- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03741296
REVISITS: Revisjon enkelt- eller to-trinns kirurgi (REVISITS)
REVISITS-forsøk: revisjon av enkelt- eller to-trinns kirurgi for periprostetisk hofteinfeksjon – en randomisert multisenterstudie
Hofteprotesekirurgi er vanlig, med over 60 000 tilfeller i Canada årlig. Etter hofteprotese utvikler omtrent 1-2 % av pasientene en dyp infeksjon i sitt kunstige hofteimplantat, kalt en periprostetisk leddinfeksjon (PJI). Det kan resultere i alvorlig smerte, funksjonshemming og død.
Det finnes to typer kirurgisk behandling: en ett-trinns revisjon som involverer fjerning av leddet, grundig rengjøring av det infiserte området og implantering av et nytt ledd, alt i samme kirurgiske prosedyre; en to-trinns revisjon innebærer fjerning av leddet, venting i minst 8 uker mens pasientene behandles med antibiotika og deretter re-implantasjon av leddet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Periprotetisk infeksjon er en uvanlig, men alvorlig komplikasjon ved leddprotese (artroplastikk) med en rapportert rate mellom 0,6 og 2,2 %. Selv om sannsynligheten for infeksjon er relativt liten, kan den psykologiske og økonomiske konsekvensen, så vel som langsiktige implikasjoner for både pasienten og helsevesenet, være katastrofale.
Gjeldende gullstandardbehandling for periprotetisk infeksjon er en to-trinns strategi, hvor det kunstige hofteleddet fjernes og en ny erstatning utsettes i minst 8 uker inntil klare bevis for infeksjonsutryddelse er oppnådd. I løpet av denne tiden kan pasienten være ikke-ambulatorisk, ikke- eller delvis-vektigbærende og deretter vente på ny liste for den andre operasjonen.
En alternativ behandling som nylig har blitt mer utbredt er å utføre en revisjon i ett stadium. Det innebærer å fjerne implantatene og deretter irrigere og debridere og til slutt implantere de nye erstatningsprotesene. Alt dette gjøres i én operasjon. Fordelen med denne teknikken er at det kun er én prosedyre og vanligvis får pasienten bære vekt på leddet.
Hovedmål:
For å sammenligne smerte og fysisk funksjon vurdert av Oxford hoftescore, mellom enkelt- og to-trinns revisjonskirurgi for en periprostetisk hofteinfeksjon hos voksne
Sekundære mål:
For å sammenligne smerte, funksjon, livskvalitet, forekomst av reinfeksjon, komplikasjoner, kostnadseffektivitet og helseøkonomisk påvirkning.
Tertiære mål:
Å involvere å bygge partnerskap mellom pasienter, forskere og klinikere. Pasienter vil bli engasjert i utviklingen av forsøket og kunnskapsoversettelse.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 år eller eldre
- En klinisk diagnose av dyp hofteleddsinfeksjon i henhold til Musculoskeletal Infection Society-kriteriene
- Krev revisjonskirurgi (enten en- eller to-trinns revisjon) for hofteleddsinfeksjon etter den behandlende overlegen ortopedisk kirurg
- Pasienten er ikke en kandidat for Debridement, Antibiotics and Implant Retention (DAIR) behandling med retensjon av implantatet
- Villig og i stand til å underskrive det skriftlige samtykket, følge protokollen og delta på oppfølging
- Kunne lese og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Kulturnegativ infeksjon (organisme ikke identifisert)
- Pasienter med systemisk sepsis som krever akutt kirurgi
- Resistente organismer som ikke er følsomme for tilgjengelige intravenøse antibiotika
- Revisjonskirurgi eller tidligere to-trinns reimplantasjon
- Kan ikke eller vil ikke gjennomgå enten en- eller to-trinns revisjonskirurgi
- Kognitiv svikt (demens, Alzheimer, etc.) som vil hindre pasienter i å fullføre det primære utfallsmålet
- Medisinsk kontraindikasjon mot kirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: revisjon i ett trinn
En operasjon der det infiserte kunstige leddet vil bli fjernet sammen med alle komponenter, sement og eventuelt infisert materiale.
Operasjonsstedet vil bli debridert og vasket ut før et nytt kunstig hofteledd (protese) implanteres.
Alle prosedyrene vil bli utført i en enkelt operasjon.
|
Ett-trinns bytte av hofteleddsprotesekirurgi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: to-trinns revisjon
Pasientene vil gjennomgå 2 separate operasjoner. I den første operasjonen vil det infiserte kunstige leddet bli fjernet sammen med alle komponenter, sement og eventuelt infisert materiale. Operasjonsstedet vil bli debridert, vasket ut og en spacer vil bli plassert i hoften (midlertidig erstatte protese). En sekundær operasjon for å re-implantere hoften vil bli utført med en intervallperiode på 4-10 uker når infeksjonen er fjernet. Området vil bli debridert og vannet, og eventuelle komponenter/avstandsstykker vil bli fjernet. Et nytt kunstig ledd vil da bli implantert. |
To-trinns bytte av hofteleddsprotesekirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapportert hoftefunksjon
Tidsramme: Spørreskjemaet vil fylles ut av pasientene 9 måneder etter operasjonen
|
Målt ved hjelp av Oxford Hip Score - Et kort spørreskjema består av 12 spørsmål fra 0 til 48 poeng, designet for å vurdere funksjon og smerte etter hofteproteseoperasjon.
Høyere verdier representerer et bedre resultat.
Score mellom 40-48 indikerer tilfredsstillende leddfunksjon
|
Spørreskjemaet vil fylles ut av pasientene 9 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helsestatus og livskvalitet
Tidsramme: Spørreskjema vil fylles ut av pasienter før operasjonen og 6, 9, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
EuroQol-5D (EQ-5D-5L) er et spørreskjema der pasienter selv vurderer alvorlighetsgraden av helsestatus og helserelatert livskvalitet.
Består av 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon) og hver av dem har 5 nivåer (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer) der pasienter vil indikere hvordan de har det med hensyn til helsestatus og livskvalitet.
|
Spørreskjema vil fylles ut av pasienter før operasjonen og 6, 9, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
|
Reinfeksjonsrater
Tidsramme: vil bli vurdert 6 uker, 3, 6, 9, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
Gjentakelse av infeksjon med samme organisme eller reinfeksjon med en ny organisme som bestemt av kriteriene ved bruk av Musculoskeletal Infection Society-kriteriene.
|
vil bli vurdert 6 uker, 3, 6, 9, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
|
Pasientrapportert hoftefunksjon
Tidsramme: Spørreskjema vil fylles ut av pasienter 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
Målt ved hjelp av Oxford Hip Score - Et kort spørreskjema består av 12 spørsmål fra 0 til 48 poeng, designet for å vurdere funksjon og smerte etter hofteproteseoperasjon.
Høyere verdier representerer et bedre resultat.
Score mellom 40-48 indikerer tilfredsstillende leddfunksjon
|
Spørreskjema vil fylles ut av pasienter 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
|
Visuell analog smerteskala
Tidsramme: Smerteskalaen vil bli vurdert før operasjonen og 24 og 48 timer, 6 uker, 3,6, 9, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
Vurder smerte fra en visuell skala som varierer fra 0 til 10. Rett linje med endepunktene som definerer ekstreme grenser som "ingen smerte i det hele tatt" (null) og "smerte så ille som det kan være" (ti)
|
Smerteskalaen vil bli vurdert før operasjonen og 24 og 48 timer, 6 uker, 3,6, 9, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
|
Gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: Vil bli vurdert innen 30 dager etter utskrivning
|
Hvis pasienter som ble skrevet ut etter operasjonen har en ikke-planlagt reinnleggelse av en eller annen årsak til et sykehus, er årsaken til reinnleggelsen relatert eller ikke til operasjonen
|
Vil bli vurdert innen 30 dager etter utskrivning
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Vil bli vurdert fra innleggelse til utskrivning (opptil 30 dager)
|
Varigheten av en enkelt episode med sykehusinnleggelse (i dager)
|
Vil bli vurdert fra innleggelse til utskrivning (opptil 30 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kunutsor SK, Whitehouse MR, Blom AW, Beswick AD; INFORM Team. Re-Infection Outcomes following One- and Two-Stage Surgical Revision of Infected Hip Prosthesis: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2015 Sep 25;10(9):e0139166. doi: 10.1371/journal.pone.0139166. eCollection 2015.
- Lopez D, Leach I, Moore E, Norrish AR. Management of the Infected Total Hip Arthroplasty. Indian J Orthop. 2017 Jul-Aug;51(4):397-404. doi: 10.4103/ortho.IJOrtho_307_16.
- Kapadia BH, Berg RA, Daley JA, Fritz J, Bhave A, Mont MA. Periprosthetic joint infection. Lancet. 2016 Jan 23;387(10016):386-394. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61798-0. Epub 2015 Jun 28.
- Dale H, Fenstad AM, Hallan G, Havelin LI, Furnes O, Overgaard S, Pedersen AB, Karrholm J, Garellick G, Pulkkinen P, Eskelinen A, Makela K, Engesaeter LB. Increasing risk of prosthetic joint infection after total hip arthroplasty. Acta Orthop. 2012 Oct;83(5):449-58. doi: 10.3109/17453674.2012.733918.
- Blom AW, Taylor AH, Pattison G, Whitehouse S, Bannister GC. Infection after total hip arthroplasty. The Avon experience. J Bone Joint Surg Br. 2003 Sep;85(7):956-9. doi: 10.1302/0301-620x.85b7.14095.
- Phillips JE, Crane TP, Noy M, Elliott TS, Grimer RJ. The incidence of deep prosthetic infections in a specialist orthopaedic hospital: a 15-year prospective survey. J Bone Joint Surg Br. 2006 Jul;88(7):943-8. doi: 10.1302/0301-620X.88B7.17150.
- Lenguerrand E, Whitehouse MR, Beswick AD, Jones SA, Porter ML, Blom AW. Revision for prosthetic joint infection following hip arthroplasty: Evidence from the National Joint Registry. Bone Joint Res. 2017 Jun;6(6):391-398. doi: 10.1302/2046-3758.66.BJR-2017-0003.R1.
- Chen SY, Hu CC, Chen CC, Chang YH, Hsieh PH. Two-Stage Revision Arthroplasty for Periprosthetic Hip Infection: Mean Follow-Up of Ten Years. Biomed Res Int. 2015;2015:345475. doi: 10.1155/2015/345475. Epub 2015 Apr 29.
- Kunutsor SK, Whitehouse MR, Blom AW, Board T, Kay P, Wroblewski BM, Zeller V, Chen SY, Hsieh PH, Masri BA, Herman A, Jenny JY, Schwarzkopf R, Whittaker JP, Burston B, Huang R, Restrepo C, Parvizi J, Rudelli S, Honda E, Uip DE, Bori G, Munoz-Mahamud E, Darley E, Ribera A, Canas E, Cabo J, Cordero-Ampuero J, Redo MLS, Strange S, Lenguerrand E, Gooberman-Hill R, Webb J, MacGowan A, Dieppe P, Wilson M, Beswick AD; Global Infection Orthopaedic Management Collaboration. One- and two-stage surgical revision of peri-prosthetic joint infection of the hip: a pooled individual participant data analysis of 44 cohort studies. Eur J Epidemiol. 2018 Oct;33(10):933-946. doi: 10.1007/s10654-018-0377-9. Epub 2018 Apr 5.
- Kunutsor SK, Whitehouse MR, Lenguerrand E, Blom AW, Beswick AD; INFORM Team. Re-Infection Outcomes Following One- And Two-Stage Surgical Revision of Infected Knee Prosthesis: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2016 Mar 11;11(3):e0151537. doi: 10.1371/journal.pone.0151537. eCollection 2016.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 18-0278
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .