Virtuaalitodellisuuskäsine käsien ja käsivarsien kuntoutukseen aivohalvauksen jälkeen (vREHAB)
Virtual Reality Glove for Hand and Arm Rehabilitation (vREHAB) -tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida virtuaalitodellisuuden biopalautejärjestelmän (Neofect RAPAEL Smart Glove) turvallisuutta, käytettävyyttä ja tehokkuutta distaalisen käsivarren palautumisen edistämiseksi. ja käden toiminta akuutissa ja subakuuteissa aivohalvauksen jälkeisessä jaksossa verrattuna standardihoitoon. Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa:
- Smart Gloven käytön vaikutus toiminnalliseen palautumiseen normaalin hoitokuntoutushoidon lisäksi.
- mahdollisuutta lisätä kuntoutusannosta akuuteilla aivohalvauspotilailla Smart Gloven avulla.
- Smart Gloven käytön vaikutus elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neofect Smart Glove on kaupallisesti saatavilla oleva ei-invasiivinen biofeedback-pohjainen järjestelmä yläraajojen distaaliseen kuntoutukseen. Smart Glove on erittäin kevyt ja mahdollistaa kaikkien yläraajojen distaalisten nivelten helpon liikkeen. Se koostuu käsineen muotoisesta anturilaitteesta ja ohjelmistosovelluksesta, jota voidaan käyttää joko suuren näytön tai kannettavan tabletin kanssa. Järjestelmä sisältää useita Activities of Daily Living (ADL) -pohjaisia harjoituspelejä, ja järjestelmä seuraa käyttäjän distaalisen raajan liikettä ja asentoa heidän osallistuessaan. Pelit voidaan valita siten, että ne keskittyvät tiettyihin liikkeisiin (kuten kyynärvarren pronaatio/supinaatio, ranteen koukistus/ojennus, sormen taivutus/ojennus jne.) käyttäjän tarpeiden mukaan. Ohjelmisto sisältää älykkään oppimisalgoritmin, jossa tietokone mukautuu automaattisesti optimaaliseen vaikeustasoon tasapainottaakseen haasteen ja motivaation. Alkuasennuksen jälkeen laite ei vaadi terapeutin valvontaa käyttääkseen sitä.
Potilaat ovat kelvollisia tutkimukseen, jos heillä on ollut iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus ja (2) heillä on aivohalvauksen seurauksena heikentynyt käsivarren/käden toiminta (katso alta erityiset sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit). Rekrytoimme sopivia potilaita akuuttihoidon sairaaloista, akuuttikuntoutusyksiköistä ja poliklinikkatiloista. Ilmoittautuneet potilaat satunnaistetaan (suhde 1:1) normaaliin kuntoutushoitoon verrattuna normaaliin kuntoutushoitoon ja Smart Gloven käyttöön. Kaikki potilaat voivat osallistua kaikkiin suunniteltuun avohoitokuntoutukseen tutkimuksen aikana.
Tutkimus koostuu 12 viikon interventiojaksosta ja 12 viikon seurantajaksosta. 12 viikon interventiojakson aikana kaikki potilaat saavat tavanomaista kuntoutushoitoaan, ja heidän terapeuttinsa dokumentoivat kuntoutusannoksen tutkimuksen alussa annettavaan päiväkirjaan. Lisäksi Smart Glove -hoitokäsivarteen satunnaistetuille koehenkilöille tarjotaan Smart Glove -järjestelmä, joka sisältää käsineen ja tabletin. Koehenkilöitä ohjeistetaan käyttämään järjestelmää vähintään yhden istunnon päivässä 5 päivänä viikossa 12 viikon interventiojakson aikana. Osallistujat esittelevät henkilökohtaisia vierailuja viikoilla 6, 12 ja 24 tutkimuskoordinaattorien sokkoarviointia varten. Interventiojakson päätyttyä koehenkilöt palauttavat Smart Gloven, ja molempien tutkimusryhmien koehenkilöt saavat vain tavallista hoitoa 12 viikon seurantajakson aikana. Koehenkilöille tehdään lopullinen arviointi viikolla 24 (12 viikkoa intervention päättymisen jälkeen) vaikutusten pysyvyyden arvioimiseksi.
Kaikki tehoanalyysit analysoidaan aikomus hoitaa -periaatteen mukaisesti. Ensisijainen tehon tulos on Jebsen Taylorin käsitestin pistemäärän muutos lähtötilanteen ja viikon 12 välillä. Toissijaiset tehon päätetapahtumat ovat muutokset yläraajojen Fugl-Meyerin asteikossa, aivohalvausvaikutusasteikossa ja 24 vuoden aikana saadun kuntoutuksen kokonaisannoksessa. - viikon interventiojakso. Hoidon vaikutuksen pysyvyys testataan vertaamalla muutoksia Jebsen Taylorin käsitestissä ja Fugl-Meyerin yläraajojen pisteissä 24 viikon kohdalla hoitoryhmien välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia
- UZ Leuven
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95128
- Santa Clara Valley Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84103
- Intermountain Healthcare
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- iskeemisen tai hemorragisen aivohalvauksen diagnoosi ennen ilmoittautumista.
- aivohalvauksen aiheuttama yksipuolinen käden/käsivarren heikkous, jossa on aihetta yläraajojen kuntoutushoitoon.
kyky pelata onnistuneesti kahta neljästä ennalta valitusta testipelistä Smart Glovella. Testikohtaiset pelit ja hyväksymiskriteerit ovat seuraavat:
- Kaada viini (Pronation/Supination): tee 5 kaatoa ensimmäisen minuutin aikana
- Snow Ball Fight (ranteen taipuminen/pidennys ilman painovoimaa): poista 3 esinettä ensimmäisen minuutin aikana
- Harjaa lattia (ranteen säteittäinen/kyynärpään poikkeama painovoima eliminoituna): hankaa lattia 5 kertaa ensimmäisen minuutin aikana
- Float the Fish (Finger Flexion/Extension): tee 50 metriä 3 tai vähemmän töyssyllä ensimmäisten 3 minuutin aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä
- visuaalisesti provosoitujen kohtausten historia
- psyykkinen häiriö, joka voi haitata osallistumista
- olemassa oleva neurologinen häiriö, joka aiheuttaa merkittäviä puutteita käsivarren/käden toiminnassa (esim. Parkinsonin tauti, perifeerinen neuropatia jne.)
- vaikea vastaanottava afasia, joka johtaa kyvyttömyyteen osallistua Smart Gloven kanssa.
- kognitiivinen heikentyminen, joka johtaa kyvyttömyyteen osallistua Smart Gloven kanssa.
- voimakas kipu, joka haittaa yläraajojen kuntoutusta ja Smart Gloven käyttöä
- rajallinen elinajanodote, minkä vuoksi on epätodennäköistä, että potilas pystyy suorittamaan 24 viikon seurantakäynnin
- mikä tahansa lääketieteellinen tai muu tila, joka tutkijan mielestä tekee potilaan sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vakiotoimintaterapia + Smart Glove
Tähän käsivarteen satunnaistettujen koehenkilöiden odotetaan käyttävän Neofect Rapael Smart Glovea vähintään 20–30 minuuttia päivässä, 5 päivänä viikossa, määrätyn toimintaterapian lisäksi.
|
Neofect Rapael Smart Glove on biofeedback-järjestelmä, joka on suunniteltu aivohalvauksesta selviytyneiden yläraajojen kuntoutukseen.
Se sisältää käsineen muotoisen anturilaitteen ja ohjelmistosovelluksen.
|
|
Ei väliintuloa: Normaali toimintaterapia
Kontrollihaaran koehenkilöt käyvät läpi normaalin hoitotyöterapian hoitotiiminsä määräämän mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos toiminnallisessa vajaatoiminnassa, Jebsen Taylorin käden toimintatesti
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Pisteiden muutosta Jebsen-Taylor-käden toimintatestissä (JTHFT) lähtötasosta kahteentoista viikkoon (sekunneissa) verrattiin hoitoryhmien välillä. JTHFT on standardoitu ja objektiivinen mittaus käsien toiminnoista, joita käytetään yleisesti päivittäisessä elämässä (ADL). Testi koostuu seitsemästä osatestistä, jotka on jaettu hienomotorisiin (JTHFT-Fine) ja karkeisiin (JTHFT-Gross) motorisiin tehtäviin. Hienomotorisia tehtäviä ovat kirjoittaminen, simuloitu sivun kääntäminen, pienten esineiden nostaminen ja simuloitu syöttö. Karkeamotorisia tehtäviä ovat nappuloiden pinoaminen, suurten kevyiden esineiden nostaminen ja suurten raskaiden esineiden nostaminen. Pistemäärä laskettiin sekuntien kokonaismääränä tehtävien suorittamiseen, ja pienempi pistemäärä osoitti parempaa toimintaa. Potilaille, jotka eivät pystyneet suorittamaan tehtävää 90 sekunnissa, annettiin tehtävästä maksimipistemäärä 90 sekuntia. Siksi maksimipistemäärä oli 360 sekuntia JTHFT-Finelle, 270 sekuntia JTHFT-Grossille ja 630 sekuntia JTHFT-Totalille. |
lähtötaso, 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos toimintahäiriössä, yläraajojen Fugl-Meyer-arviointi
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Yläraajojen Fugl-Meyerin [0-66, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa motorista toimintaa] -testin tulosten muutosta lähtötasosta kahteentoista viikkoon verrataan hoitoryhmien välillä.
Testissä mitataan refleksiaktiivisuutta, selektiivistä liikettä sekä käden, ranteen, kyynärvarren, kyynärpään ja olkapään koordinaatiota.
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Hoidon vaikutusten pysyvyys 24 viikon kohdalla Jebsen Taylorin käden toimintatestissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 viikkoa
|
Pisteiden muutosta Jebsen-Taylor-käden toimintatestissä lähtötasosta 24 viikkoon (sekunneissa) verrattiin hoitoryhmien välillä. JTHFT on standardoitu ja objektiivinen mittaus käsien toiminnoista, joita käytetään yleisesti päivittäisessä elämässä (ADL). Testi koostuu seitsemästä osatestistä, jotka on jaettu hienomotorisiin (JTHFT-Fine) ja karkeisiin (JTHFT-Gross) motorisiin tehtäviin. Hienomotorisia tehtäviä ovat kirjoittaminen, simuloitu sivun kääntäminen, pienten esineiden nostaminen ja simuloitu syöttö. Karkeamotorisia tehtäviä ovat nappuloiden pinoaminen, suurten kevyiden esineiden nostaminen ja suurten raskaiden esineiden nostaminen. Pistemäärä laskettiin sekuntien kokonaismääränä tehtävien suorittamiseen, ja pienempi pistemäärä osoitti parempaa toimintaa. Potilaille, jotka eivät pystyneet suorittamaan tehtävää 90 sekunnissa, annettiin tehtävästä maksimipistemäärä 90 sekuntia. Siksi maksimipistemäärä oli 360 sekuntia JTHFT-Finelle, 270 sekuntia JTHFT-Grossille ja 630 sekuntia JTHFT-Totalille. |
lähtötaso, 24 viikkoa
|
|
Hoidon vaikutusten pysyvyys 24 viikon kohdalla yläraajojen Fugl-Meyerin testissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 viikkoa
|
Muutoksia yläraajojen Fugl-Meyerin [0-66, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa motorista toimintaa] -testissä lähtötilanteen ja 24 viikon välillä verrataan hoitoryhmien välillä.
Testissä mitataan refleksiaktiivisuutta, selektiivistä liikettä sekä käden, ranteen, kyynärvarren, kyynärpään ja olkapään koordinaatiota.
|
lähtötaso, 24 viikkoa
|
|
Yläraajojen kuntoutuksen kokonaisannos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kaiken 12 viikon interventiojakson aikana saadun yläraajojen kuntoutushoidon, mukaan lukien Smart Glove -hoidon, kokonaisannosta (minuutteina) verrataan hoitoryhmien välillä.
|
12 viikkoa
|
|
Itse arvioitu aivohalvaukseen liittyvä vammaisuus kunkin hoitoryhmän välillä
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
|
Verkkotunnuksen pisteet (0-100, joista 100 on parempi itsearvioitu toiminto jokaisessa seuraavista: voima, käden toiminta, päivittäiset toimet / päivittäisen elämän instrumentaaliset toiminnot, liikkuvuus, viestintä, tunteet, muisti/ajattelu ja osallistuminen) Aivohalvausvaikutusasteikkoa verrataan hoitoryhmien välillä 12 viikon ja 24 viikon kohdalla.
|
Viikot 12 ja 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maarten G Lansberg, MD, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 46423
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .