Rukavice pro virtuální realitu pro rehabilitaci rukou a paží po mrtvici (vREHAB)
Zkouška Rukavice pro virtuální realitu pro rehabilitaci rukou a paží (vREHAB) je randomizovaná, kontrolovaná studie fáze 3, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost, použitelnost a účinnost systému biologické zpětné vazby pro virtuální realitu (Neofect RAPAEL Smart Glove) k podpoře zotavení distální paže. a funkce ruky v akutním a subakutním období po mrtvici ve srovnání se standardní léčebnou terapií. Cílem studie je prokázat:
- vliv použití Smart Glove na funkční zotavení, navíc ke standardní péči rehabilitační terapie.
- proveditelnosti zvýšení dávky rehabilitace u pacientů s akutní mrtvicí pomocí chytré rukavice.
- vliv používání Smart Glove na kvalitu života.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neofect Smart Glove je komerčně dostupný neinvazivní systém založený na biofeedbacku pro rehabilitaci distálních horních končetin. Smart Glove je velmi lehká a umožňuje snadný pohyb všech distálních kloubů horních končetin. Skládá se ze senzorového zařízení ve tvaru rukavice a softwarové aplikace, kterou lze použít buď s velkou obrazovkou, nebo s přenosným tabletem. Systém zahrnuje několik tréninkových her založených na aktivitách denního života (ADL) a systém sleduje pohyb a držení distální končetiny nositele, když se účastní. Hry lze vybrat tak, aby se zaměřily na určité pohyby (jako je pronace/supinace předloktí, flexe/extenze zápěstí, flexe/extenze prstů atd.) na základě potřeb nositele. Software obsahuje inteligentní algoritmus učení, ve kterém se počítač automaticky přizpůsobí optimální úrovni obtížnosti, aby vyvážil výzvu a motivaci. Po počátečním nastavení nepotřebuje zařízení k použití žádný dohled terapeuta.
Pacienti budou způsobilí pro studii, pokud prodělali ischemickou nebo hemoragickou cévní mozkovou příhodu a (2) mají poškozenou funkci paže/ruky sekundárně k cévní mozkové příhodě (viz níže konkrétní kritéria pro zařazení a vyloučení). Přijmeme vhodné pacienty z nemocnic akutní péče, jednotek akutní rehabilitace a ambulantních zařízení. Zařazení pacienti budou randomizováni (poměr 1:1) ke standardní rehabilitační terapii versus standardní rehabilitační terapii plus použití Smart Glove. Všichni pacienti se budou moci během studie zúčastnit jakékoli plánované ambulantní rehabilitace.
Studie se skládá z 12týdenního období intervence a 12týdenního období sledování. Během 12týdenní intervenční periody budou všichni pacienti dostávat svou obvyklou rehabilitační terapii, přičemž jejich terapeuti dokumentují rehabilitační dávku v časopise poskytnutém na začátku studie. Subjekty randomizované do terapeutického ramene Smart Glove navíc dostanou systém Smart Glove, který zahrnuje rukavici a tablet. Subjekty budou instruovány, aby používali systém alespoň jednou denně po dobu 5 dnů v týdnu během 12týdenního intervenčního období. Účastníci se dostaví k osobní návštěvě v týdnech 6, 12 a 24 za účelem zaslepeného hodnocení koordinátorů studie. Po ukončení intervenčního období subjekty vrátí chytrou rukavici a subjektům v obou větvích studie se během 12týdenního období sledování dostane pouze obvyklá péče. Subjekty budou mít závěrečné hodnocení v týdnu 24 (12 týdnů po dokončení intervence), aby se vyhodnotilo přetrvávání účinku.
Všechny analýzy účinnosti jsou analyzovány podle zásady „intent to treat“. Primárním výsledkem účinnosti je změna skóre na Jebsen Taylor Hand Test mezi výchozím stavem a týdnem 12. Sekundárními koncovými body účinnosti jsou změny skóre na Fugl-Meyerově stupnici horní končetiny, stupnici dopadu mrtvice a celková dávka rehabilitace přijatá během 24 - týdenní intervenční období. Přetrvávání léčebného účinku bude testováno porovnáním změn skóre na Jebsen Taylor Hand Test a Fugl-Meyerově skóre horních končetin po 24 týdnech mezi léčebnými skupinami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie
- UZ Leuven
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
San Jose, California, Spojené státy, 95128
- Santa Clara Valley Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84103
- Intermountain Healthcare
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza ischemické nebo hemoragické mrtvice před zařazením do studie.
- jednostranná slabost ruky/paže po cévní mozkové příhodě s indikací k rehabilitační terapii horní končetiny.
schopnost úspěšně hrát 2 ze 4 předem vybraných testovacích her s chytrou rukavicí. Hry specifické pro test a kritéria pro absolvování jsou následující:
- Nalijte víno (Pronation/Supination): udělejte 5 nalití během první 1 minuty
- Boj se sněhovou koulí (flexe/natažení zápěstí s eliminací gravitace): sundejte 3 předměty během první 1 minuty
- Drhnutí podlahy (radiální/ulnární odchylka zápěstí s eliminací gravitace): vydrhněte podlahu 5krát během první 1 minuty
- Plavte rybu (flexe/protažení prstu): udělejte 50 metrů se 3 nebo méně nárazy během prvních 3 minut
Kritéria vyloučení:
- Stáří
- anamnéza vizuálně vyprovokovaných záchvatů
- psychická porucha, která by mohla bránit účasti
- preexistující neurologická porucha, která způsobuje významné deficity ve funkci paže/ruky (např. Parkinsonova nemoc, periferní neuropatie atd.)
- těžká receptivní afázie, která má za následek neschopnost zapojit se do Smart Glove.
