Guanto per realtà virtuale per la riabilitazione di mani e braccia dopo l'ictus (vREHAB)

Neofect Smart Glove è un sistema basato su biofeedback non invasivo disponibile in commercio per la riabilitazione distale degli arti superiori. Lo Smart Glove è molto leggero e consente un facile movimento di tutte le articolazioni distali degli arti superiori. Consiste in un dispositivo sensore a forma di guanto e un'applicazione software che può essere utilizzata con un grande schermo o un tablet portatile. Il sistema include più giochi di allenamento basati sulle attività della vita quotidiana (ADL) e il sistema tiene traccia del movimento e della postura dell'arto distale di chi lo indossa mentre partecipa. I giochi possono essere selezionati per concentrarsi su determinati movimenti (come pronazione/supinazione dell'avambraccio, flessione/estensione del polso, flessione/estensione delle dita, ecc.) in base alle esigenze di chi li indossa. Il software include un algoritmo di apprendimento intelligente, in cui il computer si adatta automaticamente al livello ottimale di difficoltà per bilanciare sfida e motivazione. Dopo la configurazione iniziale, il dispositivo non richiede la supervisione del terapista per l'utilizzo.

I pazienti saranno eleggibili per lo studio se hanno avuto un ictus ischemico o emorragico e (2) hanno una funzione del braccio/della mano compromessa secondaria all'ictus (vedi sotto per specifici criteri di inclusione ed esclusione). Recluteremo pazienti idonei da ospedali per acuti, unità di riabilitazione per acuti e strutture ambulatoriali. I pazienti arruolati saranno randomizzati (rapporto 1:1) alla terapia riabilitativa standard rispetto alla terapia riabilitativa standard più l'uso di Smart Glove. Tutti i pazienti potranno partecipare a qualsiasi riabilitazione ambulatoriale programmata durante lo studio.

Lo studio consiste in un periodo di intervento di 12 settimane e un periodo di follow-up di 12 settimane. Durante il periodo di intervento di 12 settimane tutti i pazienti riceveranno la loro consueta terapia riabilitativa, con i loro terapisti che documentano la dose riabilitativa in un diario fornito all'inizio dello studio. Inoltre, ai soggetti randomizzati al braccio terapeutico Smart Glove verrà fornito un sistema Smart Glove, che include il guanto e il tablet. I soggetti saranno istruiti a utilizzare il sistema per almeno una sessione al giorno per 5 giorni alla settimana durante il periodo di intervento di 12 settimane. I partecipanti si presenteranno per visite di persona nelle settimane 6, 12 e 24 per valutazioni in cieco da parte dei coordinatori dello studio. Al termine del periodo di intervento, i soggetti restituiranno lo Smart Glove e i soggetti in entrambi i bracci dello studio riceveranno solo le cure abituali durante il periodo di follow-up di 12 settimane. I soggetti avranno una valutazione finale alla settimana 24 (12 settimane dopo aver completato l'intervento) per valutare la persistenza dell'effetto.

Tutte le analisi di efficacia sono analizzate secondo l'intenzione di trattare il principio. L'esito primario di efficacia è la variazione del punteggio del test della mano di Jebsen Taylor tra il basale e la settimana 12. Gli endpoint secondari di efficacia sono le variazioni dei punteggi sulla scala Fugl-Meyer dell'arto superiore, sulla scala dell'impatto dell'ictus e sulla dose totale di riabilitazione ricevuta durante le 24 Periodo di intervento di una settimana. La persistenza dell'effetto del trattamento sarà testata confrontando i cambiamenti nei punteggi del test della mano di Jebsen Taylor e del punteggio dell'estremità superiore di Fugl-Meyer a 24 settimane tra i gruppi di trattamento