Virtual Reality hanske for hånd- og armrehabilitering etter hjerneslag (vREHAB)
Virtual Reality Glove for Hand and Arm Rehabilitation (vREHAB)-studien er en randomisert, kontrollert fase 3-studie som tar sikte på å evaluere sikkerheten, brukervennligheten og effektiviteten til et virtuell virkelighet biofeedback-system (Neofect RAPAEL Smart Glove) for å fremme restitusjon av distal arm og håndfunksjon i den akutte og subakutte perioden etter hjerneslag, sammenlignet med standardbehandling. Målet med studien er å demonstrere:
- effekten av bruk av Smart Glove på funksjonell restitusjon, i tillegg til standard rehabiliteringsterapi.
- muligheten for å øke dosen av rehabilitering hos akutte slagpasienter med Smart Glove.
- effekten av bruk av Smart Glove på livskvaliteten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Neofect Smart Glove er et kommersielt tilgjengelig, ikke-invasivt biofeedback-basert system for rehabilitering av distale øvre ekstremiteter. Smart Glove er veldig lett og muliggjør enkel bevegelse av alle distale ledd i øvre ekstremiteter. Den består av en hanskeformet sensorenhet og en programvareapplikasjon som kan brukes med enten en stor skjerm eller et bærbart nettbrett. Systemet inkluderer flere Activities of Daily Living (ADL)-baserte treningsspill, og systemet sporer bevegelsen og holdningen til brukerens distale lem mens de deltar. Spill kan velges for å fokusere på visse bevegelser (som underarmspronasjon/supinasjon, håndleddsfleksjon/ekstensjon, fingerfleksjon/ekstensjon osv.) basert på brukerens behov. Programvaren inkluderer en smart læringsalgoritme, der datamaskinen automatisk justerer seg til den optimale vanskelighetsgraden for å balansere utfordring og motivasjon. Etter første oppsett krever enheten ingen terapeuttilsyn for å bruke.
Pasienter vil være kvalifisert for studien hvis de har hatt et iskemisk eller hemorragisk hjerneslag og (2) har nedsatt arm-/håndfunksjon sekundært til hjerneslaget (se nedenfor for spesifikke inklusjons- og eksklusjonskriterier). Vi vil rekruttere kvalifiserte pasienter fra akuttsykehus, akuttrehabiliteringsenheter og polikliniske fasiliteter. Registrerte pasienter vil bli randomisert (1:1-forhold) til standard rehabiliteringsterapi versus standard rehabiliteringsterapi pluss bruk av Smart Glove. Alle pasienter vil få delta i eventuell planlagt poliklinisk rehabilitering under studien.
Studien består av en 12 ukers intervensjonsperiode og en 12 ukers oppfølgingsperiode. I løpet av den 12-ukers intervensjonsperioden vil alle pasienter motta sin vanlige rehabiliteringsterapi, med deres terapeuter som dokumenterer rehabiliteringsdosen i en journal gitt ved starten av studien. I tillegg vil forsøkspersoner som er randomisert til Smart Glove-terapiarmen bli utstyrt med et Smart Glove-system, som inkluderer hansken og nettbrettet. Forsøkspersonene vil bli bedt om å bruke systemet i minst én økt per dag i 5 dager per uke i løpet av den 12 uker lange intervensjonsperioden. Deltakerne vil presentere for personlige besøk i uke 6, 12 og 24 for blinde vurderinger av studiekoordinatorer. Ved fullføring av intervensjonsperioden vil forsøkspersonene returnere Smart Glove og forsøkspersoner i begge armer av studien vil kun motta vanlig behandling i løpet av den 12 uker lange oppfølgingsperioden. Forsøkspersonene vil ha en endelig vurdering i uke 24 (12 uker etter fullført intervensjon) for å vurdere for vedvarende effekt.
Alle effektanalyser er analysert i henhold til intention to treat-prinsippet. Det primære effektutfallet er endringen i poengsum på Jebsen Taylor-håndtesten mellom baseline og uke 12. Sekundære effektendepunkter er endringer i poengsum på Fugl-Meyer-skalaen på øvre ekstremitet, Stroke Impact Scale og total rehabiliteringsdose mottatt i løpet av de 24. -uke intervensjonsperiode. Vedvarende behandlingseffekt vil bli testet ved å sammenligne endringer i skårer på Jebsen Taylor Hand Test og Fugl-Meyer øvre ekstremitetsscore etter 24 uker mellom behandlingsgruppene
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia
- UZ Leuven
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94305
- Stanford University
-
San Jose, California, Forente stater, 95128
- Santa Clara Valley Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84103
- Intermountain Healthcare
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en diagnose av iskemisk eller hemorragisk slag før påmelding.
- ensidig hånd/armsvakhet fra hjerneslag med indikasjon for rehabiliteringsterapi for øvre lemmer.
muligheten til å spille 2 av 4 forhåndsvalgte testspill med Smart Glove. De testspesifikke spillene og kriteriene for å bestå er som følger:
- Hell vinen (Pronation/Supination): lag 5 skjenker i løpet av det første minuttet
- Snøballkamp (håndleddsfleksjon/forlengelse m/ gravitasjon eliminert): ta ned 3 gjenstander i løpet av det første minuttet
- Skrubb gulvet (radialt/ulnaravvik i håndleddet med tyngdekraft eliminert): skrubb gulvet 5 ganger i løpet av det første minuttet
- Flyt fisken (fingerfleksjon/forlengelse): lag 50 meter med 3 eller færre støt i løpet av de første 3 minuttene
Ekskluderingskriterier:
- Alder
- historie med visuelt provoserte anfall
- psykisk lidelse som kan hindre deltakelse
- allerede eksisterende nevrologisk lidelse som forårsaker betydelige underskudd i arm-/håndfunksjon (f. Parkinsons sykdom, perifer nevropati, etc.)
- alvorlig mottakelig afasi som resulterer i manglende evne til å delta med Smart Glove.
- kognitiv svikt som resulterer i manglende evne til å delta med Smart Glove.
- sterke smerter som hindrer rehabilitering av øvre ekstremiteter og bruk av Smart Glove
- begrenset forventet levealder som gjør det usannsynlig at pasienten vil være i stand til å gjennomføre det 24-ukers oppfølgingsbesøket
- enhver medisinsk eller annen tilstand som etter etterforskerens mening gjør pasienten uegnet for deltakelse i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Standard ergoterapi + smart hanske
Personer som er randomisert til denne armen vil forventes å bruke Neofect Rapael Smart Glove i minimum 20-30 minutter per dag, 5 dager per uke, i tillegg til foreskrevet ergoterapi.
|
Neofect Rapael Smart Glove er et biofeedback-system designet for rehabilitering av øvre ekstremiteter hos overlevende slag.
Den inkluderer en hanskeformet sensorenhet og en programvareapplikasjon.
|
|
Ingen inngripen: Standard ergoterapi
Forsøkspersoner i kontrollarmen vil gjennomgå standard ergoterapi som foreskrevet av deres omsorgsteam.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i funksjonsnedsettelse, Jebsen Taylor Hand Function Test
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
Endringen i skåre på Jebsen-Taylors håndfunksjonstesten (JTHFT) fra baseline til tolv uker (i sekunder) ble sammenlignet mellom behandlingsgruppene. JTHFT er et standardisert og objektivt mål på håndfunksjoner som vanligvis brukes i dagliglivets aktiviteter (ADL). Testen består av syv deltester delt inn i finmotoriske (JTHFT-Fin) og grovmotoriske oppgaver (JTHFT-Gross). Finmotoriske oppgaver inkluderer skriving, simulert sidevending, løfting av små gjenstander og simulert mating. Grovmotoriske oppgaver inkluderer å stable brikker, løfte store lette gjenstander og løfte store tunge gjenstander. Poengsummen ble beregnet som totalt antall sekunder for å utføre oppgavene, med en lavere poengsum som indikerer bedre funksjon. Pasienter som ikke kunne fullføre en oppgave innen 90 sekunder, ble tildelt en maksimal poengsum på 90 sekunder for den oppgaven. Derfor var den maksimale poengsummen 360 sek for JTHFT-Fine, 270 sek for JTHFT-Gross, og 630 sek for JTHFT-Total. |
baseline, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i funksjonsnedsettelse, Fugl-Meyer-vurdering av øvre ekstremiteter
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
Endringen i skåre på øvre ekstremitets Fugl-Meyer [0-66, med høyere skår betyr bedre motorisk funksjon] testen fra baseline til tolv uker vil bli sammenlignet mellom behandlingsgruppene.
Testen måler refleksaktivitet, selektiv bevegelse og koordinasjon av hånd, håndledd, underarm, albue og skulder.
|
baseline, 12 uker
|
|
Vedvarende behandlingseffekt ved 24 uker i Jebsen Taylors håndfunksjonstest
Tidsramme: baseline, 24 uker
|
Endringen i skårer på Jebsen-Taylors håndfunksjonstesten fra baseline til tjuefire uker (i sekunder) ble sammenlignet mellom behandlingsgruppene. JTHFT er et standardisert og objektivt mål på håndfunksjoner som vanligvis brukes i dagliglivets aktiviteter (ADL). Testen består av syv deltester delt inn i finmotoriske (JTHFT-Fin) og grovmotoriske oppgaver (JTHFT-Gross). Finmotoriske oppgaver inkluderer skriving, simulert sidevending, løfting av små gjenstander og simulert mating. Grovmotoriske oppgaver inkluderer å stable brikker, løfte store lette gjenstander og løfte store tunge gjenstander. Poengsummen ble beregnet som totalt antall sekunder for å utføre oppgavene, med en lavere poengsum som indikerer bedre funksjon. Pasienter som ikke kunne fullføre en oppgave innen 90 sekunder, ble tildelt en maksimal poengsum på 90 sekunder for den oppgaven. Derfor var den maksimale poengsummen 360 sek for JTHFT-Fine, 270 sek for JTHFT-Gross, og 630 sek for JTHFT-Total. |
baseline, 24 uker
|
|
Vedvarende behandlingseffekt ved 24 uker i Fugl-Meyer-test for øvre ekstremiteter
Tidsramme: baseline, 24 uker
|
Endring i skår i øvre ekstremitet Fugl-Meyer [0-66, med høyere skår betyr bedre motorisk funksjon] test mellom baseline og 24 uker vil bli sammenlignet mellom behandlingsgruppene.
Testen måler refleksaktivitet, selektiv bevegelse og koordinasjon av hånd, håndledd, underarm, albue og skulder.
|
baseline, 24 uker
|
|
Total dose av rehabilitering av øvre ekstremiteter
Tidsramme: 12 uker
|
Totaldose (minutter) av all rehabiliteringsterapi for øvre ekstremiteter, inkludert Smart Glove-terapi, mottatt i løpet av den 12 uker lange intervensjonsperioden vil bli sammenlignet mellom behandlingsgruppene.
|
12 uker
|
|
Selvvurdert hjerneslagrelatert funksjonshemming mellom hver behandlingsgruppe
Tidsramme: Uke 12 og 24
|
Domenepoeng (0-100, hvor 100 er bedre selvvurdert funksjon i hver av: styrke, håndfunksjon, dagliglivsaktiviteter/instrumentelle aktiviteter i dagliglivet, mobilitet, kommunikasjon, følelser, hukommelse/tenkning og deltakelse) på Stroke Impact Scale vil bli sammenlignet mellom behandlingsgruppene ved 12 uker og ved 24 uker.
|
Uke 12 og 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maarten G Lansberg, MD, Stanford University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 46423
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .