뇌졸중 후 손과 팔 재활을 위한 가상 현실 장갑 (vREHAB)
vREHAB(Virtual Reality Glove for Hand and Arm Rehabilitation) 시험은 원위 팔의 회복을 촉진하기 위한 가상 현실 바이오피드백 시스템(Neofect RAPAEL Smart Glove)의 안전성, 사용성 및 효능을 평가하는 것을 목표로 하는 무작위, 통제, 3상 시험입니다. 관리 요법의 표준과 비교하여 뇌졸중 후 급성 및 아급성 기간의 손 기능. 이 연구의 목적은 다음을 입증하는 것입니다.
- 표준 치료 재활 치료 외에 스마트 글러브 사용이 기능 회복에 미치는 영향.
- 스마트 글러브로 급성 뇌졸중 환자의 재활 용량을 높일 수 있는 타당성.
- 스마트글러브 사용이 삶의 질에 미치는 영향.
연구 개요
상세 설명
Neofect Smart Glove는 말단 상지 재활을 위한 상업적으로 이용 가능한 비침습적 바이오피드백 기반 시스템입니다. Smart Glove는 매우 가볍고 모든 원위 상지 관절을 쉽게 움직일 수 있습니다. 장갑 모양의 센서 장치와 대형 화면 또는 휴대용 태블릿과 함께 사용할 수 있는 소프트웨어 응용 프로그램으로 구성됩니다. 이 시스템에는 여러 ADL(일상생활 활동) 기반 트레이닝 게임이 포함되어 있으며, 시스템은 착용자가 참여할 때 말단 사지의 움직임과 자세를 추적합니다. 착용자의 필요에 따라 특정 움직임(예: 팔뚝 내전/회외, 손목 굴곡/신전, 손가락 굴곡/신전 등)에 초점을 맞추도록 게임을 선택할 수 있습니다. 이 소프트웨어에는 도전과 동기 부여의 균형을 맞추기 위해 컴퓨터가 최적의 난이도로 자동 조정하는 스마트 학습 알고리즘이 포함되어 있습니다. 초기 설정 후 장치를 사용하기 위해 치료사의 감독이 필요하지 않습니다.
환자는 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중이 있고 (2) 뇌졸중에 이차적으로 손상된 팔/손 기능이 있는 경우 연구에 적합합니다(특정 포함 및 제외 기준은 아래 참조). 우리는 급성 치료 병원, 급성 재활 병동 및 외래 환자 시설에서 적격 환자를 모집할 것입니다. 등록된 환자는 표준 재활 요법 대 표준 재활 요법에 Smart Glove 사용에 무작위로 배정됩니다(1:1 비율). 모든 환자는 연구 기간 동안 예정된 외래 환자 재활에 참여할 수 있습니다.
이 연구는 12주의 개입 기간과 12주의 추적 기간으로 구성됩니다. 12주 개입 기간 동안 모든 환자는 일반적인 재활 치료를 받게 되며 치료사는 연구 시작 시 제공되는 저널에 재활 용량을 기록합니다. 또한 스마트 글러브 치료 팔로 무작위 배정된 피험자에게는 글러브와 태블릿을 포함하는 스마트 글러브 시스템이 제공됩니다. 피험자는 12주의 개입 기간 동안 주당 5일 동안 하루에 적어도 한 세션 동안 시스템을 사용하도록 지시받게 됩니다. 참가자는 연구 코디네이터의 맹검 평가를 위해 6, 12 및 24주에 직접 방문하여 발표합니다. 개입 기간이 완료되면 피험자는 스마트 장갑을 반납하고 연구의 양 팔에 있는 피험자는 12주 후속 조치 기간 동안 일반적인 관리만 받게 됩니다. 피험자는 효과의 지속성을 평가하기 위해 24주차(개입 완료 후 12주)에 최종 평가를 받게 됩니다.
모든 유효성 분석은 치료 의도 원칙에 따라 분석됩니다. 1차 효능 결과는 기준선과 12주차 사이의 Jebsen Taylor Hand Test 점수의 변화입니다. 2차 효능 종점은 상지 Fugl-Meyer Scale, Stroke Impact Scale 및 24주 동안 받은 총 재활 용량의 점수 변화입니다. -주간 개입 기간. 치료 효과의 지속성은 치료군 간 24주차 Jebsen Taylor Hand Test 및 Fugl-Meyer 상지 점수의 변화를 비교하여 테스트할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 등록 전 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중 진단.
- 뇌졸중으로 인한 한쪽 손/팔 쇠약, 상지 재활 치료 적응증.
Smart Glove로 사전 선택된 테스트 게임 4개 중 2개를 성공적으로 플레이할 수 있는 능력. 테스트 특정 게임 및 통과 기준은 다음과 같습니다.
- 와인 따르기(내전/수피네이션): 처음 1분 동안 5번 따르기
- 눈싸움(무중력으로 손목 굴곡/신전): 처음 1분 안에 3개의 물체 쓰러뜨리기
- 바닥 문지르기(손목 방사형/척골 편위 w/ 중력 제거): 처음 1분 동안 바닥을 5번 문지릅니다.
- 물고기 띄우기(손가락 굴곡/신장): 처음 3분 동안 3회 이하의 충돌로 50미터 이동
제외 기준:
- 나이
- 시각 유발 발작의 병력
- 참여를 방해할 수 있는 심리적 장애
- 팔/손 기능에 상당한 결함을 일으키는 기존의 신경학적 장애(예: 파킨슨병, 말초신경병증 등)
- 스마트 글러브를 사용할 수 없게 되는 심각한 수용성 실어증.
- 스마트 글러브를 사용할 수 없게 되는 인지 장애.
- 상지 재활 및 스마트 글러브 사용을 방해하는 심한 통증
- 환자가 24주 후속 방문을 완료할 수 없을 것 같은 제한된 수명
- 연구자의 의견에 따라 환자가 본 연구에 참여하기에 부적합한 모든 의학적 상태 또는 기타 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표준 작업 요법 + 스마트 장갑
이 팔에 무작위 배정된 피험자는 처방된 작업 요법 외에도 하루에 최소 20-30분, 주 5일 동안 Neofect Rapael Smart Glove를 사용할 것으로 예상됩니다.
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Neofect Rapael Smart Glove는 뇌졸중 생존자의 상지 재활을 위해 설계된 바이오피드백 시스템입니다.
여기에는 장갑 모양의 센서 장치와 소프트웨어 애플리케이션이 포함됩니다.
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간섭 없음: 표준 작업 치료
컨트롤 암의 피험자는 케어 팀이 처방한 표준 치료 작업 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능 장애의 변화, Jebsen Taylor 손 기능 검사
기간: 기준, 12주
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기준선부터 12주(초)까지 Jebsen-Taylor 손 기능 테스트(JTHFT) 점수의 변화를 치료군 간에 비교했습니다. JTHFT는 일상 생활 활동(ADL)에 일반적으로 사용되는 손 기능에 대한 표준화되고 객관적인 척도입니다. 이 테스트는 정밀(JTHFT-Fine) 및 총(JTHFT-Gross) 운동 작업으로 구분된 7개의 하위 테스트로 구성됩니다. 미세 운동 작업에는 쓰기, 페이지 넘기기 시뮬레이션, 작은 물건 들어올리기, 먹이주기 시뮬레이션 등이 포함됩니다. 대근육 운동 작업에는 체커 쌓기, 크고 가벼운 물체 들어올리기, 크고 무거운 물체 들어올리기 등이 포함됩니다. 점수는 작업을 수행하는 데 걸린 총 시간(초)으로 계산되었으며 점수가 낮을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다. 90초 이내에 작업을 완료하지 못한 환자에게는 해당 작업에 대해 최대 90초 점수가 할당되었습니다. 따라서 최대 점수는 JTHFT-Fine의 경우 360초, JTHFT-Gross의 경우 270초, JTHFT-Total의 경우 630초입니다. |
기준, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능 장애의 변화, 상지 Fugl-Meyer 평가
기간: 기준, 12주
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기준선부터 12주까지 상지 Fugl-Meyer 테스트 점수의 변화를 치료군 간에 비교할 것입니다.
이 테스트는 반사 활동, 선택적 움직임, 손, 손목, 팔뚝, 팔꿈치 및 어깨의 협응을 측정합니다.
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기준, 12주
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Jebsen Taylor 손 기능 테스트의 24주 치료 효과 지속성
기간: 기준선, 24주
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Jebsen-Taylor 손 기능 테스트 점수의 기준선부터 24주(초)까지의 점수 변화를 치료군 간에 비교했습니다. JTHFT는 일상 생활 활동(ADL)에 일반적으로 사용되는 손 기능에 대한 표준화되고 객관적인 척도입니다. 이 테스트는 정밀(JTHFT-Fine) 및 총(JTHFT-Gross) 운동 작업으로 구분된 7개의 하위 테스트로 구성됩니다. 미세 운동 작업에는 쓰기, 페이지 넘기기 시뮬레이션, 작은 물건 들어올리기, 먹이주기 시뮬레이션 등이 포함됩니다. 대근육 운동 작업에는 체커 쌓기, 크고 가벼운 물체 들어올리기, 크고 무거운 물체 들어올리기 등이 포함됩니다. 점수는 작업을 수행하는 데 걸린 총 시간(초)으로 계산되었으며 점수가 낮을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다. 90초 이내에 작업을 완료하지 못한 환자에게는 해당 작업에 대해 최대 90초 점수가 할당되었습니다. 따라서 최대 점수는 JTHFT-Fine의 경우 360초, JTHFT-Gross의 경우 270초, JTHFT-Total의 경우 630초입니다. |
기준선, 24주
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상지 Fugl-Meyer 테스트에서 24주 치료 효과의 지속성
기간: 기준선, 24주
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기준선과 24주 사이의 상지 Fugl-Meyer[0-66, 점수가 높을수록 운동 기능이 더 좋음을 의미함] 테스트의 점수 변화를 치료군 간에 비교할 것입니다.
이 테스트는 반사 활동, 선택적 움직임, 손, 손목, 팔뚝, 팔꿈치 및 어깨의 협응을 측정합니다.
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기준선, 24주
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상지 재활의 총 복용량
기간: 12주
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12주간의 중재 기간 동안 스마트 글러브 요법을 포함한 모든 상지 재활 요법의 총 복용량(분)을 치료군 간에 비교합니다.
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12주
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각 치료 그룹 간 자체 평가된 뇌졸중 관련 장애
기간: 12주차와 24주차
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영역 점수(0-100, 100은 근력, 손 기능, 일상 생활 활동/일상 생활 도구 활동, 이동성, 의사소통, 감정, 기억/사고 및 참여 각각에서 더 나은 자체 평가 기능임) 뇌졸중 영향 척도는 12주차와 24주차에 치료군 간에 비교됩니다.
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12주차와 24주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maarten G Lansberg, MD, Stanford University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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