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Une nouvelle technique de position neuraxiale "La position assise anatolienne - Fœtus assis jambes croisées"

15 novembre 2018 mis à jour par: Fatma Ferda Kartufan, Yeditepe University

"La technique de position neuraxiale assise anatolienne" ; est-ce bénéfique ? Un essai clinique prospectif de comparaison par échographie

Un positionnement d'anesthésie neuraxiale prospère assure une chance accrue de placement réussi de l'aiguille. L'objectif principal est de comparer "La position assise anatolienne-ASP" avec "La position assise fœtale-SFP" par échographie. L'objectif secondaire est de comparer leur confort.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cinquante participants ont été inclus dans cette étude clinique prospective, randomisée, consécutive contrôlée. Six paramètres ont été évalués dans chaque position ; tissu sous-cutané (ST), peau à apophyse épineuse (S-SP), diamètres transversaux des muscles paraspinaux bilatéraux (muscle paraspinal gauche [LPM] et muscle paraspinal droit [RPM]), ouverture interépineuse (ISGO), moyenne des muscles paraspinaux bilatéraux (MPM). L'évolution de chaque mesure enregistrée par échographie (USG) en fonction des techniques de positionnement (la position assise anatolienne [ASP] pourrait aussi être nommée « position assise fœtale jambes croisées » et la position assise fœtale [SFP] qui est une position assise traditionnelle). position) ont également été calculés. Les calculs sont expliqués brièvement dans les résultats principaux (y compris le changement d'ASP-SFP dans ST, S-SP, LPM, RPM, MPM, ISGO). Le confort de la civière (SC), le confort de la position (PC), le confort lombaire (LC) et le confort abdominal (AC) ont été évalués par les participants avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à 5 points.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • İçerenköy
      • Istanbul, İçerenköy, Turquie
        • Yeditepe University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • bénévoles sains et adultes,
  • doit être capable de faire la position assise fœtale jambes croisées ( ASP ),
  • doit être capable de faire la position fœtale assise ( SFP ).

Critère d'exclusion:

  • IMC supérieur à 40,
  • Hernie lombaire,
  • Scoliose,
  • Antécédents de chirurgie du rachis,
  • Antécédents de traumatisme,
  • Antécédents de douleurs lombaires,
  • Arthropathie {surtout des problèmes pelviens ou du genou},
  • Impossible de faire une ou les deux techniques de position neuraxiale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: La technique SFP
Dans la technique de positionnement neuraxial SFP, cinquante participants devaient s'asseoir sur la civière face au mur de la salle d'échographie et se retourner vers le radiologue consultant avec les jambes pendantes librement, les avant-bras sur les genoux et la main sur les genoux. La position est complétée avec le dos courbé en position fœtale. Ensuite, l'USG est effectuée par le consultant en radiologie M.D. en 2 heures maximum pour chaque participant, et l'évaluation NRS en 5 points est effectuée par chaque participant en 30 minutes maximum jusqu'à la fin de l'étude dans les 24 semaines.
Procédure: La technique SFP
L'USG et l'évaluation NRS en 5 points dans le SFP
Expérimental: La technique ASP
Dans la technique de positionnement neuraxial ASP, les cinquante mêmes participants devaient s'asseoir sur la même partie de la civière face au mur de la salle d'échographie et se retourner vers le consultant Radiologue avec les jambes croisées, les avant-bras des participants sont sur les genoux et les mains sont sur les genoux, et la position est complétée avec le dos courbé en position fœtale.Ensuite, l'USG est effectuée par le consultant en radiologie M.D. en un temps maximum de 2 heures pour chaque participant, et l'évaluation NRS en 5 points est effectuée par chaque participant dans un délai maximum de 30 minutes jusqu'à la fin de l'étude dans les 24 semaines.
Procédure: La technique ASP
L'USG et l'évaluation NRS en 5 points dans l'ASP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de l'ouverture de l'écart interépineux (ISGO) dans l'ASP
Délai: Pour la technique ASP, ISGO est mesuré dans les 10 premières minutes (min.) Temps, pour chaque participant, jusqu'à la fin de l'étude.
la mesure de largeur de l'ISGO en millimètres par échographie (USG) dans l'ASP
Pour la technique ASP, ISGO est mesuré dans les 10 premières minutes (min.) Temps, pour chaque participant, jusqu'à la fin de l'étude.
Mesures du muscle paraspinal gauche (LPM) dans l'ASP
Délai: Pour la technique ASP, le LPM est mesuré entre 10 minutes. et 20 min. temps, pour chaque participant, jusqu'à la fin de l'étude.
la mesure du diamètre du LPM en millimètres par échographie dans l'ASP
Pour la technique ASP, le LPM est mesuré entre 10 minutes. et 20 min. temps, pour chaque participant, jusqu'à la fin de l'étude.
Mesures du muscle paraspinal droit (RPM) dans l'ASP
Délai: Pour la technique ASP, le RPM est mesuré entre 20 minutes. et 30 min. temps, pour chaque participant, jusqu'à la fin de l'étude.
la mesure du diamètre du RPM en millimètres par échographie dans l'ASP
Pour la technique ASP, le RPM est mesuré entre 20 minutes. et 30 min. temps, pour chaque participant, jusqu'à la fin de l'étude.
La moyenne des muscles paraspinaux bilatéraux (MPM) dans l'ASP
Délai: Pour la technique ASP, la mesure MPM est prévue pour être effectuée entre 30 minutes. et 40 min. temps, pour chaque participant, jusqu'à la fin de l'étude.
Mesuré par ([LPM+RPM]/2) en millimètres dans l'ASP
Pour la technique ASP, la mesure MPM est prévue pour être effectuée entre 30 minutes. et 40 min. temps, pour chaque participant, jusqu'à la fin de l'étude.
Mesures du tissu sous-cutané (ST) dans l'ASP
Délai: Pour la technique ASP, la mesure ST est prévue pour être effectuée entre 40 minutes. et 50 min. temps, pour chaque participant, jusqu'à la fin de l'étude.
la mesure de l'épaisseur du tissu sous-cutané en millimètres par échographie dans l'ASP
Pour la technique ASP, la mesure ST est prévue pour être effectuée entre 40 minutes. et 50 min. temps, pour chaque participant, jusqu'à la fin de l'étude.
Les mesures de la peau à l'apophyse épineuse (S-SP) dans l'ASP
Délai: Pour la technique ASP, la mesure S-SP est prévue pour être effectuée entre 50 minutes. et 1 heure (heure), pour chaque participant, jusqu'à la fin de l'étude.
la mesure de la profondeur de la peau à l'apophyse épineuse en millimètres par échographie dans l'ASP
Pour la technique ASP, la mesure S-SP est prévue pour être effectuée entre 50 minutes. et 1 heure (heure), pour chaque participant, jusqu'à la fin de l'étude.
Mesure de l'ouverture de l'écart interépineux (ISGO) dans le SFP
Délai: Pour la technique SFP, il est prévu que la mesure ISGO soit effectuée, juste après l'évaluation NRS de l'ASP, entre 1h10. et 1h20. temps, pour chaque participant, jusqu'à la fin de l'étude.
la mesure de largeur de l'ISGO en millimètres par échographie dans le SFP
Pour la technique SFP, il est prévu que la mesure ISGO soit effectuée, juste après l'évaluation NRS de l'ASP, entre 1h10. et 1h20. temps, pour chaque participant, jusqu'à la fin de l'étude.
Mesures du muscle paraspinal gauche (LPM) dans le SFP
Délai: Pour la technique SFP, la mesure LPM est prévue pour être effectuée entre 1h20. et 1h30. temps, pour chaque participant, jusqu'à la fin de l'étude.
la mesure du diamètre du LPM en millimètres par échographie dans le SFP
Pour la technique SFP, la mesure LPM est prévue pour être effectuée entre 1h20. et 1h30. temps, pour chaque participant, jusqu'à la fin de l'étude.
Mesures du muscle paraspinal droit (RPM) dans le SFP
Délai: Pour la technique SFP, la mesure RPM est prévue pour être effectuée entre 1h30. et 1h40. temps, pour chaque participant, jusqu'à la fin de l'étude.
la mesure du diamètre du RPM en millimètres par échographie dans le SFP
Pour la technique SFP, la mesure RPM est prévue pour être effectuée entre 1h30. et 1h40. temps, pour chaque participant, jusqu'à la fin de l'étude.
La moyenne des muscles paraspinaux bilatéraux (MPM) dans le SFP
Délai: Pour la technique SFP, la mesure MPM est prévue pour être effectuée entre 1h40. et 1h50. temps, pour chaque participant, jusqu'à la fin de l'étude.
Mesuré par ([LPM+RPM]/2) en millimètres dans le SFP
Pour la technique SFP, la mesure MPM est prévue pour être effectuée entre 1h40. et 1h50. temps, pour chaque participant, jusqu'à la fin de l'étude.
Mesures du tissu sous-cutané (ST) dans le SFP
Délai: Pour la technique SFP, la mesure ST est prévue pour être effectuée entre 1h50. et 2h. temps, pour chaque participant, jusqu'à la fin de l'étude.
la mesure de l'épaisseur du tissu sous-cutané en millimètres par échographie dans le SFP
Pour la technique SFP, la mesure ST est prévue pour être effectuée entre 1h50. et 2h. temps, pour chaque participant, jusqu'à la fin de l'étude.
Les mesures de la peau à l'apophyse épineuse (S-SP) dans le SFP
Délai: Pour la technique SFP, la mesure S-SP est prévue pour être effectuée entre 2 heures. et 2h10. temps, pour chaque participant, jusqu'à la fin de l'étude.
la mesure de la profondeur de la peau à l'apophyse épineuse en millimètres par échographie dans le SFP
Pour la technique SFP, la mesure S-SP est prévue pour être effectuée entre 2 heures. et 2h10. temps, pour chaque participant, jusqu'à la fin de l'étude.
le changement d'ISGO (ISGO ASP-SFP)
Délai: L'ISGO dans l'ASP est mesuré dans les 10 premières minutes et l'ISGO dans le SFP est mesuré entre 1h10. et 1h20. temps, jusqu'à la fin des études.
Mesuré par calcul; ([ISGO dans l'ASP en millimètres]-[ISGO dans le SFP en millimètres])
L'ISGO dans l'ASP est mesuré dans les 10 premières minutes et l'ISGO dans le SFP est mesuré entre 1h10. et 1h20. temps, jusqu'à la fin des études.
le changement de LPM (LPM ASP-SFP)
Délai: LPM dans l'ASP est mesuré entre 10 minutes. et 20 min. temps, et LPM dans le SFP est mesuré entre 1h20 et 1h30. temps, jusqu'à la fin des études.
Mesuré par calcul; ([LPM en ASP en millimètres]-[LPM en SFP en millimètres])
LPM dans l'ASP est mesuré entre 10 minutes. et 20 min. temps, et LPM dans le SFP est mesuré entre 1h20 et 1h30. temps, jusqu'à la fin des études.
le changement de RPM (RPM ASP-SFP)
Délai: RPM dans l'ASP est mesuré entre 20 minutes. et 30 min. temps, et RPM dans le SFP est mesuré entre 1h30. et 1h40. temps, jusqu'à la fin des études.
Mesuré par calcul ([RPM en ASP en millimètres]-[RPM en SFP en millimètres])
RPM dans l'ASP est mesuré entre 20 minutes. et 30 min. temps, et RPM dans le SFP est mesuré entre 1h30. et 1h40. temps, jusqu'à la fin des études.
le changement de MPM (MPM ASP-SFP)
Délai: Le MPM dans l'ASP est mesuré entre 30 minutes. et 40 min. temps, et le MPM dans le SFP est mesuré entre 1h40 et 1h50. temps, jusqu'à la fin des études.
Mesuré par calcul ([MPM en ASP en millimètres]-[MPM en SFP en millimètres])
Le MPM dans l'ASP est mesuré entre 30 minutes. et 40 min. temps, et le MPM dans le SFP est mesuré entre 1h40 et 1h50. temps, jusqu'à la fin des études.
le changement de ST (ST ASP-SFP)
Délai: ST dans l'ASP est mesuré entre 40 minutes. et 50 min. temps, et dans le SFP est mesuré entre 1h50 et 2h. temps, jusqu'à la fin des études.
Mesuré par calcul ([ST en ASP en millimètres]-[ST en SFP en millimètres])
ST dans l'ASP est mesuré entre 40 minutes. et 50 min. temps, et dans le SFP est mesuré entre 1h50 et 2h. temps, jusqu'à la fin des études.
le changement de S-SP (S-SP ASP-SFP)
Délai: S-SP dans l'ASP est mesuré entre 50 minutes. et 1h. temps, et S-SP dans le SFP est mesuré entre 2 heures. et 2h10. temps, jusqu'à la fin des études.
Mesuré par calcul ([S-SP en ASP en millimètres]-[S-SP en SFP en millimètres])
S-SP dans l'ASP est mesuré entre 50 minutes. et 1h. temps, et S-SP dans le SFP est mesuré entre 2 heures. et 2h10. temps, jusqu'à la fin des études.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du confort dans l'ASP via une échelle d'évaluation numérique à 5 points (NRS)
Délai: La mesure NRS est prévue pour être effectuée juste après la position ASP entre 1 heure. et 1h10. temps, pour chaque participant, jusqu'à la fin de l'étude.
L'évaluation du confort de la technique ASP est prévue pour être effectuée par le participant juste après l'USG. Le NRS à 5 points comprend 5 échelles. L'échelle minimale est "1" signifie médiocre, "2" signifie passable, "3" signifie bon, "4" signifie très bon et l'échelle maximale est "5" signifie excellent.
La mesure NRS est prévue pour être effectuée juste après la position ASP entre 1 heure. et 1h10. temps, pour chaque participant, jusqu'à la fin de l'étude.
Évaluation du confort dans le SFP via une échelle d'évaluation numérique à 5 points (NRS)
Délai: Il est prévu que la mesure NRS soit effectuée juste après la position SFP entre 2 heures et 10 minutes. et 2h20. temps, pour chaque participant, jusqu'à la fin de l'étude.
L'évaluation du confort de la technique SFP est prévue pour être effectuée par le participant juste après l'USG. Le NRS à 5 points comprend 5 échelles. L'échelle minimale est "1" signifie médiocre, "2" signifie passable, "3" signifie bon, "4" signifie très bon et l'échelle maximale est "5" signifie excellent.
Il est prévu que la mesure NRS soit effectuée juste après la position SFP entre 2 heures et 10 minutes. et 2h20. temps, pour chaque participant, jusqu'à la fin de l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yeditepe University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: ferda kartufan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

20 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

20 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2018

Première publication (Réel)

15 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • YeditepeU

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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