Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

REVISITS: Revisjon enkelt- eller to-trinns kirurgi (REVISITS)

12. november 2018 oppdatert av: Unity Health Toronto

REVISITS-forsøk: revisjon av enkelt- eller to-trinns kirurgi for periprostetisk hofteinfeksjon – en randomisert multisenterstudie

Hofteprotesekirurgi er vanlig, med over 60 000 tilfeller i Canada årlig. Etter hofteprotese utvikler omtrent 1-2 % av pasientene en dyp infeksjon i sitt kunstige hofteimplantat, kalt en periprostetisk leddinfeksjon (PJI). Det kan resultere i alvorlig smerte, funksjonshemming og død.

Det finnes to typer kirurgisk behandling: en ett-trinns revisjon som involverer fjerning av leddet, grundig rengjøring av det infiserte området og implantering av et nytt ledd, alt i samme kirurgiske prosedyre; en to-trinns revisjon innebærer fjerning av leddet, venting i minst 8 uker mens pasientene behandles med antibiotika og deretter re-implantasjon av leddet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Periprotetisk infeksjon er en uvanlig, men alvorlig komplikasjon ved leddprotese (artroplastikk) med en rapportert rate mellom 0,6 og 2,2 %. Selv om sannsynligheten for infeksjon er relativt liten, kan den psykologiske og økonomiske konsekvensen, så vel som langsiktige implikasjoner for både pasienten og helsevesenet, være katastrofale.

Gjeldende gullstandardbehandling for periprotetisk infeksjon er en to-trinns strategi, hvor det kunstige hofteleddet fjernes og en ny erstatning utsettes i minst 8 uker inntil klare bevis for infeksjonsutryddelse er oppnådd. I løpet av denne tiden kan pasienten være ikke-ambulatorisk, ikke- eller delvis-vektigbærende og deretter vente på ny liste for den andre operasjonen.

En alternativ behandling som nylig har blitt mer utbredt er å utføre en revisjon i ett stadium. Det innebærer å fjerne implantatene og deretter irrigere og debridere og til slutt implantere de nye erstatningsprotesene. Alt dette gjøres i én operasjon. Fordelen med denne teknikken er at det kun er én prosedyre og vanligvis får pasienten bære vekt på leddet.

Hovedmål:

For å sammenligne smerte og fysisk funksjon vurdert av Oxford hoftescore, mellom enkelt- og to-trinns revisjonskirurgi for en periprostetisk hofteinfeksjon hos voksne

Sekundære mål:

For å sammenligne smerte, funksjon, livskvalitet, forekomst av reinfeksjon, komplikasjoner, kostnadseffektivitet og helseøkonomisk påvirkning.

Tertiære mål:

Å involvere å bygge partnerskap mellom pasienter, forskere og klinikere. Pasienter vil bli engasjert i utviklingen av forsøket og kunnskapsoversettelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 år eller eldre
  • En klinisk diagnose av dyp hofteleddsinfeksjon i henhold til Musculoskeletal Infection Society-kriteriene
  • Krev revisjonskirurgi (enten en- eller to-trinns revisjon) for hofteleddsinfeksjon etter den behandlende overlegen ortopedisk kirurg
  • Pasienten er ikke en kandidat for Debridement, Antibiotics and Implant Retention (DAIR) behandling med retensjon av implantatet
  • Villig og i stand til å underskrive det skriftlige samtykket, følge protokollen og delta på oppfølging
  • Kunne lese og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Kulturnegativ infeksjon (organisme ikke identifisert)
  • Pasienter med systemisk sepsis som krever akutt kirurgi
  • Resistente organismer som ikke er følsomme for tilgjengelige intravenøse antibiotika
  • Revisjonskirurgi eller tidligere to-trinns reimplantasjon
  • Kan ikke eller vil ikke gjennomgå enten en- eller to-trinns revisjonskirurgi
  • Kognitiv svikt (demens, Alzheimer, etc.) som vil hindre pasienter i å fullføre det primære utfallsmålet
  • Medisinsk kontraindikasjon mot kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: revisjon i ett trinn
En operasjon der det infiserte kunstige leddet vil bli fjernet sammen med alle komponenter, sement og eventuelt infisert materiale. Operasjonsstedet vil bli debridert og vasket ut før et nytt kunstig hofteledd (protese) implanteres. Alle prosedyrene vil bli utført i en enkelt operasjon.
Ett-trinns bytte av hofteleddsprotesekirurgi
ACTIVE_COMPARATOR: to-trinns revisjon

Pasientene vil gjennomgå 2 separate operasjoner. I den første operasjonen vil det infiserte kunstige leddet bli fjernet sammen med alle komponenter, sement og eventuelt infisert materiale. Operasjonsstedet vil bli debridert, vasket ut og en spacer vil bli plassert i hoften (midlertidig erstatte protese).

En sekundær operasjon for å re-implantere hoften vil bli utført med en intervallperiode på 4-10 uker når infeksjonen er fjernet.

Området vil bli debridert og vannet, og eventuelle komponenter/avstandsstykker vil bli fjernet. Et nytt kunstig ledd vil da bli implantert.

To-trinns bytte av hofteleddsprotesekirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert hoftefunksjon
Tidsramme: Spørreskjemaet vil fylles ut av pasientene 9 måneder etter operasjonen
Målt ved hjelp av Oxford Hip Score - Et kort spørreskjema består av 12 spørsmål fra 0 til 48 poeng, designet for å vurdere funksjon og smerte etter hofteproteseoperasjon. Høyere verdier representerer et bedre resultat. Score mellom 40-48 indikerer tilfredsstillende leddfunksjon
Spørreskjemaet vil fylles ut av pasientene 9 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helsestatus og livskvalitet
Tidsramme: Spørreskjema vil fylles ut av pasienter før operasjonen og 6, 9, 12 og 24 måneder etter operasjonen
EuroQol-5D (EQ-5D-5L) er et spørreskjema der pasienter selv vurderer alvorlighetsgraden av helsestatus og helserelatert livskvalitet. Består av 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon) og hver av dem har 5 nivåer (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer) der pasienter vil indikere hvordan de har det med hensyn til helsestatus og livskvalitet.
Spørreskjema vil fylles ut av pasienter før operasjonen og 6, 9, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Reinfeksjonsrater
Tidsramme: vil bli vurdert 6 uker, 3, 6, 9, 12 og 24 måneder etter operasjonen

Gjentakelse av infeksjon med samme organisme eller reinfeksjon med en ny organisme som bestemt av kriteriene ved bruk av Musculoskeletal Infection Society-kriteriene.

  1. Det er en bihulekanal som kommuniserer med protesen; eller
  2. Et patogen isoleres ved dyrking fra minst to separate vevs- eller væskeprøver hentet fra det berørte proteseleddet; eller
  3. Fire av følgende seks kriterier eksisterer:

    1. Forhøyet serum erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) og serum C-reaktivt protein (CRP) konsentrasjon
    2. forhøyet synovialt leukocyttantall,
    3. Forhøyet synovial nøytrofil prosentandel (PMN%)
    4. Tilstedeværelse av purulens i det berørte leddet
    5. Isolering av en mikroorganisme i en kultur av periprotetisk vev eller væske
    6. Mer enn fem nøytrofiler per høyeffektfelt i fem høyeffektfelt observert fra histologisk analyse av periprotetisk vev ved 400x forstørrelse
vil bli vurdert 6 uker, 3, 6, 9, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Pasientrapportert hoftefunksjon
Tidsramme: Spørreskjema vil fylles ut av pasienter 12 og 24 måneder etter operasjonen
Målt ved hjelp av Oxford Hip Score - Et kort spørreskjema består av 12 spørsmål fra 0 til 48 poeng, designet for å vurdere funksjon og smerte etter hofteproteseoperasjon. Høyere verdier representerer et bedre resultat. Score mellom 40-48 indikerer tilfredsstillende leddfunksjon
Spørreskjema vil fylles ut av pasienter 12 og 24 måneder etter operasjonen
Visuell analog smerteskala
Tidsramme: Smerteskalaen vil bli vurdert før operasjonen og 24 og 48 timer, 6 uker, 3,6, 9, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Vurder smerte fra en visuell skala som varierer fra 0 til 10. Rett linje med endepunktene som definerer ekstreme grenser som "ingen smerte i det hele tatt" (null) og "smerte så ille som det kan være" (ti)
Smerteskalaen vil bli vurdert før operasjonen og 24 og 48 timer, 6 uker, 3,6, 9, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: Vil bli vurdert innen 30 dager etter utskrivning
Hvis pasienter som ble skrevet ut etter operasjonen har en ikke-planlagt reinnleggelse av en eller annen årsak til et sykehus, er årsaken til reinnleggelsen relatert eller ikke til operasjonen
Vil bli vurdert innen 30 dager etter utskrivning
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Vil bli vurdert fra innleggelse til utskrivning (opptil 30 dager)
Varigheten av en enkelt episode med sykehusinnleggelse (i dager)
Vil bli vurdert fra innleggelse til utskrivning (opptil 30 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. april 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere