Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПОВТОРНЫЕ ВИЗИТЫ: Ревизионная одно- или двухэтапная хирургия (REVISITS)

12 ноября 2018 г. обновлено: Unity Health Toronto

Исследование REVISITS: ревизионная одноэтапная или двухэтапная хирургия перипротезной инфекции тазобедренного сустава — многоцентровое рандомизированное клиническое исследование

Операция по замене тазобедренного сустава является обычным явлением, ежегодно в Канаде проводится более 60 000 случаев. После замены тазобедренного сустава примерно у 1-2% пациентов развивается глубокая инфекция в искусственном тазобедренном имплантате, называемая перипротезной инфекцией сустава (ПИС). Это может привести к сильной боли, инвалидности и смерти.

Существует два типа хирургического лечения: одноэтапная ревизия, включающая удаление сустава, тщательную очистку зараженного участка и имплантацию нового сустава в ходе одной и той же хирургической процедуры; двухэтапная ревизия включает удаление сустава, выжидание не менее 8 недель при лечении пациентов антибиотиками, а затем реимплантацию сустава.

Обзор исследования

Подробное описание

Перипротезная инфекция является редким, но тяжелым осложнением эндопротезирования суставов (артропластика) с зарегистрированной частотой от 0,6 до 2,2%. Хотя вероятность заражения относительно невелика, психологические и экономические последствия, а также долгосрочные последствия как для пациента, так и для системы здравоохранения могут быть катастрофическими.

В настоящее время золотым стандартом лечения перипротезной инфекции является двухэтапная стратегия, при которой искусственный тазобедренный сустав удаляется, а новая замена откладывается не менее чем на 8 недель, пока не будут получены четкие доказательства эрадикации инфекции. В течение этого времени пациент может не передвигаться, не нести или частично нести вес, а затем ждать повторного включения в список для второй операции.

Альтернативный метод лечения, который в последнее время получил более широкое распространение, заключается в выполнении одноэтапной ревизии. Это включает в себя удаление имплантатов, а затем промывание и санацию и, наконец, имплантацию новых заменяющих протезов. Все это делается за одну операцию. Преимущество этой методики в том, что проводится только одна процедура, и обычно пациенту разрешается нагружать сустав.

Основная цель:

Сравнить боль и физическую функцию, оцениваемую по Оксфордской шкале тазобедренного сустава, между одноэтапной и двухэтапной ревизионной операцией по поводу перипротезной инфекции тазобедренного сустава у взрослых.

Второстепенные цели:

Сравнить боль, функцию, качество жизни, частоту повторного заражения, осложнения, экономическую эффективность и экономический эффект для здоровья.

Третичные цели:

Привлекать к построению партнерских отношений между пациентами, исследователями и клиницистами. Пациенты будут участвовать в разработке испытаний и распространении знаний.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше
  • Клинический диагноз глубокой перипротезной инфекции тазобедренного сустава по критериям Musculoskeletal Infection Society
  • Требовать ревизионной операции (одно- или двухэтапной ревизии) по поводу перипротезной инфекции тазобедренного сустава по мнению лечащего врача-ортопеда-консультанта
  • Пациент не является кандидатом на лечение дебридментом, антибиотиками и ретенцией имплантата (DAIR) с сохранением имплантата.
  • Желание и возможность подписать письменное согласие, следовать протоколу и посещать последующие наблюдения
  • Умение читать и понимать по-английски

Критерий исключения:

  • Культурально-отрицательная инфекция (организм не идентифицирован)
  • Пациенты с системным сепсисом, которым требуется неотложная операция
  • Резистентные микроорганизмы, не чувствительные к доступным внутривенным антибиотикам
  • Ревизионная операция или предыдущая двухэтапная реимплантация
  • Неспособность или нежелание проходить одно- или двухэтапную ревизионную операцию
  • Когнитивные нарушения (слабоумие, болезнь Альцгеймера и т. д.), которые мешают пациентам выполнить первичный критерий исхода
  • Медицинское противопоказание к хирургическому вмешательству

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: одноэтапная ревизия
Одна операция, при которой инфицированный искусственный сустав будет удален вместе со всеми компонентами, цементом и любым потенциально инфицированным материалом. Перед имплантацией нового искусственного тазобедренного сустава (протеза) операционное поле будет обработано и промыто. Все процедуры будут проводиться в рамках одной операции.
Одноэтапная замена тазобедренного сустава
ACTIVE_COMPARATOR: двухэтапная ревизия

Пациенты перенесут 2 отдельные операции. Во время первой операции инфицированный искусственный сустав будет удален вместе со всеми компонентами, цементом и любым потенциально инфицированным материалом. Операционное поле будет очищено, промыто и в бедро будет помещена распорка (временно заменить протез).

Вторичная операция по повторной имплантации тазобедренного сустава будет проводиться с интервалом в 4-10 недель после устранения инфекции.

Участок будет очищен и орошен, а все компоненты/спейсеры будут удалены. Затем будет имплантирован новый искусственный сустав.

Двухэтапная замена тазобедренного сустава

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сообщаемая пациентом функция тазобедренного сустава
Временное ограничение: Анкета заполняется пациентами через 9 месяцев после операции.
Измеряется с помощью Oxford Hip Score. Короткий опросник состоит из 12 вопросов в диапазоне от 0 до 48 баллов, предназначенных для оценки функции и боли после операции по замене тазобедренного сустава. Более высокие значения представляют лучший результат. 40-48 баллов указывают на удовлетворительную функцию сустава.
Анкета заполняется пациентами через 9 месяцев после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состояние здоровья и качество жизни
Временное ограничение: Анкета заполняется пациентами до операции и через 6, 9, 12 и 24 месяца после операции.
EuroQol-5D (EQ-5D-5L) представляет собой анкету, в которой пациенты самостоятельно оценивают степень тяжести своего состояния здоровья и качество жизни, связанное со здоровьем. Состоит из 5 параметров (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия), и каждый из них имеет 5 уровней (нет проблем, незначительные проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы), на которых пациенты указывают как они относятся к своему состоянию здоровья и качеству жизни.
Анкета заполняется пациентами до операции и через 6, 9, 12 и 24 месяца после операции.
Показатели повторного заражения
Временное ограничение: будет оцениваться через 6 недель, 3, 6, 9, 12 и 24 месяца после операции

Рецидив инфекции тем же микроорганизмом или повторное инфицирование новым микроорганизмом, что определяется критериями, использующими критерии Общества скелетно-мышечных инфекций.

  1. Имеется синусовый ход, сообщающийся с протезом; или
  2. Возбудитель выделяют путем посева не менее чем из двух отдельных образцов ткани или жидкости, полученных из пораженного протезного сустава; или
  3. Существуют четыре из следующих шести критериев:

    1. Повышенная скорость оседания эритроцитов (СОЭ) и концентрация С-реактивного белка (СРБ) в сыворотке крови
    2. Повышенное количество синовиальных лейкоцитов,
    3. Повышенный процент синовиальных нейтрофилов (PMN%)
    4. Наличие гноя в пораженном суставе
    5. Выделение микроорганизма в одной культуре перипротезной ткани или жидкости
    6. Более пяти нейтрофилов в поле зрения при большом увеличении в пяти полях зрения, наблюдаемых при гистологическом анализе перипротезной ткани при 400-кратном увеличении.
будет оцениваться через 6 недель, 3, 6, 9, 12 и 24 месяца после операции
Сообщаемая пациентом функция тазобедренного сустава
Временное ограничение: Анкета заполняется пациентами через 12 и 24 месяца после операции.
Измеряется с помощью Oxford Hip Score. Короткий опросник состоит из 12 вопросов в диапазоне от 0 до 48 баллов, предназначенных для оценки функции и боли после операции по замене тазобедренного сустава. Более высокие значения представляют лучший результат. 40-48 баллов указывают на удовлетворительную функцию сустава.
Анкета заполняется пациентами через 12 и 24 месяца после операции.
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: Шкала боли будет оцениваться до операции и через 24 и 48 часов, 6 недель, 3, 6, 9, 12 и 24 месяца после операции.
Оцените боль по визуальной шкале от 0 до 10. Прямая линия с конечными точками, определяющими крайние пределы, такие как «полное отсутствие боли» (ноль) и «боль настолько сильная, насколько это возможно» (десять).
Шкала боли будет оцениваться до операции и через 24 и 48 часов, 6 недель, 3, 6, 9, 12 и 24 месяца после операции.
Повторная госпитализация
Временное ограничение: Будет оцениваться в течение 30 дней после выписки
Если пациенты, которые были выписаны после операции, имеют незапланированную повторную госпитализацию по какой-либо причине, причина повторной госпитализации связана или не связана с операцией.
Будет оцениваться в течение 30 дней после выписки
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Будет оцениваться с момента поступления до выписки (до 30 дней)
Продолжительность одного эпизода госпитализации (в днях)
Будет оцениваться с момента поступления до выписки (до 30 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться