REVISITAS: Cirugía de revisión en una o dos etapas (REVISITS)
Ensayo REVISITS: Cirugía de revisión en una o dos etapas para la infección periprotésica de cadera: un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico
La cirugía de reemplazo de cadera es común, con más de 60 000 casos en Canadá anualmente. Después del reemplazo de cadera, alrededor del 1-2 % de los pacientes desarrollan una infección profunda en su implante de cadera artificial, llamada infección de la articulación periprotésica (PJI, por sus siglas en inglés). Puede resultar en dolor severo, discapacidad y muerte.
Hay dos tipos de tratamiento quirúrgico: una revisión de una sola etapa que consiste en retirar la articulación, limpiar a fondo el área infectada e implantar una nueva articulación, todo en el mismo procedimiento quirúrgico; una revisión en dos etapas consiste en extraer la articulación, esperar al menos 8 semanas mientras se trata a los pacientes con antibióticos y luego se vuelve a implantar la articulación.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infección periprotésica es una complicación poco común pero grave del reemplazo articular (artroplastia) con una tasa reportada entre 0,6 y 2,2%. Aunque la probabilidad de infección es relativamente pequeña, el impacto psicológico y económico, así como las implicaciones a largo plazo tanto para el paciente como para el sistema de salud, pueden ser catastróficos.
El tratamiento estándar de oro actual para la infección periprotésica es una estrategia de dos etapas, en la que se retira la articulación artificial de la cadera y se retrasa un nuevo reemplazo durante al menos 8 semanas hasta que se obtenga una evidencia clara de erradicación de la infección. Durante este tiempo, el paciente puede estar no ambulatorio, sin carga de peso o con carga parcial y luego debe esperar para volver a la lista para la segunda cirugía.
Un tratamiento alternativo que recientemente se ha utilizado más ampliamente es realizar una revisión en una sola etapa. Eso implica retirar los implantes y luego irrigar y desbridar y finalmente implantar las nuevas prótesis de reemplazo. Todo esto se hace en una sola cirugía. La ventaja de esta técnica es que solo hay un procedimiento y, por lo general, se permite que el paciente cargue peso sobre la articulación.
Objetivo primario:
Comparar el dolor y la función física evaluados por la puntuación de cadera de Oxford, entre la cirugía de revisión de una o dos etapas para una infección periprotésica de cadera en adultos
Objetivos secundarios:
Comparar dolor, función, calidad de vida, tasas de reinfección, complicaciones, coste-efectividad e impacto económico sanitario.
Objetivos Terciarios:
Implicar la creación de asociaciones entre pacientes, investigadores y médicos. Los pacientes participarán en el desarrollo del ensayo y la traducción del conocimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos de 18 años o más
- Diagnóstico clínico de infección articular periprotésica profunda de cadera según los criterios de la Musculoskeletal Infection Society
- Requerir cirugía de revisión (ya sea revisión de una o dos etapas) para la infección de la articulación periprotésica de cadera según la opinión del cirujano ortopédico consultor tratante
- El paciente no es candidato para el tratamiento de Desbridamiento, Antibióticos y Retención del Implante (DAIR) con retención del implante
- Dispuesto y capaz de firmar el consentimiento por escrito, seguir el protocolo y asistir al seguimiento
- Capaz de leer y entender inglés.
Criterio de exclusión:
- Infección con cultivo negativo (organismo no identificado)
- Pacientes con sepsis sistémica que requieren cirugía urgente
- Organismos resistentes no sensibles a los antibióticos intravenosos disponibles
- Cirugía de revisión o reimplante previo en dos tiempos
- No puede o no quiere someterse a una cirugía de revisión de una o dos etapas
- Deterioro cognitivo (demencia, Alzheimer, etc.) que impedirá que los pacientes completen la medida de resultado primaria
- Contraindicación médica para la cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: revisión de una sola etapa
Una cirugía en la que se extraerá la articulación artificial infectada junto con todos los componentes, cemento y cualquier material potencialmente infectado.
El sitio quirúrgico se desbridará y lavará antes de implantar una nueva articulación de cadera artificial (prótesis).
Todos los procedimientos se realizarán en una sola cirugía.
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Cirugía de sustitución de la articulación de la cadera en una etapa
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COMPARADOR_ACTIVO: revisión en dos etapas
Los pacientes se someterán a 2 cirugías separadas. En la primera operación, se retirará la articulación artificial infectada junto con todos los componentes, cemento y cualquier material potencialmente infectado. El sitio quirúrgico se desbridará, se lavará y se colocará un espaciador en la cadera (reemplazo temporal de la prótesis). Se realizará una cirugía secundaria para reimplantar la cadera con un intervalo de 4 a 10 semanas cuando se elimine la infección. El sitio será desbridado e irrigado, y cualquier componente/espaciador será removido. Luego se implantará una nueva articulación artificial. |
Cirugía de sustitución de la articulación de la cadera en dos tiempos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función de la cadera informada por el paciente
Periodo de tiempo: El cuestionario será completado por los pacientes a los 9 meses de la cirugía
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Medido mediante el Oxford Hip Score: un breve cuestionario que consta de 12 preguntas que van de 0 a 48 puntos, diseñado para evaluar la función y el dolor después de la cirugía de reemplazo de cadera.
Los valores más altos representan un mejor resultado.
Las puntuaciones entre 40 y 48 indican una función conjunta satisfactoria
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El cuestionario será completado por los pacientes a los 9 meses de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de salud y calidad de vida
Periodo de tiempo: El cuestionario será completado por los pacientes antes de la cirugía y a los 6, 9, 12 y 24 meses después de la cirugía.
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EuroQol-5D (EQ-5D-5L) es un cuestionario en el que los pacientes autocalifican su nivel de gravedad del estado de salud y la calidad de vida relacionada con la salud.
Consta de 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión) y cada una de ellas tiene 5 niveles (sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos) donde los pacientes indicarán cómo se sienten con respecto a su estado de salud y calidad de vida.
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El cuestionario será completado por los pacientes antes de la cirugía y a los 6, 9, 12 y 24 meses después de la cirugía.
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Tasas de reinfección
Periodo de tiempo: se evaluará a las 6 semanas, 3, 6, 9, 12 y 24 meses después de la cirugía
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Recurrencia de infección por el mismo organismo o reinfección con un nuevo organismo según lo determinado por los criterios que utilizan los criterios de la Musculoskeletal Infection Society.
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se evaluará a las 6 semanas, 3, 6, 9, 12 y 24 meses después de la cirugía
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Función de la cadera informada por el paciente
Periodo de tiempo: El cuestionario será completado por los pacientes a los 12 y 24 meses después de la cirugía.
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Medido mediante el Oxford Hip Score: un breve cuestionario que consta de 12 preguntas que van de 0 a 48 puntos, diseñado para evaluar la función y el dolor después de la cirugía de reemplazo de cadera.
Los valores más altos representan un mejor resultado.
Las puntuaciones entre 40 y 48 indican una función conjunta satisfactoria
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El cuestionario será completado por los pacientes a los 12 y 24 meses después de la cirugía.
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Escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: La escala de dolor se evaluará antes de la cirugía y a las 24 y 48 horas, 6 semanas, 3, 6, 9, 12 y 24 meses después de la cirugía.
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Evalúe el dolor a partir de una escala visual que va de 0 a 10. Línea recta con los puntos finales que definen límites extremos como "sin dolor en absoluto" (cero) y "dolor tan fuerte como podría ser" (diez)
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La escala de dolor se evaluará antes de la cirugía y a las 24 y 48 horas, 6 semanas, 3, 6, 9, 12 y 24 meses después de la cirugía.
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Readmisión hospitalaria
Periodo de tiempo: Se evaluará dentro de los 30 días posteriores al alta.
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Si los pacientes que fueron dados de alta después de la cirugía tienen un reingreso no planificado por cualquier causa a un hospital, el motivo del reingreso esté relacionado o no con la cirugía.
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Se evaluará dentro de los 30 días posteriores al alta.
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Se evaluará desde el ingreso hasta el alta (hasta 30 días)
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La duración de un solo episodio de hospitalización (en días)
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Se evaluará desde el ingreso hasta el alta (hasta 30 días)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kunutsor SK, Whitehouse MR, Blom AW, Beswick AD; INFORM Team. Re-Infection Outcomes following One- and Two-Stage Surgical Revision of Infected Hip Prosthesis: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2015 Sep 25;10(9):e0139166. doi: 10.1371/journal.pone.0139166. eCollection 2015.
- Lopez D, Leach I, Moore E, Norrish AR. Management of the Infected Total Hip Arthroplasty. Indian J Orthop. 2017 Jul-Aug;51(4):397-404. doi: 10.4103/ortho.IJOrtho_307_16.
- Kapadia BH, Berg RA, Daley JA, Fritz J, Bhave A, Mont MA. Periprosthetic joint infection. Lancet. 2016 Jan 23;387(10016):386-394. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61798-0. Epub 2015 Jun 28.
- Dale H, Fenstad AM, Hallan G, Havelin LI, Furnes O, Overgaard S, Pedersen AB, Karrholm J, Garellick G, Pulkkinen P, Eskelinen A, Makela K, Engesaeter LB. Increasing risk of prosthetic joint infection after total hip arthroplasty. Acta Orthop. 2012 Oct;83(5):449-58. doi: 10.3109/17453674.2012.733918.
- Blom AW, Taylor AH, Pattison G, Whitehouse S, Bannister GC. Infection after total hip arthroplasty. The Avon experience. J Bone Joint Surg Br. 2003 Sep;85(7):956-9. doi: 10.1302/0301-620x.85b7.14095.
- Phillips JE, Crane TP, Noy M, Elliott TS, Grimer RJ. The incidence of deep prosthetic infections in a specialist orthopaedic hospital: a 15-year prospective survey. J Bone Joint Surg Br. 2006 Jul;88(7):943-8. doi: 10.1302/0301-620X.88B7.17150.
- Lenguerrand E, Whitehouse MR, Beswick AD, Jones SA, Porter ML, Blom AW. Revision for prosthetic joint infection following hip arthroplasty: Evidence from the National Joint Registry. Bone Joint Res. 2017 Jun;6(6):391-398. doi: 10.1302/2046-3758.66.BJR-2017-0003.R1.
- Chen SY, Hu CC, Chen CC, Chang YH, Hsieh PH. Two-Stage Revision Arthroplasty for Periprosthetic Hip Infection: Mean Follow-Up of Ten Years. Biomed Res Int. 2015;2015:345475. doi: 10.1155/2015/345475. Epub 2015 Apr 29.
- Kunutsor SK, Whitehouse MR, Blom AW, Board T, Kay P, Wroblewski BM, Zeller V, Chen SY, Hsieh PH, Masri BA, Herman A, Jenny JY, Schwarzkopf R, Whittaker JP, Burston B, Huang R, Restrepo C, Parvizi J, Rudelli S, Honda E, Uip DE, Bori G, Munoz-Mahamud E, Darley E, Ribera A, Canas E, Cabo J, Cordero-Ampuero J, Redo MLS, Strange S, Lenguerrand E, Gooberman-Hill R, Webb J, MacGowan A, Dieppe P, Wilson M, Beswick AD; Global Infection Orthopaedic Management Collaboration. One- and two-stage surgical revision of peri-prosthetic joint infection of the hip: a pooled individual participant data analysis of 44 cohort studies. Eur J Epidemiol. 2018 Oct;33(10):933-946. doi: 10.1007/s10654-018-0377-9. Epub 2018 Apr 5.
- Kunutsor SK, Whitehouse MR, Lenguerrand E, Blom AW, Beswick AD; INFORM Team. Re-Infection Outcomes Following One- And Two-Stage Surgical Revision of Infected Knee Prosthesis: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2016 Mar 11;11(3):e0151537. doi: 10.1371/journal.pone.0151537. eCollection 2016.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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- 18-0278
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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