Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OPĚTOVNÉ NÁVŠTĚVY: Revizní jedno- nebo dvoustupňová chirurgie (REVISITS)

12. listopadu 2018 aktualizováno: Unity Health Toronto

Zkouška REVISITS: revizní jedno- nebo dvoustupňová chirurgie pro periprotetickou infekci kyčle – multicentrická randomizovaná klinická studie

Operace náhrady kyčelního kloubu je běžná, ročně se v Kanadě objeví více než 60 000 případů. Po náhradě kyčelního kloubu se asi u 1–2 % pacientů rozvine v jejich umělém implantátu kyčelního kloubu hluboká infekce, nazývaná infekce periprotetického kloubu (PJI). Může mít za následek silnou bolest, invaliditu a smrt.

Existují dva typy chirurgické léčby: jednostupňová revize, která zahrnuje odstranění kloubu, důkladné vyčištění infikované oblasti a implantaci nového kloubu, to vše při stejném chirurgickém zákroku; dvoustupňová revize zahrnuje odstranění kloubu, čekání alespoň 8 týdnů při léčbě pacientů antibiotiky a poté opětovná implantace kloubu.

Přehled studie

Detailní popis

Periprotetická infekce je neobvyklá, ale závažná komplikace kloubní náhrady (artroplastika) s hlášeným výskytem mezi 0,6 až 2,2 %. I když je pravděpodobnost infekce relativně malá, psychologický a ekonomický dopad, stejně jako dlouhodobé důsledky pro pacienta i zdravotnický systém, mohou být katastrofální.

Současný zlatý standard léčby periprotetické infekce je dvoufázová strategie, kdy se odstraní umělý kyčelní kloub a nová náhrada se odloží po dobu nejméně 8 týdnů, dokud nebude získán jasný důkaz o eradikaci infekce. Během této doby může být pacient ambulantní, nenosí nebo částečně nese váhu a poté čeká na přeřazení na druhou operaci.

Alternativní léčbou, která se v poslední době více používá, je provedení jednostupňové revize. To zahrnuje odstranění implantátů a poté irigaci a debridement a nakonec implantaci nových náhradních protéz. To vše se provádí v jedné operaci. Výhodou této techniky je, že existuje pouze jeden postup a obvykle je pacientovi umožněno nést váhu na kloub.

Primární cíl:

Porovnat bolest a fyzickou funkci hodnocenou Oxfordským skóre kyčle mezi jedno a dvoufázovou revizní operací pro periprotetickou infekci kyčle u dospělých

Sekundární cíle:

Porovnat bolest, funkci, kvalitu života, míru reinfekce, komplikace, nákladovou efektivitu a zdravotně ekonomický dopad.

Terciární cíle:

Zapojit budování partnerství mezi pacienty, výzkumníky a klinickými lékaři. Pacienti budou zapojeni do vývoje pokusů a překladu znalostí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 let nebo starší
  • Klinická diagnóza infekce hlubokého periprotetického kloubu kyčelního kloubu podle kritérií Musculoskeletal Infection Society
  • Vyžadovat revizní operaci (buď jedno nebo dvoustupňovou) pro infekci periprotetického kyčelního kloubu podle názoru ošetřujícího lékaře ortopeda
  • Pacient není kandidátem na léčbu debridementem, antibiotiky a retenčním implantátem (DAIR) se zachováním implantátu
  • Ochota a schopnost podepsat písemný souhlas, dodržet protokol a zúčastnit se následné kontroly
  • Umět číst a rozumět anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Kultivačně negativní infekce (organismus nebyl identifikován)
  • Pacienti se systémovou sepsí, kteří vyžadují urgentní chirurgický zákrok
  • Rezistentní organismy necitlivé na dostupná intravenózní antibiotika
  • Revizní operace nebo předchozí dvoustupňová reimplantace
  • Neschopnost nebo ochotu podstoupit jedno nebo dvoustupňovou revizní operaci
  • Kognitivní porucha (demence, Alzheimerova choroba atd.), která pacientům zabrání dokončit měření primárního výsledku
  • Lékařská kontraindikace k operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: jednostupňová revize
Jedna operace, kde bude odstraněn infikovaný umělý kloub spolu se všemi součástmi, cementem a jakýmkoli potenciálně infikovaným materiálem. Před implantací nového umělého kyčelního kloubu (protézy) bude chirurgické místo odstraněno a vymyto. Všechny zákroky proběhnou v rámci jedné ordinace.
Jednostupňová výměnná operace kyčelního kloubu
ACTIVE_COMPARATOR: dvoustupňová revize

Pacienti podstoupí 2 oddělené operace. Při první operaci bude infikovaný umělý kloub odstraněn spolu se všemi součástmi, cementem a veškerým potenciálně infikovaným materiálem. Operační místo se očistí, vymyje a do kyčle se umístí distanční vložka (dočasně vymění protézu).

