Перчатка виртуальной реальности для реабилитации кисти и руки после инсульта (vREHAB)
Перчатки виртуальной реальности для реабилитации кистей и предплечий (vREHAB) — это рандомизированное контролируемое исследование фазы 3, целью которого является оценка безопасности, удобства использования и эффективности системы биологической обратной связи виртуальной реальности (Neofect RAPAEL Smart Glove) для содействия восстановлению дистальных отделов руки. и функции кисти в остром и подостром периоде после инсульта по сравнению со стандартной лечебной терапией. Цели исследования - продемонстрировать:
- влияние использования Smart Glove на функциональное восстановление в дополнение к стандартной лечебной реабилитационной терапии.
- целесообразность увеличения дозы реабилитации больных с острым инсультом с помощью Smart Glove.
- Влияние использования Smart Glove на качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Neofect Smart Glove — это коммерчески доступная система, основанная на неинвазивной биологической обратной связи, для реабилитации дистальных отделов верхних конечностей. Умная перчатка очень легкая и позволяет легко перемещать все дистальные суставы верхних конечностей. Он состоит из сенсорного устройства в форме перчатки и программного приложения, которое можно использовать как с большим экраном, так и с портативным планшетом. Система включает в себя несколько обучающих игр, основанных на повседневной жизни (ADL), и система отслеживает движение и положение дистальной конечности пользователя во время их участия. Можно выбрать игры, чтобы сосредоточиться на определенных движениях (таких как пронация/супинация предплечья, сгибание/разгибание запястья, сгибание/разгибание пальцев и т. д.) в зависимости от потребностей пользователя. Программное обеспечение включает в себя интеллектуальный алгоритм обучения, в котором компьютер автоматически настраивается на оптимальный уровень сложности, чтобы сбалансировать вызов и мотивацию. После первоначальной настройки устройство не требует наблюдения терапевта для использования.
Пациенты будут иметь право на участие в исследовании, если они перенесли ишемический или геморрагический инсульт и (2) имеют нарушение функции руки/кисти, вторичное по отношению к инсульту (конкретные критерии включения и исключения см. ниже). Мы будем набирать подходящих пациентов из больниц неотложной помощи, отделений неотложной реабилитации и амбулаторных учреждений. Зарегистрированные пациенты будут рандомизированы (соотношение 1:1) для стандартной реабилитационной терапии по сравнению со стандартной реабилитационной терапией плюс использование Smart Glove. Всем пациентам будет разрешено участвовать в любой запланированной амбулаторной реабилитации во время исследования.
Исследование состоит из 12-недельного периода вмешательства и 12-недельного периода наблюдения. В течение 12-недельного периода вмешательства все пациенты будут получать обычную реабилитационную терапию, а их терапевты будут документировать реабилитационную дозу в журнале, предоставленном в начале исследования. Кроме того, субъекты, рандомизированные в терапевтическую руку Smart Glove, получат систему Smart Glove, которая включает в себя перчатку и планшет. Субъекты будут проинструктированы использовать систему по крайней мере один сеанс в день в течение 5 дней в неделю в течение 12-недельного периода вмешательства. Участники будут представлены для личных посещений на 6, 12 и 24 неделе для слепой оценки координаторами исследования. По завершении периода вмешательства субъекты вернут Smart Glove, и субъекты в обеих группах исследования будут получать только обычный уход в течение 12-недельного периода наблюдения. Субъекты пройдут окончательную оценку на 24-й неделе (через 12 недель после завершения вмешательства) для оценки стойкости эффекта.
Все анализы эффективности анализируются в соответствии с принципом намерения лечить. Первичным результатом эффективности является изменение балла по тесту Джебсена-Тейлора между исходным уровнем и 12-й неделей. Вторичными конечными точками эффективности являются изменения баллов по шкале Fugl-Meyer для верхних конечностей, шкале воздействия инсульта и общей дозе реабилитации, полученной в течение 24 дней. -недельный период вмешательства. Стойкость эффекта лечения будет проверена путем сравнения изменений в баллах по тесту руки Джебсена-Тейлора и шкале Fugl-Meyer для верхних конечностей через 24 недели между группами лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия
- UZ Leuven
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
San Jose, California, Соединенные Штаты, 95128
- Santa Clara Valley Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84103
- Intermountain Healthcare
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- диагноз ишемического или геморрагического инсульта до включения в исследование.
- односторонняя слабость кисти/руки после инсульта с указанием на реабилитационную терапию верхних конечностей.
способность успешно сыграть 2 из 4 предварительно выбранных тестовых игр с помощью Smart Glove. Конкретные игры теста и критерии прохождения следующие:
- Налейте вино (пронация/супинация): сделайте 5 наливов в первую минуту
- Снежный бой (сгибание/разгибание запястья без гравитации): снесите 3 объекта за первую минуту.
- Почистите пол (отклонение запястья, радиальное/локтевое отклонение без гравитации): почистите пол 5 раз в первую минуту.
- Float the Fish (сгибание/разгибание пальцев): сделайте 50 метров с 3 или менее толчками за первые 3 минуты.
Критерий исключения:
- Возраст
- история визуально спровоцированных судорог
- психологическое расстройство, которое может помешать участию
- ранее существовавшее неврологическое расстройство, вызывающее значительный дефицит функции руки/кисти (например, болезнь Паркинсона, периферическая невропатия и др.)
- тяжелая рецептивная афазия, приводящая к невозможности использования Smart Glove.
- когнитивные нарушения, приводящие к невозможности использования Smart Glove.
- сильная боль, препятствующая реабилитации верхних конечностей и использованию Smart Glove
- ограниченная ожидаемая продолжительность жизни, что делает маловероятным, что пациент сможет завершить 24-недельный контрольный визит
- любое медицинское или иное состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для участия в данном исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стандартная трудотерапия + умная перчатка
Ожидается, что субъекты, рандомизированные в эту группу, будут использовать умную перчатку Neofect Rapael Smart Glove не менее 20–30 минут в день, 5 дней в неделю, в дополнение к предписанной трудотерапии.
|
Перчатка Neofect Rapael Smart Glove — это система биологической обратной связи, предназначенная для реабилитации верхних конечностей у перенесших инсульт.
Он включает в себя сенсорное устройство в форме перчатки и программное приложение.
|
|
Без вмешательства: Стандартная трудотерапия
Субъекты в контрольной группе будут проходить стандартную трудотерапию в соответствии с предписаниями их лечащей группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функциональных нарушений, функциональный тест руки Джебсена Тейлора
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
|
Между группами лечения сравнивали изменение показателей функционального теста руки Джебсена-Тейлора (JTHFT) от исходного уровня до двенадцати недель (в секундах). JTHFT — это стандартизированный и объективный показатель функций рук, обычно используемых в повседневной жизни (ADL). Тест состоит из семи субтестов, разделенных на задания на мелкую (JTHFT-Fine) и грубую (JTHFT-Gross) моторику. Задачи на мелкую моторику включают письмо, имитацию перелистывания страниц, подъем мелких предметов и имитацию кормления. Задачи на крупную моторику включают в себя укладку шашек, подъем больших легких предметов и подъем больших тяжелых предметов. Оценка рассчитывалась как общее количество секунд, потраченных на выполнение задач, при этом более низкий балл указывает на лучшую функцию. Пациентам, которые не могли выполнить задание в течение 90 секунд, присваивалась максимальная оценка за это задание — 90 секунд. Таким образом, максимальный балл составил 360 секунд для JTHFT-Fine, 270 секунд для JTHFT-Gross и 630 секунд для JTHFT-Total. |
исходный уровень, 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функциональных нарушений, оценка Фугля-Мейера верхних конечностей
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
|
Изменение результатов теста Фугля-Мейера для верхних конечностей [0–66, где более высокий балл означает лучшую двигательную функцию] от исходного уровня до двенадцати недель будет сравниваться между группами лечения.
Тест измеряет рефлекторную активность, выборочное движение и координацию кисти, запястья, предплечья, локтя и плеча.
|
исходный уровень, 12 недель
|
|
Стойкость эффектов лечения через 24 недели при тесте функции руки Джебсена Тейлора
Временное ограничение: исходный уровень, 24 недели
|
Изменение показателей функционального теста руки Джебсена-Тейлора от исходного уровня до двадцати четырех недель (в секундах) сравнивали между группами лечения. JTHFT — это стандартизированный и объективный показатель функций рук, обычно используемых в повседневной жизни (ADL). Тест состоит из семи субтестов, разделенных на задания на мелкую (JTHFT-Fine) и грубую (JTHFT-Gross) моторику. Задачи на мелкую моторику включают письмо, имитацию перелистывания страниц, подъем мелких предметов и имитацию кормления. Задачи на крупную моторику включают в себя укладку шашек, подъем больших легких предметов и подъем больших тяжелых предметов. Оценка рассчитывалась как общее количество секунд, потраченных на выполнение задач, при этом более низкий балл указывает на лучшую функцию. Пациентам, которые не могли выполнить задание в течение 90 секунд, присваивалась максимальная оценка за это задание — 90 секунд. Таким образом, максимальный балл составил 360 секунд для JTHFT-Fine, 270 секунд для JTHFT-Gross и 630 секунд для JTHFT-Total. |
исходный уровень, 24 недели
|
|
Стойкость эффекта лечения через 24 недели по тесту Фугля-Мейера на верхних конечностях
Временное ограничение: исходный уровень, 24 недели
|
Изменения в баллах по тесту Фугля-Мейера для верхних конечностей [0-66, где более высокий балл означает лучшую двигательную функцию] между исходным уровнем и 24 неделями будут сравниваться между группами лечения.
Тест измеряет рефлекторную активность, выборочное движение и координацию кисти, запястья, предплечья, локтя и плеча.
|
исходный уровень, 24 недели
|
|
Общая доза реабилитации верхних конечностей
Временное ограничение: 12 недель
|
Общая доза (в минутах) всей реабилитационной терапии верхних конечностей, включая терапию «умными перчатками», полученная в течение 12-недельного периода вмешательства, будет сравниваться между группами лечения.
|
12 недель
|
|
Самостоятельная оценка инвалидности, связанной с инсультом, между каждой группой лечения
Временное ограничение: Недели 12 и 24
|
Баллы по доменам (от 0 до 100, где 100 — лучшая самооценка функций по каждому из следующих показателей: сила, функция рук, повседневная деятельность/инструментальная деятельность в повседневной жизни, мобильность, общение, эмоции, память/мышление и участие) на Шкала воздействия инсульта будет сравниваться между группами лечения через 12 недель и через 24 недели.
|
Недели 12 и 24
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Maarten G Lansberg, MD, Stanford University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Ишемия головного мозга
- Инфаркт головного мозга
- Инфаркт
- Инсульт
- Церебральный инфаркт
Другие идентификационные номера исследования
- 46423
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .