Guante de realidad virtual para la rehabilitación de manos y brazos después de un accidente cerebrovascular (vREHAB)
El ensayo Virtual Reality Glove for Hand and Arm Rehabilitation (vREHAB) es un ensayo aleatorizado, controlado y de fase 3 que tiene como objetivo evaluar la seguridad, la facilidad de uso y la eficacia de un sistema de biorretroalimentación de realidad virtual (Neofect RAPAEL Smart Glove) para promover la recuperación del brazo distal y la función de la mano en el período agudo y subagudo después del accidente cerebrovascular, en comparación con el tratamiento estándar. El objetivo del estudio es demostrar:
- el efecto del uso de Smart Glove en la recuperación funcional, además de la terapia de rehabilitación estándar.
- la viabilidad de aumentar la dosis de rehabilitación en pacientes con accidente cerebrovascular agudo con el Smart Glove.
- el efecto del uso de Smart Glove en la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Neofect Smart Glove es un sistema basado en biorretroalimentación no invasivo disponible comercialmente para la rehabilitación distal de las extremidades superiores. El Smart Glove es muy liviano y permite un fácil movimiento de todas las articulaciones distales de las extremidades superiores. Consiste en un dispositivo sensor en forma de guante y una aplicación de software que se puede usar con una pantalla grande o una tableta portátil. El sistema incluye múltiples juegos de entrenamiento basados en actividades de la vida diaria (ADL), y el sistema rastrea el movimiento y la postura de la extremidad distal del usuario mientras participa. Los juegos se pueden seleccionar para centrarse en ciertos movimientos (como la pronación/supinación del antebrazo, la flexión/extensión de la muñeca, la flexión/extensión de los dedos, etc.) según las necesidades del usuario. El software incluye un algoritmo de aprendizaje inteligente, en el que la computadora se ajusta automáticamente al nivel óptimo de dificultad para equilibrar el desafío y la motivación. Después de la configuración inicial, el dispositivo no requiere la supervisión de un terapeuta para su uso.
Los pacientes serán elegibles para el estudio si han tenido un accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico y (2) tienen una función deteriorada del brazo/mano secundaria al accidente cerebrovascular (consulte a continuación los criterios específicos de inclusión y exclusión). Reclutaremos pacientes elegibles de hospitales de atención aguda, unidades de rehabilitación aguda e instalaciones para pacientes ambulatorios. Los pacientes inscritos serán asignados al azar (proporción 1:1) a la terapia de rehabilitación estándar frente a la terapia de rehabilitación estándar más el uso de Smart Glove. Todos los pacientes podrán participar en cualquier rehabilitación ambulatoria programada durante el estudio.
El estudio consta de un período de intervención de 12 semanas y un período de seguimiento de 12 semanas. Durante el período de intervención de 12 semanas, todos los pacientes recibirán su terapia de rehabilitación habitual, y sus terapeutas documentarán la dosis de rehabilitación en un diario proporcionado al comienzo del estudio. Además, los sujetos asignados aleatoriamente al grupo de terapia Smart Glove recibirán un sistema Smart Glove, que incluye el guante y la tableta. Se indicará a los sujetos que usen el sistema durante al menos una sesión por día durante 5 días a la semana durante el período de intervención de 12 semanas. Los participantes se presentarán para visitas en persona en las semanas 6, 12 y 24 para evaluaciones ciegas por parte de los coordinadores del estudio. Al finalizar el período de intervención, los sujetos devolverán el Smart Glove y los sujetos de ambos brazos del estudio solo recibirán la atención habitual durante el período de seguimiento de 12 semanas. Los sujetos tendrán una evaluación final en la semana 24 (12 semanas después de completar la intervención) para evaluar la persistencia del efecto.
Todos los análisis de eficacia se analizan bajo el principio de intención de tratar. El resultado principal de eficacia es el cambio en la puntuación de la prueba manual de Jebsen Taylor entre el inicio y la semana 12. Los criterios de valoración secundarios de la eficacia son los cambios en las puntuaciones de la escala de Fugl-Meyer para las extremidades superiores, la escala de impacto del accidente cerebrovascular y la dosis total de rehabilitación recibida durante las 24 semanas. -Periodo de intervención de una semana. La persistencia del efecto del tratamiento se probará comparando los cambios en las puntuaciones en la prueba manual de Jebsen Taylor y la puntuación de la extremidad superior de Fugl-Meyer a las 24 semanas entre los grupos de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica
- UZ Leuven
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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San Jose, California, Estados Unidos, 95128
- Santa Clara Valley Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
- Intermountain Healthcare
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- un diagnóstico de accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico antes de la inscripción.
- Debilidad unilateral de mano/brazo por accidente cerebrovascular con indicación de terapia de rehabilitación de miembros superiores.
capacidad para jugar con éxito 2 de 4 juegos de prueba preseleccionados con el Smart Glove. Los juegos específicos de la prueba y los criterios para aprobar son los siguientes:
- Vierta el vino (pronación/supinación): haga 5 vertidos en el primer minuto
- Pelea de bolas de nieve (flexión/extensión de muñeca con eliminación de la gravedad): derriba 3 objetos en el primer minuto
- Fregar el suelo (desviación radial/cubital de la muñeca con eliminación de la gravedad): fregar el suelo 5 veces en el primer minuto
- Flotar el pez (flexión/extensión de los dedos): haga 50 metros con 3 golpes o menos en los primeros 3 minutos
Criterio de exclusión:
- Años
- antecedentes de convulsiones provocadas visualmente
- trastorno psicológico que podría impedir la participación
- trastorno neurológico preexistente que causa déficits significativos en la función del brazo/mano (p. enfermedad de Parkinson, neuropatía periférica, etc.)
- afasia receptiva severa que resulta en la incapacidad de participar con el Smart Glove.
- deterioro cognitivo que resulte en la incapacidad de participar con el Smart Glove.
- dolor intenso que impide la rehabilitación de las extremidades superiores y el uso del Smart Glove
- esperanza de vida limitada que hace que sea poco probable que el paciente pueda completar la visita de seguimiento de 24 semanas
- cualquier condición médica o de otro tipo que, en opinión del investigador, haga que el paciente no sea apto para participar en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia Ocupacional Estándar + Guante Inteligente
Se espera que los sujetos asignados aleatoriamente a este grupo utilicen el Neofect Rapael Smart Glove durante un mínimo de 20 a 30 minutos al día, 5 días a la semana, además de la terapia ocupacional prescrita.
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El Neofect Rapael Smart Glove es un sistema de biorretroalimentación diseñado para la rehabilitación de las extremidades superiores en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares.
Incluye un dispositivo sensor en forma de guante y una aplicación de software.
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Sin intervención: Terapia ocupacional estándar
Los sujetos en el brazo de control se someterán a terapia ocupacional de atención estándar según lo prescrito por su equipo de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el deterioro funcional, prueba de función de la mano de Jebsen Taylor
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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Se comparó el cambio en las puntuaciones en la prueba de función de la mano de Jebsen-Taylor (JTHFT) desde el inicio hasta las doce semanas (en segundos) entre los grupos de tratamiento. El JTHFT es una medida estandarizada y objetiva de las funciones de las manos comúnmente utilizada en las actividades de la vida diaria (AVD). La prueba consta de siete subpruebas separadas en tareas de motricidad fina (JTHFT-Fine) y gruesa (JTHFT-Gross). Las tareas de motricidad fina incluyen escribir, pasar páginas simuladas, levantar objetos pequeños y alimentar de forma simulada. Las tareas de motricidad gruesa incluyen apilar fichas, levantar objetos grandes y livianos y levantar objetos grandes y pesados. La puntuación se calculó como el número total de segundos para realizar las tareas, y una puntuación más baja indica una mejor función. A los pacientes que no podían completar una tarea en 90 segundos se les asignó una puntuación máxima de 90 segundos para esa tarea. Por lo tanto, la puntuación máxima fue de 360 segundos para JTHFT-Fine, 270 segundos para JTHFT-Gross y 630 segundos para JTHFT-Total. |
línea de base, 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el deterioro funcional, evaluación de Fugl-Meyer de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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El cambio en las puntuaciones en la prueba Fugl-Meyer de la extremidad superior [0-66, con una puntuación más alta significa una mejor función motora] desde el inicio hasta las doce semanas se comparará entre los grupos de tratamiento.
La prueba mide la actividad refleja, el movimiento selectivo y la coordinación de la mano, la muñeca, el antebrazo, el codo y el hombro.
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línea de base, 12 semanas
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Persistencia de los efectos del tratamiento a las 24 semanas en la prueba de función de la mano de Jebsen Taylor
Periodo de tiempo: línea de base, 24 semanas
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Se comparó el cambio en las puntuaciones en la prueba de función de la mano de Jebsen-Taylor desde el inicio hasta las veinticuatro semanas (en segundos) entre los grupos de tratamiento. El JTHFT es una medida estandarizada y objetiva de las funciones de las manos comúnmente utilizada en las actividades de la vida diaria (AVD). La prueba consta de siete subpruebas separadas en tareas de motricidad fina (JTHFT-Fine) y gruesa (JTHFT-Gross). Las tareas de motricidad fina incluyen escribir, pasar páginas simuladas, levantar objetos pequeños y alimentar de forma simulada. Las tareas de motricidad gruesa incluyen apilar fichas, levantar objetos grandes y livianos y levantar objetos grandes y pesados. La puntuación se calculó como el número total de segundos para realizar las tareas, y una puntuación más baja indica una mejor función. A los pacientes que no podían completar una tarea en 90 segundos se les asignó una puntuación máxima de 90 segundos para esa tarea. Por lo tanto, la puntuación máxima fue de 360 segundos para JTHFT-Fine, 270 segundos para JTHFT-Gross y 630 segundos para JTHFT-Total. |
línea de base, 24 semanas
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Persistencia de los efectos del tratamiento a las 24 semanas en la prueba de Fugl-Meyer de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: línea de base, 24 semanas
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El cambio en las puntuaciones en la prueba Fugl-Meyer de la extremidad superior [0-66, con una puntuación más alta significa una mejor función motora] entre el inicio y las 24 semanas se comparará entre los grupos de tratamiento.
La prueba mide la actividad refleja, el movimiento selectivo y la coordinación de la mano, la muñeca, el antebrazo, el codo y el hombro.
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línea de base, 24 semanas
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Dosis total de rehabilitación de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La dosis total (minutos) de toda la terapia de rehabilitación de las extremidades superiores, incluida la terapia con Smart Glove, recibida durante el período de intervención de 12 semanas se comparará entre los grupos de tratamiento.
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12 semanas
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Discapacidad relacionada con el accidente cerebrovascular autoevaluada entre cada grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: Semanas 12 y 24
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Puntuaciones de dominio (0-100, siendo 100 la mejor función autoevaluada en cada uno de: fuerza, función de la mano, actividades de la vida diaria/actividades instrumentales de la vida diaria, movilidad, comunicación, emoción, memoria/pensamiento y participación) en el La escala de impacto del accidente cerebrovascular se comparará entre los grupos de tratamiento a las 12 semanas y a las 24 semanas.
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Semanas 12 y 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maarten G Lansberg, MD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 46423
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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