脳卒中後の手と腕のリハビリのためのバーチャル リアリティ グローブ (vREHAB)
手と腕のリハビリテーションのためのバーチャル リアリティ グローブ (vREHAB) 試験は、遠位腕の回復を促進するためのバーチャル リアリティ バイオフィードバック システム (Neofect RAPAEL スマート グローブ) の安全性、使いやすさ、有効性を評価することを目的とした無作為化、制御、第 3 相試験です。標準的なケア療法と比較して、脳卒中後の急性期および亜急性期における手の機能。 この研究の目的は、以下を実証することです。
- 標準的なケアのリハビリテーション療法に加えて、機能回復に対するスマート グローブの使用の効果。
- スマート グローブを使用した急性脳卒中患者のリハビリテーションの量を増やす可能性。
- 生活の質に対するスマートグローブの使用の影響。
調査の概要
詳細な説明
Neofect スマート グローブは、上肢遠位リハビリテーション用の市販の非侵襲的バイオフィードバック ベースのシステムです。 スマート グローブは非常に軽量で、すべての遠位上肢関節を簡単に動かすことができます。 これは、手袋型のセンサー デバイスと、大画面または携帯用タブレットで使用できるソフトウェア アプリケーションで構成されています。 このシステムには複数の日常生活動作 (ADL) ベースのトレーニング ゲームが含まれており、システムは着用者が参加する際の遠位肢の動きと姿勢を追跡します。 ゲームは、着用者のニーズに基づいて、特定の動き (前腕の回内/回外、手首の屈曲/伸展、指の屈曲/伸展など) に焦点を当てるように選択できます。 このソフトウェアにはスマートな学習アルゴリズムが含まれており、コンピューターが最適な難易度レベルに自動的に調整して、チャレンジとモチベーションのバランスをとります。 初期セットアップ後、このデバイスはセラピストの監督なしで使用できます。
患者は、虚血性または出血性脳卒中を患っており、(2) 脳卒中に続発する腕/手の機能障害がある場合、研究の対象となります (特定の包含および除外基準については以下を参照)。 急性期病院、急性期リハビリテーションユニット、外来施設から適格な患者を募集します。 登録された患者は、標準的なリハビリテーション療法と標準的なリハビリテーション療法とスマート グローブの使用に無作為に割り付けられます (1:1 の比率)。 すべての患者は、研究中に予定されている外来リハビリテーションに参加することが許可されます。
この研究は、12 週間の介入期間と 12 週間のフォローアップ期間で構成されています。 12週間の介入期間中、すべての患者は通常のリハビリテーション療法を受け、セラピストは研究の開始時に提供されたジャーナルにリハビリテーションの量を記録します。 さらに、Smart Glove 治療群に無作為に割り付けられた被験者には、手袋とタブレットを含む Smart Glove システムが提供されます。 被験者は、12週間の介入期間中、週に5日間、1日あたり少なくとも1回のセッションでシステムを使用するように指示されます。 参加者は、研究コーディネーターによる盲検評価のために、6、12、および 24 週目に直接訪問します。 介入期間の完了時に、被験者はスマート グローブを返却し、研究の両群の被験者は 12 週間のフォローアップ期間中、通常のケアのみを受けます。 被験者は、効果の持続性を評価するために、24週目（介入完了後12週）に最終評価を受けます。
すべての有効性分析は、原則を治療する意図の下で分析されます。 主要な有効性の結果は、ベースラインと 12 週の間のジェブセン テイラー ハンド テストのスコアの変化です。 有効性の二次エンドポイントは、上肢の Fugl-Meyer スケール、脳卒中影響スケール、および 24 週の間に受けたリハビリテーションの総量のスコアの変化です。 -週の介入期間。 治療効果の持続性は、治療グループ間で24週間でJebsen Taylor Hand TestとFugl-Meyer上肢スコアのスコアの変化を比較することでテストされます
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -登録前の虚血性または出血性脳卒中の診断。
- 上肢リハビリテーション療法の適応を伴う、脳卒中による片側の手/腕の衰弱。
Smart Glove を使用して、事前に選択された 4 つのテスト ゲームのうち 2 つを正常にプレイする能力。 テスト固有のゲームと合格基準は次のとおりです。
- ワインを注ぐ (プロネーション/スピネーション): 最初の 1 分間に 5 回注ぎます。
- スノーボールファイト (重力を排除した手首の屈曲/伸展): 最初の 1 分間で 3 つのオブジェクトを倒す
- 床をこする (手首の橈骨/尺骨のずれと重力の排除): 最初の 1 分間に 5 回床をこすります。
- 魚を浮かべる (指の屈曲/伸展): 最初の 3 分間で 3 回以下の衝突で 50 メートルを泳ぐ
除外基準:
- 年
- 視覚誘発性発作の病歴
- 参加を妨げる可能性のある精神障害
- 腕/手の機能に重大な障害を引き起こす既存の神経障害 (例: パーキンソン病、末梢神経障害など）
- スマート グローブを使用できない重度の受容性失語症。
- スマート グローブを使用して参加できなくなる認知障害。
- 上肢のリハビリとスマートグローブの使用を妨げる激しい痛み
- -患者が24週間のフォローアップ訪問を完了できる可能性が低くなる限られた平均余命
- -治験責任医師の意見では、患者をこの研究への参加に不適切にする医学的またはその他の状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標準作業療法＋スマートグローブ
このアームに無作為に割り付けられた被験者は、処方された作業療法に加えて、1 日あたり最低 20 ～ 30 分、週 5 日、Neofect Rapael スマート グローブを使用することが期待されます。
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Neofect ラパエル スマート グローブは、脳卒中生存者の上肢リハビリテーション用に設計されたバイオフィードバック システムです。
これには、手袋型のセンサー デバイスとソフトウェア アプリケーションが含まれています。
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介入なし：標準作業療法
