Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PONOWNE WIZYTY: Rewizja chirurgii jedno- lub dwuetapowej (REVISITS)

12 listopada 2018 zaktualizowane przez: Unity Health Toronto

Badanie REVISITS: jedno- lub dwuetapowa operacja rewizyjna infekcji okołoprotezowej stawu biodrowego — wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne

Operacja wymiany stawu biodrowego jest powszechna, z ponad 60 000 przypadków rocznie w Kanadzie. Po alloplastyce stawu biodrowego u około 1-2% pacjentów rozwija się głęboka infekcja w sztucznym implancie stawu biodrowego, zwana okołoprotezową infekcją stawu (PJI). Może to spowodować silny ból, niepełnosprawność i śmierć.

Istnieją dwa rodzaje leczenia chirurgicznego: jednoetapowa rewizja polegająca na usunięciu stawu, dokładnym oczyszczeniu zainfekowanego obszaru i wszczepieniu nowego stawu, a wszystko to w ramach tego samego zabiegu chirurgicznego; dwuetapowa rewizja polega na usunięciu stawu, odczekaniu co najmniej 8 tygodni podczas leczenia pacjentów antybiotykami, a następnie wykonaniu reimplantacji stawu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Infekcja okołoprotezowa jest rzadkim, ale poważnym powikłaniem wymiany stawu (artroplastyki) z częstością od 0,6 do 2,2%. Chociaż prawdopodobieństwo zakażenia jest stosunkowo niewielkie, skutki psychologiczne i ekonomiczne, a także długoterminowe implikacje zarówno dla pacjenta, jak i systemu opieki zdrowotnej, mogą być katastrofalne.

Obecny złoty standard leczenia infekcji okołoprotezowych to dwuetapowa strategia, w ramach której sztuczny staw biodrowy jest usuwany, a nowy proteza odkładana o co najmniej 8 tygodni, aż do uzyskania wyraźnych dowodów na wyeliminowanie infekcji. W tym czasie pacjent może być niezdolny do chodzenia, nieobciążony lub częściowo obciążony, a następnie czekać na ponowne wpisanie na listę do drugiej operacji.

Alternatywnym sposobem leczenia, który w ostatnim czasie jest coraz szerzej stosowany, jest wykonanie rewizji jednoetapowej. Obejmuje to usunięcie implantów, a następnie przepłukanie i oczyszczenie, a na koniec wszczepienie nowych protez zastępczych. To wszystko podczas jednego zabiegu. Zaletą tej techniki jest to, że jest tylko jedna procedura i zwykle pacjent może obciążać staw.

Podstawowy cel:

Porównanie bólu i sprawności fizycznej ocenianych za pomocą skali Oxford hip score między jedno- i dwuetapową operacją rewizyjną zakażenia okołoprotezowego stawu biodrowego u dorosłych

Cele drugorzędne:

Porównanie bólu, funkcji, jakości życia, wskaźników reinfekcji, powikłań, opłacalności i wpływu ekonomicznego na zdrowie.

Cele trzeciorzędne:

Aby zaangażować budowanie partnerstwa między pacjentami, badaczami i klinicystami. Pacjenci będą zaangażowani w rozwój badania i tłumaczenie wiedzy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi
  • Rozpoznanie kliniczne zakażenia głębokiego stawu okołoprotezowego stawu biodrowego według kryteriów Towarzystwa Zakażeń Mięśniowo-Szkieletowych
  • Wymagać operacji rewizyjnej (jedno- lub dwuetapowej) infekcji stawu biodrowego w opinii konsultanta prowadzącego, ortopedy
  • Pacjent nie jest kandydatem do zabiegu Oczyszczania, Antybiotyków i Retencji Implantu (DAIR) z zatrzymaniem implantu
  • Chętny i zdolny do podpisania pisemnej zgody, postępowania zgodnie z protokołem i udziału w badaniu kontrolnym
  • Potrafi czytać i rozumieć język angielski

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażenie kulturą ujemne (organizm nie zidentyfikowany)
  • Pacjenci z posocznicą układową, którzy wymagają pilnej operacji
  • Oporne organizmy niewrażliwe na dostępne dożylne antybiotyki
  • Operacja rewizyjna lub poprzednia dwuetapowa reimplantacja
  • Nie mogą lub nie chcą poddać się jedno- lub dwuetapowej operacji rewizyjnej
  • Zaburzenia funkcji poznawczych (otępienie, choroba Alzheimera itp.), które uniemożliwiają pacjentom ukończenie podstawowego pomiaru wyniku
  • Przeciwwskazania medyczne do zabiegu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: jednoetapowa rewizja
Jedna operacja, podczas której zainfekowany sztuczny staw zostanie usunięty wraz ze wszystkimi komponentami, cementem i potencjalnie zainfekowanym materiałem. Miejsce zabiegu zostanie oczyszczone i wypłukane przed wszczepieniem nowego sztucznego stawu biodrowego (protezy). Wszystkie zabiegi zostaną wykonane podczas jednego zabiegu.
Procedura: Rewizja jednoetapowa
Jednoetapowa operacja wymiany stawu biodrowego
ACTIVE_COMPARATOR: rewizja dwuetapowa

Pacjenci przejdą 2 oddzielne operacje. Podczas pierwszej operacji zainfekowany sztuczny staw zostanie usunięty wraz ze wszystkimi komponentami, cementem i potencjalnie zainfekowanym materiałem. Miejsce zabiegu zostanie oczyszczone, wypłukane, aw biodrze zostanie umieszczona przekładka (tymczasowa wymiana protezy).

Wtórna operacja ponownego wszczepienia stawu biodrowego zostanie przeprowadzona w odstępie 4-10 tygodni, kiedy infekcja zostanie usunięta.

Miejsce zostanie oczyszczone i nawodnione, a wszelkie elementy/elementy dystansowe zostaną usunięte. Następnie zostanie wszczepiony nowy sztuczny staw.
Procedura: Rewizja dwuetapowa
Dwuetapowa operacja wymiany stawu biodrowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja stawu biodrowego zgłaszana przez pacjenta
Ramy czasowe: Kwestionariusz zostanie wypełniony przez pacjentów po 9 miesiącach od operacji
Mierzona za pomocą Oxford Hip Score - Krótka ankieta składająca się z 12 pytań w skali od 0 do 48 punktów, przeznaczona do oceny funkcji i bólu po operacji wymiany stawu biodrowego. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik. Wyniki w zakresie 40-48 wskazują na zadowalającą funkcję stawów
Kwestionariusz zostanie wypełniony przez pacjentów po 9 miesiącach od operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan zdrowia i jakość życia
Ramy czasowe: Kwestionariusz zostanie wypełniony przez pacjentów przed operacją oraz po 6, 9, 12 i 24 miesiącach po operacji
EuroQol-5D (EQ-5D-5L) to kwestionariusz, w którym pacjenci samodzielnie oceniają stopień ciężkości stanu zdrowia i jakość życia związaną ze zdrowiem. Składa się z 5 wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja), a każdy z nich ma 5 poziomów (brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy), na których pacjenci wskażą jak się czują w odniesieniu do swojego stanu zdrowia i jakości życia.
Kwestionariusz zostanie wypełniony przez pacjentów przed operacją oraz po 6, 9, 12 i 24 miesiącach po operacji
Wskaźniki reinfekcji
Ramy czasowe: zostanie oceniony po 6 tygodniach, 3, 6, 9,12 i 24 miesiącach po operacji

Nawrót zakażenia tym samym organizmem lub ponowna infekcja nowym organizmem zgodnie z kryteriami opartymi na kryteriach Towarzystwa Zakażeń Mięśniowo-Szkieletowych.

  1. Istnieje przewód zatokowy komunikujący się z protezą; Lub
  2. Patogen jest izolowany przez hodowlę z co najmniej dwóch oddzielnych próbek tkanki lub płynu pobranych z chorego stawu protetycznego; Lub

  3. Istnieją cztery z następujących sześciu kryteriów:

    1. Podwyższona szybkość opadania krwinek czerwonych (OB) i stężenie białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy
    2. Podwyższona liczba leukocytów błony maziowej,
    3. Podwyższony odsetek neutrofili maziowych (PMN%)
    4. Obecność ropnej zmiany w dotkniętym stawie
    5. Izolacja mikroorganizmu w jednej hodowli tkanki lub płynu okołoprotezowego
    6. Ponad pięć neutrofili na pole o dużej mocy w pięciu polach o dużej mocy obserwowane na podstawie analizy histologicznej tkanki okołoprotezowej przy 400-krotnym powiększeniu
zostanie oceniony po 6 tygodniach, 3, 6, 9,12 i 24 miesiącach po operacji
Funkcja stawu biodrowego zgłaszana przez pacjenta
Ramy czasowe: Kwestionariusz zostanie wypełniony przez pacjentów po 12 i 24 miesiącach od operacji
Mierzona za pomocą Oxford Hip Score - Krótka ankieta składająca się z 12 pytań w skali od 0 do 48 punktów, przeznaczona do oceny funkcji i bólu po operacji wymiany stawu biodrowego. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik. Wyniki w zakresie 40-48 wskazują na zadowalającą funkcję stawów
Kwestionariusz zostanie wypełniony przez pacjentów po 12 i 24 miesiącach od operacji
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: Skala bólu zostanie oceniona przed operacją oraz po 24 i 48 godzinach, 6 tygodniach, 3,6, 9, 12 i 24 miesiącach po operacji
Oceń ból na wizualnej skali od 0 do 10. Linia prosta z punktami końcowymi wyznaczającymi skrajne granice, takie jak „brak bólu” (zero) i „ból tak silny, jak tylko może być” (dziesięć)
Skala bólu zostanie oceniona przed operacją oraz po 24 i 48 godzinach, 6 tygodniach, 3,6, 9, 12 i 24 miesiącach po operacji
Ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: Zostanie oceniony w ciągu 30 dni od wypisu
Jeżeli pacjenci, którzy zostali wypisani po operacji, mają nieplanowaną ponowną hospitalizację z jakiejkolwiek przyczyny, przyczyna ponownego przyjęcia jest związana lub nie z operacją
Zostanie oceniony w ciągu 30 dni od wypisu
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Zostanie oceniony od przyjęcia do wypisu (do 30 dni)
Czas trwania pojedynczego epizodu hospitalizacji (w dniach)
Zostanie oceniony od przyjęcia do wypisu (do 30 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Unity Health Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-0278

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj