TARKASTUKSET: Yksi- tai kaksivaiheinen leikkaus (REVISITS)
REVISITS-koe: Revision yksi- tai kaksivaiheinen leikkaus periprostettisen lonkkatulehduksen varalta – monikeskussatunnaistettu kliininen tutkimus
Lonkan tekonivelleikkaus on yleinen, yli 60 000 tapausta Kanadassa vuosittain. Lonkkaproteesin jälkeen noin 1–2 % potilaista kehittää syvän infektion keinotekoiseen lonkkaimplanttiinsa, jota kutsutaan periprosteettiseksi nivelinfektioksi (PJI). Se voi johtaa vakavaan kipuun, vammaisuuteen ja kuolemaan.
Kirurgisia hoitoja on kahta tyyppiä: yksivaiheinen tarkistus, joka sisältää nivelen poistamisen, infektoituneen alueen perusteellisen puhdistamisen ja uuden nivelen implantoinnin, kaikki samassa kirurgisessa toimenpiteessä; kaksivaiheinen tarkistus sisältää nivelen poistamisen, vähintään 8 viikon odotuksen, kun potilaita hoidetaan antibiooteilla ja sitten nivel implantoidaan uudelleen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Proteesia ympäröivä infektio on harvinainen mutta vakava nivelleikkauksen (nivelleikkauksen) komplikaatio, jonka raportoitu osuus on 0,6–2,2 %. Vaikka tartunnan todennäköisyys on suhteellisen pieni, psykologiset ja taloudelliset vaikutukset sekä pitkän aikavälin vaikutukset sekä potilaaseen että terveydenhuoltojärjestelmään voivat olla katastrofaalisia.
Nykyinen kultastandardi periproteesin infektion hoito on kaksivaiheinen strategia, jossa keinotekoinen lonkkanivel poistetaan ja uutta korvaamista viivästetään vähintään 8 viikkoa, kunnes saadaan selvät todisteet infektion hävittämisestä. Tänä aikana potilas voi olla ei-abulatorinen, ei-tai osittainen painonkannattaja ja sitten odottaa uudelleenluetteloon siirtymistä toiseen leikkaukseen.
Vaihtoehtoinen hoito, jota on viime aikoina käytetty laajemmin, on yksivaiheinen tarkistus. Tämä tarkoittaa implanttien poistamista, huuhtelua ja puhdistusta ja lopuksi uusien korvaavien proteesien istuttamista. Tämä kaikki tehdään yhdessä leikkauksessa. Tämän tekniikan etuna on, että toimenpidettä on vain yksi ja yleensä potilas saa kantaa painoa nivelellä.
Ensisijainen tavoite:
Vertaa kipua ja fyysistä toimintaa, joka on arvioitu Oxfordin lonkkapisteillä, yksi- ja kaksivaiheisen lonkkatulehduksen korjausleikkauksen välillä aikuisilla
Toissijaiset tavoitteet:
Vertaa kipua, toimintaa, elämänlaatua, uudelleentartuntojen määrää, komplikaatioita, kustannustehokkuutta ja terveystaloudellisia vaikutuksia.
Kolmannen asteen tavoitteet:
Osallistua kumppanuuksien rakentamiseen potilaiden, tutkijoiden ja kliinikkojen välillä. Potilaat ovat mukana kokeen kehittämisessä ja tiedon kääntämisessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat mies- tai naispotilaat
- Syvän lonkan periprosteettisen niveltulehduksen kliininen diagnoosi Musculoskeletal Infection Societyn kriteerien mukaisesti
- Vaadi korjausleikkaus (joko yksi- tai kaksivaiheinen korjausleikkaus) lonkan periproteesin niveltulehduksen vuoksi hoitavan neuvonantajan ortopedin mielestä
- Potilas ei ole ehdokas debridement-, antibiootti- ja implanttiretentiohoitoon (DAIR), johon liittyy implantin retentio
- Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan kirjallisen suostumuksen, noudattamaan protokollaa ja osallistumaan seurantaan
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Viljelynegatiivinen infektio (organismia ei tunnistettu)
- Potilaat, joilla on systeeminen sepsis ja jotka tarvitsevat kiireellistä leikkausta
- Resistentit organismit, jotka eivät ole herkkiä saatavilla oleville suonensisäisille antibiooteille
- Revisioleikkaus tai edellinen kaksivaiheinen uudelleenistutus
- Ei pysty tai halua tehdä yhden tai kaksivaiheisen korjausleikkauksen
- Kognitiivinen häiriö (dementia, Alzheimer jne.), joka estää potilaita suorittamasta ensisijaista tulosmittausta
- Lääketieteellinen vasta-aihe leikkaukselle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: yksivaiheinen tarkistus
Yksi leikkaus, jossa tartunnan saanut tekonivel poistetaan yhdessä kaikkien komponenttien, sementin ja mahdollisen tartunnan saaneen materiaalin kanssa.
Leikkauskohta poistetaan ja pestään ennen uuden keinotekoisen lonkkanivelen (proteesi) istuttamista.
Kaikki toimenpiteet tehdään yhdessä leikkauksessa.
|
Yksivaiheinen vaihtolonkkanivelleikkaus
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kaksivaiheinen tarkistus
Potilaille tehdään 2 erillistä leikkausta. Ensimmäisessä leikkauksessa infektoitunut tekonivel poistetaan kaikkien komponenttien, sementin ja mahdollisen tartunnan saaneen materiaalin kanssa. Leikkauskohta puhdistetaan, pestään ja lonkkaan asetetaan välikappale (korvaa proteesi tilapäisesti). Toissijainen leikkaus lonkan uudelleenistuttamiseksi suoritetaan 4-10 viikon välein, kun infektio on poistettu. Kohde siivotaan ja kastellaan, ja kaikki osat/välikkeet poistetaan. Sitten istutetaan uusi tekonivel. |
Kaksivaiheinen vaihtolonkkanivelleikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ilmoittama lonkan toiminta
Aikaikkuna: Potilaat täyttävät kyselyn 9 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Mitattu Oxford Hip Score -pisteellä - Lyhyt kyselylomake koostuu 12 kysymyksestä, joiden arvo vaihtelee 0–48 pistettä ja jotka on suunniteltu arvioimaan toimintaa ja kipua lonkan tekonivelleikkauksen jälkeen.
Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
Pisteet välillä 40-48 osoittavat tyydyttävää niveltoimintaa
|
Potilaat täyttävät kyselyn 9 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveydentila ja elämänlaatu
Aikaikkuna: Potilaat täyttävät kyselyn ennen leikkausta ja 6, 9, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
EuroQol-5D (EQ-5D-5L) on kyselylomake, jossa potilaat arvioivat itse terveydentilansa vakavuuden ja terveyteen liittyvän elämänlaadun.
Koostuu 5 ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus) ja jokaisessa niistä on 5 tasoa (ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia), joissa potilaat ilmoittavat miltä heistä tuntuu terveydentilastaan ja elämänlaadustaan.
|
Potilaat täyttävät kyselyn ennen leikkausta ja 6, 9, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Uudelleeninfektioprosentit
Aikaikkuna: arvioidaan 6 viikon, 3, 6, 9, 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Saman organismin aiheuttaman infektion uusiutuminen tai tartunta uudella organismilla, joka on määritetty Musculoskeletal Infection Societyn kriteereillä.
|
arvioidaan 6 viikon, 3, 6, 9, 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Potilaan ilmoittama lonkan toiminta
Aikaikkuna: Potilaat täyttävät kyselyn 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Mitattu Oxford Hip Score -pisteellä - Lyhyt kyselylomake koostuu 12 kysymyksestä, joiden arvo vaihtelee 0–48 pistettä ja jotka on suunniteltu arvioimaan toimintaa ja kipua lonkan tekonivelleikkauksen jälkeen.
Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
Pisteet välillä 40-48 osoittavat tyydyttävää niveltoimintaa
|
Potilaat täyttävät kyselyn 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Visual Analog Pain Scale
Aikaikkuna: Kivun asteikko arvioidaan ennen leikkausta ja 24 ja 48 tuntia, 6 viikkoa, 3, 6, 9, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioi kipua visuaalisella asteikolla, joka vaihtelee välillä 0–10. Suora viiva, jonka päätepisteet määrittelevät äärirajat, kuten "ei kipua ollenkaan" (nolla) ja "kipu niin paha kuin se voi olla" (kymmenen)
|
Kivun asteikko arvioidaan ennen leikkausta ja 24 ja 48 tuntia, 6 viikkoa, 3, 6, 9, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Takaisinotto sairaalaan
Aikaikkuna: Arvioidaan 30 päivän kuluessa irtisanomisesta
|
Jos leikkauksen jälkeen kotiutetut potilaat joutuvat suunnittelematta jostain syystä takaisin sairaalaan, takaisinoton syy liittyy leikkaukseen vai ei
|
Arvioidaan 30 päivän kuluessa irtisanomisesta
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Arvioidaan maahanpääsystä kotiutukseen (enintään 30 päivää)
|
Yhden sairaalahoitojakson kesto (päivinä)
|
Arvioidaan maahanpääsystä kotiutukseen (enintään 30 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kunutsor SK, Whitehouse MR, Blom AW, Beswick AD; INFORM Team. Re-Infection Outcomes following One- and Two-Stage Surgical Revision of Infected Hip Prosthesis: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2015 Sep 25;10(9):e0139166. doi: 10.1371/journal.pone.0139166. eCollection 2015.
- Lopez D, Leach I, Moore E, Norrish AR. Management of the Infected Total Hip Arthroplasty. Indian J Orthop. 2017 Jul-Aug;51(4):397-404. doi: 10.4103/ortho.IJOrtho_307_16.
- Kapadia BH, Berg RA, Daley JA, Fritz J, Bhave A, Mont MA. Periprosthetic joint infection. Lancet. 2016 Jan 23;387(10016):386-394. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61798-0. Epub 2015 Jun 28.
- Dale H, Fenstad AM, Hallan G, Havelin LI, Furnes O, Overgaard S, Pedersen AB, Karrholm J, Garellick G, Pulkkinen P, Eskelinen A, Makela K, Engesaeter LB. Increasing risk of prosthetic joint infection after total hip arthroplasty. Acta Orthop. 2012 Oct;83(5):449-58. doi: 10.3109/17453674.2012.733918.
- Blom AW, Taylor AH, Pattison G, Whitehouse S, Bannister GC. Infection after total hip arthroplasty. The Avon experience. J Bone Joint Surg Br. 2003 Sep;85(7):956-9. doi: 10.1302/0301-620x.85b7.14095.
- Phillips JE, Crane TP, Noy M, Elliott TS, Grimer RJ. The incidence of deep prosthetic infections in a specialist orthopaedic hospital: a 15-year prospective survey. J Bone Joint Surg Br. 2006 Jul;88(7):943-8. doi: 10.1302/0301-620X.88B7.17150.
- Lenguerrand E, Whitehouse MR, Beswick AD, Jones SA, Porter ML, Blom AW. Revision for prosthetic joint infection following hip arthroplasty: Evidence from the National Joint Registry. Bone Joint Res. 2017 Jun;6(6):391-398. doi: 10.1302/2046-3758.66.BJR-2017-0003.R1.
- Chen SY, Hu CC, Chen CC, Chang YH, Hsieh PH. Two-Stage Revision Arthroplasty for Periprosthetic Hip Infection: Mean Follow-Up of Ten Years. Biomed Res Int. 2015;2015:345475. doi: 10.1155/2015/345475. Epub 2015 Apr 29.
- Kunutsor SK, Whitehouse MR, Blom AW, Board T, Kay P, Wroblewski BM, Zeller V, Chen SY, Hsieh PH, Masri BA, Herman A, Jenny JY, Schwarzkopf R, Whittaker JP, Burston B, Huang R, Restrepo C, Parvizi J, Rudelli S, Honda E, Uip DE, Bori G, Munoz-Mahamud E, Darley E, Ribera A, Canas E, Cabo J, Cordero-Ampuero J, Redo MLS, Strange S, Lenguerrand E, Gooberman-Hill R, Webb J, MacGowan A, Dieppe P, Wilson M, Beswick AD; Global Infection Orthopaedic Management Collaboration. One- and two-stage surgical revision of peri-prosthetic joint infection of the hip: a pooled individual participant data analysis of 44 cohort studies. Eur J Epidemiol. 2018 Oct;33(10):933-946. doi: 10.1007/s10654-018-0377-9. Epub 2018 Apr 5.
- Kunutsor SK, Whitehouse MR, Lenguerrand E, Blom AW, Beswick AD; INFORM Team. Re-Infection Outcomes Following One- And Two-Stage Surgical Revision of Infected Knee Prosthesis: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2016 Mar 11;11(3):e0151537. doi: 10.1371/journal.pone.0151537. eCollection 2016.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-0278
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .