Luva de realidade virtual para reabilitação de mão e braço após AVC (vREHAB)
O estudo Virtual Reality Glove for Hand and Arm Rehabilitation (vREHAB) é um estudo randomizado, controlado, de fase 3 com o objetivo de avaliar a segurança, usabilidade e eficácia de um sistema de biofeedback de realidade virtual (Neofect RAPAEL Smart Glove) para promover a recuperação do braço distal e função da mão no período agudo e subagudo após o AVC, em comparação com a terapia padrão de cuidados. O objetivo do estudo é demonstrar:
- o efeito do uso do Smart Glove na recuperação funcional, além da terapia padrão de reabilitação.
- a viabilidade de aumentar a dose de reabilitação em pacientes com AVC agudo com a Luva Inteligente.
- o efeito do uso do Smart Glove na qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Neofect Smart Glove é um sistema baseado em biofeedback não invasivo disponível comercialmente para reabilitação da extremidade superior distal. A Smart Glove é muito leve e permite fácil movimentação de todas as articulações distais da extremidade superior. Consiste em um dispositivo sensor em forma de luva e um aplicativo de software que pode ser usado com uma tela grande ou um tablet portátil. O sistema inclui vários jogos de treinamento baseados em Atividades da Vida Diária (ADL), e o sistema rastreia o movimento e a postura do membro distal do usuário enquanto ele participa. Os jogos podem ser selecionados para focar em determinados movimentos (como pronação/supinação do antebraço, flexão/extensão do punho, flexão/extensão dos dedos, etc.) com base nas necessidades do usuário. O software inclui um algoritmo de aprendizado inteligente, no qual o computador se ajusta automaticamente ao nível ideal de dificuldade para equilibrar desafio e motivação. Após a configuração inicial, o dispositivo não requer supervisão do terapeuta para ser usado.
Os pacientes serão elegíveis para o estudo se tiverem um AVC isquêmico ou hemorrágico e (2) tiverem função de braço/mão prejudicada secundária ao AVC (veja abaixo os critérios específicos de inclusão e exclusão). Recrutaremos pacientes elegíveis de hospitais de cuidados intensivos, unidades de reabilitação aguda e ambulatórios. Os pacientes inscritos serão randomizados (proporção de 1:1) para terapia de reabilitação padrão versus terapia de reabilitação padrão mais o uso de Smart Glove. Todos os pacientes terão permissão para participar de qualquer reabilitação ambulatorial programada durante o estudo.
O estudo consiste em um período de intervenção de 12 semanas e um período de acompanhamento de 12 semanas. Durante o período de intervenção de 12 semanas, todos os pacientes receberão sua terapia de reabilitação usual, com seus terapeutas documentando a dose de reabilitação em um diário fornecido no início do estudo. Além disso, os indivíduos randomizados para o braço de terapia Smart Glove receberão um sistema Smart Glove, que inclui a luva e o tablet. Os indivíduos serão instruídos a usar o sistema por pelo menos uma sessão por dia durante 5 dias por semana durante o período de intervenção de 12 semanas. Os participantes se apresentarão para visitas pessoais nas semanas 6, 12 e 24 para avaliações cegas pelos coordenadores do estudo. Após a conclusão do período de intervenção, os indivíduos devolverão a Smart Glove e os indivíduos em ambos os braços do estudo receberão apenas os cuidados habituais durante o período de acompanhamento de 12 semanas. Os indivíduos terão uma avaliação final na semana 24 (12 semanas após a conclusão da intervenção) para avaliar a persistência do efeito.
Todas as análises de eficácia são analisadas sob o princípio da intenção de tratar. O resultado primário de eficácia é a mudança na pontuação no Jebsen Taylor Hand Test entre o início e a semana 12. Os objetivos secundários de eficácia são mudanças nas pontuações na escala de Fugl-Meyer da extremidade superior, na escala de impacto do derrame e na dose total de reabilitação recebida durante os 24 período de intervenção de -semana. A persistência do efeito do tratamento será testada comparando as mudanças nas pontuações no Jebsen Taylor Hand Test e na pontuação da extremidade superior de Fugl-Meyer em 24 semanas entre os grupos de tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica
- UZ Leuven
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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San Jose, California, Estados Unidos, 95128
- Santa Clara Valley Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
- Intermountain Healthcare
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- um diagnóstico de acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico antes da inscrição.
- fraqueza unilateral da mão/braço de acidente vascular cerebral com indicação para terapia de reabilitação do membro superior.
capacidade de jogar com sucesso 2 de 4 jogos de teste pré-selecionados com o Smart Glove. Os jogos específicos do teste e os critérios para aprovação são os seguintes:
- Despeje o vinho (pronação/supinação): faça 5 derramamentos no primeiro minuto
- Snow Ball Fight (flexão/extensão do pulso com a gravidade eliminada): derrube 3 objetos no primeiro minuto
- Esfregue o chão (desvio radial/ulnar do pulso com eliminação da gravidade): esfregue o chão 5 vezes no primeiro minuto
- Flutue o peixe (flexão/extensão dos dedos): percorra 50 metros com 3 ou menos saliências nos primeiros 3 minutos
Critério de exclusão:
- Idade
- história de convulsões provocadas visualmente
- transtorno psicológico que pode impedir a participação
- distúrbio neurológico pré-existente que causa déficits significativos na função do braço/mão (por exemplo, doença de Parkinson, neuropatia periférica, etc.)
- afasia receptiva grave que resulta na incapacidade de participar com a Luva Inteligente.
- comprometimento cognitivo que resulta na incapacidade de participar com a luva inteligente.
- dor intensa que impede a reabilitação da extremidade superior e o uso da luva inteligente
- expectativa de vida limitada, o que torna improvável que o paciente consiga completar a consulta de acompanhamento de 24 semanas
- qualquer condição médica ou outra que, na opinião do investigador, torne o paciente inadequado para a participação neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia Ocupacional Padrão + Luva Inteligente
Espera-se que os indivíduos randomizados para este braço usem a Neofect Rapael Smart Glove por um mínimo de 20-30 minutos por dia, 5 dias por semana, além da terapia ocupacional prescrita.
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O Neofect Rapael Smart Glove é um sistema de biofeedback projetado para a reabilitação da extremidade superior em sobreviventes de AVC.
Ele inclui um dispositivo sensor em forma de luva e um aplicativo de software.
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Sem intervenção: Terapia Ocupacional Padrão
Os indivíduos no braço de controle serão submetidos à terapia ocupacional padrão de atendimento, conforme prescrito por sua equipe de atendimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no comprometimento funcional, teste de função manual de Jebsen Taylor
Prazo: linha de base, 12 semanas
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A mudança nas pontuações no teste de função manual de Jebsen-Taylor (JTHFT) desde o início até doze semanas (em segundos) foi comparada entre os grupos de tratamento. O JTHFT é uma medida padronizada e objetiva das funções manuais comumente utilizada nas atividades da vida diária (AVDs). O teste consiste em sete subtestes separados em tarefas motoras finas (JTHFT-Fine) e grossas (JTHFT-Gross). As tarefas motoras finas incluem escrever, simular virar páginas, levantar pequenos objetos e simular alimentação. As tarefas motoras grossas incluem empilhar peças, levantar objetos grandes e leves e levantar objetos grandes e pesados. A pontuação foi calculada como o número total de segundos para realizar as tarefas, sendo que uma pontuação menor indica melhor função. Os pacientes que não conseguiram completar uma tarefa em 90 segundos receberam uma pontuação máxima de 90 segundos para essa tarefa. Portanto, a pontuação máxima foi de 360 segundos para o JTHFT-Fine, 270 segundos para o JTHFT-Gross e 630 segundos para o JTHFT-Total. |
linha de base, 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no comprometimento funcional, avaliação Fugl-Meyer da extremidade superior
Prazo: linha de base, 12 semanas
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A mudança nas pontuações no teste de Fugl-Meyer da extremidade superior [0-66, com pontuação mais alta significa melhor função motora] desde o início até doze semanas será comparada entre os grupos de tratamento.
O teste mede a atividade reflexa, o movimento seletivo e a coordenação da mão, punho, antebraço, cotovelo e ombro.
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linha de base, 12 semanas
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Persistência dos efeitos do tratamento em 24 semanas no teste de função manual de Jebsen Taylor
Prazo: linha de base, 24 semanas
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A mudança nas pontuações no teste de função manual de Jebsen-Taylor desde o início até vinte e quatro semanas (em segundos) foi comparada entre os grupos de tratamento. O JTHFT é uma medida padronizada e objetiva das funções manuais comumente utilizada nas atividades da vida diária (AVDs). O teste consiste em sete subtestes separados em tarefas motoras finas (JTHFT-Fine) e grossas (JTHFT-Gross). As tarefas motoras finas incluem escrever, simular virar páginas, levantar pequenos objetos e simular alimentação. As tarefas motoras grossas incluem empilhar peças, levantar objetos grandes e leves e levantar objetos grandes e pesados. A pontuação foi calculada como o número total de segundos para realizar as tarefas, sendo que uma pontuação menor indica melhor função. Os pacientes que não conseguiram completar uma tarefa em 90 segundos receberam uma pontuação máxima de 90 segundos para essa tarefa. Portanto, a pontuação máxima foi de 360 segundos para o JTHFT-Fine, 270 segundos para o JTHFT-Gross e 630 segundos para o JTHFT-Total. |
linha de base, 24 semanas
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Persistência dos efeitos do tratamento em 24 semanas no teste de Fugl-Meyer da extremidade superior
Prazo: linha de base, 24 semanas
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A mudança nas pontuações no teste de Fugl-Meyer da extremidade superior [0-66, com pontuação mais alta significa melhor função motora] entre o início do estudo e 24 semanas será comparada entre os grupos de tratamento.
O teste mede a atividade reflexa, o movimento seletivo e a coordenação da mão, punho, antebraço, cotovelo e ombro.
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linha de base, 24 semanas
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Dose total de reabilitação de membros superiores
Prazo: 12 semanas
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A dose total (minutos) de todas as terapias de reabilitação de membros superiores, incluindo a terapia Smart Glove, recebida durante o período de intervenção de 12 semanas será comparada entre os grupos de tratamento.
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12 semanas
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Incapacidade relacionada ao AVC autoavaliada entre cada grupo de tratamento
Prazo: Semanas 12 e 24
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Pontuações dos domínios (0-100, sendo 100 a melhor função autoavaliada em cada um dos seguintes: força, função da mão, atividades da vida diária/atividades instrumentais da vida diária, mobilidade, comunicação, emoção, memória/pensamento e participação) no A Escala de Impacto do AVC será comparada entre os grupos de tratamento às 12 semanas e às 24 semanas.
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Semanas 12 e 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maarten G Lansberg, MD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 46423
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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