対照群の被験者は、ケアチームによって処方された標準的な作業療法を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能障害の変化、ジェブセン・テイラー手の機能検査
時間枠：ベースライン、12週間
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ベースラインから 12 週間までのジェブセン・テイラー手機能検査 (JTHFT) のスコアの変化 (秒単位) を治療群間で比較しました。 JTHFT は、日常生活活動 (ADL) で一般的に使用される手の機能の標準化された客観的な尺度です。 このテストは、微細運動タスク (JTHFT-Fine) と粗大運動タスク (JTHFT-Gross) に分かれた 7 つのサブテストで構成されます。 微細運動タスクには、書き込み、ページめくりのシミュレート、小さな物体の持ち上げ、送りのシミュレートが含まれます。 粗大運動タスクには、チェッカーを積み重ねる、大きな軽い物体を持ち上げる、大きな重い物体を持ち上げるなどがあります。 スコアはタスクを実行する合計秒数として計算され、スコアが低いほど機能が優れていることを示します。 90 秒以内にタスクを完了できなかった患者には、そのタスクの最大スコア 90 秒が割り当てられました。 したがって、最大スコアは、JTHFT-Fine で 360 秒、JTHFT-Gross で 270 秒、JTHFT-Total で 630 秒でした。 |
ベースライン、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能障害の変化、上肢の Fugl-Meyer 評価
時間枠：ベースライン、12週間
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ベースラインから12週間までの上肢Fugl-Meyerテスト[0～66、スコアが高いほど運動機能が良好であることを意味する]テストのスコアの変化を治療群間で比較する。
このテストでは、反射活動、選択的動き、手、手首、前腕、肘、肩の調整を測定します。
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ベースライン、12週間
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ジェブセン・テイラー手機能検査における24週間後の治療効果の持続性
時間枠：ベースライン、24週間
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ジェブセン・テイラー手機能検査のベースラインから 24 週間までのスコアの変化 (秒単位) を治療群間で比較しました。 JTHFT は、日常生活活動 (ADL) で一般的に使用される手の機能の標準化された客観的な尺度です。 このテストは、微細運動タスク (JTHFT-Fine) と粗大運動タスク (JTHFT-Gross) に分かれた 7 つのサブテストで構成されます。 微細運動タスクには、書き込み、ページめくりのシミュレート、小さな物体の持ち上げ、送りのシミュレートが含まれます。 粗大運動タスクには、チェッカーを積み重ねる、大きな軽い物体を持ち上げる、大きな重い物体を持ち上げるなどがあります。 スコアはタスクを実行する合計秒数として計算され、スコアが低いほど機能が優れていることを示します。 90 秒以内にタスクを完了できなかった患者には、そのタスクの最大スコア 90 秒が割り当てられました。 したがって、最大スコアは、JTHFT-Fine で 360 秒、JTHFT-Gross で 270 秒、JTHFT-Total で 630 秒でした。 |
ベースライン、24週間
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上肢の Fugl-Meyer テストにおける 24 週間での治療効果の持続性
時間枠：ベースライン、24週間
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ベースラインと24週間の間の上肢Fugl-Meyerテスト[0～66、スコアが高いほど運動機能が良好であることを意味する]テストのスコアの変化を治療群間で比較する。
このテストでは、反射活動、選択的動き、手、手首、前腕、肘、肩の調整を測定します。
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ベースライン、24週間
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上肢リハビリテーションの総量
時間枠：12週間
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12 週間の介入期間中に受けた、スマート グローブ療法を含むすべての上肢リハビリテーション療法の総投与量 (分) を治療群間で比較します。
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12週間
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各治療グループ間の脳卒中関連障害の自己評価
時間枠：12週目と24週目
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ドメインスコア（0～100、筋力、手の機能、日常生活の活動/日常生活の手段活動、可動性、コミュニケーション、感情、記憶/思考、参加の各項目において100がより良い自己評価機能）脳卒中影響スケールは、12 週目と 24 週目に治療群間で比較されます。
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12週目と24週目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Maarten G Lansberg, MD、Stanford University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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