REVISITS: Herziening een- of tweetrapschirurgie (REVISITS)
REVISITS-studie: revisie een- of tweefasenchirurgie voor periprothetische heupinfectie - een multicenter gerandomiseerde klinische studie
Heupvervangende chirurgie is gebruikelijk, met jaarlijks meer dan 60.000 gevallen in Canada. Na een heupvervanging ontwikkelt ongeveer 1-2% van de patiënten een diepe infectie in hun kunstheupimplantaat, een zogenaamde periprothetische gewrichtsinfectie (PJI). Het kan resulteren in ernstige pijn, invaliditeit en overlijden.
Er zijn twee soorten chirurgische behandeling: een revisie in één fase waarbij het gewricht wordt verwijderd, het geïnfecteerde gebied grondig wordt gereinigd en een nieuw gewricht wordt geïmplanteerd, allemaal in dezelfde chirurgische procedure; een revisie in twee fasen omvat het verwijderen van het gewricht, het wachten van ten minste 8 weken terwijl de patiënten met antibiotica worden behandeld en vervolgens het opnieuw implanteren van het gewricht.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Peri-prothetische infectie is een ongebruikelijke maar ernstige complicatie van gewrichtsvervanging (artroplastiek) met een gerapporteerd percentage tussen 0,6 en 2,2%. Hoewel de kans op infectie relatief klein is, kunnen de psychologische en economische gevolgen, evenals de langetermijngevolgen voor zowel de patiënt als het gezondheidszorgsysteem, catastrofaal zijn.
De huidige gouden standaardbehandeling voor peri-prothetische infectie is een strategie in twee fasen, waarbij het kunstmatige heupgewricht wordt verwijderd en een nieuwe vervanging gedurende ten minste 8 weken wordt uitgesteld totdat duidelijk bewijs van uitroeiing van de infectie is verkregen. Gedurende deze tijd kan de patiënt niet-ambulant zijn, geen of gedeeltelijk gewicht dragen en vervolgens wachten op een nieuwe lijst voor de tweede operatie.
Een alternatieve behandeling die recentelijk op grotere schaal is gebruikt, is het uitvoeren van een revisie in één fase. Dat omvat het verwijderen van de implantaten en vervolgens irrigeren en debrideren en ten slotte het implanteren van de nieuwe vervangende prothesen. Dit gebeurt allemaal in één operatie. Het voordeel van deze techniek is dat er maar één procedure is en dat de patiënt meestal het gewricht mag dragen.
Hoofddoel:
Om pijn en fysiek functioneren, beoordeeld door de Oxford-heupscore, te vergelijken tussen de revisieoperatie in één en twee fasen voor een periprothetische heupinfectie bij volwassenen
Secundaire doelstellingen:
Om pijn, functie, kwaliteit van leven, percentages van herinfectie, complicaties, kosteneffectiviteit en gezondheidseconomische impact te vergelijken.
Tertiaire doelstellingen:
Om het opbouwen van partnerschappen tussen patiënten, onderzoekers en clinici te betrekken. Patiënten zullen worden betrokken bij de ontwikkeling van de studie en kennisvertaling.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder
- Een klinische diagnose van periprothetische gewrichtsinfectie in de diepe heup volgens de criteria van de Musculoskeletal Infection Society
- Vereist een revisie-operatie (revisie in één of twee fasen) voor heupperiprothetische gewrichtsinfectie naar de mening van de behandelend orthopedisch chirurg
- De patiënt komt niet in aanmerking voor een behandeling met Debridement, Antibiotica en Implantaatretentie (DAIR) met retentie van het implantaat
- Bereid en in staat om de schriftelijke toestemming te ondertekenen, het protocol te volgen en follow-up bij te wonen
- Engels kunnen lezen en begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Cultuur-negatieve infectie (organisme niet geïdentificeerd)
- Patiënten met systemische sepsis die een spoedoperatie nodig hebben
- Resistente organismen die niet gevoelig zijn voor beschikbare intraveneuze antibiotica
- Herzieningsoperatie of eerdere herimplantatie in twee fasen
- Niet in staat of niet bereid om revisiechirurgie in één of twee fasen te ondergaan
- Cognitieve stoornissen (dementie, Alzheimer, etc.) waardoor patiënten de primaire uitkomstmaat niet kunnen invullen
- Medische contra-indicatie voor een operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: revisie in één fase
Eén operatie waarbij het geïnfecteerde kunstgewricht wordt verwijderd, samen met alle componenten, cement en mogelijk geïnfecteerd materiaal.
De operatieplaats wordt gedebrideerd en uitgewassen voordat een nieuw kunstheupgewricht (prothese) wordt geïmplanteerd.
Alle procedures zullen worden uitgevoerd in een enkele operatie.
|
Heupgewrichtvervangende operatie in één fase
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: revisie in twee fasen
Patiënten ondergaan 2 afzonderlijke operaties. Bij de eerste operatie wordt het geïnfecteerde kunstgewricht verwijderd samen met alle componenten, cement en mogelijk geïnfecteerd materiaal. De plaats van de operatie wordt gedebrideerd, uitgewassen en er wordt een spacer in de heup geplaatst (prothese tijdelijk vervangen). Een secundaire operatie om de heup opnieuw te implanteren zal worden uitgevoerd met een intervalperiode van 4-10 weken wanneer de infectie is verdwenen. De locatie wordt gedebrideerd en geïrrigeerd en alle componenten/afstandhouders worden verwijderd. Er wordt dan een nieuw kunstgewricht geïmplanteerd. |
Heupgewrichtvervangende operatie in twee fasen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt gerapporteerde heupfunctie
Tijdsspanne: De vragenlijst wordt 9 maanden na de operatie door patiënten ingevuld
|
Gemeten door middel van de Oxford Hip Score - Een korte vragenlijst bestaat uit 12 vragen variërend van 0 tot 48 punten, ontworpen om de functie en pijn na een heupvervangende operatie te beoordelen.
Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
Scores tussen 40-48 duiden op een bevredigende gewrichtsfunctie
|
De vragenlijst wordt 9 maanden na de operatie door patiënten ingevuld
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidstoestand en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Vragenlijst wordt ingevuld door patiënten vóór de operatie en 6, 9, 12 en 24 maanden na de operatie
|
EuroQol-5D (EQ-5D-5L) is een vragenlijst waarbij patiënten zelf hun niveau van ernst van gezondheidstoestand en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordelen.
Bestaat uit 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) en elk van hen heeft 5 niveaus (geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen) waar patiënten aangeven hoe zij denken over hun gezondheidstoestand en kwaliteit van leven.
|
Vragenlijst wordt ingevuld door patiënten vóór de operatie en 6, 9, 12 en 24 maanden na de operatie
|
|
Herbesmettingspercentages
Tijdsspanne: wordt beoordeeld op 6 weken, 3, 6, 9, 12 en 24 maanden na de operatie
|
Herhaling van infectie door hetzelfde organisme of herinfectie met een nieuw organisme zoals bepaald aan de hand van de criteria van de Musculoskeletal Infection Society.
|
wordt beoordeeld op 6 weken, 3, 6, 9, 12 en 24 maanden na de operatie
|
|
Door de patiënt gerapporteerde heupfunctie
Tijdsspanne: De vragenlijst wordt 12 en 24 maanden na de operatie door patiënten ingevuld
|
Gemeten door middel van de Oxford Hip Score - Een korte vragenlijst bestaat uit 12 vragen variërend van 0 tot 48 punten, ontworpen om de functie en pijn na een heupvervangende operatie te beoordelen.
Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
Scores tussen 40-48 duiden op een bevredigende gewrichtsfunctie
|
De vragenlijst wordt 12 en 24 maanden na de operatie door patiënten ingevuld
|
|
Visuele analoge pijnschaal
Tijdsspanne: De pijnschaal wordt beoordeeld vóór de operatie en 24 en 48 uur, 6 weken, 3,6, 9, 12 en 24 maanden na de operatie
|
Beoordeel pijn op een visuele schaal die varieert van 0 tot 10. Rechte lijn met de eindpunten die extreme limieten definiëren, zoals 'helemaal geen pijn' (nul) en 'pijn zo erg als het maar kan' (tien)
|
De pijnschaal wordt beoordeeld vóór de operatie en 24 en 48 uur, 6 weken, 3,6, 9, 12 en 24 maanden na de operatie
|
|
Heropname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Wordt binnen 30 dagen na ontslag beoordeeld
|
Als patiënten die na een operatie zijn ontslagen, om welke reden dan ook ongepland opnieuw worden opgenomen in een ziekenhuis, waarbij de reden voor heropname al dan niet verband houdt met de operatie
|
Wordt binnen 30 dagen na ontslag beoordeeld
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Wordt beoordeeld van opname tot ontslag (tot 30 dagen)
|
De duur van een enkele ziekenhuisopname (in dagen)
|
Wordt beoordeeld van opname tot ontslag (tot 30 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kunutsor SK, Whitehouse MR, Blom AW, Beswick AD; INFORM Team. Re-Infection Outcomes following One- and Two-Stage Surgical Revision of Infected Hip Prosthesis: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2015 Sep 25;10(9):e0139166. doi: 10.1371/journal.pone.0139166. eCollection 2015.
- Lopez D, Leach I, Moore E, Norrish AR. Management of the Infected Total Hip Arthroplasty. Indian J Orthop. 2017 Jul-Aug;51(4):397-404. doi: 10.4103/ortho.IJOrtho_307_16.
- Kapadia BH, Berg RA, Daley JA, Fritz J, Bhave A, Mont MA. Periprosthetic joint infection. Lancet. 2016 Jan 23;387(10016):386-394. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61798-0. Epub 2015 Jun 28.
- Dale H, Fenstad AM, Hallan G, Havelin LI, Furnes O, Overgaard S, Pedersen AB, Karrholm J, Garellick G, Pulkkinen P, Eskelinen A, Makela K, Engesaeter LB. Increasing risk of prosthetic joint infection after total hip arthroplasty. Acta Orthop. 2012 Oct;83(5):449-58. doi: 10.3109/17453674.2012.733918.
- Blom AW, Taylor AH, Pattison G, Whitehouse S, Bannister GC. Infection after total hip arthroplasty. The Avon experience. J Bone Joint Surg Br. 2003 Sep;85(7):956-9. doi: 10.1302/0301-620x.85b7.14095.
- Phillips JE, Crane TP, Noy M, Elliott TS, Grimer RJ. The incidence of deep prosthetic infections in a specialist orthopaedic hospital: a 15-year prospective survey. J Bone Joint Surg Br. 2006 Jul;88(7):943-8. doi: 10.1302/0301-620X.88B7.17150.
- Lenguerrand E, Whitehouse MR, Beswick AD, Jones SA, Porter ML, Blom AW. Revision for prosthetic joint infection following hip arthroplasty: Evidence from the National Joint Registry. Bone Joint Res. 2017 Jun;6(6):391-398. doi: 10.1302/2046-3758.66.BJR-2017-0003.R1.
- Chen SY, Hu CC, Chen CC, Chang YH, Hsieh PH. Two-Stage Revision Arthroplasty for Periprosthetic Hip Infection: Mean Follow-Up of Ten Years. Biomed Res Int. 2015;2015:345475. doi: 10.1155/2015/345475. Epub 2015 Apr 29.
- Kunutsor SK, Whitehouse MR, Blom AW, Board T, Kay P, Wroblewski BM, Zeller V, Chen SY, Hsieh PH, Masri BA, Herman A, Jenny JY, Schwarzkopf R, Whittaker JP, Burston B, Huang R, Restrepo C, Parvizi J, Rudelli S, Honda E, Uip DE, Bori G, Munoz-Mahamud E, Darley E, Ribera A, Canas E, Cabo J, Cordero-Ampuero J, Redo MLS, Strange S, Lenguerrand E, Gooberman-Hill R, Webb J, MacGowan A, Dieppe P, Wilson M, Beswick AD; Global Infection Orthopaedic Management Collaboration. One- and two-stage surgical revision of peri-prosthetic joint infection of the hip: a pooled individual participant data analysis of 44 cohort studies. Eur J Epidemiol. 2018 Oct;33(10):933-946. doi: 10.1007/s10654-018-0377-9. Epub 2018 Apr 5.
- Kunutsor SK, Whitehouse MR, Lenguerrand E, Blom AW, Beswick AD; INFORM Team. Re-Infection Outcomes Following One- And Two-Stage Surgical Revision of Infected Knee Prosthesis: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2016 Mar 11;11(3):e0151537. doi: 10.1371/journal.pone.0151537. eCollection 2016.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 18-0278
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .