Virtual-Reality-Handschuh für die Hand- und Armrehabilitation nach Schlaganfall (vREHAB)
Die Virtual Reality Glove for Hand and Arm Rehabilitation (vREHAB)-Studie ist eine randomisierte, kontrollierte Phase-3-Studie mit dem Ziel, die Sicherheit, Benutzerfreundlichkeit und Wirksamkeit eines Virtual-Reality-Biofeedback-Systems (Neofect RAPAEL Smart Glove) zur Förderung der Erholung des distalen Arms zu bewerten und Handfunktion in der akuten und subakuten Phase nach einem Schlaganfall im Vergleich zur Standardtherapie. Die Ziele der Studie sind der Nachweis:
- die Wirkung der Verwendung von Smart Glove auf die funktionelle Wiederherstellung zusätzlich zur standardmäßigen Rehabilitationstherapie.
- die Möglichkeit, die Rehabilitationsdosis bei akuten Schlaganfallpatienten mit dem Smart Glove zu erhöhen.
- die Auswirkung der Verwendung von Smart Glove auf die Lebensqualität.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Neofect Smart Glove ist ein kommerziell erhältliches, nicht-invasives Biofeedback-basiertes System für die Rehabilitation der distalen oberen Extremitäten. Der Smart Glove ist sehr leicht und ermöglicht eine einfache Bewegung aller distalen Gelenke der oberen Extremitäten. Es besteht aus einem handschuhförmigen Sensorgerät und einer Softwareanwendung, die entweder mit einem großen Bildschirm oder einem tragbaren Tablet verwendet werden kann. Das System umfasst mehrere auf Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) basierende Trainingsspiele, und das System verfolgt die Bewegung und Haltung der distalen Extremität des Trägers, während er daran teilnimmt. Spiele können so ausgewählt werden, dass sie sich auf bestimmte Bewegungen konzentrieren (z. B. Pronation/Supination des Unterarms, Flexion/Extension des Handgelenks, Flexion/Extension der Finger usw.), basierend auf den Bedürfnissen des Trägers. Die Software enthält einen intelligenten Lernalgorithmus, bei dem sich der Computer automatisch auf den optimalen Schwierigkeitsgrad einstellt, um Herausforderung und Motivation in Einklang zu bringen. Nach der Ersteinrichtung benötigt das Gerät keine Aufsicht durch einen Therapeuten, um es zu verwenden.
Patienten kommen für die Studie infrage, wenn sie einen ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall hatten und (2) eine eingeschränkte Arm-/Handfunktion infolge des Schlaganfalls haben (siehe unten für spezifische Einschluss- und Ausschlusskriterien). Wir rekrutieren in Frage kommende Patienten aus Akutkrankenhäusern, Akutrehabilitationsstationen und ambulanten Einrichtungen. Eingeschriebene Patienten werden randomisiert (Verhältnis 1:1) auf Standard-Rehabilitationstherapie versus Standard-Rehabilitationstherapie plus Verwendung von Smart Glove aufgeteilt. Alle Patienten dürfen während der Studie an jeder geplanten ambulanten Rehabilitation teilnehmen.
Die Studie besteht aus einer 12-wöchigen Interventionsphase und einer 12-wöchigen Nachbeobachtungsphase. Während des 12-wöchigen Interventionszeitraums erhalten alle Patienten ihre übliche Rehabilitationstherapie, wobei ihre Therapeuten die Rehabilitationsdosis in einem zu Beginn der Studie bereitgestellten Tagebuch dokumentieren. Darüber hinaus erhalten Probanden, die in den Smart-Glove-Therapiearm randomisiert wurden, ein Smart-Glove-System, das den Handschuh und das Tablet umfasst. Die Probanden werden angewiesen, das System während des 12-wöchigen Interventionszeitraums für mindestens eine Sitzung pro Tag an 5 Tagen pro Woche zu verwenden. Die Teilnehmer werden in den Wochen 6, 12 und 24 zu persönlichen Besuchen für verblindete Bewertungen durch Studienkoordinatoren erscheinen. Nach Abschluss des Interventionszeitraums geben die Probanden den Smart Glove zurück und die Probanden in beiden Studienarmen erhalten während der 12-wöchigen Nachbeobachtungszeit nur die übliche Pflege. Die Probanden werden in Woche 24 (12 Wochen nach Abschluss der Intervention) einer abschließenden Bewertung unterzogen, um die Persistenz der Wirkung zu beurteilen.
Alle Wirksamkeitsanalysen werden nach dem Intention-to-treat-Prinzip ausgewertet. Das primäre Wirksamkeitsergebnis ist die Änderung der Punktzahl beim Jebsen-Taylor-Handtest zwischen Baseline und Woche 12. Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte sind Änderungen der Punktzahl auf der Fugl-Meyer-Skala der oberen Extremität, der Schlaganfall-Impakt-Skala und der Gesamtdosis der während der 24 erhaltenen Rehabilitation -wöchiger Interventionszeitraum. Die Beständigkeit des Behandlungseffekts wird getestet, indem die Änderungen der Ergebnisse des Jebsen-Taylor-Hand-Tests und des Fugl-Meyer-Scores für die oberen Extremitäten nach 24 Wochen zwischen den Behandlungsgruppen verglichen werden
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Leuven, Belgien
- UZ Leuven
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California
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University
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San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95128
- Santa Clara Valley Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84103
- Intermountain Healthcare
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine Diagnose eines ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls vor der Einschreibung.
- einseitige Hand-/Armschwäche durch Schlaganfall mit Indikation für eine Rehabilitationstherapie der oberen Extremitäten.
Fähigkeit, 2 von 4 vorab ausgewählten Testspielen erfolgreich mit dem Smart Glove zu spielen. Die testspezifischen Spiele und Kriterien zum Bestehen lauten wie folgt:
- Gießen Sie den Wein ein (Pronation/Supination): Machen Sie 5 Güsse in der ersten 1 Minute
- Schneeballkampf (Handgelenkbeugung/-streckung ohne Schwerkraft): Nehmen Sie in der ersten Minute 3 Objekte ab
- Schrubben Sie den Boden (Radial-/Ulnar-Abweichung des Handgelenks ohne Schwerkraft): Schrubben Sie den Boden 5 Mal in der ersten Minute
- Float the Fish (Finger Flexion/Extension): Machen Sie 50 Meter mit 3 oder weniger Stößen in den ersten 3 Minuten
Ausschlusskriterien:
- Das Alter
- Geschichte von visuell provozierten Anfällen
- psychische Störung, die eine Teilnahme verhindern könnte
- Vorbestehende neurologische Störung, die zu erheblichen Einschränkungen der Arm-/Handfunktion führt (z. Parkinson-Krankheit, periphere Neuropathie usw.)
- schwere rezeptive Aphasie, die zur Unfähigkeit führt, mit dem Smart Glove teilzunehmen.
- kognitive Beeinträchtigung, die zur Unfähigkeit führt, mit dem Smart Glove teilzunehmen.
- starke Schmerzen, die die Rehabilitation der oberen Extremitäten und die Verwendung des Smart Glove behindern
- begrenzte Lebenserwartung, was es unwahrscheinlich macht, dass der Patient die 24-wöchige Nachsorgeuntersuchung absolvieren kann
- jeder medizinische oder andere Zustand, der den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet macht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Standard-Ergotherapie + Smart Glove
Von Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, wird erwartet, dass sie den Neofect Rapael Smart Glove mindestens 20-30 Minuten pro Tag, 5 Tage pro Woche zusätzlich zur vorgeschriebenen Ergotherapie verwenden.
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Der Neofect Rapael Smart Glove ist ein Biofeedback-System, das für die Rehabilitation der oberen Extremitäten bei Schlaganfall-Überlebenden entwickelt wurde.
Es umfasst ein handschuhförmiges Sensorgerät und eine Softwareanwendung.
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Kein Eingriff: Standard Ergotherapie
Probanden im Kontrollarm werden einer Standard-Ergotherapie unterzogen, wie von ihrem Pflegeteam verordnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der funktionellen Beeinträchtigung, Jebsen Taylor Handfunktionstest
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
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Die Veränderung der Ergebnisse beim Jebsen-Taylor-Handfunktionstest (JTHFT) vom Ausgangswert bis zur zwölften Woche (in Sekunden) wurde zwischen den Behandlungsgruppen verglichen. Der JTHFT ist ein standardisiertes und objektives Maß für Handfunktionen, die üblicherweise bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) verwendet werden. Der Test besteht aus sieben Untertests, die in feinmotorische (JTHFT-Fine) und grobmotorische (JTHFT-Gross) Aufgaben unterteilt sind. Zu den feinmotorischen Aufgaben gehören Schreiben, simuliertes Umblättern, Heben kleiner Gegenstände und simuliertes Füttern. Zu den grobmotorischen Aufgaben gehören das Stapeln von Spielsteinen, das Heben großer leichter Gegenstände und das Heben großer schwerer Gegenstände. Die Punktzahl wurde als die Gesamtzahl der Sekunden für die Ausführung der Aufgaben berechnet, wobei eine niedrigere Punktzahl auf eine bessere Funktion hinweist. Patienten, die eine Aufgabe nicht innerhalb von 90 Sekunden erledigen konnten, erhielten für diese Aufgabe eine maximale Punktzahl von 90 Sekunden. Daher betrug die maximale Punktzahl 360 Sekunden für den JTHFT-Fine, 270 Sekunden für den JTHFT-Brutto und 630 Sekunden für den JTHFT-Total. |
Ausgangswert: 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Funktionsbeeinträchtigung, Fugl-Meyer-Beurteilung der oberen Extremität
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
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Die Veränderung der Ergebnisse beim Fugl-Meyer-Test für die obere Extremität [0–66, wobei ein höherer Wert eine bessere motorische Funktion bedeutet] vom Ausgangswert bis zu zwölf Wochen wird zwischen den Behandlungsgruppen verglichen.
Der Test misst Reflexaktivität, selektive Bewegung und Koordination von Hand, Handgelenk, Unterarm, Ellenbogen und Schulter.
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Ausgangswert: 12 Wochen
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Persistenz der Behandlungseffekte nach 24 Wochen im Handfunktionstest von Jebsen Taylor
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
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Die Veränderung der Ergebnisse des Jebsen-Taylor-Handfunktionstests vom Ausgangswert bis zur 24. Woche (in Sekunden) wurde zwischen den Behandlungsgruppen verglichen. Der JTHFT ist ein standardisiertes und objektives Maß für Handfunktionen, die üblicherweise bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) verwendet werden. Der Test besteht aus sieben Untertests, die in feinmotorische (JTHFT-Fine) und grobmotorische (JTHFT-Gross) Aufgaben unterteilt sind. Zu den feinmotorischen Aufgaben gehören Schreiben, simuliertes Umblättern, Heben kleiner Gegenstände und simuliertes Füttern. Zu den grobmotorischen Aufgaben gehören das Stapeln von Spielsteinen, das Heben großer leichter Gegenstände und das Heben großer schwerer Gegenstände. Die Punktzahl wurde als die Gesamtzahl der Sekunden für die Ausführung der Aufgaben berechnet, wobei eine niedrigere Punktzahl auf eine bessere Funktion hinweist. Patienten, die eine Aufgabe nicht innerhalb von 90 Sekunden erledigen konnten, erhielten für diese Aufgabe eine maximale Punktzahl von 90 Sekunden. Daher betrug die maximale Punktzahl 360 Sekunden für den JTHFT-Fine, 270 Sekunden für den JTHFT-Brutto und 630 Sekunden für den JTHFT-Total. |
Ausgangswert: 24 Wochen
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Persistenz der Behandlungseffekte nach 24 Wochen im Fugl-Meyer-Test der oberen Extremität
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
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Die Veränderung der Werte im Fugl-Meyer-Test für die obere Extremität [0-66, wobei ein höherer Wert eine bessere motorische Funktion bedeutet] zwischen dem Ausgangswert und 24 Wochen wird zwischen den Behandlungsgruppen verglichen.
Der Test misst Reflexaktivität, selektive Bewegung und Koordination von Hand, Handgelenk, Unterarm, Ellenbogen und Schulter.
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Ausgangswert: 24 Wochen
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Gesamtdosis der Rehabilitation der oberen Extremitäten
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Gesamtdosis (Minuten) aller Rehabilitationstherapien für die oberen Extremitäten, einschließlich der Smart Glove-Therapie, die während des 12-wöchigen Interventionszeitraums erhalten wurde, wird zwischen den Behandlungsgruppen verglichen.
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12 Wochen
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Selbstbewertete Schlaganfall-bedingte Behinderung zwischen jeder Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Woche 12 und 24
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Domänenwerte (0–100, wobei 100 jeweils die bessere Selbsteinschätzung der Funktion ist: Kraft, Handfunktion, Aktivitäten des täglichen Lebens/instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens, Mobilität, Kommunikation, Emotionen, Gedächtnis/Denken und Teilnahme) auf dem Die Schlaganfall-Auswirkungsskala wird zwischen den Behandlungsgruppen nach 12 Wochen und nach 24 Wochen verglichen.
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Woche 12 und 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Maarten G Lansberg, MD, Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 46423
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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