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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03741296
REVISITES : Chirurgie de révision en une ou deux étapes (REVISITS)
Essai REVISITS : Chirurgie de révision en une ou deux étapes pour une infection périprothétique de la hanche - un essai clinique randomisé multicentrique
La chirurgie de remplacement de la hanche est courante, avec plus de 60 000 cas au Canada chaque année. Après une arthroplastie de la hanche, environ 1 à 2 % des patients développent une infection profonde de leur prothèse de hanche artificielle, appelée infection périprothétique de l'articulation (PJI). Elle peut entraîner des douleurs intenses, une invalidité et la mort.
Il existe deux types de traitement chirurgical : une révision en une seule étape qui consiste à enlever l'articulation, à nettoyer soigneusement la zone infectée et à implanter une nouvelle articulation, le tout dans la même procédure chirurgicale ; une révision en deux étapes consiste à retirer l'articulation, à attendre au moins 8 semaines tout en traitant les patients avec des antibiotiques, puis à réimplanter l'articulation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'infection péri-prothétique est une complication rare mais grave du remplacement articulaire (arthroplastie) avec un taux rapporté entre 0,6 et 2,2 %. Bien que la probabilité d'infection soit relativement faible, l'impact psychologique et économique, ainsi que les implications à long terme pour le patient et le système de santé, peuvent être catastrophiques.
Le traitement de référence actuel pour l'infection péri-prothétique est une stratégie en deux étapes, où l'articulation de la hanche artificielle est retirée et un nouveau remplacement retardé d'au moins 8 semaines jusqu'à ce que des preuves claires de l'éradication de l'infection soient obtenues. Pendant ce temps, le patient peut être non ambulatoire, sans mise en charge ou en charge partielle, puis en attente de réinscription pour la deuxième intervention chirurgicale.
Un traitement alternatif qui a récemment été plus largement utilisé consiste à effectuer une révision en une seule étape. Cela implique de retirer les implants, puis d'irriguer et de débrider et enfin d'implanter les nouvelles prothèses de remplacement. Tout cela se fait en une seule opération. L'avantage de cette technique est qu'il n'y a qu'une seule procédure et généralement le patient est autorisé à porter son poids sur l'articulation.
Objectif principal:
Comparer la douleur et la fonction physique évaluées par le score d'Oxford de la hanche, entre la chirurgie de révision en un et deux temps pour une infection périprothétique de la hanche chez l'adulte
Objectifs secondaires :
Comparer la douleur, la fonction, la qualité de vie, les taux de réinfection, les complications, le rapport coût-efficacité et l'impact économique sur la santé.
Objectifs tertiaires :
Impliquer la construction de partenariats entre patients, chercheurs et cliniciens. Les patients participeront au développement de l'essai et à l'application des connaissances.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus
- Un diagnostic clinique d'infection profonde de l'articulation périprothétique de la hanche selon les critères de la Musculoskeletal Infection Society
- Nécessite une chirurgie de révision (révision en une ou deux étapes) pour une infection de l'articulation périprothétique de la hanche de l'avis du chirurgien orthopédique consultant traitant
- Le patient n'est pas candidat au traitement de débridement, antibiotiques et rétention d'implant (DAIR) avec rétention de l'implant
- Disposé et capable de signer le consentement écrit, de suivre le protocole et d'assister au suivi
- Capable de lire et de comprendre l'anglais
Critère d'exclusion:
- Infection à culture négative (organisme non identifié)
- Patients atteints de septicémie systémique nécessitant une intervention chirurgicale urgente
- Organismes résistants non sensibles aux antibiotiques intraveineux disponibles
- Chirurgie de révision ou réimplantation antérieure en deux temps
- Incapable ou refusant de subir une chirurgie de révision en une ou deux étapes
- Déficience cognitive (démence, Alzheimer, etc.) qui empêchera les patients de remplir le critère de jugement principal
- Contre-indication médicale à la chirurgie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: révision en une étape
Une intervention chirurgicale où l'articulation artificielle infectée sera retirée avec tous les composants, le ciment et tout matériel potentiellement infecté.
Le site chirurgical sera débridé et lavé avant l'implantation d'une nouvelle articulation artificielle de la hanche (prothèse).
Toutes les procédures seront réalisées en une seule opération.
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Chirurgie de remplacement de l'articulation de la hanche en un temps
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ACTIVE_COMPARATOR: révision en deux temps
Les patients subiront 2 chirurgies séparées. Lors de la première opération, l'articulation artificielle infectée sera retirée avec tous les composants, le ciment et tout matériau potentiellement infecté. Le site opératoire sera débridé, lavé et une entretoise sera placée dans la hanche (prothèse de remplacement temporaire). Une chirurgie secondaire pour réimplanter la hanche sera effectuée avec un intervalle de 4 à 10 semaines lorsque l'infection sera éliminée. Le site sera débridé et irrigué, et tout composant/entretoise sera retiré. Une nouvelle articulation artificielle sera alors implantée. |
Chirurgie de remplacement de l'articulation de la hanche en deux étapes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction de la hanche déclarée par le patient
Délai: Le questionnaire sera rempli par les patients à 9 mois après la chirurgie
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Mesuré au moyen de l'Oxford Hip Score - Un court questionnaire composé de 12 questions allant de 0 à 48 points, conçu pour évaluer la fonction et la douleur après une arthroplastie de la hanche.
Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
Les scores entre 40 et 48 indiquent une fonction articulaire satisfaisante
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Le questionnaire sera rempli par les patients à 9 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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État de santé et qualité de vie
Délai: Le questionnaire sera rempli par les patients avant la chirurgie et à 6, 9, 12 et 24 mois après la chirurgie
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EuroQol-5D (EQ-5D-5L) est un questionnaire où les patients évaluent eux-mêmes leur niveau de gravité de leur état de santé et leur qualité de vie liée à la santé.
Se compose de 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression) et chacune d'elles a 5 niveaux (aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes) où les patients indiqueront ce qu'ils pensent de leur état de santé et de leur qualité de vie.
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Le questionnaire sera rempli par les patients avant la chirurgie et à 6, 9, 12 et 24 mois après la chirurgie
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Taux de réinfection
Délai: sera évalué à 6 semaines, 3, 6, 9, 12 et 24 mois après la chirurgie
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Récurrence de l'infection par le même organisme ou réinfection par un nouvel organisme tel que déterminé par les critères utilisant les critères de la Musculoskeletal Infection Society.
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sera évalué à 6 semaines, 3, 6, 9, 12 et 24 mois après la chirurgie
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Fonction de la hanche déclarée par le patient
Délai: Le questionnaire sera rempli par les patients à 12 et 24 mois après la chirurgie
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Mesuré au moyen de l'Oxford Hip Score - Un court questionnaire composé de 12 questions allant de 0 à 48 points, conçu pour évaluer la fonction et la douleur après une arthroplastie de la hanche.
Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
Les scores entre 40 et 48 indiquent une fonction articulaire satisfaisante
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Le questionnaire sera rempli par les patients à 12 et 24 mois après la chirurgie
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Échelle de douleur visuelle analogique
Délai: L'échelle de douleur sera évaluée avant la chirurgie et à 24 et 48 heures, 6 semaines, 3,6, 9, 12 et 24 mois après la chirurgie
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Évaluer la douleur à partir d'une échelle visuelle allant de 0 à 10. Ligne droite avec les points finaux définissant les limites extrêmes telles que « aucune douleur du tout » (zéro) et « la douleur la plus intense possible » (dix)
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L'échelle de douleur sera évaluée avant la chirurgie et à 24 et 48 heures, 6 semaines, 3,6, 9, 12 et 24 mois après la chirurgie
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Réadmission à l'hôpital
Délai: Seront évalués dans les 30 jours suivant la sortie
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Si les patients qui sont sortis après la chirurgie ont une réadmission non planifiée pour une cause quelconque dans un hôpital, la raison de la réadmission étant liée ou non à la chirurgie
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Seront évalués dans les 30 jours suivant la sortie
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Seront évalués de l'admission à la sortie (jusqu'à 30 jours)
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La durée d'un seul épisode d'hospitalisation (en jours)
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Seront évalués de l'admission à la sortie (jusqu'à 30 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kunutsor SK, Whitehouse MR, Blom AW, Beswick AD; INFORM Team. Re-Infection Outcomes following One- and Two-Stage Surgical Revision of Infected Hip Prosthesis: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2015 Sep 25;10(9):e0139166. doi: 10.1371/journal.pone.0139166. eCollection 2015.
- Lopez D, Leach I, Moore E, Norrish AR. Management of the Infected Total Hip Arthroplasty. Indian J Orthop. 2017 Jul-Aug;51(4):397-404. doi: 10.4103/ortho.IJOrtho_307_16.
- Kapadia BH, Berg RA, Daley JA, Fritz J, Bhave A, Mont MA. Periprosthetic joint infection. Lancet. 2016 Jan 23;387(10016):386-394. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61798-0. Epub 2015 Jun 28.
- Dale H, Fenstad AM, Hallan G, Havelin LI, Furnes O, Overgaard S, Pedersen AB, Karrholm J, Garellick G, Pulkkinen P, Eskelinen A, Makela K, Engesaeter LB. Increasing risk of prosthetic joint infection after total hip arthroplasty. Acta Orthop. 2012 Oct;83(5):449-58. doi: 10.3109/17453674.2012.733918.
- Blom AW, Taylor AH, Pattison G, Whitehouse S, Bannister GC. Infection after total hip arthroplasty. The Avon experience. J Bone Joint Surg Br. 2003 Sep;85(7):956-9. doi: 10.1302/0301-620x.85b7.14095.
- Phillips JE, Crane TP, Noy M, Elliott TS, Grimer RJ. The incidence of deep prosthetic infections in a specialist orthopaedic hospital: a 15-year prospective survey. J Bone Joint Surg Br. 2006 Jul;88(7):943-8. doi: 10.1302/0301-620X.88B7.17150.
- Lenguerrand E, Whitehouse MR, Beswick AD, Jones SA, Porter ML, Blom AW. Revision for prosthetic joint infection following hip arthroplasty: Evidence from the National Joint Registry. Bone Joint Res. 2017 Jun;6(6):391-398. doi: 10.1302/2046-3758.66.BJR-2017-0003.R1.
- Chen SY, Hu CC, Chen CC, Chang YH, Hsieh PH. Two-Stage Revision Arthroplasty for Periprosthetic Hip Infection: Mean Follow-Up of Ten Years. Biomed Res Int. 2015;2015:345475. doi: 10.1155/2015/345475. Epub 2015 Apr 29.
- Kunutsor SK, Whitehouse MR, Blom AW, Board T, Kay P, Wroblewski BM, Zeller V, Chen SY, Hsieh PH, Masri BA, Herman A, Jenny JY, Schwarzkopf R, Whittaker JP, Burston B, Huang R, Restrepo C, Parvizi J, Rudelli S, Honda E, Uip DE, Bori G, Munoz-Mahamud E, Darley E, Ribera A, Canas E, Cabo J, Cordero-Ampuero J, Redo MLS, Strange S, Lenguerrand E, Gooberman-Hill R, Webb J, MacGowan A, Dieppe P, Wilson M, Beswick AD; Global Infection Orthopaedic Management Collaboration. One- and two-stage surgical revision of peri-prosthetic joint infection of the hip: a pooled individual participant data analysis of 44 cohort studies. Eur J Epidemiol. 2018 Oct;33(10):933-946. doi: 10.1007/s10654-018-0377-9. Epub 2018 Apr 5.
- Kunutsor SK, Whitehouse MR, Lenguerrand E, Blom AW, Beswick AD; INFORM Team. Re-Infection Outcomes Following One- And Two-Stage Surgical Revision of Infected Knee Prosthesis: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2016 Mar 11;11(3):e0151537. doi: 10.1371/journal.pone.0151537. eCollection 2016.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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- 18-0278
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