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Una nueva técnica de posición neuroaxial "La posición sentada de Anatolia: el feto sentado con las piernas cruzadas"

15 de noviembre de 2018 actualizado por: Fatma Ferda Kartufan, Yeditepe University

"La técnica de posición neuroaxial sentada de Anatolia"; es beneficioso? Un ensayo prospectivo de comparación clínica a través de ultrasonografía

Un posicionamiento de anestesia neuroaxial próspero garantiza una mayor probabilidad de colocación exitosa de la aguja. El objetivo principal es comparar "La posición sentada de Anatolia-ASP" con "La posición fetal sentada-SFP" ecográficamente. El objetivo secundario es comparar su comodidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cincuenta participantes se incluyeron en este estudio clínico controlado prospectivo, aleatorizado y consecutivo. Se evaluaron seis parámetros en cada posición; tejido subcutáneo (ST), piel a apófisis espinosa (S-SP), diámetros transversales de los músculos paraespinales bilaterales (músculo paraespinal izquierdo [LPM] y músculo paraespinal derecho [RPM]), apertura del espacio interespinoso (ISGO), media de los músculos paraespinales bilaterales (MPM). El cambio de cada medición registrada mediante ultrasonografía (USG) de acuerdo con las técnicas de posicionamiento (la posición sentada de Anatolia [ASP] también podría denominarse "posición fetal sentada con las piernas cruzadas" y la posición fetal sentada [SFP], que es una posición sentada tradicional). posición) también fueron calculados. Los cálculos se explican brevemente en los resultados primarios (incluido el cambio de ASP-SFP en ST, S-SP, LPM, RPM, MPM, ISGO). Los participantes evaluaron la comodidad de la camilla (SC), la comodidad de la posición (PC), la comodidad lumbar (LC) y la comodidad abdominal (AC) con la escala de calificación numérica (NRS) de 5 puntos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • İçerenköy
      • Istanbul, İçerenköy, Pavo
        • Yeditepe University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 41 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • voluntarios sanos y adultos,
  • debe ser capaz de hacer la posición fetal sentada con las piernas cruzadas (ASP),
  • debe ser capaz de hacer la posición fetal sentada (SFP).

Criterio de exclusión:

  • IMC superior a 40,
  • hernia lumbar,
  • Escoliosis,
  • Historia de la cirugía de columna,
  • Historia de trauma,
  • Antecedentes de dolor lumbar,
  • Artropatía {especialmente problemas pélvicos o de rodilla},
  • No se pudo hacer una o ambas de las dos técnicas de posición neuroaxial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: La técnica SFP
En la técnica de posicionamiento neuroaxial SFP, se planeó que cincuenta participantes se sentaran en la camilla de cara a la pared de la sala de ecografía y se volviera hacia el radiólogo consultor con las piernas colgando libremente, los antebrazos en el regazo y las manos en las rodillas. La posición se completa con la espalda curvada en posición fetal. Luego, el médico especialista en radiología realiza la USG en un tiempo máximo de 2 horas para cada participante, y cada participante realiza la evaluación NRS de 5 puntos en un tiempo máximo de 30 minutos hasta que finaliza el estudio dentro de las 24 semanas.
Procedimiento: La técnica SFP
El USG y la evaluación NRS de 5 puntos en el SFP
Experimental: La técnica ASP
En la técnica de posicionamiento neuroaxial ASP, se planeó que los mismos cincuenta participantes se sentaran en la misma parte de la camilla de cara a la pared de la sala de ecografía y se volviera hacia el radiólogo consultor con las piernas cruzadas, los antebrazos de los participantes en el regazo y las manos están de rodillas, y la posición se completa con la espalda curvada en posición fetal. Luego, el médico especialista en radiología realiza la USG en un tiempo máximo de 2 horas a cada participante, y cada participante realiza la evaluación NRS de 5 puntos. en un tiempo máximo de 30 minutos hasta que finalice el estudio dentro de las 24 semanas.
Procedimiento: La técnica ASP
El USG y la evaluación NRS de 5 puntos en el ASP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la apertura del espacio interespinoso (ISGO) en el ASP
Periodo de tiempo: Para la técnica ASP, ISGO se mide en los primeros 10 minutos (mins.) Tiempo, para cada participante, hasta la finalización del estudio.
la medida de la anchura del ISGO en milímetros mediante ultrasonografía (USG) en el ASP
Para la técnica ASP, ISGO se mide en los primeros 10 minutos (mins.) Tiempo, para cada participante, hasta la finalización del estudio.
Mediciones del músculo paraespinal izquierdo (LPM) en el ASP
Periodo de tiempo: Para la técnica ASP, LPM se mide entre 10 minutos. y 20min. tiempo, para cada participante, hasta la finalización del estudio.
la medición del diámetro de las LPM en milímetros mediante ultrasonografía en el ASP
Para la técnica ASP, LPM se mide entre 10 minutos. y 20min. tiempo, para cada participante, hasta la finalización del estudio.
Mediciones del músculo paraespinal derecho (RPM) en el ASP
Periodo de tiempo: Para la técnica ASP, las RPM se miden entre 20 minutos. y 30min. tiempo, para cada participante, hasta la finalización del estudio.
la medición del diámetro de las RPM en milímetros mediante ultrasonografía en el ASP
Para la técnica ASP, las RPM se miden entre 20 minutos. y 30min. tiempo, para cada participante, hasta la finalización del estudio.
La media de los músculos paraespinales bilaterales (MPM) en el ASP
Periodo de tiempo: Para la técnica ASP, se planea realizar la medición de MPM entre 30 minutos. y 40min. tiempo, para cada participante, hasta la finalización del estudio.
Medido por ( [LPM+RPM]/2) en milímetros en el ASP
Para la técnica ASP, se planea realizar la medición de MPM entre 30 minutos. y 40min. tiempo, para cada participante, hasta la finalización del estudio.
Mediciones de tejido subcutáneo (ST) en el ASP
Periodo de tiempo: Para la técnica ASP, se planea realizar la medición de ST entre 40 minutos. y 50min. tiempo, para cada participante, hasta la finalización del estudio.
la medición del grosor del tejido subcutáneo en milímetros mediante ultrasonografía en el ASP
Para la técnica ASP, se planea realizar la medición de ST entre 40 minutos. y 50min. tiempo, para cada participante, hasta la finalización del estudio.
Las mediciones de la piel al proceso espinoso (S-SP) en el ASP
Periodo de tiempo: Para la técnica ASP, se planea realizar la medición S-SP entre 50 minutos. y 1 hora (hr.) tiempo, para cada participante, hasta la finalización del estudio.
la medición de la profundidad de la piel al proceso espinoso en milímetros mediante ultrasonografía en el ASP
Para la técnica ASP, se planea realizar la medición S-SP entre 50 minutos. y 1 hora (hr.) tiempo, para cada participante, hasta la finalización del estudio.
Medición de la apertura del espacio interespinoso (ISGO) en el SFP
Periodo de tiempo: Para la técnica SFP, se planea realizar la medición ISGO, justo después de la evaluación NRS del ASP, entre 1 hora y 10 minutos. y 1hr.20mins. tiempo, para cada participante, hasta la finalización del estudio.
la medida de la anchura del ISGO en milímetros mediante ultrasonografía en el SFP
Para la técnica SFP, se planea realizar la medición ISGO, justo después de la evaluación NRS del ASP, entre 1 hora y 10 minutos. y 1hr.20mins. tiempo, para cada participante, hasta la finalización del estudio.
Mediciones del músculo paraespinal izquierdo (LPM) en el SFP
Periodo de tiempo: Para la técnica SFP, se planea realizar la medición de LPM entre 1 hora y 20 minutos. y 1hr.30mins. tiempo, para cada participante, hasta la finalización del estudio.
la medición del diámetro del LPM en milímetros mediante ultrasonografía en el SFP
Para la técnica SFP, se planea realizar la medición de LPM entre 1 hora y 20 minutos. y 1hr.30mins. tiempo, para cada participante, hasta la finalización del estudio.
Mediciones del músculo paraespinal derecho (RPM) en el SFP
Periodo de tiempo: Para la técnica SFP, se planea realizar la medición de RPM entre 1 hora y 30 minutos. y 1hr.40mins. tiempo, para cada participante, hasta la finalización del estudio.
la medición del diámetro de las RPM en milímetros mediante ultrasonografía en el SFP
Para la técnica SFP, se planea realizar la medición de RPM entre 1 hora y 30 minutos. y 1hr.40mins. tiempo, para cada participante, hasta la finalización del estudio.
La media de los músculos paraespinales bilaterales (MPM) en el SFP
Periodo de tiempo: Para la técnica SFP, se planea realizar la medición de MPM entre 1 hora y 40 minutos. y 1hr.50mins. tiempo, para cada participante, hasta la finalización del estudio.
Medido por ( [LPM+RPM]/2) en milímetros en el SFP
Para la técnica SFP, se planea realizar la medición de MPM entre 1 hora y 40 minutos. y 1hr.50mins. tiempo, para cada participante, hasta la finalización del estudio.
Mediciones de tejido subcutáneo (ST) en el SFP
Periodo de tiempo: Para la técnica SFP, se planea realizar la medición de ST entre 1 hora y 50 minutos. y 2hrs. tiempo, para cada participante, hasta la finalización del estudio.
la medición del grosor del tejido subcutáneo en milímetros mediante ultrasonografía en el SFP
Para la técnica SFP, se planea realizar la medición de ST entre 1 hora y 50 minutos. y 2hrs. tiempo, para cada participante, hasta la finalización del estudio.
Las mediciones de la piel al proceso espinoso (S-SP) en el SFP
Periodo de tiempo: Para la técnica SFP, se planea realizar la medición de S-SP entre 2 horas. y 2h.10min. tiempo, para cada participante, hasta la finalización del estudio.
la medición de la profundidad de la piel al proceso espinoso en milímetros mediante ultrasonografía en el SFP
Para la técnica SFP, se planea realizar la medición de S-SP entre 2 horas. y 2h.10min. tiempo, para cada participante, hasta la finalización del estudio.
el cambio de ISGO (ISGO ASP-SFP)
Periodo de tiempo: ISGO en el ASP se mide en los primeros 10 minutos, y ISGO en el SFP se mide entre 1 hora y 10 minutos. y 1hr.20mins. tiempo, hasta la finalización de los estudios.
Medido por cálculo; ([ISGO en el ASP en milímetros]-[ISGO en el SFP en milímetros])
ISGO en el ASP se mide en los primeros 10 minutos, y ISGO en el SFP se mide entre 1 hora y 10 minutos. y 1hr.20mins. tiempo, hasta la finalización de los estudios.
el cambio de LPM (LPM ASP-SFP)
Periodo de tiempo: LPM en el ASP se mide entre 10 minutos. y 20min. tiempo, y LPM en el SFP se mide entre 1hr.20mins y 1hr.30mins. tiempo, hasta la finalización de los estudios.
