Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuwe techniek voor de neuraxiale positie "De Anatolische zitpositie - foetale kleermakerszit"

15 november 2018 bijgewerkt door: Fatma Ferda Kartufan, Yeditepe University

"De techniek van de Anatolische zittende neuraxiale positie"; is het voordelig? Een prospectieve klinische vergelijkingsproef via echografie

Een voorspoedige plaatsing van de neuraxiale anesthesie zorgt voor een verhoogde kans op een succesvolle plaatsing van de naald. Het primaire doel is om "De Anatolische zithouding-ASP" echografisch te vergelijken met "De zittende foetushouding-SFP". Secundair doel is om hun comfort te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vijftig deelnemers werden opgenomen in deze prospectieve, gerandomiseerde, opeenvolgende gecontroleerde klinische studie. In elke positie werden zes parameters geëvalueerd; onderhuids weefsel (ST), huid naar processus spinosus (S-SP), transversale diameters van bilaterale paraspinale spieren (linker paraspinale spier [LPM] en rechter paraspinale spier [RPM]), interspinale spleetopening (ISGO), gemiddelde van bilaterale paraspinale spieren (MPM). De verandering van elke meting geregistreerd via echografie (USG) volgens de positioneringstechnieken (de Anatolische zithouding [ASP] kan ook worden genoemd als "zittende foetale positie met gekruiste benen" en de zittende foetushouding [SFP], een traditionele zithouding). positie) werden ook berekend. De berekeningen worden kort toegelicht in primaire uitkomsten (o.a. de wijziging van ASP-SFP in ST, S-SP, LPM, RPM, MPM, ISGO). Het comfort van de brancard (SC), het comfort van de houding (PC), het comfort van de lendenen (LC) en het comfort van de buik (AC) werden door de deelnemers geëvalueerd met de 5-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • İçerenköy
      • Istanbul, İçerenköy, Kalkoen
        • Yeditepe University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde en volwassen vrijwilligers,
  • moet in staat zijn om de zittende foetushouding met gekruiste benen (ASP) te doen,
  • moet in staat zijn om de zittende foetushouding (SFP) uit te voeren.

Uitsluitingscriteria:

  • BMI hoger dan 40,
  • Lumbale hernia,
  • scoliose,
  • Geschiedenis van wervelkolomchirurgie,
  • Geschiedenis van trauma,
  • Geschiedenis van lage rugpijn,
  • artropathie {vooral bekken- of knieproblemen},
  • Kon een of beide van de twee neuraxiale positietechnieken niet uitvoeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: De SFP-techniek
Bij de SFP-neuraxiale positioneringstechniek moesten vijftig deelnemers op de brancard gaan zitten met hun gezicht naar de muur van de echografiekamer en teruggedraaid naar de radioloog-consulent met de benen vrij hangend, de onderarmen op de schoot en de handen op de knieën. De houding wordt voltooid met de rug gebogen in de foetushouding. Vervolgens wordt de USG uitgevoerd door de consultant Radiologie M.D. in maximaal 2 uur tijd voor elke deelnemer, en de 5-punts NRS-evaluatie wordt door elke deelnemer in maximaal 30 minuten gedaan totdat het onderzoek binnen 24 weken eindigt.
Procedure: De SFP-techniek
De USG en de 5-punts NRS-evaluatie in de SFP
Experimenteel: De ASP-techniek
Bij de ASP neuraxiale positioneringstechniek moesten dezelfde vijftig deelnemers op hetzelfde deel van de brancard gaan zitten met hun gezicht naar de muur van de echografiekamer en teruggedraaid naar de radioloog met gekruiste benen, onderarmen van de deelnemers op schoot en handen zitten op de knieën en de positie wordt voltooid met de rug gebogen in de foetushouding. Vervolgens wordt de USG uitgevoerd door de consultant Radiologie M.D. in maximaal 2 uur tijd voor elke deelnemer, en de 5-punts NRS-evaluatie wordt gedaan door elke deelnemer in maximaal 30 minuten tot het onderzoek binnen 24 weken eindigt.
Procedure: De ASP-techniek
De USG en de 5-punts NRS-evaluatie in de ASP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interspinous gap opening (ISGO) meting in de ASP
Tijdsspanne: Voor de ASP-techniek wordt ISGO gemeten in de eerste 10 minuten (min.) tijd, voor elke deelnemer, tot voltooiing van de studie.
de wijdtemeting van de ISGO in millimeters via echografie (USG) in de ASP
Voor de ASP-techniek wordt ISGO gemeten in de eerste 10 minuten (min.) tijd, voor elke deelnemer, tot voltooiing van de studie.
Links paraspinale spier (LPM) metingen in de ASP
Tijdsspanne: Voor de ASP-techniek wordt LPM gemeten tussen 10 minuten. en 20 minuten. tijd, voor elke deelnemer, tot voltooiing van de studie.
de diametermeting van de LPM in millimeters via echografie in de ASP
Voor de ASP-techniek wordt LPM gemeten tussen 10 minuten. en 20 minuten. tijd, voor elke deelnemer, tot voltooiing van de studie.
Rechter paraspinale spier (RPM) metingen in de ASP
Tijdsspanne: Voor de ASP-techniek wordt RPM gemeten tussen 20 minuten. en 30 minuten. tijd, voor elke deelnemer, tot voltooiing van de studie.
de diametermeting van het toerental in millimeters via echografie in de ASP
Voor de ASP-techniek wordt RPM gemeten tussen 20 minuten. en 30 minuten. tijd, voor elke deelnemer, tot voltooiing van de studie.
Het gemiddelde van bilaterale paraspinale spieren (MPM) in de ASP
Tijdsspanne: Voor de ASP-techniek is gepland dat de MPM-meting binnen 30 minuten wordt uitgevoerd. en 40 minuten. tijd, voor elke deelnemer, tot voltooiing van de studie.
Gemeten door ( [LPM+RPM]/2) in millimeters in de ASP
Voor de ASP-techniek is gepland dat de MPM-meting binnen 30 minuten wordt uitgevoerd. en 40 minuten. tijd, voor elke deelnemer, tot voltooiing van de studie.
Onderhuidse weefsel (ST) metingen in de ASP
Tijdsspanne: Voor de ASP-techniek is gepland dat de ST-meting binnen 40 minuten wordt uitgevoerd. en 50 minuten. tijd, voor elke deelnemer, tot voltooiing van de studie.
de diktemeting van het onderhuidse weefsel in millimeters via echografie in de ASP
Voor de ASP-techniek is gepland dat de ST-meting binnen 40 minuten wordt uitgevoerd. en 50 minuten. tijd, voor elke deelnemer, tot voltooiing van de studie.
De skin to spinous process (S-SP) metingen in de ASP
Tijdsspanne: Voor de ASP-techniek is gepland dat de S-SP-meting binnen 50 minuten wordt uitgevoerd. en 1 uur (uur) tijd, voor elke deelnemer, tot voltooiing van de studie.
de dieptemeting van de huid tot processus spinosus in millimeters via echografie in de ASP
Voor de ASP-techniek is gepland dat de S-SP-meting binnen 50 minuten wordt uitgevoerd. en 1 uur (uur) tijd, voor elke deelnemer, tot voltooiing van de studie.
Interspinous gap opening (ISGO) meting in de SFP
Tijdsspanne: Voor de SFP-techniek is de ISGO-meting gepland, direct na NRS-evaluatie van de ASP, tussen 1 uur en 10 minuten. en 1 uur. 20 minuten. tijd, voor elke deelnemer, tot voltooiing van de studie.
de wijdtemeting van de ISGO in millimeters via echografie in de SFP
Voor de SFP-techniek is de ISGO-meting gepland, direct na NRS-evaluatie van de ASP, tussen 1 uur en 10 minuten. en 1 uur. 20 minuten. tijd, voor elke deelnemer, tot voltooiing van de studie.
Links paraspinale spier (LPM) metingen in de SFP
Tijdsspanne: Voor de SFP-techniek is gepland dat de LPM-meting tussen 1 uur en 20 minuten wordt uitgevoerd. en 1u.30min. tijd, voor elke deelnemer, tot voltooiing van de studie.
de diametermeting van de LPM in millimeters via echografie in de SFP
Voor de SFP-techniek is gepland dat de LPM-meting tussen 1 uur en 20 minuten wordt uitgevoerd. en 1u.30min. tijd, voor elke deelnemer, tot voltooiing van de studie.
Rechter paraspinale spier (RPM) metingen in de SFP
Tijdsspanne: Voor de SFP-techniek is de RPM-meting gepland binnen 1 uur en 30 minuten. en 1 uur. 40 minuten. tijd, voor elke deelnemer, tot voltooiing van de studie.
de diametermeting van het toerental in millimeters via echografie in de SFP
Voor de SFP-techniek is de RPM-meting gepland binnen 1 uur en 30 minuten. en 1 uur. 40 minuten. tijd, voor elke deelnemer, tot voltooiing van de studie.
Het gemiddelde van bilaterale paraspinale spieren (MPM) in de SFP
Tijdsspanne: Voor de SFP-techniek is gepland dat de MPM-meting binnen 1 uur en 40 minuten wordt uitgevoerd. en 1 uur en 50 minuten. tijd, voor elke deelnemer, tot voltooiing van de studie.
Gemeten door ( [LPM+RPM]/2) in millimeters in de SFP
Voor de SFP-techniek is gepland dat de MPM-meting binnen 1 uur en 40 minuten wordt uitgevoerd. en 1 uur en 50 minuten. tijd, voor elke deelnemer, tot voltooiing van de studie.
Onderhuidse weefsel (ST) metingen in de SFP
Tijdsspanne: Voor de SFP-techniek is de ST-meting gepland binnen 1 uur en 50 minuten. en 2 uur. tijd, voor elke deelnemer, tot voltooiing van de studie.
de diktemeting van het onderhuidse weefsel in millimeters via echografie in de SFP
Voor de SFP-techniek is de ST-meting gepland binnen 1 uur en 50 minuten. en 2 uur. tijd, voor elke deelnemer, tot voltooiing van de studie.
De skin to spinous process (S-SP) metingen in de SFP
Tijdsspanne: Voor de SFP-techniek is gepland dat de S-SP-meting binnen 2 uur wordt uitgevoerd. en 2 uur. 10 minuten. tijd, voor elke deelnemer, tot voltooiing van de studie.
de dieptemeting van de huid tot processus spinosus in millimeters via echografie in de SFP
Voor de SFP-techniek is gepland dat de S-SP-meting binnen 2 uur wordt uitgevoerd. en 2 uur. 10 minuten. tijd, voor elke deelnemer, tot voltooiing van de studie.
de wijziging van ISGO (ISGO ASP-SFP)
Tijdsspanne: ISGO in de ASP wordt gemeten in de eerste 10 minuten en ISGO in de SFP wordt gemeten tussen 1 uur en 10 minuten. en 1 uur. 20 minuten. tijd, door afronding van de studie.
Gemeten door berekening; ([ISGO in de ASP in millimeters]-[ISGO in de SFP in millimeters])
ISGO in de ASP wordt gemeten in de eerste 10 minuten en ISGO in de SFP wordt gemeten tussen 1 uur en 10 minuten. en 1 uur. 20 minuten. tijd, door afronding van de studie.
de verandering van LPM (LPM ASP-SFP)
Tijdsspanne: LPM in de ASP wordt gemeten tussen 10 minuten. en 20 minuten. tijd, en LPM in de SFP wordt gemeten tussen 1 uur.20 minuten en 1 uur.30 minuten. tijd, door afronding van de studie.
Gemeten door berekening; ([LPM in ASP in millimeter]-[LPM in SFP in millimeter])
LPM in de ASP wordt gemeten tussen 10 minuten. en 20 minuten. tijd, en LPM in de SFP wordt gemeten tussen 1 uur.20 minuten en 1 uur.30 minuten. tijd, door afronding van de studie.
de verandering van RPM (RPM ASP-SFP)
Tijdsspanne: RPM in de ASP wordt gemeten tussen 20 minuten. en 30 minuten. tijd, en RPM in de SFP wordt gemeten tussen 1 uur en 30 minuten. en 1 uur. 40 minuten. tijd, door afronding van de studie.
Gemeten door berekening ([RPM in ASP in millimeters]-[RPM in SFP in millimeters])
RPM in de ASP wordt gemeten tussen 20 minuten. en 30 minuten. tijd, en RPM in de SFP wordt gemeten tussen 1 uur en 30 minuten. en 1 uur. 40 minuten. tijd, door afronding van de studie.
de verandering van MPM (MPM ASP-SFP)
Tijdsspanne: MPM in de ASP wordt gemeten tussen 30 minuten. en 40 minuten. tijd, en MPM in de SFP wordt gemeten tussen 1 uur.40 minuten en 1 uur.50 minuten. tijd, door afronding van de studie.
Gemeten door berekening ([MPM in ASP in millimeter]-[MPM in SFP in millimeter])
MPM in de ASP wordt gemeten tussen 30 minuten. en 40 minuten. tijd, en MPM in de SFP wordt gemeten tussen 1 uur.40 minuten en 1 uur.50 minuten. tijd, door afronding van de studie.
de verandering van ST (ST ASP-SFP)
Tijdsspanne: ST in de ASP wordt gemeten tussen 40 minuten. en 50 minuten. tijd, en in de SFP wordt gemeten tussen 1 uur, 50 minuten en 2 uur. tijd, door afronding van de studie.
Gemeten door berekening ([ST in ASP in millimeter]-[ST in SFP in millimeter])
ST in de ASP wordt gemeten tussen 40 minuten. en 50 minuten. tijd, en in de SFP wordt gemeten tussen 1 uur, 50 minuten en 2 uur. tijd, door afronding van de studie.
de verandering van S-SP (S-SP ASP-SFP)
Tijdsspanne: S-SP in de ASP wordt gemeten tussen 50 minuten. en 1 uur. tijd, en S-SP in de SFP wordt gemeten tussen 2 uur. en 2 uur. 10 minuten. tijd, door afronding van de studie.
Gemeten door berekening ([S-SP in ASP in millimeters]-[S-SP in SFP in millimeters])
S-SP in de ASP wordt gemeten tussen 50 minuten. en 1 uur. tijd, en S-SP in de SFP wordt gemeten tussen 2 uur. en 2 uur. 10 minuten. tijd, door afronding van de studie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Comfortevaluatie in de ASP via 5-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Het is de bedoeling dat de NRS-meting direct na de ASP-positie tussen 1 uur wordt uitgevoerd. en 1 uur. 10 minuten. tijd, voor elke deelnemer, tot voltooiing van de studie.
Comfortevaluatie van de ASP-techniek is gepland om direct na USG door de deelnemer te worden uitgevoerd. De 5-punts NRS bevat een 5-schaal. De minimale schaal is "1" betekent slecht, "2" betekent redelijk, "3" betekent goed, "4" betekent zeer goed en de maximale schaal is "5" betekent uitstekend.
Het is de bedoeling dat de NRS-meting direct na de ASP-positie tussen 1 uur wordt uitgevoerd. en 1 uur. 10 minuten. tijd, voor elke deelnemer, tot voltooiing van de studie.
Comfortevaluatie in de SFP via 5-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Het is de bedoeling dat de NRS-meting direct na de SFP-positie tussen 2 uur en 10 minuten wordt uitgevoerd. en 2 uur. 20 minuten. tijd, voor elke deelnemer, tot voltooiing van de studie.
Het is de bedoeling dat de deelnemer direct na USG de comfortevaluatie van de SFP-techniek uitvoert. De 5-punts NRS bevat een 5-schaal. De minimale schaal is "1" betekent slecht, "2" betekent redelijk, "3" betekent goed, "4" betekent zeer goed en de maximale schaal is "5" betekent uitstekend.
Het is de bedoeling dat de NRS-meting direct na de SFP-positie tussen 2 uur en 10 minuten wordt uitgevoerd. en 2 uur. 20 minuten. tijd, voor elke deelnemer, tot voltooiing van de studie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yeditepe University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: ferda kartufan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • YeditepeU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren