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Una nuova tecnica di posizione neuroassiale "La posizione seduta anatolica - seduta fetale a gambe incrociate"

15 novembre 2018 aggiornato da: Fatma Ferda Kartufan, Yeditepe University

"La tecnica della posizione neuroassiale seduta anatolica"; è vantaggioso? Uno studio prospettico di confronto clinico tramite ecografia

Un posizionamento di anestesia neuroassiale prospero garantisce una maggiore possibilità di posizionamento dell'ago di successo. L'obiettivo principale è confrontare ecograficamente "The Anatolian sitting position-ASP" con "The Sitting Fetal Position-SFP". L'obiettivo secondario è quello di confrontare il loro comfort.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Cinquanta partecipanti sono stati inclusi in questo studio clinico prospettico, randomizzato, consecutivo controllato. Sei parametri sono stati valutati in ciascuna posizione; tessuto sottocutaneo (ST), dalla pelle al processo spinoso (S-SP), diametri trasversali dei muscoli paraspinali bilaterali (muscolo paraspinale sinistro [LPM] e muscolo paraspinale destro [RPM]), apertura del gap interspinale (ISGO), media dei muscoli paraspinali bilaterali (MPM). Il cambiamento di ogni misurazione registrata tramite ecografia (USG) in base alle tecniche di posizionamento (l'Anatolian Sitting Position [ASP] potrebbe anche essere denominata "seduta posizione fetale a gambe incrociate" e la posizione seduta fetale [SFP] che è una posizione seduta tradizionale posizione) sono stati calcolati. I calcoli sono spiegati brevemente nei risultati primari (incluso il cambiamento di ASP-SFP in ST, S-SP, LPM, RPM, MPM, ISGO). Il comfort della barella (SC), il comfort della posizione (PC), il comfort lombare (LC) e il comfort addominale (AC) sono stati valutati dai partecipanti con la scala di valutazione numerica a 5 punti (NRS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • İçerenköy
      • Istanbul, İçerenköy, Tacchino
        • Yeditepe University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • volontari sani e adulti,
  • deve essere in grado di eseguire la posizione fetale a gambe incrociate (ASP),
  • deve essere in grado di eseguire la posizione fetale seduta (SFP).

Criteri di esclusione:

  • BMI superiore a 40,
  • Ernia lombare,
  • Scoliosi,
  • Storia della chirurgia della colonna vertebrale,
  • Storia del trauma,
  • Storia di dolore lombare,
  • Artropatia {soprattutto problemi pelvici o al ginocchio},
  • Impossibile eseguire una o entrambe le due tecniche di posizione neuroassiale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: La tecnica SFP
Nella tecnica di posizionamento neuroassiale SFP, cinquanta partecipanti dovevano sedersi sulla barella di fronte al muro della stanza dell'ecografia e rivolti di nuovo al consulente radiologo con le gambe penzolanti liberamente, gli avambracci in grembo e la mano sulle ginocchia. La posizione è completata con la schiena curva in posizione fetale. Quindi l'USG viene eseguito dal consulente Radiology MD in un tempo massimo di 2 ore per ciascun partecipante e la valutazione NRS a 5 punti viene eseguita da ciascun partecipante in un tempo massimo di 30 minuti fino al termine dello studio entro 24 settimane.
Procedura: La tecnica SFP
L'USG e la valutazione NRS a 5 punti nell'SFP
Sperimentale: La tecnica ASP
Nella tecnica di posizionamento neuroassiale ASP, gli stessi cinquanta partecipanti dovevano sedersi sulla stessa parte della barella di fronte al muro della sala ecografica e rivolti di nuovo al consulente radiologo con le gambe incrociate, gli avambracci dei partecipanti sono in grembo e le mani sono sulle ginocchia e la posizione è completata con la schiena curva in posizione fetale. Quindi l'USG viene eseguito dal consulente Radiologia M.D. in massimo 2 ore a ciascun partecipante e la valutazione NRS a 5 punti viene eseguita da ciascun partecipante in un tempo massimo di 30 minuti fino al termine dello studio entro 24 settimane.
Procedura: La tecnica ASP
L'USG e la valutazione NRS a 5 punti nell'ASP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'apertura del gap interspinoso (ISGO) nell'ASP
Lasso di tempo: Per la tecnica ASP, l'ISGO viene misurato nei primi 10 minuti (minuti), per ciascun partecipante, fino al completamento dello studio.
la misurazione dell'ampiezza dell'ISGO in millimetri tramite ultrasonografia (USG) nell'ASP
Per la tecnica ASP, l'ISGO viene misurato nei primi 10 minuti (minuti), per ciascun partecipante, fino al completamento dello studio.
Misurazioni del muscolo paraspinale sinistro (LPM) nell'ASP
Lasso di tempo: Per la tecnica ASP, LPM viene misurato tra 10 minuti. e 20 min. tempo, per ogni partecipante, attraverso il completamento dello studio.
la misurazione del diametro dell'LPM in millimetri tramite ecografia nell'ASP
Per la tecnica ASP, LPM viene misurato tra 10 minuti. e 20 min. tempo, per ogni partecipante, attraverso il completamento dello studio.
Misurazioni del muscolo paraspinale destro (RPM) nell'ASP
Lasso di tempo: Per la tecnica ASP, l'RPM viene misurato tra 20 minuti. e 30 min. tempo, per ogni partecipante, attraverso il completamento dello studio.
la misurazione del diametro degli RPM in millimetri tramite ecografia in ASP
Per la tecnica ASP, l'RPM viene misurato tra 20 minuti. e 30 min. tempo, per ogni partecipante, attraverso il completamento dello studio.
La media dei muscoli paraspinali bilaterali (MPM) nell'ASP
Lasso di tempo: Per la tecnica ASP, si prevede che la misurazione MPM venga eseguita tra 30 minuti. e 40 min. tempo, per ogni partecipante, attraverso il completamento dello studio.
Misurato da ([LPM+RPM]/2) in millimetri nell'ASP
Per la tecnica ASP, si prevede che la misurazione MPM venga eseguita tra 30 minuti. e 40 min. tempo, per ogni partecipante, attraverso il completamento dello studio.
Misurazioni del tessuto sottocutaneo (ST) nell'ASP
Lasso di tempo: Per la tecnica ASP, la misurazione ST dovrebbe essere eseguita tra 40 minuti. e 50 min. tempo, per ogni partecipante, attraverso il completamento dello studio.
la misurazione dello spessore del tessuto sottocutaneo in millimetri tramite ecografia in ASP
Per la tecnica ASP, la misurazione ST dovrebbe essere eseguita tra 40 minuti. e 50 min. tempo, per ogni partecipante, attraverso il completamento dello studio.
Le misurazioni della pelle al processo spinoso (S-SP) nell'ASP
Lasso di tempo: Per la tecnica ASP, la misurazione S-SP dovrebbe essere eseguita tra 50 minuti. e 1 ora (ora), per ciascun partecipante, fino al completamento dello studio.
la misurazione della profondità della pelle al processo spinoso in millimetri tramite ecografia nell'ASP
Per la tecnica ASP, la misurazione S-SP dovrebbe essere eseguita tra 50 minuti. e 1 ora (ora), per ciascun partecipante, fino al completamento dello studio.
Misurazione dell'apertura del gap interspinoso (ISGO) nell'SFP
Lasso di tempo: Per la tecnica SFP, si prevede di eseguire la misurazione ISGO, subito dopo la valutazione NRS dell'ASP, tra 1 ora e 10 minuti. e 1h.20min. tempo, per ogni partecipante, attraverso il completamento dello studio.
la misurazione dell'ampiezza dell'ISGO in millimetri tramite ecografia nell'SFP
Per la tecnica SFP, si prevede di eseguire la misurazione ISGO, subito dopo la valutazione NRS dell'ASP, tra 1 ora e 10 minuti. e 1h.20min. tempo, per ogni partecipante, attraverso il completamento dello studio.
Misurazioni del muscolo paraspinale sinistro (LPM) nell'SFP
Lasso di tempo: Per la tecnica SFP, la misurazione LPM dovrebbe essere eseguita tra 1 ora e 20 minuti. e 1h.30min. tempo, per ogni partecipante, attraverso il completamento dello studio.
la misurazione del diametro dell'LPM in millimetri tramite ecografia nell'SFP
Per la tecnica SFP, la misurazione LPM dovrebbe essere eseguita tra 1 ora e 20 minuti. e 1h.30min. tempo, per ogni partecipante, attraverso il completamento dello studio.
Misurazioni del muscolo paraspinale destro (RPM) nell'SFP
Lasso di tempo: Per la tecnica SFP, si prevede che la misurazione RPM venga eseguita tra 1 ora e 30 minuti. e 1h.40min. tempo, per ogni partecipante, attraverso il completamento dello studio.
la misurazione del diametro dell'RPM in millimetri tramite ecografia nell'SFP
Per la tecnica SFP, si prevede che la misurazione RPM venga eseguita tra 1 ora e 30 minuti. e 1h.40min. tempo, per ogni partecipante, attraverso il completamento dello studio.
La media dei muscoli paraspinali bilaterali (MPM) nella SFP
Lasso di tempo: Per la tecnica SFP, la misurazione MPM dovrebbe essere eseguita tra 1 ora e 40 minuti. e 1h.50min. tempo, per ogni partecipante, attraverso il completamento dello studio.
Misurato da ([LPM+RPM]/2) in millimetri nell'SFP
Per la tecnica SFP, la misurazione MPM dovrebbe essere eseguita tra 1 ora e 40 minuti. e 1h.50min. tempo, per ogni partecipante, attraverso il completamento dello studio.
Misurazioni del tessuto sottocutaneo (ST) nell'SFP
Lasso di tempo: Per la tecnica SFP, la misurazione ST dovrebbe essere eseguita tra 1 ora e 50 minuti. e 2 ore. tempo, per ogni partecipante, attraverso il completamento dello studio.
la misurazione dello spessore del tessuto sottocutaneo in millimetri tramite ecografia nel SFP
Per la tecnica SFP, la misurazione ST dovrebbe essere eseguita tra 1 ora e 50 minuti. e 2 ore. tempo, per ogni partecipante, attraverso il completamento dello studio.
Le misurazioni della pelle al processo spinoso (S-SP) nell'SFP
Lasso di tempo: Per la tecnica SFP, si prevede che la misurazione S-SP venga eseguita tra 2 ore. e 2 ore e 10 minuti. tempo, per ogni partecipante, attraverso il completamento dello studio.
la misurazione della profondità della pelle al processo spinoso in millimetri tramite ecografia nella SFP
Per la tecnica SFP, si prevede che la misurazione S-SP venga eseguita tra 2 ore. e 2 ore e 10 minuti. tempo, per ogni partecipante, attraverso il completamento dello studio.
il cambio di ISGO (ISGO ASP-SFP)
Lasso di tempo: L'ISGO nell'ASP viene misurato nei primi 10 minuti e l'ISGO nell'SFP viene misurato tra 1 ora e 10 minuti. e 1h.20min. tempo, attraverso il completamento degli studi.
Misurato mediante calcolo; ([ISGO in ASP in millimetri]-[ISGO in SFP in millimetri])
L'ISGO nell'ASP viene misurato nei primi 10 minuti e l'ISGO nell'SFP viene misurato tra 1 ora e 10 minuti. e 1h.20min. tempo, attraverso il completamento degli studi.
il cambio di LPM (LPM ASP-SFP)
Lasso di tempo: LPM nell'ASP viene misurato tra 10 minuti. e 20 min. tempo e LPM nell'SFP è misurato tra 1 ora e 20 minuti e 1 ora e 30 minuti. tempo, attraverso il completamento degli studi.
Misurato mediante calcolo; ([LPM in ASP in millimetri]-[LPM in SFP in millimetri])
LPM nell'ASP viene misurato tra 10 minuti. e 20 min. tempo e LPM nell'SFP è misurato tra 1 ora e 20 minuti e 1 ora e 30 minuti. tempo, attraverso il completamento degli studi.
il cambio di RPM (RPM ASP-SFP)
Lasso di tempo: L'RPM nell'ASP viene misurato tra 20 minuti. e 30 min. tempo e l'RPM nell'SFP è misurato tra 1 ora e 30 minuti. e 1h.40min. tempo, attraverso il completamento degli studi.
Misurato mediante calcolo ([RPM in ASP in millimetri]-[RPM in SFP in millimetri])
L'RPM nell'ASP viene misurato tra 20 minuti. e 30 min. tempo e l'RPM nell'SFP è misurato tra 1 ora e 30 minuti. e 1h.40min. tempo, attraverso il completamento degli studi.
il cambio di MPM (MPM ASP-SFP)
Lasso di tempo: L'MPM nell'ASP viene misurato tra 30 minuti. e 40 min. tempo e l'MPM nell'SFP è misurato tra 1 ora e 40 minuti e 1 ora e 50 minuti. tempo, attraverso il completamento degli studi.
Misurato mediante calcolo ([MPM in ASP in millimetri]-[MPM in SFP in millimetri])
L'MPM nell'ASP viene misurato tra 30 minuti. e 40 min. tempo e l'MPM nell'SFP è misurato tra 1 ora e 40 minuti e 1 ora e 50 minuti. tempo, attraverso il completamento degli studi.
il cambio di ST (ST ASP-SFP)
Lasso di tempo: ST nell'ASP è misurato tra 40 minuti. e 50 min. tempo, e nell'SFP è misurato tra 1 ora e 50 minuti e 2 ore. tempo, attraverso il completamento degli studi.
Misurato mediante calcolo ([ST in ASP in millimetri]-[ST in SFP in millimetri])
ST nell'ASP è misurato tra 40 minuti. e 50 min. tempo, e nell'SFP è misurato tra 1 ora e 50 minuti e 2 ore. tempo, attraverso il completamento degli studi.
il cambio di S-SP (S-SP ASP-SFP)
Lasso di tempo: S-SP nell'ASP è misurato tra 50 minuti. e 1 ora. tempo, e S-SP nell'SFP è misurato tra 2 ore. e 2 ore e 10 minuti. tempo, attraverso il completamento degli studi.
Misurato mediante calcolo ([S-SP in ASP in millimetri]-[S-SP in SFP in millimetri])
S-SP nell'ASP è misurato tra 50 minuti. e 1 ora. tempo, e S-SP nell'SFP è misurato tra 2 ore. e 2 ore e 10 minuti. tempo, attraverso il completamento degli studi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del comfort nell'ASP tramite scala di valutazione numerica a 5 punti (NRS)
Lasso di tempo: La misurazione NRS dovrebbe essere eseguita subito dopo la posizione ASP tra 1 ora. e 1 ora e 10 min. tempo, per ogni partecipante, attraverso il completamento dello studio.
Si prevede che la valutazione del comfort della tecnica ASP venga eseguita dal partecipante subito dopo l'USG. L'NRS a 5 punti include 5 scale. La scala minima è "1" significa scarso, "2" significa discreto, "3" significa buono, "4" significa molto buono e la scala massima è "5" significa eccellente.
La misurazione NRS dovrebbe essere eseguita subito dopo la posizione ASP tra 1 ora. e 1 ora e 10 min. tempo, per ogni partecipante, attraverso il completamento dello studio.
Valutazione del comfort nell'SFP tramite scala di valutazione numerica a 5 punti (NRS)
Lasso di tempo: La misurazione NRS dovrebbe essere eseguita subito dopo la posizione SFP tra 2 ore e 10 minuti. e 2 ore e 20 minuti. tempo, per ogni partecipante, attraverso il completamento dello studio.
Si prevede che la valutazione del comfort della tecnica SFP venga eseguita dal partecipante subito dopo l'USG. L'NRS a 5 punti include 5 scale. La scala minima è "1" significa scarso, "2" significa discreto, "3" significa buono, "4" significa molto buono e la scala massima è "5" significa eccellente.
La misurazione NRS dovrebbe essere eseguita subito dopo la posizione SFP tra 2 ore e 10 minuti. e 2 ore e 20 minuti. tempo, per ogni partecipante, attraverso il completamento dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yeditepe University

Investigatori

  • Investigatore principale: ferda kartufan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YeditepeU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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