Uma nova técnica de posição neuroaxial "A posição sentada da Anatólia - Fetal sentado de pernas cruzadas"
15 de novembro de 2018 atualizado por: Fatma Ferda Kartufan, Yeditepe University
"A Técnica de Posição Neuraxial Sentada da Anatólia"; é Benéfico? Um estudo prospectivo de comparação clínica por ultrassonografia
Um posicionamento próspero da anestesia neuraxial garante uma chance maior de colocação bem-sucedida da agulha.
O objetivo principal é comparar "A posição sentada da Anatólia-ASP" com "A posição fetal sentada-SFP" ultrassonograficamente.
O objetivo secundário é comparar seu conforto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cinquenta participantes foram incluídos neste estudo clínico controlado prospectivo, randomizado e consecutivo.
Seis parâmetros foram avaliados em cada posição; tecido subcutâneo (ST), pele ao processo espinhoso (S-SP), diâmetros transversos dos músculos paraespinhais bilaterais (músculo paraespinal esquerdo [LPM] e músculo paraespinal direito [RPM]), abertura do espaço interespinhoso (ISGO), média dos músculos paraespinhais bilaterais (MPM).
A alteração de todas as medições registradas por ultrassonografia (USG) de acordo com as técnicas de posicionamento (a posição sentada da Anatólia [ASP] também pode ser chamada de "posição fetal sentada com as pernas cruzadas" e a posição fetal sentada [SFP] que é uma posição sentada tradicional posição) também foram calculados.
Os cálculos são explicados brevemente nos resultados primários (incluindo a mudança de ASP-SFP em ST, S-SP, LPM, RPM, MPM, ISGO).
O conforto da maca (SC), o conforto da posição (PC), o conforto lombar (LC) e o conforto abdominal (AC) foram avaliados pelos participantes com a Escala de Avaliação Numérica de 5 pontos (NRS).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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İçerenköy
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Istanbul, İçerenköy, Peru
- Yeditepe University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 41 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntários saudáveis e adultos,
- deve ser capaz de fazer a posição fetal sentada de pernas cruzadas ( ASP ),
- deve ser capaz de fazer a posição fetal sentada ( SFP ).
Critério de exclusão:
- IMC acima de 40,
- Hérnia lombar,
- Escoliose,
- História da cirurgia da coluna,
- Histórico de traumas,
- História de dor lombar,
- Artropatia {especialmente problemas pélvicos ou do joelho},
- Não foi capaz de fazer uma ou ambas as técnicas de posição neuraxial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: A técnica SFP
Na técnica de posicionamento neuroaxial SFP, cinquenta participantes foram planejados para sentar na maca de frente para a parede da sala de ultrassonografia e de costas para o radiologista consultor com as pernas penduradas livremente, antebraços no colo e mãos nos joelhos.
A posição é completada com as costas curvadas em posição fetal.
Em seguida, o USG é realizado pelo consultor de Radiologia M.D. em no máximo 2 horas para cada participante, e a avaliação NRS de 5 pontos é feita por cada participante em no máximo 30 minutos até o estudo terminar em 24 semanas.
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O USG e a avaliação NRS de 5 pontos no SFP
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Experimental: A técnica ASP
Na técnica de posicionamento neuraxial ASP, os mesmos cinquenta participantes foram planejados para sentar na mesma parte da maca de frente para a parede da sala de ultrassonografia e de costas para o consultor Radiologista com as pernas cruzadas, os antebraços dos participantes estão no colo e as mãos estão de joelhos e a posição é concluída com as costas curvadas em posição fetal. Em seguida, o USG é realizado pelo consultor de Radiologia MD em no máximo 2 horas para cada participante, e a avaliação NRS de 5 pontos é feita por cada participante no tempo máximo de 30 minutos até que o estudo termine dentro de 24 semanas.
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O USG e a avaliação NRS de 5 pontos no ASP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da abertura da lacuna interespinhosa (ISGO) no ASP
Prazo: Para a técnica ASP, o ISGO é medido nos primeiros 10 minutos (minutos), para cada participante, até a conclusão do estudo.
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a medição da largura do ISGO em milímetros via ultrassonografia (USG) no ASP
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Para a técnica ASP, o ISGO é medido nos primeiros 10 minutos (minutos), para cada participante, até a conclusão do estudo.
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Medições do músculo paraespinal esquerdo (LPM) no ASP
Prazo: Para a técnica ASP, o LPM é medido entre 10 minutos. e 20 minutos. tempo, para cada participante, até a conclusão do estudo.
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a medida do diâmetro do LPM em milímetros via ultrassonografia no ASP
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Para a técnica ASP, o LPM é medido entre 10 minutos. e 20 minutos. tempo, para cada participante, até a conclusão do estudo.
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Medidas do músculo paraespinal direito (RPM) no ASP
Prazo: Para a técnica ASP, o RPM é medido entre 20 minutos. e 30 minutos. tempo, para cada participante, até a conclusão do estudo.
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a medição do diâmetro do RPM em milímetros via ultrassonografia no ASP
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Para a técnica ASP, o RPM é medido entre 20 minutos. e 30 minutos. tempo, para cada participante, até a conclusão do estudo.
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A média dos músculos paravertebrais bilaterais (MPM) no ASP
Prazo: Para a técnica ASP, a medição MPM é planejada para ser feita entre 30 minutos. e 40 minutos. tempo, para cada participante, até a conclusão do estudo.
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Medido por ( [LPM+RPM]/2) em milímetros no ASP
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Para a técnica ASP, a medição MPM é planejada para ser feita entre 30 minutos. e 40 minutos. tempo, para cada participante, até a conclusão do estudo.
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Medidas do tecido subcutâneo (ST) no ASP
Prazo: Para a técnica ASP, a medição ST está planejada para ser feita entre 40 minutos. e 50 minutos. tempo, para cada participante, até a conclusão do estudo.
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a medida da espessura do tecido subcutâneo em milímetros via ultrassonografia no ASP
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Para a técnica ASP, a medição ST está planejada para ser feita entre 40 minutos. e 50 minutos. tempo, para cada participante, até a conclusão do estudo.
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As medições da pele ao processo espinhoso (S-SP) no ASP
Prazo: Para a técnica ASP, a medição S-SP está planejada para ser feita entre 50 minutos. e 1 hora(h), para cada participante, até a conclusão do estudo.
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a medida da profundidade da pele ao processo espinhoso em milímetros via ultrassonografia no ASP
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Para a técnica ASP, a medição S-SP está planejada para ser feita entre 50 minutos. e 1 hora(h), para cada participante, até a conclusão do estudo.
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Medição da abertura da lacuna interespinhosa (ISGO) no SFP
Prazo: Para a técnica SFP, a medição ISGO está prevista para ser feita, logo após a avaliação NRS do ASP, entre 1h10min. e 1h20min. tempo, para cada participante, até a conclusão do estudo.
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a medição da largura do ISGO em milímetros via ultrassonografia no SFP
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Para a técnica SFP, a medição ISGO está prevista para ser feita, logo após a avaliação NRS do ASP, entre 1h10min. e 1h20min. tempo, para cada participante, até a conclusão do estudo.
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Medições do músculo paraespinal esquerdo (LPM) no SFP
Prazo: Para a técnica SFP, a medição LPM está planejada para ser feita entre 1h20min. e 1h30min. tempo, para cada participante, até a conclusão do estudo.
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a medição do diâmetro do LPM em milímetros via ultrassonografia no SFP
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Para a técnica SFP, a medição LPM está planejada para ser feita entre 1h20min. e 1h30min. tempo, para cada participante, até a conclusão do estudo.
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Medições do músculo paraespinhal direito (RPM) no SFP
Prazo: Para a técnica SFP, a medição de RPM está planejada para ser feita entre 1h30min. e 1h.40min. tempo, para cada participante, até a conclusão do estudo.
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a medição do diâmetro do RPM em milímetros via ultrassonografia no SFP
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Para a técnica SFP, a medição de RPM está planejada para ser feita entre 1h30min. e 1h.40min. tempo, para cada participante, até a conclusão do estudo.
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A média dos músculos paravertebrais bilaterais (MPM) no SFP
Prazo: Para a técnica SFP, a medição MPM está planejada para ser feita entre 1h40min. e 1h.50min. tempo, para cada participante, até a conclusão do estudo.
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Medido por ( [LPM+RPM]/2) em milímetros no SFP
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Para a técnica SFP, a medição MPM está planejada para ser feita entre 1h40min. e 1h.50min. tempo, para cada participante, até a conclusão do estudo.
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Medições do tecido subcutâneo (ST) no SFP
Prazo: Para a técnica SFP, a medição ST está planejada para ser feita entre 1h50min. e 2h. tempo, para cada participante, até a conclusão do estudo.
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a medida da espessura do tecido subcutâneo em milímetros via ultrassonografia no SFP
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Para a técnica SFP, a medição ST está planejada para ser feita entre 1h50min. e 2h. tempo, para cada participante, até a conclusão do estudo.
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As medidas da pele ao processo espinhoso (S-SP) no SFP
Prazo: Para a técnica SFP, a medição S-SP está planejada para ser feita entre 2 horas. e 2h10min. tempo, para cada participante, até a conclusão do estudo.
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a medição da profundidade da pele ao processo espinhoso em milímetros via ultrassonografia no SFP
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Para a técnica SFP, a medição S-SP está planejada para ser feita entre 2 horas. e 2h10min. tempo, para cada participante, até a conclusão do estudo.
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a mudança de ISGO (ISGO ASP-SFP)
Prazo: ISGO no ASP é medido nos primeiros 10mins., e ISGO no SFP é medido entre 1hr.10mins. e 1h20min. tempo, até a conclusão do estudo.
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Medido por cálculo; ([ISGO no ASP em milímetros]-[ISGO no SFP em milímetros])
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ISGO no ASP é medido nos primeiros 10mins., e ISGO no SFP é medido entre 1hr.10mins. e 1h20min. tempo, até a conclusão do estudo.
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a mudança de LPM (LPM ASP-SFP)
Prazo: O LPM no ASP é medido entre 10 minutos. e 20 minutos. tempo, e o LPM no SFP é medido entre 1h20min e 1h30min. tempo, até a conclusão do estudo.
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Medido por cálculo; ([LPM em ASP em milímetros]-[LPM em SFP em milímetros])
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O LPM no ASP é medido entre 10 minutos. e 20 minutos. tempo, e o LPM no SFP é medido entre 1h20min e 1h30min. tempo, até a conclusão do estudo.
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a mudança de RPM (RPM ASP-SFP)
Prazo: RPM no ASP é medido entre 20 minutos. e 30 minutos. tempo, e RPM no SFP é medido entre 1hr.30mins. e 1h.40min. tempo, até a conclusão do estudo.
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Medido por cálculo ([RPM em ASP em milímetros]-[RPM em SFP em milímetros])
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RPM no ASP é medido entre 20 minutos. e 30 minutos. tempo, e RPM no SFP é medido entre 1hr.30mins. e 1h.40min. tempo, até a conclusão do estudo.
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a mudança de MPM (MPM ASP-SFP)
Prazo: O MPM no ASP é medido entre 30 minutos. e 40 minutos. tempo, e o MPM no SFP é medido entre 1h.40min e 1h.50min. tempo, até a conclusão do estudo.
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Medido por cálculo ([MPM em ASP em milímetros]-[MPM em SFP em milímetros])
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O MPM no ASP é medido entre 30 minutos. e 40 minutos. tempo, e o MPM no SFP é medido entre 1h.40min e 1h.50min. tempo, até a conclusão do estudo.
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a mudança de ST (ST ASP-SFP)
Prazo: ST no ASP é medido entre 40 minutos. e 50 minutos. tempo, e no SFP é medido entre 1hr.50mins e 2hrs. tempo, até a conclusão do estudo.
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Medido por cálculo ([ST em ASP em milímetros]-[ST em SFP em milímetros])
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ST no ASP é medido entre 40 minutos. e 50 minutos. tempo, e no SFP é medido entre 1hr.50mins e 2hrs. tempo, até a conclusão do estudo.
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a mudança de S-SP (S-SP ASP-SFP)
Prazo: S-SP no ASP é medido entre 50 minutos. e 1h. tempo, e S-SP no SFP é medido entre 2 horas. e 2h10min. tempo, até a conclusão do estudo.
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Medido por cálculo ([S-SP em ASP em milímetros]-[S-SP em SFP em milímetros])
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S-SP no ASP é medido entre 50 minutos. e 1h. tempo, e S-SP no SFP é medido entre 2 horas. e 2h10min. tempo, até a conclusão do estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do conforto no ASP via escala numérica de 5 pontos (NRS)
Prazo: A medição NRS está planejada para ser feita logo após a posição ASP entre 1 hora. e 1h.10min. tempo, para cada participante, até a conclusão do estudo.
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A avaliação de conforto da técnica ASP está prevista para ser feita pelo próprio participante logo após a USG.
O NRS de 5 pontos inclui 5 escalas.
A escala mínima é "1" significa ruim, "2" significa regular, "3" significa bom, "4" significa muito bom e a escala máxima é "5" significa excelente.
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A medição NRS está planejada para ser feita logo após a posição ASP entre 1 hora. e 1h.10min. tempo, para cada participante, até a conclusão do estudo.
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Avaliação de conforto no SFP via escala numérica de 5 pontos (NRS)
Prazo: A medição NRS está planejada para ser feita logo após a posição SFP entre 2h10min. e 2h20min. tempo, para cada participante, até a conclusão do estudo.
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A avaliação de conforto da técnica SFP está prevista para ser feita pelo próprio participante logo após a USG.
O NRS de 5 pontos inclui 5 escalas.
A escala mínima é "1" significa ruim, "2" significa regular, "3" significa bom, "4" significa muito bom e a escala máxima é "5" significa excelente.
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A medição NRS está planejada para ser feita logo após a posição SFP entre 2h10min. e 2h20min. tempo, para cada participante, até a conclusão do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: ferda kartufan
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
20 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
20 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
15 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- YeditepeU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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