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新しい神経軸体位法「アナトリア座位 - あぐらをかいて座っている胎児座位」

2018年11月15日 更新者：Fatma Ferda Kartufan、Yeditepe University

「アナトリア座位神経軸体位法」;それは有益ですか？超音波検査による前向き臨床比較試験

脊柱管麻酔のポジショニングが良好であると、針の配置が成功する可能性が高くなります。 主な目的は、「アナトリア座位-ASP」と「座位-SFP」を超音波検査で比較することです。 二次的な目的は、快適さを比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

50 人の参加者が、この前向き無作為化連続対照臨床試験に参加しました。 各位置で 6 つのパラメーターが評価されました。皮下組織 (ST)、皮膚から棘突起 (S-SP)、両側傍脊椎筋 (左傍脊椎筋 [LPM] および右傍脊椎筋 [RPM]) の横径、棘間ギャップ開口部 (ISGO)、両側傍脊椎筋の平均(MPM)。 ポジショニング技術に従って超音波検査 (USG) を介して記録されたすべての測定値の変化 (アナトリア座位 [ASP] は「座っている胎児のあぐらの位置」と呼ばれることもあり、伝統的な座位である座っている胎児の位置 [SFP] とも呼ばれます)位置）も計算されます。 計算は、主要な結果 (ST、S-SP、LPM、RPM、MPM、ISGO での ASP-SFP の変更を含む) で簡単に説明されています。 ストレッチャーの快適さ (SC)、位置の快適さ (PC)、腰椎の快適さ (LC)、および腹部の快適さ (AC) は、5 点数値評価尺度 (NRS) を使用して参加者によって評価されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • İçerenköy
      • Istanbul、İçerenköy、七面鳥
        • Yeditepe University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～41年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康で大人のボランティア、
  • 座っている胎児のあぐらの位置 ( ASP ) を行うことができなければなりません,
  • 座っている胎児の位置 ( SFP ) を実行できる必要があります。

除外基準:

  • BMI40以上、
  • 腰椎ヘルニア、
  • 脊柱側弯症、
  • 脊椎手術の歴史、
  • トラウマの歴史、
  • 腰痛歴、
  • 関節症{特に骨盤または膝の問題}、
  • 2 つの神経軸位法のうちの 1 つまたは両方を行うことができませんでした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：SFP 技術
SFP神経軸ポジショニング技術では、50人の参加者が超音波検査室の壁に面したストレッチャーに座り、脚を自由にぶら下げ、前腕を膝の上に置き、手を膝の上に置いて、コンサルタントの放射線科医に戻りました. この位置は、胎児の位置で背中が湾曲した状態で完了します。 その後、USG はコンサルタントの放射線医学医師によって各参加者に対して最大 2 時間で実施され、5 点 NRS 評価が各参加者によって最大 30 分で行われ、研究が 24 週間以内に終了します。
手順：SFP 技術
USG、および SFP での 5 点 NRS 評価
実験的：ASPテクニック
ASP神経軸ポジショニング技術では、同じ50人の参加者が超音波検査室の壁に面したストレッチャーの同じ部分に座るように計画され、足を組んでコンサルタントの放射線科医に戻り、参加者の前腕は膝の上にあり、手次に、各参加者に対して最大 2 時間でコンサルタントの放射線医学医師によって USG が実行され、各参加者によって 5 点の NRS 評価が行われます。研究が24週間以内に終了するまで、最大30分間。
手順：ASPテクニック
USG、および ASP の 5 点 NRS 評価

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ASP における棘間ギャップ開口部 (ISGO) の測定
時間枠：ASP 手法の場合、ISGO は、各参加者について、研究完了までの最初の 10 分間 (分) で測定されます。
ASP での超音波検査 (USG) による ISGO の幅の測定 (ミリメートル単位)
ASP 手法の場合、ISGO は、各参加者について、研究完了までの最初の 10 分間 (分) で測定されます。
ASP での左傍脊柱筋 (LPM) の測定
時間枠：ASP テクニックの場合、LPM は 10 分間で測定されます。そして20分。研究完了までの各参加者の時間。
ASP での超音波検査による LPM の直径測定 (ミリメートル単位)
ASP テクニックの場合、LPM は 10 分間で測定されます。そして20分。研究完了までの各参加者の時間。
ASP における右傍脊柱筋 (RPM) の測定
時間枠：ASP テクニックの場合、RPM は 20 分間で測定されます。そして30分。研究完了までの各参加者の時間。
ASP での超音波検査による RPM の直径測定 (ミリメートル単位)
ASP テクニックの場合、RPM は 20 分間で測定されます。そして30分。研究完了までの各参加者の時間。
ASP における両側傍脊柱筋 (MPM) の平均
時間枠：ASP 法では、30 分の間に MPM 測定を行う予定です。そして40分。研究完了までの各参加者の時間。
ASP のミリメートルで ( [LPM+RPM]/2) で測定
ASP 法では、30 分の間に MPM 測定を行う予定です。そして40分。研究完了までの各参加者の時間。
ASP における皮下組織 (ST) 測定
時間枠：ASP 法では、40 分の間に ST 測定を行う予定です。そして50分。研究完了までの各参加者の時間。
ASP での超音波検査によるミリメートル単位の皮下組織の厚さ測定
ASP 法では、40 分の間に ST 測定を行う予定です。そして50分。研究完了までの各参加者の時間。
ASP における皮膚から棘突起 (S-SP) 測定
時間枠：ASP 法では、S-SP 測定を 50 分以内で行う予定です。研究完了まで、各参加者の1時間（時間）。
ASP での超音波検査によるミリメートル単位の皮膚から棘突起までの深さ測定
ASP 法では、S-SP 測定を 50 分以内で行う予定です。研究完了まで、各参加者の1時間（時間）。
SFP の棘間ギャップ開口部 (ISGO) 測定
時間枠：SFP 技術の場合、ISGO 測定は、ASP の NRS 評価の直後に、1 時間 10 分の間に実行される予定です。そして1時間20分。研究完了までの各参加者の時間。
SFP の超音波検査によるミリメートル単位の ISGO の幅測定
SFP 技術の場合、ISGO 測定は、ASP の NRS 評価の直後に、1 時間 10 分の間に実行される予定です。そして1時間20分。研究完了までの各参加者の時間。
SFP の左傍脊柱筋 (LPM) 測定
時間枠：SFP 法では、LPM 測定は 1 時間 20 分の間に実行される予定です。そして1時間30分。研究完了までの各参加者の時間。
SFP の超音波検査による LPM の直径の測定値 (ミリメートル単位)
SFP 法では、LPM 測定は 1 時間 20 分の間に実行される予定です。そして1時間30分。研究完了までの各参加者の時間。
SFP の右傍脊柱筋 (RPM) 測定
時間枠：SFP 技術の場合、RPM 測定は 1 時間 30 分の間に行う予定です。そして1時間40分。研究完了までの各参加者の時間。
SFPの超音波検査によるミリメートル単位のRPMの直径測定
SFP 技術の場合、RPM 測定は 1 時間 30 分の間に行う予定です。そして1時間40分。研究完了までの各参加者の時間。
SFP の両側傍脊柱筋 (MPM) の平均
時間枠：SFP 法では、MPM 測定は 1 時間 40 分の間に実行される予定です。そして1時間50分。研究完了までの各参加者の時間。
( [LPM+RPM]/2) で測定 (ミリ単位)。
SFP 法では、MPM 測定は 1 時間 40 分の間に実行される予定です。そして1時間50分。研究完了までの各参加者の時間。
SFP での皮下組織 (ST) 測定
時間枠：SFP 法では、ST 測定は 1 時間 50 分の間に実行される予定です。そして2時間。研究完了までの各参加者の時間。
SFP の超音波検査によるミリメートル単位の皮下組織の厚さ測定
SFP 法では、ST 測定は 1 時間 50 分の間に実行される予定です。そして2時間。研究完了までの各参加者の時間。
SFP の皮膚から棘突起 (S-SP) 測定
時間枠：SFP 法では、S-SP 測定は 2 時間の間に行う予定です。そして2時間10分。研究完了までの各参加者の時間。
SFP での超音波検査によるミリメートル単位の皮膚から棘突起までの深さ測定
SFP 法では、S-SP 測定は 2 時間の間に行う予定です。そして2時間10分。研究完了までの各参加者の時間。
ISGO（ISGO ASP-SFP）の変更
時間枠：ASP の ISGO は最初の 10 分で測定され、SFP の ISGO は 1 時間 10 分の間で測定されます。そして1時間20分。学習完了までの時間。
計算により測定。 ([ミリ単位の ASP の ISGO]-[ミリ単位の SFP の ISGO])
ASP の ISGO は最初の 10 分で測定され、SFP の ISGO は 1 時間 10 分の間で測定されます。そして1時間20分。学習完了までの時間。
LPM（LPM ASP-SFP）の変更
時間枠：ASP の LPM は 10 分間で測定されます。そして20分。 SFP の LPM は 1 時間 20 分～1 時間 30 分で測定されます。学習完了までの時間。
計算により測定。 ([ミリメートル単位の ASP の LPM]-[ミリメートル単位の SFP の LPM])
ASP の LPM は 10 分間で測定されます。そして20分。 SFP の LPM は 1 時間 20 分～1 時間 30 分で測定されます。学習完了までの時間。
RPMの変更（RPM ASP-SFP）
時間枠：ASP の RPM は 20 分間で測定されます。そして30分。時間、および SFP の RPM は 1 時間 30 分の間で測定されます。そして1時間40分。学習完了までの時間。
計算により測定 ([ASP の RPM 単位] - [SFP の RPM 単位])
ASP の RPM は 20 分間で測定されます。そして30分。時間、および SFP の RPM は 1 時間 30 分の間で測定されます。そして1時間40分。学習完了までの時間。
MPM（MPM ASP-SFP）の変更
時間枠：ASP の MPM は 30 分間で測定されます。そして40分。時間、SFP の MPM は 1 時間 40 分～1 時間 50 分で測定されます。学習完了までの時間。
計算により測定 ([ASP の MPM をミリメートル]-[SFP の MPM をミリメートル])
ASP の MPM は 30 分間で測定されます。そして40分。時間、SFP の MPM は 1 時間 40 分～1 時間 50 分で測定されます。学習完了までの時間。
STの変更（ST ASP-SFP）
時間枠：ASP の ST は 40 分間で測定されます。そして50分。時間、SFP では 1 時間 50 分～2 時間で測定されます。学習完了までの時間。
計算による測定 ([ASP の ST のミリメートル]-[SFP の ST のミリメートル])
ASP の ST は 40 分間で測定されます。そして50分。時間、SFP では 1 時間 50 分～2 時間で測定されます。学習完了までの時間。
S-SP（S-SP ASP-SFP）の変更
時間枠：ASPのS-SPは50分間で測定されます。そして1時間。時間、SFP の S-SP は 2 時間で測定されます。そして2時間10分。学習完了までの時間。
計算による測定 ([ASP の S-SP のミリメートル]-[SFP の S-SP のミリメートル])
ASPのS-SPは50分間で測定されます。そして1時間。時間、SFP の S-SP は 2 時間で測定されます。そして2時間10分。学習完了までの時間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5 点数値評価尺度 (NRS) による ASP の快適性評価
時間枠：NRS 測定は、ASP 位置の直後から 1 時間の間に行う予定です。そして1時間10分。研究完了までの各参加者の時間。
ASP 技術の快適性評価は、USG の直後に参加者が行う予定です。 5 ポイント NRS には 5 つのスケールが含まれます。 最小値は「1」が悪い、「2」が普通、「3」が良い、「4」が非常に良い、最大値が「5」が優れているという意味です。
NRS 測定は、ASP 位置の直後から 1 時間の間に行う予定です。そして1時間10分。研究完了までの各参加者の時間。
5 点数値評価尺度 (NRS) による SFP の快適性評価
時間枠：NRS 測定は、2 時間 10 分の間に SFP 位置の直後に行う予定です。そして2時間20分。研究完了までの各参加者の時間。
SFP 技術の快適性評価は、USG の直後に参加者が行う予定です。 5 ポイント NRS には 5 つのスケールが含まれます。 最小値は「1」が悪い、「2」が普通、「3」が良い、「4」が非常に良い、最大値が「5」が優れているという意味です。
NRS 測定は、2 時間 10 分の間に SFP 位置の直後に行う予定です。そして2時間20分。研究完了までの各参加者の時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Yeditepe University

捜査官

  • 主任研究者：ferda kartufan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月1日

一次修了 (実際)

2018年9月20日

研究の完了 (実際)

2018年9月20日

試験登録日

最初に提出

2018年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月11日

最初の投稿 (実際)

2018年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月15日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • YeditepeU

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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