Sekundární chirurgický zákrok k reimplantaci kyčle bude proveden v intervalu 4-10 týdnů, kdy infekce zmizí.

Místo bude vyčištěno a zavlaženo a budou odstraněny všechny komponenty/rozpěrky. Poté bude implantován nový umělý kloub.

Dvoustupňová výměnná operace kyčelního kloubu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce kyčle hlášená pacientem
Časové okno: Dotazník vyplní pacienti 9 měsíců po operaci
Měřeno pomocí Oxford Hip Score - Krátký dotazník se skládá z 12 otázek v rozsahu od 0 do 48 bodů, určených k posouzení funkce a bolesti po operaci náhrady kyčelního kloubu. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek. Skóre mezi 40-48 ukazuje na uspokojivou funkci kloubu
Dotazník vyplní pacienti 9 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdravotní stav a kvalita života
Časové okno: Dotazník vyplní pacienti před operací a 6, 9, 12 a 24 měsíců po operaci
EuroQol-5D (EQ-5D-5L) je dotazník, kde pacienti sami hodnotí svou úroveň závažnosti zdravotního stavu a kvalitu života související se zdravím. Skládá se z 5 dimenzí (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese) a každá z nich má 5 úrovní (žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy), které pacienti uvedou jak se cítí ohledně svého zdravotního stavu a kvality života.
Dotazník vyplní pacienti před operací a 6, 9, 12 a 24 měsíců po operaci
Míra reinfekce
Časové okno: bude hodnocena za 6 týdnů, 3, 6, 9, 12 a 24 měsíců po operaci

Opakování infekce stejným organismem nebo reinfekce novým organismem, jak je určeno kritérii používajícími kritéria Musculoskeletal Infection Society.

  1. Existuje sinusový trakt komunikující s protézou; nebo
  2. Patogen je izolován kultivací z alespoň dvou samostatných vzorků tkáně nebo tekutiny získaných z postiženého protetického kloubu; nebo
  3. Existují čtyři z následujících šesti kritérií:

    1. Zvýšená rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) a koncentrace C-reaktivního proteinu (CRP) v séru
    2. zvýšený počet synoviálních leukocytů,
    3. Zvýšené procento synoviálních neutrofilů (PMN %)
    4. Přítomnost hnisání v postiženém kloubu
    5. Izolace mikroorganismu v jedné kultuře periprotetické tkáně nebo tekutiny
    6. Více než pět neutrofilů na vysoce výkonné pole v pěti vysoce výkonných polích pozorovaných z histologické analýzy periprotetické tkáně při 400násobném zvětšení
bude hodnocena za 6 týdnů, 3, 6, 9, 12 a 24 měsíců po operaci
Funkce kyčle hlášená pacientem
Časové okno: Dotazník vyplní pacienti 12 a 24 měsíců po operaci
Měřeno pomocí Oxford Hip Score - Krátký dotazník se skládá z 12 otázek v rozsahu od 0 do 48 bodů, určených k posouzení funkce a bolesti po operaci náhrady kyčelního kloubu. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek. Skóre mezi 40-48 ukazuje na uspokojivou funkci kloubu
Dotazník vyplní pacienti 12 a 24 měsíců po operaci
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: Stupnice bolesti bude hodnocena před operací a 24 a 48 hodin, 6 týdnů, 3, 6, 9, 12 a 24 měsíců po operaci
Posuďte bolest na vizuální škále, která se pohybuje od 0 do 10. Přímka s koncovými body definujícími extrémní limity, jako je „vůbec žádná bolest“ (nula) a „bolest tak hrozná, jak jen by mohla být“ (deset)
Stupnice bolesti bude hodnocena před operací a 24 a 48 hodin, 6 týdnů, 3, 6, 9, 12 a 24 měsíců po operaci
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: Bude posouzeno do 30 dnů od propuštění
Pokud jsou pacienti, kteří byli propuštěni po operaci, neplánovaně znovu přijati z jakékoli příčiny do nemocnice, důvod opětovného přijetí souvisí nebo nesouvisí s operací
Bude posouzeno do 30 dnů od propuštění
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Bude hodnoceno od přijetí do propuštění (až 30 dní)
Doba trvání jedné epizody hospitalizace (ve dnech)
Bude hodnoceno od přijetí do propuštění (až 30 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 18-0278

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit