Virtual Reality-handske til hånd- og armrehabilitering efter slagtilfælde (vREHAB)
Virtual Reality Glove for Hand and Arm Rehabilitation (vREHAB)-forsøg er et randomiseret, kontrolleret fase 3-forsøg, der har til formål at evaluere sikkerheden, anvendeligheden og effektiviteten af et virtual reality-biofeedback-system (Neofect RAPAEL Smart Glove) for at fremme restitutionen af den distale arm og håndfunktion i den akutte og subakutte periode efter slagtilfælde sammenlignet med standardbehandlingsterapi. Formålet med undersøgelsen er at demonstrere:
- effekten af brug af Smart Glove på funktionel restitution, ud over standardbehandlingsrehabiliteringsterapi.
- muligheden for at øge rehabiliteringsdosis hos patienter med akut slagtilfælde med Smart Glove.
- effekten af brug af Smart Glove på livskvaliteten.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Neofect Smart Glove er et kommercielt tilgængeligt, ikke-invasivt biofeedback-baseret system til distal overekstremitetsrehabilitering. Smart Glove er meget let og giver mulighed for nem bevægelse af alle distale overekstremitetsled. Den består af en handskeformet sensorenhed og en softwareapplikation, som kan bruges med enten en stor skærm eller en bærbar tablet. Systemet inkluderer adskillige Activities of Daily Living (ADL)-baserede træningsspil, og systemet sporer bevægelsen og holdningen af bærerens distale lem, når de deltager. Spil kan vælges til at fokusere på bestemte bevægelser (såsom underarmspronation/supination, håndledsfleksion/ekstension, fingerfleksion/ekstension osv.) baseret på brugerens behov. Softwaren indeholder en smart læringsalgoritme, hvor computeren automatisk tilpasser sig den optimale sværhedsgrad for at balancere udfordring og motivation. Efter indledende opsætning kræver enheden ingen terapeutopsyn for at bruge.
Patienter vil være kvalificerede til undersøgelsen, hvis de har haft et iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde og (2) har nedsat arm-/håndfunktion sekundært til slagtilfældet (se nedenfor for specifikke inklusions- og eksklusionskriterier). Vi vil rekruttere kvalificerede patienter fra akuthospitaler, akutte rehabiliteringsenheder og ambulatorier. Tilmeldte patienter vil blive randomiseret (1:1-forhold) til standardrehabiliteringsterapi versus standardrehabiliteringsterapi plus brug af Smart Glove. Alle patienter vil få lov til at deltage i enhver planlagt ambulant rehabilitering under undersøgelsen.
Undersøgelsen består af en 12-ugers interventionsperiode og en 12-ugers opfølgningsperiode. I løbet af den 12-ugers interventionsperiode vil alle patienter modtage deres sædvanlige rehabiliteringsterapi, hvor deres terapeuter dokumenterer rehabiliteringsdosis i en journal, der udleveres ved starten af undersøgelsen. Derudover vil forsøgspersoner, der er randomiseret til Smart Glove-terapiarmen, blive forsynet med et Smart Glove-system, som inkluderer handsken og tabletten. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at bruge systemet i mindst én session om dagen i 5 dage om ugen i løbet af den 12-ugers interventionsperiode. Deltagerne vil præsentere for personlige besøg i uge 6, 12 og 24 for blindede vurderinger af studiekoordinatorer. Ved afslutningen af interventionsperioden vil forsøgspersonerne returnere Smart Glove, og forsøgspersoner i begge arme af undersøgelsen vil kun modtage sædvanlig pleje i den 12-ugers opfølgningsperiode. Forsøgspersonerne vil have en endelig vurdering i uge 24 (12 uger efter afslutning af interventionen) for at vurdere for vedvarende effekt.
Alle effektivitetsanalyser analyseres efter intention to treat princippet. Det primære effektudfald er ændringen i score på Jebsen Taylor-håndtesten mellem baseline og uge 12. Sekundære effektmål er ændringer i score på Fugl-Meyer-skalaen på overekstremiteten, Stroke Impact Scale og den samlede dosis rehabilitering modtaget i løbet af de 24. -uges interventionsperiode. Vedvarende behandlingseffekt vil blive testet ved at sammenligne ændringer i score på Jebsen Taylor Hand Test og Fugl-Meyer overekstremitetsscore efter 24 uger mellem behandlingsgrupper
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien
- UZ Leuven
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University
-
San Jose, California, Forenede Stater, 95128
- Santa Clara Valley Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84103
- Intermountain Healthcare
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en diagnose af iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde før indskrivning.
- unilateral hånd/armsvaghed fra slagtilfælde med indikation for rehabiliteringsterapi for øvre lemmer.
evnen til at spille 2 ud af 4 forudvalgte testspil med Smart Glove. De testspecifikke spil og kriterier for beståelse er som følger:
- Hæld vinen (Pronation/Supination): lav 5 skænkninger på det første 1 minut
- Sneboldkamp (håndledsfleksion/forlængelse m/ tyngdekraft elimineret): tag 3 genstande ned på det første 1 minut
- Skrub gulvet (håndled radial/ulnar afvigelse m/ tyngdekraft elimineret): skrub gulvet 5 gange i det første 1 minut
- Flyd fisken (fingerfleksion/forlængelse): lav 50 meter med 3 eller færre bump på de første 3 minutter
Ekskluderingskriterier:
- Alder
- historie med visuelt fremkaldte anfald
- psykisk lidelse, der kan hæmme deltagelse
- allerede eksisterende neurologisk lidelse, som forårsager betydelige underskud i arm-/håndfunktion (f. Parkinsons sygdom, perifer neuropati osv.)
