- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03741296
REVISITE: chirurgia di revisione singola o in due fasi (REVISITS)
Studio REVISITS: chirurgia di revisione in una o due fasi per l'infezione periprotesica dell'anca - uno studio clinico multicentrico randomizzato
La chirurgia di sostituzione dell'anca è comune, con oltre 60.000 casi in Canada ogni anno. Dopo la sostituzione dell'anca, circa l'1-2% dei pazienti sviluppa un'infezione profonda nel loro impianto artificiale dell'anca, chiamata infezione dell'articolazione periprotesica (PJI). Può provocare forti dolori, disabilità e morte.
Esistono due tipi di trattamento chirurgico: una revisione in un'unica fase che prevede la rimozione dell'articolazione, la pulizia accurata dell'area infetta e l'impianto di una nuova articolazione, il tutto nella stessa procedura chirurgica; una revisione in due fasi prevede la rimozione dell'articolazione, l'attesa di almeno 8 settimane durante il trattamento dei pazienti con antibiotici e quindi il reimpianto dell'articolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'infezione peri-protesica è una complicanza rara ma grave della sostituzione articolare (artroplastica) con un tasso riportato compreso tra lo 0,6 e il 2,2%. Sebbene la probabilità di infezione sia relativamente ridotta, l'impatto psicologico ed economico, nonché le implicazioni a lungo termine sia per il paziente che per il sistema sanitario, possono essere catastrofiche.
L'attuale trattamento gold standard per l'infezione peri-protesica è una strategia in due fasi, in cui l'articolazione dell'anca artificiale viene rimossa e una nuova sostituzione ritardata per almeno 8 settimane fino a quando non si ottiene una chiara evidenza dell'eradicazione dell'infezione. Durante questo periodo il paziente può essere non deambulante, non portante o parzialmente carico e quindi attendere il reinserimento per il secondo intervento chirurgico.
Un trattamento alternativo che è stato recentemente più ampiamente utilizzato è l'esecuzione di una revisione in un'unica fase. Ciò comporta la rimozione degli impianti e quindi l'irrigazione e lo sbrigliamento e infine l'impianto delle nuove protesi sostitutive. Tutto questo viene fatto in un unico intervento chirurgico. Il vantaggio di questa tecnica è che c'è solo una procedura e di solito al paziente è permesso di sostenere il peso sull'articolazione.
Obiettivo primario:
Per confrontare il dolore e la funzione fisica valutata dall'Oxford hip score, tra l'intervento di revisione in singola e in due fasi per un'infezione periprotesica dell'anca negli adulti
Obiettivi secondari:
Per confrontare il dolore, la funzione, la qualità della vita, i tassi di reinfezione, le complicanze, il rapporto costo-efficacia e l'impatto economico sulla salute.
Obiettivi terziari:
Coinvolgere la costruzione di partenariati tra pazienti, ricercatori e clinici. I pazienti saranno coinvolti nello sviluppo della sperimentazione e nella traduzione delle conoscenze.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni
- Una diagnosi clinica di infezione articolare periprotesica profonda dell'anca secondo i criteri della Musculoskeletal Infection Society
- Richiedere un intervento chirurgico di revisione (revisione in una o due fasi) per l'infezione dell'articolazione periprotesica dell'anca secondo il parere del chirurgo ortopedico consulente curante
- Il paziente non è candidato al trattamento di sbrigliamento, antibiotici e ritenzione dell'impianto (DAIR) con ritenzione dell'impianto
- Disposto e in grado di firmare il consenso scritto, seguire il protocollo e partecipare al follow-up
- In grado di leggere e comprendere l'inglese
Criteri di esclusione:
- Infezione con coltura negativa (organismo non identificato)
- Pazienti con sepsi sistemica che richiedono un intervento chirurgico urgente
- Organismi resistenti non sensibili agli antibiotici disponibili per via endovenosa
- Chirurgia di revisione o precedente reimpianto in due fasi
- Incapace o non disposto a sottoporsi a un intervento di revisione in una o due fasi
- Compromissione cognitiva (demenza, Alzheimer, ecc.) che impedirà ai pazienti di completare la misura dell'esito primario
- Controindicazione medica alla chirurgia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: revisione in un unico stadio
Un intervento chirurgico in cui l'articolazione artificiale infetta verrà rimossa insieme a tutti i componenti, il cemento e qualsiasi materiale potenzialmente infetto.
Il sito chirurgico verrà sbrigliato e lavato via prima che venga impiantata una nuova articolazione artificiale dell'anca (protesi).
Tutte le procedure saranno eseguite in un unico intervento chirurgico.
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Chirurgia sostitutiva dell'articolazione dell'anca di scambio in una fase
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ACTIVE_COMPARATORE: revisione in due fasi
I pazienti saranno sottoposti a 2 interventi chirurgici separati. Nella prima operazione, l'articolazione artificiale infetta verrà rimossa insieme a tutti i componenti, cemento e qualsiasi materiale potenzialmente infetto. Il sito chirurgico verrà sbrigliato, lavato e verrà inserito un distanziatore nell'anca (sostituire temporaneamente la protesi). Verrà eseguito un intervento chirurgico secondario per reimpiantare l'anca con un intervallo di 4-10 settimane quando l'infezione sarà scomparsa. Il sito verrà sbrigliato e irrigato e qualsiasi componente/distanziatore verrà rimosso. Verrà quindi impiantata una nuova articolazione artificiale. |
Chirurgia sostitutiva dell'articolazione dell'anca in due tempi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione dell'anca riferita dal paziente
Lasso di tempo: Il questionario sarà completato dai pazienti a 9 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Misurato mediante l'Oxford Hip Score - Un breve questionario è composto da 12 domande che vanno da 0 a 48 punti, progettate per valutare la funzionalità e il dolore dopo l'intervento di sostituzione dell'anca.
Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
I punteggi tra 40 e 48 indicano una funzione articolare soddisfacente
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Il questionario sarà completato dai pazienti a 9 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato di salute e qualità della vita
Lasso di tempo: Il questionario sarà compilato dai pazienti prima dell'intervento e a 6, 9, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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EuroQol-5D (EQ-5D-5L) è un questionario in cui i pazienti valutano autonomamente il proprio livello di gravità dello stato di salute e la qualità della vita correlata alla salute.
Consiste di 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) e ciascuna di esse ha 5 livelli (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi) in cui i pazienti indicheranno come si sentono per quanto riguarda il loro stato di salute e la qualità della vita.
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Il questionario sarà compilato dai pazienti prima dell'intervento e a 6, 9, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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Tassi di reinfezione
Lasso di tempo: sarà valutato a 6 settimane, 3, 6, 9,12 e 24 mesi dopo l'intervento
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Ricorrenza dell'infezione da parte dello stesso organismo o reinfezione con un nuovo organismo come determinato dai criteri che utilizzano i criteri della Musculoskeletal Infection Society.
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sarà valutato a 6 settimane, 3, 6, 9,12 e 24 mesi dopo l'intervento
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Funzione dell'anca riferita dal paziente
Lasso di tempo: Il questionario sarà completato dai pazienti a 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Misurato mediante l'Oxford Hip Score - Un breve questionario è composto da 12 domande che vanno da 0 a 48 punti, progettate per valutare la funzionalità e il dolore dopo l'intervento di sostituzione dell'anca.
Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
I punteggi tra 40 e 48 indicano una funzione articolare soddisfacente
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Il questionario sarà completato dai pazienti a 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Scala del dolore analogica visiva
Lasso di tempo: La scala del dolore sarà valutata prima dell'intervento e a 24 e 48 ore, 6 settimane, 3, 6, 9, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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Valutare il dolore da una scala visiva che va da 0 a 10. Linea retta con i punti finali che definiscono i limiti estremi come "nessun dolore" (zero) e "dolore così grave come potrebbe essere" (dieci)
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La scala del dolore sarà valutata prima dell'intervento e a 24 e 48 ore, 6 settimane, 3, 6, 9, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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Riammissione ospedaliera
Lasso di tempo: Verrà valutata entro 30 giorni dalla dimissione
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Se i pazienti che sono stati dimessi dopo l'intervento chirurgico hanno una riammissione non programmata per qualsiasi causa in un ospedale, il motivo della riammissione è correlato o meno all'intervento chirurgico
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Verrà valutata entro 30 giorni dalla dimissione
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Verrà valutato dal ricovero alla dimissione (fino a 30 giorni)
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La durata di un singolo episodio di ricovero (in giorni)
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Verrà valutato dal ricovero alla dimissione (fino a 30 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kunutsor SK, Whitehouse MR, Blom AW, Beswick AD; INFORM Team. Re-Infection Outcomes following One- and Two-Stage Surgical Revision of Infected Hip Prosthesis: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2015 Sep 25;10(9):e0139166. doi: 10.1371/journal.pone.0139166. eCollection 2015.
- Lopez D, Leach I, Moore E, Norrish AR. Management of the Infected Total Hip Arthroplasty. Indian J Orthop. 2017 Jul-Aug;51(4):397-404. doi: 10.4103/ortho.IJOrtho_307_16.
- Kapadia BH, Berg RA, Daley JA, Fritz J, Bhave A, Mont MA. Periprosthetic joint infection. Lancet. 2016 Jan 23;387(10016):386-394. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61798-0. Epub 2015 Jun 28.
- Dale H, Fenstad AM, Hallan G, Havelin LI, Furnes O, Overgaard S, Pedersen AB, Karrholm J, Garellick G, Pulkkinen P, Eskelinen A, Makela K, Engesaeter LB. Increasing risk of prosthetic joint infection after total hip arthroplasty. Acta Orthop. 2012 Oct;83(5):449-58. doi: 10.3109/17453674.2012.733918.
- Blom AW, Taylor AH, Pattison G, Whitehouse S, Bannister GC. Infection after total hip arthroplasty. The Avon experience. J Bone Joint Surg Br. 2003 Sep;85(7):956-9. doi: 10.1302/0301-620x.85b7.14095.
- Phillips JE, Crane TP, Noy M, Elliott TS, Grimer RJ. The incidence of deep prosthetic infections in a specialist orthopaedic hospital: a 15-year prospective survey. J Bone Joint Surg Br. 2006 Jul;88(7):943-8. doi: 10.1302/0301-620X.88B7.17150.
- Lenguerrand E, Whitehouse MR, Beswick AD, Jones SA, Porter ML, Blom AW. Revision for prosthetic joint infection following hip arthroplasty: Evidence from the National Joint Registry. Bone Joint Res. 2017 Jun;6(6):391-398. doi: 10.1302/2046-3758.66.BJR-2017-0003.R1.
- Chen SY, Hu CC, Chen CC, Chang YH, Hsieh PH. Two-Stage Revision Arthroplasty for Periprosthetic Hip Infection: Mean Follow-Up of Ten Years. Biomed Res Int. 2015;2015:345475. doi: 10.1155/2015/345475. Epub 2015 Apr 29.
- Kunutsor SK, Whitehouse MR, Blom AW, Board T, Kay P, Wroblewski BM, Zeller V, Chen SY, Hsieh PH, Masri BA, Herman A, Jenny JY, Schwarzkopf R, Whittaker JP, Burston B, Huang R, Restrepo C, Parvizi J, Rudelli S, Honda E, Uip DE, Bori G, Munoz-Mahamud E, Darley E, Ribera A, Canas E, Cabo J, Cordero-Ampuero J, Redo MLS, Strange S, Lenguerrand E, Gooberman-Hill R, Webb J, MacGowan A, Dieppe P, Wilson M, Beswick AD; Global Infection Orthopaedic Management Collaboration. One- and two-stage surgical revision of peri-prosthetic joint infection of the hip: a pooled individual participant data analysis of 44 cohort studies. Eur J Epidemiol. 2018 Oct;33(10):933-946. doi: 10.1007/s10654-018-0377-9. Epub 2018 Apr 5.
- Kunutsor SK, Whitehouse MR, Lenguerrand E, Blom AW, Beswick AD; INFORM Team. Re-Infection Outcomes Following One- And Two-Stage Surgical Revision of Infected Knee Prosthesis: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2016 Mar 11;11(3):e0151537. doi: 10.1371/journal.pone.0151537. eCollection 2016.
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Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-0278
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