Medido por cálculo; ([LPM en ASP en milímetros]-[LPM en SFP en milímetros])
LPM en el ASP se mide entre 10 minutos. y 20min. tiempo, y LPM en el SFP se mide entre 1hr.20mins y 1hr.30mins. tiempo, hasta la finalización de los estudios.
el cambio de RPM (RPM ASP-SFP)
Periodo de tiempo: Las RPM en el ASP se miden entre 20 minutos. y 30min. tiempo, y RPM en el SFP se mide entre 1hr.30mins. y 1hr.40mins. tiempo, hasta la finalización de los estudios.
Medido por cálculo ([RPM en ASP en milímetros]-[RPM en SFP en milímetros])
Las RPM en el ASP se miden entre 20 minutos. y 30min. tiempo, y RPM en el SFP se mide entre 1hr.30mins. y 1hr.40mins. tiempo, hasta la finalización de los estudios.
el cambio de MPM (MPM ASP-SFP)
Periodo de tiempo: MPM en el ASP se mide entre 30 minutos. y 40min. tiempo, y MPM en el SFP se mide entre 1hr.40mins y 1hr.50mins. tiempo, hasta la finalización de los estudios.
Medido por cálculo ([MPM en ASP en milímetros]-[MPM en SFP en milímetros])
MPM en el ASP se mide entre 30 minutos. y 40min. tiempo, y MPM en el SFP se mide entre 1hr.40mins y 1hr.50mins. tiempo, hasta la finalización de los estudios.
el cambio de ST (ST ASP-SFP)
Periodo de tiempo: ST en el ASP se mide entre 40 minutos. y 50min. tiempo, y en el SFP se mide entre 1hr.50mins y 2hrs. tiempo, hasta la finalización de los estudios.
Medido por cálculo ([ST en ASP en milímetros]-[ST en SFP en milímetros])
ST en el ASP se mide entre 40 minutos. y 50min. tiempo, y en el SFP se mide entre 1hr.50mins y 2hrs. tiempo, hasta la finalización de los estudios.
el cambio de S-SP (S-SP ASP-SFP)
Periodo de tiempo: S-SP en el ASP se mide entre 50 minutos. y 1 hora tiempo, y S-SP en el SFP se mide entre 2 hrs. y 2hrs.10mins. tiempo, hasta la finalización de los estudios.
Medido por cálculo ([S-SP en ASP en milímetros]-[S-SP en SFP en milímetros])
S-SP en el ASP se mide entre 50 minutos. y 1 hora tiempo, y S-SP en el SFP se mide entre 2 hrs. y 2hrs.10mins. tiempo, hasta la finalización de los estudios.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la comodidad en el ASP a través de una escala de calificación numérica (NRS) de 5 puntos
Periodo de tiempo: Está previsto que la medición de NRS se realice justo después de la posición de ASP entre 1 hora y 1 hora. y 1hr.10mins. tiempo, para cada participante, hasta la finalización del estudio.
Está previsto que el participante realice una evaluación de la comodidad de la técnica ASP inmediatamente después de la USG. El NRS de 5 puntos incluye una escala de 5. La escala mínima es "1" significa pobre, "2" significa regular, "3" significa bueno, "4" significa muy bueno y la escala máxima es "5" significa excelente.
Está previsto que la medición de NRS se realice justo después de la posición de ASP entre 1 hora y 1 hora. y 1hr.10mins. tiempo, para cada participante, hasta la finalización del estudio.
Evaluación de la comodidad en el SFP a través de una escala de calificación numérica (NRS) de 5 puntos
Periodo de tiempo: Está previsto que la medición de NRS se realice justo después de la posición de SFP entre 2 horas y 10 minutos. y 2hrs.20mins. tiempo, para cada participante, hasta la finalización del estudio.
Está previsto que el participante realice una evaluación de la comodidad de la técnica SFP inmediatamente después de la USG. El NRS de 5 puntos incluye una escala de 5. La escala mínima es "1" significa pobre, "2" significa regular, "3" significa bueno, "4" significa muy bueno y la escala máxima es "5" significa excelente.
Está previsto que la medición de NRS se realice justo después de la posición de SFP entre 2 horas y 10 minutos. y 2hrs.20mins. tiempo, para cada participante, hasta la finalización del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yeditepe University

Investigadores

  • Investigador principal: ferda kartufan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

20 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • YeditepeU

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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