Virtual Reality-handschoen voor hand- en armrevalidatie na een beroerte (vREHAB)

De Neofect Smart Glove is een in de handel verkrijgbaar, niet-invasief, op biofeedback gebaseerd systeem voor distale revalidatie van de bovenste ledematen. De Smart Glove is zeer licht van gewicht en zorgt voor gemakkelijke beweging van alle distale gewrichten van de bovenste ledematen. Het bestaat uit een handschoenvormig sensorapparaat en een softwaretoepassing die kan worden gebruikt met een groot scherm of een draagbare tablet. Het systeem omvat meerdere op activiteiten van het dagelijks leven (ADL) gebaseerde trainingsspellen en het systeem volgt de beweging en houding van het distale ledemaat van de drager terwijl deze eraan deelneemt. Games kunnen worden geselecteerd om zich te concentreren op bepaalde bewegingen (zoals pronatie/supinatie van de onderarm, flexie/extensie van de pols, flexie/extensie van de vinger, enz.) op basis van de behoeften van de drager. De software bevat een slim leeralgoritme, waarbij de computer zich automatisch aanpast aan de optimale moeilijkheidsgraad om uitdaging en motivatie in evenwicht te brengen. Na de eerste installatie heeft het apparaat geen supervisie van een therapeut nodig om te gebruiken.

Patiënten komen in aanmerking voor het onderzoek als ze een ischemische of hemorragische beroerte hebben gehad en (2) een verminderde arm-/handfunctie hebben secundair aan de beroerte (zie hieronder voor specifieke opname- en uitsluitingscriteria). We zullen in aanmerking komende patiënten rekruteren uit ziekenhuizen voor acute zorg, acute revalidatieafdelingen en poliklinieken. Ingeschreven patiënten worden gerandomiseerd (verhouding 1:1) naar standaard revalidatietherapie versus standaard revalidatietherapie plus gebruik van Smart Glove. Alle patiënten mogen tijdens de studie deelnemen aan elke geplande poliklinische revalidatie.

De studie bestaat uit een interventieperiode van 12 weken en een follow-upperiode van 12 weken. Tijdens de interventieperiode van 12 weken krijgen alle patiënten hun gebruikelijke revalidatietherapie, waarbij hun therapeuten de revalidatiedosis documenteren in een dagboek dat aan het begin van het onderzoek wordt verstrekt. Bovendien krijgen proefpersonen die willekeurig worden toegewezen aan de Smart Glove-therapie-arm een ​​Smart Glove-systeem, dat de handschoen en het tablet omvat. Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om het systeem te gebruiken gedurende ten minste één sessie per dag gedurende 5 dagen per week tijdens de interventieperiode van 12 weken. Deelnemers zullen aanwezig zijn voor persoonlijke bezoeken in week 6, 12 en 24 voor geblindeerde beoordelingen door studiecoördinatoren. Aan het einde van de interventieperiode zullen proefpersonen de Smart Glove teruggeven en zullen proefpersonen in beide armen van het onderzoek alleen de gebruikelijke zorg krijgen tijdens de follow-upperiode van 12 weken. Proefpersonen krijgen een definitieve beoordeling in week 24 (12 weken na voltooiing van de interventie) om te beoordelen of het effect aanhoudt.

Alle werkzaamheidsanalyses worden geanalyseerd volgens het intention-to-treat-principe. Het primaire resultaat voor werkzaamheid is de verandering in score op de Jebsen Taylor Hand Test tussen baseline en week 12. Secundaire eindpunten voor werkzaamheid zijn veranderingen in scores op de Fugl-Meyer-schaal van de bovenste extremiteit, Stroke Impact Scale en de totale dosis revalidatie ontvangen gedurende de 24 interventieperiode van een week. Persistentie van het behandelingseffect zal worden getest door veranderingen in scores op de Jebsen Taylor Hand Test en Fugl-Meyer score voor bovenste extremiteit na 24 weken te vergelijken tussen behandelingsgroepen