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REVISITE: chirurgia di revisione singola o in due fasi (REVISITS)

12 novembre 2018 aggiornato da: Unity Health Toronto

Studio REVISITS: chirurgia di revisione in una o due fasi per l'infezione periprotesica dell'anca - uno studio clinico multicentrico randomizzato

La chirurgia di sostituzione dell'anca è comune, con oltre 60.000 casi in Canada ogni anno. Dopo la sostituzione dell'anca, circa l'1-2% dei pazienti sviluppa un'infezione profonda nel loro impianto artificiale dell'anca, chiamata infezione dell'articolazione periprotesica (PJI). Può provocare forti dolori, disabilità e morte.

Esistono due tipi di trattamento chirurgico: una revisione in un'unica fase che prevede la rimozione dell'articolazione, la pulizia accurata dell'area infetta e l'impianto di una nuova articolazione, il tutto nella stessa procedura chirurgica; una revisione in due fasi prevede la rimozione dell'articolazione, l'attesa di almeno 8 settimane durante il trattamento dei pazienti con antibiotici e quindi il reimpianto dell'articolazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'infezione peri-protesica è una complicanza rara ma grave della sostituzione articolare (artroplastica) con un tasso riportato compreso tra lo 0,6 e il 2,2%. Sebbene la probabilità di infezione sia relativamente ridotta, l'impatto psicologico ed economico, nonché le implicazioni a lungo termine sia per il paziente che per il sistema sanitario, possono essere catastrofiche.

L'attuale trattamento gold standard per l'infezione peri-protesica è una strategia in due fasi, in cui l'articolazione dell'anca artificiale viene rimossa e una nuova sostituzione ritardata per almeno 8 settimane fino a quando non si ottiene una chiara evidenza dell'eradicazione dell'infezione. Durante questo periodo il paziente può essere non deambulante, non portante o parzialmente carico e quindi attendere il reinserimento per il secondo intervento chirurgico.

Un trattamento alternativo che è stato recentemente più ampiamente utilizzato è l'esecuzione di una revisione in un'unica fase. Ciò comporta la rimozione degli impianti e quindi l'irrigazione e lo sbrigliamento e infine l'impianto delle nuove protesi sostitutive. Tutto questo viene fatto in un unico intervento chirurgico. Il vantaggio di questa tecnica è che c'è solo una procedura e di solito al paziente è permesso di sostenere il peso sull'articolazione.

Obiettivo primario:

Per confrontare il dolore e la funzione fisica valutata dall'Oxford hip score, tra l'intervento di revisione in singola e in due fasi per un'infezione periprotesica dell'anca negli adulti

Obiettivi secondari:

Per confrontare il dolore, la funzione, la qualità della vita, i tassi di reinfezione, le complicanze, il rapporto costo-efficacia e l'impatto economico sulla salute.

Obiettivi terziari:

Coinvolgere la costruzione di partenariati tra pazienti, ricercatori e clinici. I pazienti saranno coinvolti nello sviluppo della sperimentazione e nella traduzione delle conoscenze.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni
  • Una diagnosi clinica di infezione articolare periprotesica profonda dell'anca secondo i criteri della Musculoskeletal Infection Society
  • Richiedere un intervento chirurgico di revisione (revisione in una o due fasi) per l'infezione dell'articolazione periprotesica dell'anca secondo il parere del chirurgo ortopedico consulente curante
  • Il paziente non è candidato al trattamento di sbrigliamento, antibiotici e ritenzione dell'impianto (DAIR) con ritenzione dell'impianto
  • Disposto e in grado di firmare il consenso scritto, seguire il protocollo e partecipare al follow-up
  • In grado di leggere e comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Infezione con coltura negativa (organismo non identificato)
  • Pazienti con sepsi sistemica che richiedono un intervento chirurgico urgente
  • Organismi resistenti non sensibili agli antibiotici disponibili per via endovenosa
  • Chirurgia di revisione o precedente reimpianto in due fasi
  • Incapace o non disposto a sottoporsi a un intervento di revisione in una o due fasi
  • Compromissione cognitiva (demenza, Alzheimer, ecc.) che impedirà ai pazienti di completare la misura dell'esito primario
  • Controindicazione medica alla chirurgia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: revisione in un unico stadio
Un intervento chirurgico in cui l'articolazione artificiale infetta verrà rimossa insieme a tutti i componenti, il cemento e qualsiasi materiale potenzialmente infetto. Il sito chirurgico verrà sbrigliato e lavato via prima che venga impiantata una nuova articolazione artificiale dell'anca (protesi). Tutte le procedure saranno eseguite in un unico intervento chirurgico.
Chirurgia sostitutiva dell'articolazione dell'anca di scambio in una fase
ACTIVE_COMPARATORE: revisione in due fasi

I pazienti saranno sottoposti a 2 interventi chirurgici separati. Nella prima operazione, l'articolazione artificiale infetta verrà rimossa insieme a tutti i componenti, cemento e qualsiasi materiale potenzialmente infetto. Il sito chirurgico verrà sbrigliato, lavato e verrà inserito un distanziatore nell'anca (sostituire temporaneamente la protesi).

Verrà eseguito un intervento chirurgico secondario per reimpiantare l'anca con un intervallo di 4-10 settimane quando l'infezione sarà scomparsa.

Il sito verrà sbrigliato e irrigato e qualsiasi componente/distanziatore verrà rimosso. Verrà quindi impiantata una nuova articolazione artificiale.

Chirurgia sostitutiva dell'articolazione dell'anca in due tempi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione dell'anca riferita dal paziente
Lasso di tempo: Il questionario sarà completato dai pazienti a 9 mesi dopo l'intervento chirurgico
Misurato mediante l'Oxford Hip Score - Un breve questionario è composto da 12 domande che vanno da 0 a 48 punti, progettate per valutare la funzionalità e il dolore dopo l'intervento di sostituzione dell'anca. Valori più alti rappresentano un risultato migliore. I punteggi tra 40 e 48 indicano una funzione articolare soddisfacente
Il questionario sarà completato dai pazienti a 9 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di salute e qualità della vita
Lasso di tempo: Il questionario sarà compilato dai pazienti prima dell'intervento e a 6, 9, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
EuroQol-5D (EQ-5D-5L) è un questionario in cui i pazienti valutano autonomamente il proprio livello di gravità dello stato di salute e la qualità della vita correlata alla salute. Consiste di 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) e ciascuna di esse ha 5 livelli (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi) in cui i pazienti indicheranno come si sentono per quanto riguarda il loro stato di salute e la qualità della vita.
Il questionario sarà compilato dai pazienti prima dell'intervento e a 6, 9, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Tassi di reinfezione
Lasso di tempo: sarà valutato a 6 settimane, 3, 6, 9,12 e 24 mesi dopo l'intervento

Ricorrenza dell'infezione da parte dello stesso organismo o reinfezione con un nuovo organismo come determinato dai criteri che utilizzano i criteri della Musculoskeletal Infection Society.

  1. C'è un tratto sinusale che comunica con la protesi; O
  2. Un agente patogeno viene isolato mediante coltura da almeno due campioni separati di tessuto o fluido ottenuti dall'articolazione protesica interessata; O
  3. Esistono quattro dei seguenti sei criteri:

    1. Elevata velocità di eritrosedimentazione (VES) e concentrazione sierica di proteina C-reattiva (PCR)
    2. Conta leucocitaria sinoviale elevata,
    3. Elevata percentuale di neutrofili sinoviali (PMN%)
    4. Presenza di purulenza nell'articolazione colpita
    5. Isolamento di un microrganismo in una coltura di tessuto o fluido periprotesico
    6. Più di cinque neutrofili per campo ad alta potenza in cinque campi ad alta potenza osservati dall'analisi istologica del tessuto periprotesico a 400 ingrandimenti
sarà valutato a 6 settimane, 3, 6, 9,12 e 24 mesi dopo l'intervento
Funzione dell'anca riferita dal paziente
Lasso di tempo: Il questionario sarà completato dai pazienti a 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Misurato mediante l'Oxford Hip Score - Un breve questionario è composto da 12 domande che vanno da 0 a 48 punti, progettate per valutare la funzionalità e il dolore dopo l'intervento di sostituzione dell'anca. Valori più alti rappresentano un risultato migliore. I punteggi tra 40 e 48 indicano una funzione articolare soddisfacente
Il questionario sarà completato dai pazienti a 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Scala del dolore analogica visiva
Lasso di tempo: La scala del dolore sarà valutata prima dell'intervento e a 24 e 48 ore, 6 settimane, 3, 6, 9, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Valutare il dolore da una scala visiva che va da 0 a 10. Linea retta con i punti finali che definiscono i limiti estremi come "nessun dolore" (zero) e "dolore così grave come potrebbe essere" (dieci)
La scala del dolore sarà valutata prima dell'intervento e a 24 e 48 ore, 6 settimane, 3, 6, 9, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Riammissione ospedaliera
Lasso di tempo: Verrà valutata entro 30 giorni dalla dimissione
Se i pazienti che sono stati dimessi dopo l'intervento chirurgico hanno una riammissione non programmata per qualsiasi causa in un ospedale, il motivo della riammissione è correlato o meno all'intervento chirurgico
Verrà valutata entro 30 giorni dalla dimissione
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Verrà valutato dal ricovero alla dimissione (fino a 30 giorni)
La durata di un singolo episodio di ricovero (in giorni)
Verrà valutato dal ricovero alla dimissione (fino a 30 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-0278

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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