- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03741296
ПОВТОРНЫЕ ВИЗИТЫ: Ревизионная одно- или двухэтапная хирургия (REVISITS)
Исследование REVISITS: ревизионная одноэтапная или двухэтапная хирургия перипротезной инфекции тазобедренного сустава — многоцентровое рандомизированное клиническое исследование
Операция по замене тазобедренного сустава является обычным явлением, ежегодно в Канаде проводится более 60 000 случаев. После замены тазобедренного сустава примерно у 1-2% пациентов развивается глубокая инфекция в искусственном тазобедренном имплантате, называемая перипротезной инфекцией сустава (ПИС). Это может привести к сильной боли, инвалидности и смерти.
Существует два типа хирургического лечения: одноэтапная ревизия, включающая удаление сустава, тщательную очистку зараженного участка и имплантацию нового сустава в ходе одной и той же хирургической процедуры; двухэтапная ревизия включает удаление сустава, выжидание не менее 8 недель при лечении пациентов антибиотиками, а затем реимплантацию сустава.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Перипротезная инфекция является редким, но тяжелым осложнением эндопротезирования суставов (артропластика) с зарегистрированной частотой от 0,6 до 2,2%. Хотя вероятность заражения относительно невелика, психологические и экономические последствия, а также долгосрочные последствия как для пациента, так и для системы здравоохранения могут быть катастрофическими.
В настоящее время золотым стандартом лечения перипротезной инфекции является двухэтапная стратегия, при которой искусственный тазобедренный сустав удаляется, а новая замена откладывается не менее чем на 8 недель, пока не будут получены четкие доказательства эрадикации инфекции. В течение этого времени пациент может не передвигаться, не нести или частично нести вес, а затем ждать повторного включения в список для второй операции.
Альтернативный метод лечения, который в последнее время получил более широкое распространение, заключается в выполнении одноэтапной ревизии. Это включает в себя удаление имплантатов, а затем промывание и санацию и, наконец, имплантацию новых заменяющих протезов. Все это делается за одну операцию. Преимущество этой методики в том, что проводится только одна процедура, и обычно пациенту разрешается нагружать сустав.
Основная цель:
Сравнить боль и физическую функцию, оцениваемую по Оксфордской шкале тазобедренного сустава, между одноэтапной и двухэтапной ревизионной операцией по поводу перипротезной инфекции тазобедренного сустава у взрослых.
Второстепенные цели:
Сравнить боль, функцию, качество жизни, частоту повторного заражения, осложнения, экономическую эффективность и экономический эффект для здоровья.
Третичные цели:
Привлекать к построению партнерских отношений между пациентами, исследователями и клиницистами. Пациенты будут участвовать в разработке испытаний и распространении знаний.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше
- Клинический диагноз глубокой перипротезной инфекции тазобедренного сустава по критериям Musculoskeletal Infection Society
- Требовать ревизионной операции (одно- или двухэтапной ревизии) по поводу перипротезной инфекции тазобедренного сустава по мнению лечащего врача-ортопеда-консультанта
- Пациент не является кандидатом на лечение дебридментом, антибиотиками и ретенцией имплантата (DAIR) с сохранением имплантата.
- Желание и возможность подписать письменное согласие, следовать протоколу и посещать последующие наблюдения
- Умение читать и понимать по-английски
Критерий исключения:
- Культурально-отрицательная инфекция (организм не идентифицирован)
- Пациенты с системным сепсисом, которым требуется неотложная операция
- Резистентные микроорганизмы, не чувствительные к доступным внутривенным антибиотикам
- Ревизионная операция или предыдущая двухэтапная реимплантация
- Неспособность или нежелание проходить одно- или двухэтапную ревизионную операцию
- Когнитивные нарушения (слабоумие, болезнь Альцгеймера и т. д.), которые мешают пациентам выполнить первичный критерий исхода
- Медицинское противопоказание к хирургическому вмешательству
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: одноэтапная ревизия
Одна операция, при которой инфицированный искусственный сустав будет удален вместе со всеми компонентами, цементом и любым потенциально инфицированным материалом.
Перед имплантацией нового искусственного тазобедренного сустава (протеза) операционное поле будет обработано и промыто.
Все процедуры будут проводиться в рамках одной операции.
|
Одноэтапная замена тазобедренного сустава
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: двухэтапная ревизия
Пациенты перенесут 2 отдельные операции. Во время первой операции инфицированный искусственный сустав будет удален вместе со всеми компонентами, цементом и любым потенциально инфицированным материалом. Операционное поле будет очищено, промыто и в бедро будет помещена распорка (временно заменить протез). Вторичная операция по повторной имплантации тазобедренного сустава будет проводиться с интервалом в 4-10 недель после устранения инфекции. Участок будет очищен и орошен, а все компоненты/спейсеры будут удалены. Затем будет имплантирован новый искусственный сустав. |
Двухэтапная замена тазобедренного сустава
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сообщаемая пациентом функция тазобедренного сустава
Временное ограничение: Анкета заполняется пациентами через 9 месяцев после операции.
|
Измеряется с помощью Oxford Hip Score. Короткий опросник состоит из 12 вопросов в диапазоне от 0 до 48 баллов, предназначенных для оценки функции и боли после операции по замене тазобедренного сустава.
Более высокие значения представляют лучший результат.
40-48 баллов указывают на удовлетворительную функцию сустава.
|
Анкета заполняется пациентами через 9 месяцев после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состояние здоровья и качество жизни
Временное ограничение: Анкета заполняется пациентами до операции и через 6, 9, 12 и 24 месяца после операции.
|
EuroQol-5D (EQ-5D-5L) представляет собой анкету, в которой пациенты самостоятельно оценивают степень тяжести своего состояния здоровья и качество жизни, связанное со здоровьем.
Состоит из 5 параметров (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия), и каждый из них имеет 5 уровней (нет проблем, незначительные проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы), на которых пациенты указывают как они относятся к своему состоянию здоровья и качеству жизни.
|
Анкета заполняется пациентами до операции и через 6, 9, 12 и 24 месяца после операции.
|
|
Показатели повторного заражения
Временное ограничение: будет оцениваться через 6 недель, 3, 6, 9, 12 и 24 месяца после операции
|
Рецидив инфекции тем же микроорганизмом или повторное инфицирование новым микроорганизмом, что определяется критериями, использующими критерии Общества скелетно-мышечных инфекций.
|
будет оцениваться через 6 недель, 3, 6, 9, 12 и 24 месяца после операции
|
|
Сообщаемая пациентом функция тазобедренного сустава
Временное ограничение: Анкета заполняется пациентами через 12 и 24 месяца после операции.
|
Измеряется с помощью Oxford Hip Score. Короткий опросник состоит из 12 вопросов в диапазоне от 0 до 48 баллов, предназначенных для оценки функции и боли после операции по замене тазобедренного сустава.
Более высокие значения представляют лучший результат.
40-48 баллов указывают на удовлетворительную функцию сустава.
|
Анкета заполняется пациентами через 12 и 24 месяца после операции.
|
|
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: Шкала боли будет оцениваться до операции и через 24 и 48 часов, 6 недель, 3, 6, 9, 12 и 24 месяца после операции.
|
Оцените боль по визуальной шкале от 0 до 10. Прямая линия с конечными точками, определяющими крайние пределы, такие как «полное отсутствие боли» (ноль) и «боль настолько сильная, насколько это возможно» (десять).
|
Шкала боли будет оцениваться до операции и через 24 и 48 часов, 6 недель, 3, 6, 9, 12 и 24 месяца после операции.
|
|
Повторная госпитализация
Временное ограничение: Будет оцениваться в течение 30 дней после выписки
|
Если пациенты, которые были выписаны после операции, имеют незапланированную повторную госпитализацию по какой-либо причине, причина повторной госпитализации связана или не связана с операцией.
|
Будет оцениваться в течение 30 дней после выписки
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Будет оцениваться с момента поступления до выписки (до 30 дней)
|
Продолжительность одного эпизода госпитализации (в днях)
|
Будет оцениваться с момента поступления до выписки (до 30 дней)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kunutsor SK, Whitehouse MR, Blom AW, Beswick AD; INFORM Team. Re-Infection Outcomes following One- and Two-Stage Surgical Revision of Infected Hip Prosthesis: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2015 Sep 25;10(9):e0139166. doi: 10.1371/journal.pone.0139166. eCollection 2015.
- Lopez D, Leach I, Moore E, Norrish AR. Management of the Infected Total Hip Arthroplasty. Indian J Orthop. 2017 Jul-Aug;51(4):397-404. doi: 10.4103/ortho.IJOrtho_307_16.
- Kapadia BH, Berg RA, Daley JA, Fritz J, Bhave A, Mont MA. Periprosthetic joint infection. Lancet. 2016 Jan 23;387(10016):386-394. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61798-0. Epub 2015 Jun 28.
- Dale H, Fenstad AM, Hallan G, Havelin LI, Furnes O, Overgaard S, Pedersen AB, Karrholm J, Garellick G, Pulkkinen P, Eskelinen A, Makela K, Engesaeter LB. Increasing risk of prosthetic joint infection after total hip arthroplasty. Acta Orthop. 2012 Oct;83(5):449-58. doi: 10.3109/17453674.2012.733918.
- Blom AW, Taylor AH, Pattison G, Whitehouse S, Bannister GC. Infection after total hip arthroplasty. The Avon experience. J Bone Joint Surg Br. 2003 Sep;85(7):956-9. doi: 10.1302/0301-620x.85b7.14095.
- Phillips JE, Crane TP, Noy M, Elliott TS, Grimer RJ. The incidence of deep prosthetic infections in a specialist orthopaedic hospital: a 15-year prospective survey. J Bone Joint Surg Br. 2006 Jul;88(7):943-8. doi: 10.1302/0301-620X.88B7.17150.
- Lenguerrand E, Whitehouse MR, Beswick AD, Jones SA, Porter ML, Blom AW. Revision for prosthetic joint infection following hip arthroplasty: Evidence from the National Joint Registry. Bone Joint Res. 2017 Jun;6(6):391-398. doi: 10.1302/2046-3758.66.BJR-2017-0003.R1.
- Chen SY, Hu CC, Chen CC, Chang YH, Hsieh PH. Two-Stage Revision Arthroplasty for Periprosthetic Hip Infection: Mean Follow-Up of Ten Years. Biomed Res Int. 2015;2015:345475. doi: 10.1155/2015/345475. Epub 2015 Apr 29.
- Kunutsor SK, Whitehouse MR, Blom AW, Board T, Kay P, Wroblewski BM, Zeller V, Chen SY, Hsieh PH, Masri BA, Herman A, Jenny JY, Schwarzkopf R, Whittaker JP, Burston B, Huang R, Restrepo C, Parvizi J, Rudelli S, Honda E, Uip DE, Bori G, Munoz-Mahamud E, Darley E, Ribera A, Canas E, Cabo J, Cordero-Ampuero J, Redo MLS, Strange S, Lenguerrand E, Gooberman-Hill R, Webb J, MacGowan A, Dieppe P, Wilson M, Beswick AD; Global Infection Orthopaedic Management Collaboration. One- and two-stage surgical revision of peri-prosthetic joint infection of the hip: a pooled individual participant data analysis of 44 cohort studies. Eur J Epidemiol. 2018 Oct;33(10):933-946. doi: 10.1007/s10654-018-0377-9. Epub 2018 Apr 5.
- Kunutsor SK, Whitehouse MR, Lenguerrand E, Blom AW, Beswick AD; INFORM Team. Re-Infection Outcomes Following One- And Two-Stage Surgical Revision of Infected Knee Prosthesis: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2016 Mar 11;11(3):e0151537. doi: 10.1371/journal.pone.0151537. eCollection 2016.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 18-0278
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .