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REVISITS: Cirurgia de revisão em estágio único ou em dois estágios (REVISITS)

12 de novembro de 2018 atualizado por: Unity Health Toronto

Estudo REVISITS: Cirurgia de revisão em um ou dois estágios para infecção periprotética do quadril - um ensaio clínico randomizado multicêntrico

A cirurgia de substituição do quadril é comum, com mais de 60.000 casos no Canadá anualmente. Após a substituição do quadril, cerca de 1-2% dos pacientes desenvolvem uma infecção profunda em seu implante de quadril artificial, chamada de infecção da articulação periprotética (PJI). Pode resultar em dor intensa, incapacidade e morte.

Existem dois tipos de tratamento cirúrgico: uma revisão em tempo único que envolve a remoção da articulação, limpeza minuciosa da área infectada e implantação de uma nova articulação, tudo no mesmo ato cirúrgico; uma revisão em dois estágios envolve a remoção da articulação, esperando pelo menos 8 semanas enquanto trata os pacientes com antibióticos e, em seguida, faz o reimplante da articulação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A infecção periprotética é uma complicação incomum, mas grave, da substituição da articulação (artroplastia), com uma taxa relatada entre 0,6 a 2,2%. Embora a probabilidade de infecção seja relativamente pequena, o impacto psicológico e econômico, bem como as implicações de longo prazo tanto para o paciente quanto para o sistema de saúde, podem ser catastróficos.

O tratamento padrão-ouro atual para infecção periprotética é uma estratégia de dois estágios, em que a articulação artificial do quadril é removida e uma nova substituição é adiada por pelo menos 8 semanas até que seja obtida evidência clara da erradicação da infecção. Durante esse tempo, o paciente pode não andar, não suportar ou carregar peso parcialmente e, em seguida, aguardar a reclassificação para a segunda cirurgia.

Um tratamento alternativo que tem sido mais amplamente utilizado recentemente é a revisão em um único estágio. Isso envolve a remoção dos implantes e, em seguida, irrigação e desbridamento e, finalmente, a implantação das novas próteses de substituição. Tudo isso é feito em uma cirurgia. A vantagem dessa técnica é que há apenas um procedimento e geralmente o paciente pode suportar o peso na articulação.

Objetivo primário:

Comparar a dor e a função física avaliadas pelo Oxford hip score, entre a cirurgia de revisão de uma e duas etapas para uma infecção periprotética do quadril em adultos

Objetivos Secundários:

Comparar dor, função, qualidade de vida, taxas de reinfecção, complicações, custo-efetividade e impacto econômico na saúde.

Objetivos terciários:

Envolver a construção de parcerias entre pacientes, pesquisadores e clínicos. Os pacientes estarão envolvidos no desenvolvimento do estudo e na tradução do conhecimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos
  • Um diagnóstico clínico de infecção profunda da articulação periprotética do quadril de acordo com os critérios da Musculoskeletal Infection Society
  • Requer cirurgia de revisão (revisão em um ou dois estágios) para infecção da articulação periprotética do quadril na opinião do cirurgião ortopedista consultor responsável pelo tratamento
  • O paciente não é candidato ao tratamento de Desbridamento, Antibióticos e Retenção do Implante (DAIR) com retenção do implante
  • Disposto e capaz de assinar o consentimento por escrito, seguir o protocolo e comparecer ao acompanhamento
  • Capaz de ler e entender inglês

Critério de exclusão:

  • Infecção com cultura negativa (organismo não identificado)
  • Pacientes com sepse sistêmica que requerem cirurgia de emergência
  • Organismos resistentes não sensíveis aos antibióticos intravenosos disponíveis
  • Cirurgia de revisão ou reimplante anterior em dois estágios
  • Incapaz ou relutante em se submeter à cirurgia de revisão em um ou dois estágios
  • Comprometimento cognitivo (demência, Alzheimer, etc.) que impedirá os pacientes de concluir a medida de desfecho primário
  • Contra-indicação médica para cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: revisão de estágio único
Uma cirurgia em que a articulação artificial infectada será removida juntamente com todos os componentes, cimento e qualquer material potencialmente infectado. O local cirúrgico será desbridado e lavado antes que uma nova articulação artificial do quadril (prótese) seja implantada. Todos os procedimentos serão feitos em uma única cirurgia.
Cirurgia de substituição da articulação do quadril com troca em um estágio
ACTIVE_COMPARATOR: revisão em dois estágios

Os pacientes serão submetidos a 2 cirurgias separadas. Na primeira operação, a articulação artificial infectada será removida juntamente com todos os componentes, cimento e qualquer material potencialmente infectado. O local cirúrgico será desbridado, lavado e um espaçador será colocado no quadril (substituir temporariamente a prótese).

Uma cirurgia secundária para reimplante do quadril será realizada com um período de intervalo de 4 a 10 semanas, quando a infecção for eliminada.

O local será desbridado e irrigado, e qualquer componente/espaçador será removido. Uma nova articulação artificial será então implantada.

Cirurgia de substituição da articulação do quadril com troca em dois estágios

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função do quadril relatada pelo paciente
Prazo: O questionário será preenchido pelos pacientes 9 meses após a cirurgia
Medido por meio do Oxford Hip Score - Um pequeno questionário composto por 12 perguntas variando de 0 a 48 pontos, projetado para avaliar a função e a dor após a cirurgia de substituição do quadril. Valores mais altos representam um resultado melhor. Pontuações entre 40-48 indicam função articular satisfatória
O questionário será preenchido pelos pacientes 9 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado de saúde e qualidade de vida
Prazo: O questionário será preenchido pelos pacientes antes da cirurgia e aos 6, 9, 12 e 24 meses após a cirurgia
O EuroQol-5D (EQ-5D-5L) é um questionário em que os pacientes autoavaliam seu nível de gravidade do estado de saúde e qualidade de vida relacionada à saúde. Consiste em 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão) e cada uma delas possui 5 níveis (sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos) onde os pacientes indicarão como se sentem em relação ao seu estado de saúde e qualidade de vida.
O questionário será preenchido pelos pacientes antes da cirurgia e aos 6, 9, 12 e 24 meses após a cirurgia
Taxas de reinfecção
Prazo: serão avaliados 6 semanas, 3, 6, 9,12 e 24 meses após a cirurgia

Recorrência de infecção pelo mesmo organismo ou reinfecção com um novo organismo conforme determinado pelos critérios que usam os critérios da Musculoskeletal Infection Society.

  1. Há um trato sinusal comunicando-se com a prótese; ou
  2. Um patógeno é isolado por cultura de pelo menos duas amostras separadas de tecido ou fluido obtidas da articulação protética afetada; ou
  3. Existem quatro dos seis critérios a seguir:

    1. Taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) elevada e concentração sérica de proteína C-reativa (PCR) elevada
    2. Contagem de leucócitos sinoviais elevada,
    3. Porcentagem elevada de neutrófilos sinoviais (PMN%)
    4. Presença de purulência na articulação afetada
    5. Isolamento de um microrganismo em uma cultura de tecido ou fluido periprotético
    6. Mais de cinco neutrófilos por campo de alta potência em cinco campos de alta potência observados na análise histológica do tecido periprotético com ampliação de 400x
serão avaliados 6 semanas, 3, 6, 9,12 e 24 meses após a cirurgia
Função do quadril relatada pelo paciente
Prazo: O questionário será preenchido pelos pacientes aos 12 e 24 meses após a cirurgia
Medido por meio do Oxford Hip Score - Um pequeno questionário composto por 12 perguntas variando de 0 a 48 pontos, projetado para avaliar a função e a dor após a cirurgia de substituição do quadril. Valores mais altos representam um resultado melhor. Pontuações entre 40-48 indicam função articular satisfatória
O questionário será preenchido pelos pacientes aos 12 e 24 meses após a cirurgia
Escala Visual Analógica de Dor
Prazo: A escala de dor será avaliada antes da cirurgia e 24 e 48 horas, 6 semanas, 3,6, 9, 12 e 24 meses após a cirurgia
Avalie a dor a partir de uma escala visual que varia de 0 a 10. Linha reta com os pontos finais definindo limites extremos como 'nenhuma dor' (zero) e 'dor tão ruim quanto poderia ser' (dez)
A escala de dor será avaliada antes da cirurgia e 24 e 48 horas, 6 semanas, 3,6, 9, 12 e 24 meses após a cirurgia
Readmissão hospitalar
Prazo: Será avaliado em até 30 dias após a alta
Se os pacientes que receberam alta após a cirurgia tiverem uma readmissão não planejada por qualquer causa em um hospital, sendo o motivo da readmissão relacionado ou não à cirurgia
Será avaliado em até 30 dias após a alta
Tempo de internação
Prazo: Será avaliado desde a admissão até a alta (até 30 dias)
A duração de um único episódio de hospitalização (em dias)
Será avaliado desde a admissão até a alta (até 30 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

14 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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