Rękawiczki wirtualnej rzeczywistości do rehabilitacji dłoni i ramion po udarze mózgu (vREHAB)
Próba Virtual Reality Glove for Hand and Arm Rehabilitation (vREHAB) to randomizowane, kontrolowane badanie fazy 3, którego celem jest ocena bezpieczeństwa, użyteczności i skuteczności systemu biofeedbacku rzeczywistości wirtualnej (Neofect RAPAEL Smart Glove) w celu promowania regeneracji dystalnej części ramienia i funkcji ręki w ostrym i podostrym okresie po udarze mózgu w porównaniu ze standardowym leczeniem. Celem badania jest wykazanie:
- wpływ stosowania rękawic Smart Glove na powrót do sprawności funkcjonalnej, jako dodatek do standardowej terapii rehabilitacyjnej.
- możliwość zwiększenia dawki rehabilitacji u pacjentów po ostrym udarze za pomocą rękawicy Smart Glove.
- wpływ stosowania Smart Glove na jakość życia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Neofect Smart Glove to dostępny na rynku, nieinwazyjny system biofeedback do rehabilitacji dystalnej kończyny górnej. Rękawica Smart Glove jest bardzo lekka i umożliwia swobodny ruch wszystkich dystalnych stawów kończyn górnych. Składa się z czujnika w kształcie rękawicy i aplikacji, z której można korzystać zarówno na dużym ekranie, jak i na przenośnym tablecie. System obejmuje wiele gier szkoleniowych opartych na czynnościach codziennego życia (ADL), a system śledzi ruch i postawę dystalnej kończyny użytkownika podczas uczestnictwa. Gry można wybierać tak, aby skupiały się na określonych ruchach (takich jak pronacja/supinacja przedramienia, zgięcie/wyprostowanie nadgarstka, zgięcie/wyprostowanie palca itp.) w zależności od potrzeb użytkownika. Oprogramowanie zawiera inteligentny algorytm uczenia się, w którym komputer automatycznie dostosowuje się do optymalnego poziomu trudności, aby zrównoważyć wyzwanie i motywację. Po wstępnej konfiguracji urządzenie nie wymaga nadzoru terapeuty.
Pacjenci będą kwalifikować się do badania, jeśli przeszli udar niedokrwienny lub krwotoczny i (2) mają upośledzoną funkcję ramienia/ręki wtórną do udaru (szczegółowe kryteria włączenia i wykluczenia znajdują się poniżej). Będziemy rekrutować kwalifikujących się pacjentów ze szpitali intensywnej terapii, oddziałów ostrej rehabilitacji i placówek ambulatoryjnych. Zarejestrowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni (stosunek 1:1) do standardowej terapii rehabilitacyjnej w porównaniu ze standardową terapią rehabilitacyjną i zastosowaniem Smart Glove. Wszyscy pacjenci będą mogli uczestniczyć w dowolnej zaplanowanej rehabilitacji ambulatoryjnej w trakcie badania.
Badanie składa się z 12-tygodniowego okresu interwencji i 12-tygodniowego okresu obserwacji. Podczas 12-tygodniowego okresu interwencji wszyscy pacjenci otrzymają swoją zwykłą terapię rehabilitacyjną, a ich terapeuci będą dokumentować dawkę rehabilitacyjną w dzienniku dostarczonym na początku badania. Ponadto osoby przydzielone losowo do ramienia terapeutycznego Smart Glove otrzymają system Smart Glove, który obejmuje rękawicę i tabletkę. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby korzystać z systemu przez co najmniej jedną sesję dziennie przez 5 dni w tygodniu podczas 12-tygodniowego okresu interwencji. Uczestnicy będą zgłaszać się na wizyty osobiste w tygodniach 6, 12 i 24 w celu przeprowadzenia zaślepionych ocen przez koordynatorów badań. Po zakończeniu okresu interwencji uczestnicy zwrócą Smart Glove, a uczestnicy w obu ramionach badania otrzymają jedynie zwykłą opiekę podczas 12-tygodniowego okresu obserwacji. Uczestnicy zostaną poddani ostatecznej ocenie w 24. tygodniu (12 tygodni po zakończeniu interwencji), aby ocenić trwałość efektu.
Wszystkie analizy skuteczności są analizowane zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest zmiana wyniku w teście ręki Jebsena Taylora między punktem wyjściowym a tygodniem 12. Drugorzędowymi punktami końcowymi skuteczności są zmiany wyniku w skali Fugl-Meyera kończyny górnej, skali wpływu udaru oraz całkowitej dawki rehabilitacji otrzymanej podczas 24. -tygodniowy okres interwencji. Trwałość efektu leczenia zostanie przetestowana poprzez porównanie zmian w wynikach testu ręki Jebsena Taylora i wyniku Fugla-Meyera kończyny górnej po 24 tygodniach między grupami leczenia
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia
- UZ Leuven
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95128
- Santa Clara Valley Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84103
- Intermountain Healthcare
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznanie udaru niedokrwiennego lub krwotocznego przed włączeniem do badania.
- jednostronne osłabienie ręki/ramienia po udarze ze wskazaniem do terapii rehabilitacyjnej kończyny górnej.
możliwość udanego rozegrania 2 z 4 wstępnie wybranych gier testowych za pomocą Smart Glove. Gry specyficzne dla testu i kryteria zaliczenia są następujące:
- Nalewanie wina (pronacja/supinacja): wykonaj 5 nalewek w ciągu pierwszej minuty
- Walka na śnieżki (zgięcie/wyprost nadgarstka z wyeliminowaną grawitacją): zniszcz 3 obiekty w ciągu pierwszej minuty
- Wyszoruj podłogę (odchylenie promieniowe/łokciowe nadgarstka z wyeliminowaną grawitacją): wyszoruj podłogę 5 razy w ciągu pierwszej minuty
- Spławić rybę (zgięcie/wyprost palca): pokonaj 50 metrów z 3 lub mniej wybojami w ciągu pierwszych 3 minut
Kryteria wyłączenia:
- Wiek
- historia napadów prowokowanych wzrokowo
- zaburzenia psychiczne, które mogą utrudniać uczestnictwo
- istniejące wcześniej zaburzenie neurologiczne powodujące znaczne upośledzenie funkcji ręki/ręki (np. choroba Parkinsona, neuropatia obwodowa itp.)
- ciężka afazja receptywna, która powoduje niemożność uczestniczenia w Smart Glove.
- upośledzenie funkcji poznawczych, które skutkuje niemożnością uczestniczenia w Smart Glove.
- silny ból utrudniający rehabilitację kończyny górnej i korzystanie z rękawicy Smart Glove
- ograniczona oczekiwana długość życia, co sprawia, że jest mało prawdopodobne, aby pacjent był w stanie ukończyć 24-tygodniową wizytę kontrolną
- jakikolwiek stan medyczny lub inny, który w opinii badacza sprawia, że pacjent nie nadaje się do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Standardowa terapia zajęciowa + inteligentna rękawica
Oczekuje się, że osoby przydzielone losowo do tej grupy będą używać rękawic Neofect Rapael Smart Glove przez co najmniej 20-30 minut dziennie, 5 dni w tygodniu, oprócz przepisanej terapii zajęciowej.
|
Neofect Rapael Smart Glove to system biofeedback przeznaczony do rehabilitacji kończyn górnych u osób po udarze mózgu.
Zawiera czujnik w kształcie rękawicy i aplikację.
|
|
Brak interwencji: Standardowa terapia zajęciowa
Pacjenci w ramieniu kontrolnym zostaną poddani standardowej terapii zajęciowej zgodnie z zaleceniami ich zespołu opiekuńczego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w upośledzeniu funkcjonalnym, test funkcji ręki Jebsena Taylora
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 12 tygodni
|
Porównano zmianę wyników w teście funkcji ręki Jebsena-Taylora (JTHFT) od wartości początkowej do dwunastu tygodni (w sekundach) pomiędzy grupami leczenia. JTHFT to wystandaryzowany i obiektywny miernik funkcji dłoni powszechnie stosowany w czynnościach życia codziennego (ADL). Test składa się z siedmiu podtestów podzielonych na zadania motoryczne drobne (JTHFT-Fine) i duże (JTHFT-Gross). Zadania motoryczne obejmują pisanie, symulowane przewracanie stron, podnoszenie małych przedmiotów i symulowane karmienie. Zadania motoryczne brutto obejmują układanie warcabów, podnoszenie dużych, lekkich przedmiotów i podnoszenie dużych, ciężkich przedmiotów. Wynik obliczono jako całkowitą liczbę sekund potrzebnych na wykonanie zadań, przy czym niższy wynik oznaczał lepszą funkcję. Pacjentom, którzy nie byli w stanie wykonać zadania w ciągu 90 sekund, przyznano za to zadanie maksymalny wynik wynoszący 90 sekund. Zatem maksymalny wynik wyniósł 360 sekund w przypadku JTHFT-Fine, 270 sekund w przypadku JTHFT-Gross i 630 sekund w przypadku JTHFT-Total. |
wartość podstawowa, 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w upośledzeniu funkcjonalnym, ocena Fugl-Meyera kończyny górnej
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 12 tygodni
|
Zmiana wyników w teście Fugl-Meyera kończyn górnych [0-66, gdzie wyższy wynik oznacza lepszą funkcję motoryczną] od wartości początkowej do dwunastu tygodni zostanie porównana pomiędzy grupami leczenia.
Test mierzy aktywność odruchową, ruch selektywny i koordynację dłoni, nadgarstka, przedramienia, łokcia i barku.
|
wartość podstawowa, 12 tygodni
|
|
Trwałość efektów leczenia po 24 tygodniach w teście czynnościowym dłoni Jebsena Taylora
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 24 tygodnie
|
Porównano zmianę wyników w teście funkcji ręki Jebsena-Taylora od wartości początkowej do dwudziestu czterech tygodni (w sekundach) pomiędzy grupami leczenia. JTHFT to wystandaryzowany i obiektywny miernik funkcji dłoni powszechnie stosowany w czynnościach życia codziennego (ADL). Test składa się z siedmiu podtestów podzielonych na zadania motoryczne drobne (JTHFT-Fine) i duże (JTHFT-Gross). Zadania motoryczne obejmują pisanie, symulowane przewracanie stron, podnoszenie małych przedmiotów i symulowane karmienie. Zadania motoryczne brutto obejmują układanie warcabów, podnoszenie dużych, lekkich przedmiotów i podnoszenie dużych, ciężkich przedmiotów. Wynik obliczono jako całkowitą liczbę sekund potrzebnych na wykonanie zadań, przy czym niższy wynik oznaczał lepszą funkcję. Pacjentom, którzy nie byli w stanie wykonać zadania w ciągu 90 sekund, przyznano za to zadanie maksymalny wynik wynoszący 90 sekund. Zatem maksymalny wynik wyniósł 360 sekund w przypadku JTHFT-Fine, 270 sekund w przypadku JTHFT-Gross i 630 sekund w przypadku JTHFT-Total. |
wartość podstawowa, 24 tygodnie
|
|
Trwałość efektów leczenia po 24 tygodniach w teście Fugl-Meyera kończyn górnych
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 24 tygodnie
|
Zmiany wyników w teście Fugl-Meyera kończyn górnych [0-66, gdzie wyższy wynik oznacza lepszą funkcję motoryczną] pomiędzy wartością wyjściową a 24 tygodniem zostaną porównane pomiędzy grupami leczenia.
Test mierzy aktywność odruchową, ruch selektywny i koordynację dłoni, nadgarstka, przedramienia, łokcia i barku.
|
wartość podstawowa, 24 tygodnie
|
|
Całkowita dawka rehabilitacji kończyn górnych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Całkowita dawka (w minutach) wszystkich terapii rehabilitacyjnych kończyn górnych, w tym terapii Smart Glove, otrzymana podczas 12-tygodniowego okresu interwencji zostanie porównana pomiędzy grupami leczenia.
|
12 tygodni
|
|
Samodzielna ocena niepełnosprawności związanej z udarem pomiędzy każdą grupą terapeutyczną
Ramy czasowe: Tygodnie 12 i 24
|
Wyniki w poszczególnych dziedzinach (0–100, gdzie 100 oznacza lepszą samoocenę funkcji w każdym z następujących elementów: siła, funkcja ręki, czynności dnia codziennego/instrumentalne czynności życia codziennego, mobilność, komunikacja, emocje, pamięć/myślenie i uczestnictwo) na Skala wpływu udaru zostanie porównana pomiędzy grupami leczenia po 12 i 24 tygodniach.
|
Tygodnie 12 i 24
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Maarten G Lansberg, MD, Stanford University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 46423
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .