Gant de réalité virtuelle pour la rééducation des mains et des bras après un AVC (vREHAB)
L'essai Virtual Reality Glove for Hand and Arm Rehabilitation (vREHAB) est un essai randomisé et contrôlé de phase 3 visant à évaluer la sécurité, la convivialité et l'efficacité d'un système de biofeedback de réalité virtuelle (Neofect RAPAEL Smart Glove) pour favoriser la récupération du bras distal et la fonction de la main dans la période aiguë et subaiguë après un AVC, par rapport au traitement standard. Les objectifs de l'étude sont de démontrer :
- l'effet de l'utilisation de Smart Glove sur la récupération fonctionnelle, en plus de la thérapie de réadaptation standard.
- la faisabilité d'augmenter la dose de rééducation chez les patients victimes d'un AVC aigu avec le Smart Glove.
- l'effet de l'utilisation de Smart Glove sur la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le Neofect Smart Glove est un système basé sur le biofeedback non invasif disponible dans le commerce pour la rééducation distale des membres supérieurs. Le Smart Glove est très léger et permet un mouvement facile de toutes les articulations distales des membres supérieurs. Il se compose d'un capteur en forme de gant et d'une application logicielle qui peut être utilisée soit avec un grand écran, soit avec une tablette portable. Le système comprend plusieurs jeux d'entraînement basés sur les activités de la vie quotidienne (ADL), et le système suit le mouvement et la posture du membre distal du porteur pendant qu'il participe. Les jeux peuvent être sélectionnés pour se concentrer sur certains mouvements (tels que la pronation/supination de l'avant-bras, la flexion/extension du poignet, la flexion/extension des doigts, etc.) en fonction des besoins du porteur. Le logiciel comprend un algorithme d'apprentissage intelligent, dans lequel l'ordinateur s'ajuste automatiquement au niveau de difficulté optimal pour équilibrer le défi et la motivation. Après la configuration initiale, l'appareil ne nécessite aucune supervision du thérapeute pour être utilisé.
Les patients seront éligibles pour l'étude s'ils ont eu un AVC ischémique ou hémorragique et (2) ont une altération de la fonction bras/main secondaire à l'AVC (voir ci-dessous pour les critères d'inclusion et d'exclusion spécifiques). Nous recruterons des patients éligibles dans les hôpitaux de soins aigus, les unités de réadaptation aiguë et les établissements de soins ambulatoires. Les patients inscrits seront randomisés (ratio 1: 1) pour recevoir une thérapie de réadaptation standard par rapport à une thérapie de réadaptation standard plus l'utilisation de Smart Glove. Tous les patients seront autorisés à participer à toute rééducation ambulatoire programmée pendant l'étude.
L'étude consiste en une période d'intervention de 12 semaines et une période de suivi de 12 semaines. Au cours de la période d'intervention de 12 semaines, tous les patients recevront leur traitement de réadaptation habituel, leurs thérapeutes documentant la dose de réadaptation dans un journal fourni au début de l'étude. De plus, les sujets randomisés dans le bras thérapeutique Smart Glove recevront un système Smart Glove, qui comprend le gant et la tablette. Les sujets seront invités à utiliser le système pendant au moins une session par jour pendant 5 jours par semaine pendant la période d'intervention de 12 semaines. Les participants se présenteront pour des visites en personne les semaines 6, 12 et 24 pour des évaluations en aveugle par les coordonnateurs de l'étude. À la fin de la période d'intervention, les sujets retourneront le Smart Glove et les sujets des deux bras de l'étude ne recevront les soins habituels que pendant la période de suivi de 12 semaines. Les sujets auront une évaluation finale à la semaine 24 (12 semaines après la fin de l'intervention) pour évaluer la persistance de l'effet.
Toutes les analyses d'efficacité sont analysées selon le principe de l'intention de traiter. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est la variation du score au test de la main de Jebsen Taylor entre le départ et la semaine 12. Les critères d'évaluation secondaires de l'efficacité sont les changements des scores sur l'échelle de Fugl-Meyer des membres supérieurs, l'échelle d'impact de l'AVC et la dose totale de rééducation reçue au cours des 24 -période d'intervention d'une semaine. La persistance de l'effet du traitement sera testée en comparant les changements de scores au test de la main de Jebsen Taylor et au score du membre supérieur de Fugl-Meyer à 24 semaines entre les groupes de traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique
- UZ Leuven
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94305
- Stanford University
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San Jose, California, États-Unis, 95128
- Santa Clara Valley Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84103
- Intermountain Healthcare
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- un diagnostic d'AVC ischémique ou hémorragique avant l'inscription.
- faiblesse unilatérale de la main/du bras suite à un accident vasculaire cérébral avec indication d'une thérapie de réadaptation des membres supérieurs.
possibilité de jouer avec succès 2 jeux de test présélectionnés sur 4 avec le Smart Glove. Les jeux spécifiques au test et les critères de réussite sont les suivants :
- Verser le vin (Pronation/Supination) : effectuer 5 versements en 1 minute
- Combat de boules de neige (flexion/extension du poignet avec élimination de la gravité) : éliminez 3 objets au cours de la première minute
- Frotter le sol (déviation radiale/ulnaire du poignet avec élimination de la gravité) : frotter le sol 5 fois au cours de la première minute
- Flottez le poisson (flexion/extension des doigts) : faites 50 mètres avec 3 bosses ou moins dans les 3 premières minutes
Critère d'exclusion:
- Âge
- antécédent de convulsions provoquées visuellement
- trouble psychologique pouvant entraver la participation
- trouble neurologique préexistant entraînant des déficits importants de la fonction bras/main (par ex. maladie de Parkinson, neuropathie périphérique, etc.)
- une aphasie réceptive sévère qui entraîne une incapacité à participer avec le Smart Glove.
- troubles cognitifs entraînant une incapacité à utiliser le Smart Glove.
- douleur intense empêchant la rééducation des membres supérieurs et l'utilisation du Smart Glove
- espérance de vie limitée, ce qui rend peu probable que le patient soit en mesure de terminer la visite de suivi de 24 semaines
- toute condition médicale ou autre qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient inapte à participer à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ergothérapie standard + gant intelligent
Les sujets randomisés dans ce bras devront utiliser le gant intelligent Neofect Rapael pendant au moins 20 à 30 minutes par jour, 5 jours par semaine, en plus de l'ergothérapie prescrite.
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Le gant intelligent Neofect Rapael est un système de biofeedback conçu pour la rééducation des membres supérieurs chez les survivants d'un AVC.
Il comprend un capteur en forme de gant et une application logicielle.
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Aucune intervention: Ergothérapie standard
Les sujets du groupe témoin subiront une ergothérapie standard selon les prescriptions de leur équipe soignante.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la déficience fonctionnelle, test de fonction de la main Jebsen Taylor
Délai: référence, 12 semaines
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L'évolution des scores au test de la fonction manuelle de Jebsen-Taylor (JTHFT) entre le début et douze semaines (en secondes) a été comparée entre les groupes de traitement. Le JTHFT est une mesure standardisée et objective des fonctions manuelles couramment utilisées dans les activités de la vie quotidienne (AVQ). Le test se compose de sept sous-tests séparés en tâches motrices fines (JTHFT-Fine) et globales (JTHFT-Gross). Les tâches de motricité fine comprennent l'écriture, le tournage de pages simulé, le levage de petits objets et l'alimentation simulée. Les tâches motrices globales comprennent l’empilage de pions, le levage de gros objets légers et le levage de gros objets lourds. Le score a été calculé comme le nombre total de secondes nécessaires pour effectuer les tâches, un score inférieur indiquant une meilleure fonction. Les patients qui ne parvenaient pas à accomplir une tâche dans les 90 secondes se voyaient attribuer un score maximum de 90 secondes pour cette tâche. Par conséquent, le score maximum était de 360 secondes pour le JTHFT-Fine, de 270 secondes pour le JTHFT-Gross et de 630 secondes pour le JTHFT-Total. |
référence, 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la déficience fonctionnelle, évaluation Fugl-Meyer des membres supérieurs
Délai: référence, 12 semaines
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L'évolution des scores au test Fugl-Meyer des membres supérieurs [0-66, avec un score plus élevé signifiant une meilleure fonction motrice] entre le départ et douze semaines sera comparé entre les groupes de traitement.
Le test mesure l'activité réflexe, les mouvements sélectifs et la coordination de la main, du poignet, de l'avant-bras, du coude et de l'épaule.
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référence, 12 semaines
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Persistance des effets du traitement à 24 semaines dans le test de fonction de la main de Jebsen Taylor
Délai: référence, 24 semaines
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L'évolution des scores au test de la fonction manuelle de Jebsen-Taylor entre le début et vingt-quatre semaines (en secondes) a été comparée entre les groupes de traitement. Le JTHFT est une mesure standardisée et objective des fonctions manuelles couramment utilisées dans les activités de la vie quotidienne (AVQ). Le test se compose de sept sous-tests séparés en tâches motrices fines (JTHFT-Fine) et globales (JTHFT-Gross). Les tâches de motricité fine comprennent l'écriture, le tournage de pages simulé, le levage de petits objets et l'alimentation simulée. Les tâches motrices globales comprennent l’empilage de pions, le levage de gros objets légers et le levage de gros objets lourds. Le score a été calculé comme le nombre total de secondes nécessaires pour effectuer les tâches, un score inférieur indiquant une meilleure fonction. Les patients qui ne parvenaient pas à accomplir une tâche dans les 90 secondes se voyaient attribuer un score maximum de 90 secondes pour cette tâche. Par conséquent, le score maximum était de 360 secondes pour le JTHFT-Fine, de 270 secondes pour le JTHFT-Gross et de 630 secondes pour le JTHFT-Total. |
référence, 24 semaines
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Persistance des effets du traitement à 24 semaines dans le test de Fugl-Meyer des membres supérieurs
Délai: référence, 24 semaines
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Modification des scores au test Fugl-Meyer des membres supérieurs [0-66, avec un score plus élevé signifiant une meilleure fonction motrice] entre le départ et 24 semaines seront comparés entre les groupes de traitement.
Le test mesure l'activité réflexe, les mouvements sélectifs et la coordination de la main, du poignet, de l'avant-bras, du coude et de l'épaule.
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référence, 24 semaines
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Dose totale de rééducation des membres supérieurs
Délai: 12 semaines
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La dose totale (minutes) de toutes les thérapies de rééducation des membres supérieurs, y compris la thérapie Smart Glove, reçue au cours de la période d'intervention de 12 semaines sera comparée entre les groupes de traitement.
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12 semaines
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Incapacité auto-évaluée liée à un AVC entre chaque groupe de traitement
Délai: Semaines 12 et 24
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Scores de domaine (0-100, 100 étant une meilleure fonction auto-évaluée dans chacun des domaines suivants : force, fonction de la main, activités de la vie quotidienne/activités instrumentales de la vie quotidienne, mobilité, communication, émotion, mémoire/pensée et participation) sur le L'échelle d'impact de l'AVC sera comparée entre les groupes de traitement à 12 semaines et à 24 semaines.
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Semaines 12 et 24
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maarten G Lansberg, MD, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 46423
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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