Guante de realidad virtual para la rehabilitación de manos y brazos después de un accidente cerebrovascular (vREHAB)

El Neofect Smart Glove es un sistema basado en biorretroalimentación no invasivo disponible comercialmente para la rehabilitación distal de las extremidades superiores. El Smart Glove es muy liviano y permite un fácil movimiento de todas las articulaciones distales de las extremidades superiores. Consiste en un dispositivo sensor en forma de guante y una aplicación de software que se puede usar con una pantalla grande o una tableta portátil. El sistema incluye múltiples juegos de entrenamiento basados ​​en actividades de la vida diaria (ADL), y el sistema rastrea el movimiento y la postura de la extremidad distal del usuario mientras participa. Los juegos se pueden seleccionar para centrarse en ciertos movimientos (como la pronación/supinación del antebrazo, la flexión/extensión de la muñeca, la flexión/extensión de los dedos, etc.) según las necesidades del usuario. El software incluye un algoritmo de aprendizaje inteligente, en el que la computadora se ajusta automáticamente al nivel óptimo de dificultad para equilibrar el desafío y la motivación. Después de la configuración inicial, el dispositivo no requiere la supervisión de un terapeuta para su uso.

Los pacientes serán elegibles para el estudio si han tenido un accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico y (2) tienen una función deteriorada del brazo/mano secundaria al accidente cerebrovascular (consulte a continuación los criterios específicos de inclusión y exclusión). Reclutaremos pacientes elegibles de hospitales de atención aguda, unidades de rehabilitación aguda e instalaciones para pacientes ambulatorios. Los pacientes inscritos serán asignados al azar (proporción 1:1) a la terapia de rehabilitación estándar frente a la terapia de rehabilitación estándar más el uso de Smart Glove. Todos los pacientes podrán participar en cualquier rehabilitación ambulatoria programada durante el estudio.

El estudio consta de un período de intervención de 12 semanas y un período de seguimiento de 12 semanas. Durante el período de intervención de 12 semanas, todos los pacientes recibirán su terapia de rehabilitación habitual, y sus terapeutas documentarán la dosis de rehabilitación en un diario proporcionado al comienzo del estudio. Además, los sujetos asignados aleatoriamente al grupo de terapia Smart Glove recibirán un sistema Smart Glove, que incluye el guante y la tableta. Se indicará a los sujetos que usen el sistema durante al menos una sesión por día durante 5 días a la semana durante el período de intervención de 12 semanas. Los participantes se presentarán para visitas en persona en las semanas 6, 12 y 24 para evaluaciones ciegas por parte de los coordinadores del estudio. Al finalizar el período de intervención, los sujetos devolverán el Smart Glove y los sujetos de ambos brazos del estudio solo recibirán la atención habitual durante el período de seguimiento de 12 semanas. Los sujetos tendrán una evaluación final en la semana 24 (12 semanas después de completar la intervención) para evaluar la persistencia del efecto.

Todos los análisis de eficacia se analizan bajo el principio de intención de tratar. El resultado principal de eficacia es el cambio en la puntuación de la prueba manual de Jebsen Taylor entre el inicio y la semana 12. Los criterios de valoración secundarios de la eficacia son los cambios en las puntuaciones de la escala de Fugl-Meyer para las extremidades superiores, la escala de impacto del accidente cerebrovascular y la dosis total de rehabilitación recibida durante las 24 semanas. -Periodo de intervención de una semana. La persistencia del efecto del tratamiento se probará comparando los cambios en las puntuaciones en la prueba manual de Jebsen Taylor y la puntuación de la extremidad superior de Fugl-Meyer a las 24 semanas entre los grupos de tratamiento.