en une seule opération. L'avantage de cette technique est qu'il n'y a qu'une seule procédure et généralement le patient est autorisé à porter son poids sur l'articulation.

Objectif principal:

Comparer la douleur et la fonction physique évaluées par le score d'Oxford de la hanche, entre la chirurgie de révision en un et deux temps pour une infection périprothétique de la hanche chez l'adulte

Objectifs secondaires :

Comparer la douleur, la fonction, la qualité de vie, les taux de réinfection, les complications, le rapport coût-efficacité et l'impact économique sur la santé.

Objectifs tertiaires :

Impliquer la construction de partenariats entre patients, chercheurs et cliniciens. Les patients participeront au développement de l'essai et à l'application des connaissances.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus
  • Un diagnostic clinique d'infection profonde de l'articulation périprothétique de la hanche selon les critères de la Musculoskeletal Infection Society
  • Nécessite une chirurgie de révision (révision en une ou deux étapes) pour une infection de l'articulation périprothétique de la hanche de l'avis du chirurgien orthopédique consultant traitant
  • Le patient n'est pas candidat au traitement de débridement, antibiotiques et rétention d'implant (DAIR) avec rétention de l'implant
  • Disposé et capable de signer le consentement écrit, de suivre le protocole et d'assister au suivi
  • Capable de lire et de comprendre l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Infection à culture négative (organisme non identifié)
  • Patients atteints de septicémie systémique nécessitant une intervention chirurgicale urgente
  • Organismes résistants non sensibles aux antibiotiques intraveineux disponibles
  • Chirurgie de révision ou réimplantation antérieure en deux temps
  • Incapable ou refusant de subir une chirurgie de révision en une ou deux étapes
  • Déficience cognitive (démence, Alzheimer, etc.) qui empêchera les patients de remplir le critère de jugement principal
  • Contre-indication médicale à la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: révision en une étape
Une intervention chirurgicale où l'articulation artificielle infectée sera retirée avec tous les composants, le ciment et tout matériel potentiellement infecté. Le site chirurgical sera débridé et lavé avant l'implantation d'une nouvelle articulation artificielle de la hanche (prothèse). Toutes les procédures seront réalisées en une seule opération.
Chirurgie de remplacement de l'articulation de la hanche en un temps
ACTIVE_COMPARATOR: révision en deux temps

Les patients subiront 2 chirurgies séparées. Lors de la première opération, l'articulation artificielle infectée sera retirée avec tous les composants, le ciment et tout matériau potentiellement infecté. Le site opératoire sera débridé, lavé et une entretoise sera placée dans la hanche (prothèse de remplacement temporaire).

Une chirurgie secondaire pour réimplanter la hanche sera effectuée avec un intervalle de 4 à 10 semaines lorsque l'infection sera éliminée.

Le site sera débridé et irrigué, et tout composant/entretoise sera retiré. Une nouvelle articulation artificielle sera alors implantée.

Chirurgie de remplacement de l'articulation de la hanche en deux étapes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction de la hanche déclarée par le patient
Délai: Le questionnaire sera rempli par les patients à 9 mois après la chirurgie
Mesuré au moyen de l'Oxford Hip Score - Un court questionnaire composé de 12 questions allant de 0 à 48 points, conçu pour évaluer la fonction et la douleur après une arthroplastie de la hanche. Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat. Les scores entre 40 et 48 indiquent une fonction articulaire satisfaisante
Le questionnaire sera rempli par les patients à 9 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État de santé et qualité de vie
Délai: Le questionnaire sera rempli par les patients avant la chirurgie et à 6, 9, 12 et 24 mois après la chirurgie
EuroQol-5D (EQ-5D-5L) est un questionnaire où les patients évaluent eux-mêmes leur niveau de gravité de leur état de santé et leur qualité de vie liée à la santé. Se compose de 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression) et chacune d'elles a 5 niveaux (aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes) où les patients indiqueront ce qu'ils pensent de leur état de santé et de leur qualité de vie.
Le questionnaire sera rempli par les patients avant la chirurgie et à 6, 9, 12 et 24 mois après la chirurgie
Taux de réinfection
Délai: sera évalué à 6 semaines, 3, 6, 9, 12 et 24 mois après la chirurgie

Récurrence de l'infection par le même organisme ou réinfection par un nouvel organisme tel que déterminé par les critères utilisant les critères de la Musculoskeletal Infection Society.

  1. Il y a un trajet sinusal communiquant avec la prothèse ; ou
  2. Un agent pathogène est isolé par culture à partir d'au moins deux échantillons de tissus ou de fluides séparés obtenus à partir de l'articulation prothétique affectée ; ou
  3. Quatre des six critères suivants existent :

    1. Taux de sédimentation érythrocytaire (VS) et concentration sérique de protéine C-réactive (CRP) élevés
    2. Nombre élevé de leucocytes synoviaux,
    3. Pourcentage élevé de neutrophiles synoviaux (PMN%)
    4. Présence de purulence dans l'articulation touchée
    5. Isolement d'un micro-organisme dans une culture de tissu ou de liquide périprothétique
    6. Plus de cinq neutrophiles par champ à haute puissance dans cinq champs à haute puissance observés à partir de l'analyse histologique du tissu périprothétique à un grossissement de 400x
sera évalué à 6 semaines, 3, 6, 9, 12 et 24 mois après la chirurgie
Fonction de la hanche déclarée par le patient
Délai: Le questionnaire sera rempli par les patients à 12 et 24 mois après la chirurgie
Mesuré au moyen de l'Oxford Hip Score - Un court questionnaire composé de 12 questions allant de 0 à 48 points, conçu pour évaluer la fonction et la douleur après une arthroplastie de la hanche. Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat. Les scores entre 40 et 48 indiquent une fonction articulaire satisfaisante
Le questionnaire sera rempli par les patients à 12 et 24 mois après la chirurgie
Échelle de douleur visuelle analogique
Délai: L'échelle de douleur sera évaluée avant la chirurgie et à 24 et 48 heures, 6 semaines, 3,6, 9, 12 et 24 mois après la chirurgie
Évaluer la douleur à partir d'une échelle visuelle allant de 0 à 10. Ligne droite avec les points finaux définissant les limites extrêmes telles que « aucune douleur du tout » (zéro) et « la douleur la plus intense possible » (dix)
L'échelle de douleur sera évaluée avant la chirurgie et à 24 et 48 heures, 6 semaines, 3,6, 9, 12 et 24 mois après la chirurgie
Réadmission à l'hôpital
Délai: Seront évalués dans les 30 jours suivant la sortie
Si les patients qui sont sortis après la chirurgie ont une réadmission non planifiée pour une cause quelconque dans un hôpital, la raison de la réadmission étant liée ou non à la chirurgie
Seront évalués dans les 30 jours suivant la sortie
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Seront évalués de l'admission à la sortie (jusqu'à 30 jours)
La durée d'un seul épisode d'hospitalisation (en jours)
Seront évalués de l'admission à la sortie (jusqu'à 30 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2018

Première publication (RÉEL)

14 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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