- kognitivní poruchy, které mají za následek neschopnost používat Smart Glove.
- silná bolest bránící rehabilitaci horních končetin a používání chytré rukavice
- omezená očekávaná délka života, kvůli které je nepravděpodobné, že pacient bude schopen dokončit 24týdenní následnou návštěvu
- jakýkoli zdravotní nebo jiný stav, který podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro účast v této studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Standardní pracovní terapie + chytrá rukavice
U subjektů randomizovaných do tohoto ramene se očekává, že budou používat Neofect Rapael Smart Glove minimálně 20-30 minut denně, 5 dní v týdnu, navíc k předepsané pracovní terapii.
|
Neofect Rapael Smart Glove je biofeedback systém navržený pro rehabilitaci horních končetin u pacientů po cévní mozkové příhodě.
Zahrnuje senzorové zařízení ve tvaru rukavice a softwarovou aplikaci.
|
|
Žádný zásah: Standardní pracovní terapie
Subjekty v kontrolní větvi podstoupí standardní ergoterapii předepsanou jejich pečovatelským týmem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkčního poškození, Jebsen Taylor Hand Function Test
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
|
Mezi léčebnými skupinami byla porovnána změna skóre v Jebsen-Taylorově testu funkce ruky (JTHFT) od výchozí hodnoty do dvanácti týdnů (v sekundách). JTHFT je standardizované a objektivní měřítko funkcí rukou běžně používané v činnostech denního života (ADL). Test se skládá ze sedmi dílčích testů rozdělených na jemné (JTHFT-Fine) a hrubé (JTHFT-Gross) motorické úlohy. Mezi úkoly jemné motoriky patří psaní, simulované otáčení stránek, zvedání malých předmětů a simulované podávání. Mezi úkoly hrubé motoriky patří skládání dám, zvedání velkých lehkých předmětů a zvedání velkých těžkých předmětů. Skóre bylo vypočítáno jako celkový počet sekund na provedení úkolů, přičemž nižší skóre značilo lepší funkci. Pacientům, kteří nemohli dokončit úkol do 90 sekund, bylo za tento úkol přiděleno maximální skóre 90 sekund. Proto bylo maximální skóre 360 sekund pro JTHFT-Fine, 270 sekund pro JTHFT-Gross a 630 sekund pro JTHFT-Total. |
výchozí stav, 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve funkčním postižení, Fugl-Meyerovo hodnocení horních končetin
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
|
Mezi léčebnými skupinami bude porovnána změna skóre ve Fugl-Meyerově testu horní končetiny [0-66, přičemž vyšší skóre znamená lepší motorické funkce] od výchozí hodnoty do dvanácti týdnů.
Test měří reflexní aktivitu, selektivní pohyb a koordinaci ruky, zápěstí, předloktí, lokte a ramene.
|
výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Přetrvávání účinků léčby po 24 týdnech v testu funkce ruky Jebsena Taylora
Časové okno: výchozí stav, 24 týdnů
|
Mezi léčebnými skupinami byla porovnána změna skóre v Jebsen-Taylorově testu funkce ruky od výchozí hodnoty do dvaceti čtyř týdnů (v sekundách). JTHFT je standardizované a objektivní měřítko funkcí rukou běžně používané v činnostech denního života (ADL). Test se skládá ze sedmi dílčích testů rozdělených na jemné (JTHFT-Fine) a hrubé (JTHFT-Gross) motorické úlohy. Mezi úkoly jemné motoriky patří psaní, simulované otáčení stránek, zvedání malých předmětů a simulované podávání. Mezi úkoly hrubé motoriky patří skládání dám, zvedání velkých lehkých předmětů a zvedání velkých těžkých předmětů. Skóre bylo vypočítáno jako celkový počet sekund na provedení úkolů, přičemž nižší skóre značilo lepší funkci. Pacientům, kteří nemohli dokončit úkol do 90 sekund, bylo za tento úkol přiděleno maximální skóre 90 sekund. Proto bylo maximální skóre 360 sekund pro JTHFT-Fine, 270 sekund pro JTHFT-Gross a 630 sekund pro JTHFT-Total. |
výchozí stav, 24 týdnů
|
|
Přetrvávání účinků léčby po 24 týdnech ve Fugl-Meyerově testu horní končetiny
Časové okno: výchozí stav, 24 týdnů
|
Mezi léčebnými skupinami bude porovnána změna skóre ve Fugl-Meyerově testu horní končetiny [0-66, přičemž vyšší skóre znamená lepší motorické funkce] mezi výchozím stavem a 24. týdnem.
Test měří reflexní aktivitu, selektivní pohyb a koordinaci ruky, zápěstí, předloktí, lokte a ramene.
|
výchozí stav, 24 týdnů
|
|
Celková dávka rehabilitace horních končetin
Časové okno: 12 týdnů
|
Celková dávka (minuty) veškeré rehabilitační terapie horních končetin, včetně terapie Smart Glove, přijatá během 12týdenního intervenčního období bude porovnána mezi léčebnými skupinami.
|
12 týdnů
|
|
Vlastní hodnocené postižení související s mrtvicí mezi každou léčebnou skupinou
Časové okno: 12. a 24. týden
|
Doménové skóre (0–100, přičemž 100 je lépe hodnocená funkce v každém z: síla, funkce rukou, aktivity každodenního života/nástrojové aktivity každodenního života, mobilita, komunikace, emoce, paměť/myšlení a účast) na Škála dopadu mrtvice bude porovnána mezi léčebnými skupinami ve 12. týdnu a ve 24. týdnu.
|
12. a 24. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maarten G Lansberg, MD, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 46423
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .