- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03741296
OPĚTOVNÉ NÁVŠTĚVY: Revizní jedno- nebo dvoustupňová chirurgie (REVISITS)
Zkouška REVISITS: revizní jedno- nebo dvoustupňová chirurgie pro periprotetickou infekci kyčle – multicentrická randomizovaná klinická studie
Operace náhrady kyčelního kloubu je běžná, ročně se v Kanadě objeví více než 60 000 případů. Po náhradě kyčelního kloubu se asi u 1–2 % pacientů rozvine v jejich umělém implantátu kyčelního kloubu hluboká infekce, nazývaná infekce periprotetického kloubu (PJI). Může mít za následek silnou bolest, invaliditu a smrt.
Existují dva typy chirurgické léčby: jednostupňová revize, která zahrnuje odstranění kloubu, důkladné vyčištění infikované oblasti a implantaci nového kloubu, to vše při stejném chirurgickém zákroku; dvoustupňová revize zahrnuje odstranění kloubu, čekání alespoň 8 týdnů při léčbě pacientů antibiotiky a poté opětovná implantace kloubu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Periprotetická infekce je neobvyklá, ale závažná komplikace kloubní náhrady (artroplastika) s hlášeným výskytem mezi 0,6 až 2,2 %. I když je pravděpodobnost infekce relativně malá, psychologický a ekonomický dopad, stejně jako dlouhodobé důsledky pro pacienta i zdravotnický systém, mohou být katastrofální.
Současný zlatý standard léčby periprotetické infekce je dvoufázová strategie, kdy se odstraní umělý kyčelní kloub a nová náhrada se odloží po dobu nejméně 8 týdnů, dokud nebude získán jasný důkaz o eradikaci infekce. Během této doby může být pacient ambulantní, nenosí nebo částečně nese váhu a poté čeká na přeřazení na druhou operaci.
Alternativní léčbou, která se v poslední době více používá, je provedení jednostupňové revize. To zahrnuje odstranění implantátů a poté irigaci a debridement a nakonec implantaci nových náhradních protéz. To vše se provádí v jedné operaci. Výhodou této techniky je, že existuje pouze jeden postup a obvykle je pacientovi umožněno nést váhu na kloub.
Primární cíl:
Porovnat bolest a fyzickou funkci hodnocenou Oxfordským skóre kyčle mezi jedno a dvoufázovou revizní operací pro periprotetickou infekci kyčle u dospělých
Sekundární cíle:
Porovnat bolest, funkci, kvalitu života, míru reinfekce, komplikace, nákladovou efektivitu a zdravotně ekonomický dopad.
Terciární cíle:
Zapojit budování partnerství mezi pacienty, výzkumníky a klinickými lékaři. Pacienti budou zapojeni do vývoje pokusů a překladu znalostí.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 let nebo starší
- Klinická diagnóza infekce hlubokého periprotetického kloubu kyčelního kloubu podle kritérií Musculoskeletal Infection Society
- Vyžadovat revizní operaci (buď jedno nebo dvoustupňovou) pro infekci periprotetického kyčelního kloubu podle názoru ošetřujícího lékaře ortopeda
- Pacient není kandidátem na léčbu debridementem, antibiotiky a retenčním implantátem (DAIR) se zachováním implantátu
- Ochota a schopnost podepsat písemný souhlas, dodržet protokol a zúčastnit se následné kontroly
- Umět číst a rozumět anglicky
Kritéria vyloučení:
- Kultivačně negativní infekce (organismus nebyl identifikován)
- Pacienti se systémovou sepsí, kteří vyžadují urgentní chirurgický zákrok
- Rezistentní organismy necitlivé na dostupná intravenózní antibiotika
- Revizní operace nebo předchozí dvoustupňová reimplantace
- Neschopnost nebo ochotu podstoupit jedno nebo dvoustupňovou revizní operaci
- Kognitivní porucha (demence, Alzheimerova choroba atd.), která pacientům zabrání dokončit měření primárního výsledku
- Lékařská kontraindikace k operaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: jednostupňová revize
Jedna operace, kde bude odstraněn infikovaný umělý kloub spolu se všemi součástmi, cementem a jakýmkoli potenciálně infikovaným materiálem.
Před implantací nového umělého kyčelního kloubu (protézy) bude chirurgické místo odstraněno a vymyto.
Všechny zákroky proběhnou v rámci jedné ordinace.
|
Jednostupňová výměnná operace kyčelního kloubu
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: dvoustupňová revize
Pacienti podstoupí 2 oddělené operace. Při první operaci bude infikovaný umělý kloub odstraněn spolu se všemi součástmi, cementem a veškerým potenciálně infikovaným materiálem. Operační místo se očistí, vymyje a do kyčle se umístí distanční vložka (dočasně vymění protézu). Sekundární chirurgický zákrok k reimplantaci kyčle bude proveden v intervalu 4-10 týdnů, kdy infekce zmizí. Místo bude vyčištěno a zavlaženo a budou odstraněny všechny komponenty/rozpěrky. Poté bude implantován nový umělý kloub. |
Dvoustupňová výměnná operace kyčelního kloubu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce kyčle hlášená pacientem
Časové okno: Dotazník vyplní pacienti 9 měsíců po operaci
|
Měřeno pomocí Oxford Hip Score - Krátký dotazník se skládá z 12 otázek v rozsahu od 0 do 48 bodů, určených k posouzení funkce a bolesti po operaci náhrady kyčelního kloubu.
Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
Skóre mezi 40-48 ukazuje na uspokojivou funkci kloubu
|
Dotazník vyplní pacienti 9 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdravotní stav a kvalita života
Časové okno: Dotazník vyplní pacienti před operací a 6, 9, 12 a 24 měsíců po operaci
|
EuroQol-5D (EQ-5D-5L) je dotazník, kde pacienti sami hodnotí svou úroveň závažnosti zdravotního stavu a kvalitu života související se zdravím.
Skládá se z 5 dimenzí (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese) a každá z nich má 5 úrovní (žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy), které pacienti uvedou jak se cítí ohledně svého zdravotního stavu a kvality života.
|
Dotazník vyplní pacienti před operací a 6, 9, 12 a 24 měsíců po operaci
|
|
Míra reinfekce
Časové okno: bude hodnocena za 6 týdnů, 3, 6, 9, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Opakování infekce stejným organismem nebo reinfekce novým organismem, jak je určeno kritérii používajícími kritéria Musculoskeletal Infection Society.
|
bude hodnocena za 6 týdnů, 3, 6, 9, 12 a 24 měsíců po operaci
|
|
Funkce kyčle hlášená pacientem
Časové okno: Dotazník vyplní pacienti 12 a 24 měsíců po operaci
|
Měřeno pomocí Oxford Hip Score - Krátký dotazník se skládá z 12 otázek v rozsahu od 0 do 48 bodů, určených k posouzení funkce a bolesti po operaci náhrady kyčelního kloubu.
Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
Skóre mezi 40-48 ukazuje na uspokojivou funkci kloubu
|
Dotazník vyplní pacienti 12 a 24 měsíců po operaci
|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: Stupnice bolesti bude hodnocena před operací a 24 a 48 hodin, 6 týdnů, 3, 6, 9, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Posuďte bolest na vizuální škále, která se pohybuje od 0 do 10. Přímka s koncovými body definujícími extrémní limity, jako je „vůbec žádná bolest“ (nula) a „bolest tak hrozná, jak jen by mohla být“ (deset)
|
Stupnice bolesti bude hodnocena před operací a 24 a 48 hodin, 6 týdnů, 3, 6, 9, 12 a 24 měsíců po operaci
|
|
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: Bude posouzeno do 30 dnů od propuštění
|
Pokud jsou pacienti, kteří byli propuštěni po operaci, neplánovaně znovu přijati z jakékoli příčiny do nemocnice, důvod opětovného přijetí souvisí nebo nesouvisí s operací
|
Bude posouzeno do 30 dnů od propuštění
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Bude hodnoceno od přijetí do propuštění (až 30 dní)
|
Doba trvání jedné epizody hospitalizace (ve dnech)
|
Bude hodnoceno od přijetí do propuštění (až 30 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kunutsor SK, Whitehouse MR, Blom AW, Beswick AD; INFORM Team. Re-Infection Outcomes following One- and Two-Stage Surgical Revision of Infected Hip Prosthesis: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2015 Sep 25;10(9):e0139166. doi: 10.1371/journal.pone.0139166. eCollection 2015.
- Lopez D, Leach I, Moore E, Norrish AR. Management of the Infected Total Hip Arthroplasty. Indian J Orthop. 2017 Jul-Aug;51(4):397-404. doi: 10.4103/ortho.IJOrtho_307_16.
- Kapadia BH, Berg RA, Daley JA, Fritz J, Bhave A, Mont MA. Periprosthetic joint infection. Lancet. 2016 Jan 23;387(10016):386-394. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61798-0. Epub 2015 Jun 28.
- Dale H, Fenstad AM, Hallan G, Havelin LI, Furnes O, Overgaard S, Pedersen AB, Karrholm J, Garellick G, Pulkkinen P, Eskelinen A, Makela K, Engesaeter LB. Increasing risk of prosthetic joint infection after total hip arthroplasty. Acta Orthop. 2012 Oct;83(5):449-58. doi: 10.3109/17453674.2012.733918.
- Blom AW, Taylor AH, Pattison G, Whitehouse S, Bannister GC. Infection after total hip arthroplasty. The Avon experience. J Bone Joint Surg Br. 2003 Sep;85(7):956-9. doi: 10.1302/0301-620x.85b7.14095.
- Phillips JE, Crane TP, Noy M, Elliott TS, Grimer RJ. The incidence of deep prosthetic infections in a specialist orthopaedic hospital: a 15-year prospective survey. J Bone Joint Surg Br. 2006 Jul;88(7):943-8. doi: 10.1302/0301-620X.88B7.17150.
- Lenguerrand E, Whitehouse MR, Beswick AD, Jones SA, Porter ML, Blom AW. Revision for prosthetic joint infection following hip arthroplasty: Evidence from the National Joint Registry. Bone Joint Res. 2017 Jun;6(6):391-398. doi: 10.1302/2046-3758.66.BJR-2017-0003.R1.
- Chen SY, Hu CC, Chen CC, Chang YH, Hsieh PH. Two-Stage Revision Arthroplasty for Periprosthetic Hip Infection: Mean Follow-Up of Ten Years. Biomed Res Int. 2015;2015:345475. doi: 10.1155/2015/345475. Epub 2015 Apr 29.
- Kunutsor SK, Whitehouse MR, Blom AW, Board T, Kay P, Wroblewski BM, Zeller V, Chen SY, Hsieh PH, Masri BA, Herman A, Jenny JY, Schwarzkopf R, Whittaker JP, Burston B, Huang R, Restrepo C, Parvizi J, Rudelli S, Honda E, Uip DE, Bori G, Munoz-Mahamud E, Darley E, Ribera A, Canas E, Cabo J, Cordero-Ampuero J, Redo MLS, Strange S, Lenguerrand E, Gooberman-Hill R, Webb J, MacGowan A, Dieppe P, Wilson M, Beswick AD; Global Infection Orthopaedic Management Collaboration. One- and two-stage surgical revision of peri-prosthetic joint infection of the hip: a pooled individual participant data analysis of 44 cohort studies. Eur J Epidemiol. 2018 Oct;33(10):933-946. doi: 10.1007/s10654-018-0377-9. Epub 2018 Apr 5.
- Kunutsor SK, Whitehouse MR, Lenguerrand E, Blom AW, Beswick AD; INFORM Team. Re-Infection Outcomes Following One- And Two-Stage Surgical Revision of Infected Knee Prosthesis: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2016 Mar 11;11(3):e0151537. doi: 10.1371/journal.pone.0151537. eCollection 2016.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 18-0278
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .