- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03741296
REVISITS: Cirurgia de revisão em estágio único ou em dois estágios (REVISITS)
Estudo REVISITS: Cirurgia de revisão em um ou dois estágios para infecção periprotética do quadril - um ensaio clínico randomizado multicêntrico
A cirurgia de substituição do quadril é comum, com mais de 60.000 casos no Canadá anualmente. Após a substituição do quadril, cerca de 1-2% dos pacientes desenvolvem uma infecção profunda em seu implante de quadril artificial, chamada de infecção da articulação periprotética (PJI). Pode resultar em dor intensa, incapacidade e morte.
Existem dois tipos de tratamento cirúrgico: uma revisão em tempo único que envolve a remoção da articulação, limpeza minuciosa da área infectada e implantação de uma nova articulação, tudo no mesmo ato cirúrgico; uma revisão em dois estágios envolve a remoção da articulação, esperando pelo menos 8 semanas enquanto trata os pacientes com antibióticos e, em seguida, faz o reimplante da articulação.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infecção periprotética é uma complicação incomum, mas grave, da substituição da articulação (artroplastia), com uma taxa relatada entre 0,6 a 2,2%. Embora a probabilidade de infecção seja relativamente pequena, o impacto psicológico e econômico, bem como as implicações de longo prazo tanto para o paciente quanto para o sistema de saúde, podem ser catastróficos.
O tratamento padrão-ouro atual para infecção periprotética é uma estratégia de dois estágios, em que a articulação artificial do quadril é removida e uma nova substituição é adiada por pelo menos 8 semanas até que seja obtida evidência clara da erradicação da infecção. Durante esse tempo, o paciente pode não andar, não suportar ou carregar peso parcialmente e, em seguida, aguardar a reclassificação para a segunda cirurgia.
Um tratamento alternativo que tem sido mais amplamente utilizado recentemente é a revisão em um único estágio. Isso envolve a remoção dos implantes e, em seguida, irrigação e desbridamento e, finalmente, a implantação das novas próteses de substituição. Tudo isso é feito em uma cirurgia. A vantagem dessa técnica é que há apenas um procedimento e geralmente o paciente pode suportar o peso na articulação.
Objetivo primário:
Comparar a dor e a função física avaliadas pelo Oxford hip score, entre a cirurgia de revisão de uma e duas etapas para uma infecção periprotética do quadril em adultos
Objetivos Secundários:
Comparar dor, função, qualidade de vida, taxas de reinfecção, complicações, custo-efetividade e impacto econômico na saúde.
Objetivos terciários:
Envolver a construção de parcerias entre pacientes, pesquisadores e clínicos. Os pacientes estarão envolvidos no desenvolvimento do estudo e na tradução do conhecimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos
- Um diagnóstico clínico de infecção profunda da articulação periprotética do quadril de acordo com os critérios da Musculoskeletal Infection Society
- Requer cirurgia de revisão (revisão em um ou dois estágios) para infecção da articulação periprotética do quadril na opinião do cirurgião ortopedista consultor responsável pelo tratamento
- O paciente não é candidato ao tratamento de Desbridamento, Antibióticos e Retenção do Implante (DAIR) com retenção do implante
- Disposto e capaz de assinar o consentimento por escrito, seguir o protocolo e comparecer ao acompanhamento
- Capaz de ler e entender inglês
Critério de exclusão:
- Infecção com cultura negativa (organismo não identificado)
- Pacientes com sepse sistêmica que requerem cirurgia de emergência
- Organismos resistentes não sensíveis aos antibióticos intravenosos disponíveis
- Cirurgia de revisão ou reimplante anterior em dois estágios
- Incapaz ou relutante em se submeter à cirurgia de revisão em um ou dois estágios
- Comprometimento cognitivo (demência, Alzheimer, etc.) que impedirá os pacientes de concluir a medida de desfecho primário
- Contra-indicação médica para cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: revisão de estágio único
Uma cirurgia em que a articulação artificial infectada será removida juntamente com todos os componentes, cimento e qualquer material potencialmente infectado.
O local cirúrgico será desbridado e lavado antes que uma nova articulação artificial do quadril (prótese) seja implantada.
Todos os procedimentos serão feitos em uma única cirurgia.
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Cirurgia de substituição da articulação do quadril com troca em um estágio
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ACTIVE_COMPARATOR: revisão em dois estágios
Os pacientes serão submetidos a 2 cirurgias separadas. Na primeira operação, a articulação artificial infectada será removida juntamente com todos os componentes, cimento e qualquer material potencialmente infectado. O local cirúrgico será desbridado, lavado e um espaçador será colocado no quadril (substituir temporariamente a prótese). Uma cirurgia secundária para reimplante do quadril será realizada com um período de intervalo de 4 a 10 semanas, quando a infecção for eliminada. O local será desbridado e irrigado, e qualquer componente/espaçador será removido. Uma nova articulação artificial será então implantada. |
Cirurgia de substituição da articulação do quadril com troca em dois estágios
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função do quadril relatada pelo paciente
Prazo: O questionário será preenchido pelos pacientes 9 meses após a cirurgia
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Medido por meio do Oxford Hip Score - Um pequeno questionário composto por 12 perguntas variando de 0 a 48 pontos, projetado para avaliar a função e a dor após a cirurgia de substituição do quadril.
Valores mais altos representam um resultado melhor.
Pontuações entre 40-48 indicam função articular satisfatória
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O questionário será preenchido pelos pacientes 9 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estado de saúde e qualidade de vida
Prazo: O questionário será preenchido pelos pacientes antes da cirurgia e aos 6, 9, 12 e 24 meses após a cirurgia
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O EuroQol-5D (EQ-5D-5L) é um questionário em que os pacientes autoavaliam seu nível de gravidade do estado de saúde e qualidade de vida relacionada à saúde.
Consiste em 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão) e cada uma delas possui 5 níveis (sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos) onde os pacientes indicarão como se sentem em relação ao seu estado de saúde e qualidade de vida.
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O questionário será preenchido pelos pacientes antes da cirurgia e aos 6, 9, 12 e 24 meses após a cirurgia
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Taxas de reinfecção
Prazo: serão avaliados 6 semanas, 3, 6, 9,12 e 24 meses após a cirurgia
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Recorrência de infecção pelo mesmo organismo ou reinfecção com um novo organismo conforme determinado pelos critérios que usam os critérios da Musculoskeletal Infection Society.
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serão avaliados 6 semanas, 3, 6, 9,12 e 24 meses após a cirurgia
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Função do quadril relatada pelo paciente
Prazo: O questionário será preenchido pelos pacientes aos 12 e 24 meses após a cirurgia
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Medido por meio do Oxford Hip Score - Um pequeno questionário composto por 12 perguntas variando de 0 a 48 pontos, projetado para avaliar a função e a dor após a cirurgia de substituição do quadril.
Valores mais altos representam um resultado melhor.
Pontuações entre 40-48 indicam função articular satisfatória
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O questionário será preenchido pelos pacientes aos 12 e 24 meses após a cirurgia
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Escala Visual Analógica de Dor
Prazo: A escala de dor será avaliada antes da cirurgia e 24 e 48 horas, 6 semanas, 3,6, 9, 12 e 24 meses após a cirurgia
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Avalie a dor a partir de uma escala visual que varia de 0 a 10. Linha reta com os pontos finais definindo limites extremos como 'nenhuma dor' (zero) e 'dor tão ruim quanto poderia ser' (dez)
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A escala de dor será avaliada antes da cirurgia e 24 e 48 horas, 6 semanas, 3,6, 9, 12 e 24 meses após a cirurgia
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Readmissão hospitalar
Prazo: Será avaliado em até 30 dias após a alta
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Se os pacientes que receberam alta após a cirurgia tiverem uma readmissão não planejada por qualquer causa em um hospital, sendo o motivo da readmissão relacionado ou não à cirurgia
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Será avaliado em até 30 dias após a alta
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Tempo de internação
Prazo: Será avaliado desde a admissão até a alta (até 30 dias)
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A duração de um único episódio de hospitalização (em dias)
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Será avaliado desde a admissão até a alta (até 30 dias)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kunutsor SK, Whitehouse MR, Blom AW, Beswick AD; INFORM Team. Re-Infection Outcomes following One- and Two-Stage Surgical Revision of Infected Hip Prosthesis: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2015 Sep 25;10(9):e0139166. doi: 10.1371/journal.pone.0139166. eCollection 2015.
- Lopez D, Leach I, Moore E, Norrish AR. Management of the Infected Total Hip Arthroplasty. Indian J Orthop. 2017 Jul-Aug;51(4):397-404. doi: 10.4103/ortho.IJOrtho_307_16.
- Kapadia BH, Berg RA, Daley JA, Fritz J, Bhave A, Mont MA. Periprosthetic joint infection. Lancet. 2016 Jan 23;387(10016):386-394. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61798-0. Epub 2015 Jun 28.
- Dale H, Fenstad AM, Hallan G, Havelin LI, Furnes O, Overgaard S, Pedersen AB, Karrholm J, Garellick G, Pulkkinen P, Eskelinen A, Makela K, Engesaeter LB. Increasing risk of prosthetic joint infection after total hip arthroplasty. Acta Orthop. 2012 Oct;83(5):449-58. doi: 10.3109/17453674.2012.733918.
- Blom AW, Taylor AH, Pattison G, Whitehouse S, Bannister GC. Infection after total hip arthroplasty. The Avon experience. J Bone Joint Surg Br. 2003 Sep;85(7):956-9. doi: 10.1302/0301-620x.85b7.14095.
- Phillips JE, Crane TP, Noy M, Elliott TS, Grimer RJ. The incidence of deep prosthetic infections in a specialist orthopaedic hospital: a 15-year prospective survey. J Bone Joint Surg Br. 2006 Jul;88(7):943-8. doi: 10.1302/0301-620X.88B7.17150.
- Lenguerrand E, Whitehouse MR, Beswick AD, Jones SA, Porter ML, Blom AW. Revision for prosthetic joint infection following hip arthroplasty: Evidence from the National Joint Registry. Bone Joint Res. 2017 Jun;6(6):391-398. doi: 10.1302/2046-3758.66.BJR-2017-0003.R1.
- Chen SY, Hu CC, Chen CC, Chang YH, Hsieh PH. Two-Stage Revision Arthroplasty for Periprosthetic Hip Infection: Mean Follow-Up of Ten Years. Biomed Res Int. 2015;2015:345475. doi: 10.1155/2015/345475. Epub 2015 Apr 29.
- Kunutsor SK, Whitehouse MR, Blom AW, Board T, Kay P, Wroblewski BM, Zeller V, Chen SY, Hsieh PH, Masri BA, Herman A, Jenny JY, Schwarzkopf R, Whittaker JP, Burston B, Huang R, Restrepo C, Parvizi J, Rudelli S, Honda E, Uip DE, Bori G, Munoz-Mahamud E, Darley E, Ribera A, Canas E, Cabo J, Cordero-Ampuero J, Redo MLS, Strange S, Lenguerrand E, Gooberman-Hill R, Webb J, MacGowan A, Dieppe P, Wilson M, Beswick AD; Global Infection Orthopaedic Management Collaboration. One- and two-stage surgical revision of peri-prosthetic joint infection of the hip: a pooled individual participant data analysis of 44 cohort studies. Eur J Epidemiol. 2018 Oct;33(10):933-946. doi: 10.1007/s10654-018-0377-9. Epub 2018 Apr 5.
- Kunutsor SK, Whitehouse MR, Lenguerrand E, Blom AW, Beswick AD; INFORM Team. Re-Infection Outcomes Following One- And Two-Stage Surgical Revision of Infected Knee Prosthesis: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2016 Mar 11;11(3):e0151537. doi: 10.1371/journal.pone.0151537. eCollection 2016.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 18-0278
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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