- svær receptiv afasi, som resulterer i manglende evne til at deltage med Smart Glove.
- kognitiv svækkelse, som resulterer i manglende evne til at deltage med Smart Glove.
- svære smerter, der hindrer rehabilitering af øvre ekstremiteter og brug af Smart Glove
- begrænset levetid, hvilket gør det usandsynligt, at patienten vil være i stand til at gennemføre det 24-ugers opfølgningsbesøg
- enhver medicinsk eller anden tilstand, der efter investigatorens mening gør patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Standard ergoterapi + smart handske
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, forventes at bruge Neofect Rapael Smart Glove i minimum 20-30 minutter om dagen, 5 dage om ugen, ud over den foreskrevne ergoterapi.
|
Neofect Rapael Smart Glove er et biofeedback-system designet til rehabilitering af øvre ekstremiteter hos patienter, der overlever slagtilfælde.
Det inkluderer en handskeformet sensorenhed og en softwareapplikation.
|
|
Ingen indgriben: Standard ergoterapi
Forsøgspersoner i kontrolarmen vil gennemgå standard ergoterapi som foreskrevet af deres plejeteam.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i funktionsnedsættelse, Jebsen Taylor Hand Function Test
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
Ændringen i score på Jebsen-Taylors håndfunktionstesten (JTHFT) fra baseline til tolv uger (i sekunder) blev sammenlignet mellem behandlingsgrupper. JTHFT er et standardiseret og objektivt mål for håndfunktioner, der almindeligvis bruges i daglige aktiviteter (ADL'er). Testen består af syv deltests opdelt i fin- (JTHFT-Fin) og grov- (JTHFT-Gross) motoriske opgaver. Finmotoriske opgaver omfatter skrivning, simuleret sidevending, løft af små genstande og simuleret fodring. Grovmotoriske opgaver omfatter stabling af brikker, løft af store lette genstande og løft af store tunge genstande. Scoren blev beregnet som det samlede antal sekunder til at udføre opgaverne, hvor en lavere score indikerer bedre funktion. Patienter, der ikke kunne udføre en opgave inden for 90 sekunder, fik tildelt en maksimal score på 90 sekunder for denne opgave. Derfor var den maksimale score 360 sek. for JTHFT-Fine, 270 sek. for JTHFT-Gross, og 630 sek. for JTHFT-Total. |
baseline, 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i funktionsnedsættelse, Fugl-Meyer-vurdering af øvre ekstremitet
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
Ændringen i score på Fugl-Meyer [0-66, med højere score betyder bedre motorisk funktion] testen fra baseline til 12 uger vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupper.
Testen måler refleksaktivitet, selektiv bevægelse og koordination af hånd, håndled, underarm, albue og skulder.
|
baseline, 12 uger
|
|
Persistens af behandlingseffekter ved 24 uger i Jebsen Taylors håndfunktionstest
Tidsramme: baseline, 24 uger
|
Ændringen i score på Jebsen-Taylors håndfunktionstesten fra baseline til fireogtyve uger (i sekunder) blev sammenlignet mellem behandlingsgrupper. JTHFT er et standardiseret og objektivt mål for håndfunktioner, der almindeligvis bruges i daglige aktiviteter (ADL'er). Testen består af syv deltests opdelt i fin- (JTHFT-Fin) og grov- (JTHFT-Gross) motoriske opgaver. Finmotoriske opgaver omfatter skrivning, simuleret sidevending, løft af små genstande og simuleret fodring. Grovmotoriske opgaver omfatter stabling af brikker, løft af store lette genstande og løft af store tunge genstande. Scoren blev beregnet som det samlede antal sekunder til at udføre opgaverne, hvor en lavere score indikerer bedre funktion. Patienter, der ikke kunne udføre en opgave inden for 90 sekunder, fik tildelt en maksimal score på 90 sekunder for denne opgave. Derfor var den maksimale score 360 sek. for JTHFT-Fine, 270 sek. for JTHFT-Gross, og 630 sek. for JTHFT-Total. |
baseline, 24 uger
|
|
Vedvarende behandlingseffekt efter 24 uger i Fugl-Meyer-test for øvre ekstremiteter
Tidsramme: baseline, 24 uger
|
Ændring i score i Fugl-Meyer [0-66, med højere score betyder bedre motorisk funktion] test mellem baseline og 24 uger vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupper.
Testen måler refleksaktivitet, selektiv bevægelse og koordination af hånd, håndled, underarm, albue og skulder.
|
baseline, 24 uger
|
|
Total dosis af rehabilitering af øvre ekstremiteter
Tidsramme: 12 uger
|
Samlet dosis (minutter) af al rehabiliteringsterapi for øvre ekstremiteter, inklusive Smart Glove-terapi, modtaget i løbet af den 12-ugers interventionsperiode vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupper.
|
12 uger
|
|
Selvvurderet slagtilfælde-relateret handicap mellem hver behandlingsgruppe
Tidsramme: Uge 12 og 24
|
Domænescores (0-100, hvor 100 er bedre selvvurderet funktion i hver af: styrke, håndfunktion, dagligdags aktiviteter/instrumentelle aktiviteter i dagligdagen, mobilitet, kommunikation, følelser, hukommelse/tænkning og deltagelse) på Stroke Impact Scale vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupper efter 12 uger og efter 24 uger.
|
Uge 12 og 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maarten G Lansberg, MD, Stanford University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 46423
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .