Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новая техника нейроаксиального положения «Анатолианское сидячее положение — сидячий плод со скрещенными ногами»

15 ноября 2018 г. обновлено: Fatma Ferda Kartufan, Yeditepe University

«Анатолийская техника нейроаксиального положения сидя»; это выгодно? Проспективное клиническое сравнительное исследование с помощью УЗИ

Удачное расположение нейроаксиальной анестезии повышает вероятность успешного введения иглы. Основная цель состоит в том, чтобы сравнить «анатолийское сидячее положение-ASP» с «сидячим положением эмбриона-SFP» сонографически. Второстепенная цель - сравнить их комфорт.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пятьдесят участников были включены в это проспективное, рандомизированное, последовательное контролируемое клиническое исследование. В каждой позиции оценивали шесть параметров; подкожная клетчатка (ST), кожа к остистым отросткам (S-SP), поперечные диаметры двусторонних параспинальных мышц (левая параспинальная мышца [LPM] и правая параспинальная мышца [RPM]), раскрытие межостистого промежутка (ISGO), среднее значение двусторонних параспинальных мышц (МПМ). Изменение каждого измерения, записанного с помощью ультразвукового исследования (USG) в соответствии с методами позиционирования (анатолийская сидячая позиция [ASP] также может быть названа «сидячее положение плода со скрещенными ногами» и сидячее положение плода [SFP], которое является традиционным сидячим положением). позиции) также были рассчитаны. Расчеты кратко объясняются в первичных исходах (включая изменение ASP-SFP в ST, S-SP, LPM, RPM, MPM, ISGO). Комфорт носилок (SC), комфорт положения (PC), поясничный комфорт (LC) и брюшной комфорт (AC) оценивались участниками с помощью 5-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • İçerenköy
      • Istanbul, İçerenköy, Турция
        • Yeditepe University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • здоровые и взрослые добровольцы,
  • должен уметь выполнять сидячее положение эмбриона со скрещенными ногами (ASP),
  • должен уметь выполнять сидячее положение эмбриона (SFP).

Критерий исключения:

  • ИМТ выше 40,
  • поясничная грыжа,
  • Сколиоз,
  • История хирургии позвоночника,
  • История травмы,
  • Боли в пояснице в анамнезе,
  • Артропатия {особенно проблемы с тазом или коленом},
  • Не смог выполнить одну или обе техники нейроаксиального положения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Техника SFP
В методике нейроаксиального позиционирования SFP пятьдесят участников должны были сидеть на носилках лицом к стене кабинета сонографии и повернуться спиной к консультанту-радиологу, ноги свободно свешивались, предплечья на коленях, а руки на коленях. Поза завершается с выгнутой спиной в позе эмбриона. Затем врач-радиолог проводит ультразвуковое исследование в течение максимум 2 часов для каждого участника, а 5-балльную оценку NRS выполняет каждый участник в течение максимум 30 минут, пока исследование не закончится в течение 24 недель.
Процедура: Техника SFP
USG и 5-балльная оценка NRS в SFP
Экспериментальный: Техника АСП
В методике нейроаксиального позиционирования ASP те же пятьдесят участников планировалось сесть на одну и ту же часть носилок лицом к стене кабинета сонографии и повернуться спиной к консультанту-рентгенологу со скрещенными ногами, предплечья участников на коленях, а руки находятся на коленях, и позиция завершается с изгибом спины в позе эмбриона. Затем консультант-радиолог доктор медицинских наук максимально за 2 часа проводит УЗИ каждому участнику, и каждому участнику проводится 5-балльная оценка NRS. максимум за 30 минут до завершения исследования в течение 24 недель.
Процедура: Техника АСП
USG и 5-балльная оценка NRS в ASP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение раскрытия межостистого промежутка (ISGO) в ASP
Временное ограничение: Для метода ASP ISGO измеряется в течение первых 10 минут (минут) для каждого участника до завершения исследования.
измерение ширины ISGO в миллиметрах с помощью ультразвукового исследования (USG) в ASP
Для метода ASP ISGO измеряется в течение первых 10 минут (минут) для каждого участника до завершения исследования.
Измерения левой параспинальной мышцы (LPM) в ASP
Временное ограничение: Для метода ASP LPM измеряется между 10 минутами. и 20мин. время, для каждого участника, через завершение исследования.
измерение диаметра LPM в миллиметрах с помощью УЗИ в ASP
Для метода ASP LPM измеряется между 10 минутами. и 20мин. время, для каждого участника, через завершение исследования.
Измерения правой параспинальной мышцы (RPM) в ASP
Временное ограничение: Для метода ASP число оборотов в минуту измеряется между 20 минутами. и 30мин. время, для каждого участника, через завершение исследования.
измерение диаметра RPM в миллиметрах с помощью УЗИ в ASP
Для метода ASP число оборотов в минуту измеряется между 20 минутами. и 30мин. время, для каждого участника, через завершение исследования.
Среднее значение билатеральных параспинальных мышц (MPM) в ASP
Временное ограничение: Для метода ASP измерение MPM планируется проводить в течение 30 минут. и 40мин. время, для каждого участника, через завершение исследования.
Измеряется ([LPM+RPM]/2) в миллиметрах в ASP
Для метода ASP измерение MPM планируется проводить в течение 30 минут. и 40мин. время, для каждого участника, через завершение исследования.
Измерения подкожной клетчатки (ST) в ASP
Временное ограничение: Для метода ASP измерение ST планируется проводить в течение 40 минут. и 50мин. время, для каждого участника, через завершение исследования.
измерение толщины подкожной клетчатки в миллиметрах с помощью УЗИ в ASP
Для метода ASP измерение ST планируется проводить в течение 40 минут. и 50мин. время, для каждого участника, через завершение исследования.
Измерения кожи к остистым отросткам (S-SP) в ASP
Временное ограничение: Для метода ASP измерение S-SP планируется проводить в течение 50 минут. и 1 час (час) времени для каждого участника до завершения исследования.
измерение глубины кожи до остистого отростка в миллиметрах с помощью УЗИ в ASP
Для метода ASP измерение S-SP планируется проводить в течение 50 минут. и 1 час (час) времени для каждого участника до завершения исследования.
Измерение раскрытия межостистого промежутка (ISGO) в SFP
Временное ограничение: Для метода SFP измерение ISGO планируется выполнить сразу после оценки NRS для ASP, между 1 часом 10 минутами. и 1ч.20мин. время, для каждого участника, через завершение исследования.
измерение ширины ISGO в миллиметрах с помощью УЗИ в SFP
Для метода SFP измерение ISGO планируется выполнить сразу после оценки NRS для ASP, между 1 часом 10 минутами. и 1ч.20мин. время, для каждого участника, через завершение исследования.
Измерения левой параспинальной мышцы (LPM) в SFP
Временное ограничение: Для метода SFP измерение LPM планируется проводить в течение 1 часа 20 минут. и 1ч.30мин. время, для каждого участника, через завершение исследования.
измерение диаметра LPM в миллиметрах с помощью УЗИ в SFP
Для метода SFP измерение LPM планируется проводить в течение 1 часа 20 минут. и 1ч.30мин. время, для каждого участника, через завершение исследования.
Измерения правой параспинальной мышцы (RPM) в SFP
Временное ограничение: Для метода SFP измерение оборотов планируется проводить в промежутке между 1 часом 30 минутами. и 1ч.40мин. время, для каждого участника, через завершение исследования.
измерение диаметра RPM в миллиметрах с помощью УЗИ в SFP
Для метода SFP измерение оборотов планируется проводить в промежутке между 1 часом 30 минутами. и 1ч.40мин. время, для каждого участника, через завершение исследования.
Среднее значение билатеральных параспинальных мышц (MPM) в SFP
Временное ограничение: Для метода SFP измерение MPM планируется проводить в течение 1 часа 40 минут. и 1ч.50мин. время, для каждого участника, через завершение исследования.
Измеряется ([LPM+RPM]/2) в миллиметрах в SFP
Для метода SFP измерение MPM планируется проводить в течение 1 часа 40 минут. и 1ч.50мин. время, для каждого участника, через завершение исследования.
Измерения подкожной клетчатки (ST) в SFP
Временное ограничение: Для метода SFP измерение ST планируется проводить в течение 1 часа 50 минут. и 2ч. время, для каждого участника, через завершение исследования.
измерение толщины подкожной клетчатки в миллиметрах с помощью УЗИ в SFP
Для метода SFP измерение ST планируется проводить в течение 1 часа 50 минут. и 2ч. время, для каждого участника, через завершение исследования.
Измерения кожи к остистым отросткам (S-SP) в SFP
Временное ограничение: Для метода SFP измерение S-SP планируется проводить в промежутке между 2 часами. и 2ч.10мин. время, для каждого участника, через завершение исследования.
измерение глубины кожи до остистого отростка в миллиметрах с помощью УЗИ в SFP
Для метода SFP измерение S-SP планируется проводить в промежутке между 2 часами. и 2ч.10мин. время, для каждого участника, через завершение исследования.
смена ИСГО (ИСГО АСП-СФП)
Временное ограничение: ISGO в ASP измеряется в первые 10 минут, а ISGO в SFP измеряется между 1 часом 10 минутами. и 1ч.20мин. время, через завершение учебы.
Измеряется расчетным путем; ([ISGO в ASP в миллиметрах]-[ISGO в SFP в миллиметрах])
ISGO в ASP измеряется в первые 10 минут, а ISGO в SFP измеряется между 1 часом 10 минутами. и 1ч.20мин. время, через завершение учебы.
смена ЛПМ (ЛПМ АСП-СФП)
Временное ограничение: LPM в ASP измеряется между 10 минутами. и 20мин. время, а LPM в SFP измеряется между 1 час 20 минут и 1 час 30 минут. время, через завершение учебы.
Измеряется расчетным путем; ([LPM в ASP в миллиметрах]-[LPM в SFP в миллиметрах])
LPM в ASP измеряется между 10 минутами. и 20мин. время, а LPM в SFP измеряется между 1 час 20 минут и 1 час 30 минут. время, через завершение учебы.
смена РПМ (РПМ ASP-SFP)
Временное ограничение: Обороты в ASP измеряются между 20 минутами. и 30мин. время, а число оборотов в минуту в SFP измеряется между 1 часом 30 минутами. и 1ч.40мин. время, через завершение учебы.
Измеряется расчетным путем ([об/мин в ASP в миллиметрах]-[об/мин в SFP в миллиметрах])
Обороты в ASP измеряются между 20 минутами. и 30мин. время, а число оборотов в минуту в SFP измеряется между 1 часом 30 минутами. и 1ч.40мин. время, через завершение учебы.
смена МПМ (МПМ АСП-СФП)
Временное ограничение: MPM в ASP измеряется между 30 минутами. и 40мин. время, а MPM в SFP измеряется между 1 час 40 минут и 1 час 50 минут. время, через завершение учебы.
Измеряется расчетным путем ([MPM в ASP в миллиметрах] - [MPM в SFP в миллиметрах])
MPM в ASP измеряется между 30 минутами. и 40мин. время, а MPM в SFP измеряется между 1 час 40 минут и 1 час 50 минут. время, через завершение учебы.
смена СТ (СТ АСП-СФП)
Временное ограничение: ST в ASP измеряется между 40 минутами. и 50мин. время, а в SFP измеряется от 1 часа 50 минут до 2 часов. время, через завершение учебы.
Измеряется расчетным путем ([ST в ASP в миллиметрах]-[ST в SFP в миллиметрах])
ST в ASP измеряется между 40 минутами. и 50мин. время, а в SFP измеряется от 1 часа 50 минут до 2 часов. время, через завершение учебы.
смена С-СП (С-СП АСП-СФП)
Временное ограничение: S-SP в ASP измеряется между 50 минутами. и 1ч. время, а S-SP в SFP измеряется между 2 часами. и 2 часа 10 минут. время, через завершение учебы.
Измеряется расчетным путем ([S-SP в ASP в миллиметрах]-[S-SP в SFP в миллиметрах])
S-SP в ASP измеряется между 50 минутами. и 1ч. время, а S-SP в SFP измеряется между 2 часами. и 2 часа 10 минут. время, через завершение учебы.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка комфорта в АСП по 5-балльной числовой шкале оценок (ЧШР)
Временное ограничение: Измерение NRS планируется проводить сразу после положения ASP в промежутке между 1 часом. и 1ч.10мин. время, для каждого участника, через завершение исследования.
Оценку комфортности методики ASP планируется провести участником сразу после УЗИ. 5-балльная NRS включает в себя 5 шкал. Минимальная шкала «1» означает «плохо», «2» означает «удовлетворительно», «3» означает «хорошо», «4» означает «очень хорошо», а максимальная шкала «5» означает «отлично».
Измерение NRS планируется проводить сразу после положения ASP в промежутке между 1 часом. и 1ч.10мин. время, для каждого участника, через завершение исследования.
Оценка комфорта в SFP по 5-балльной числовой рейтинговой шкале (NRS)
Временное ограничение: Измерение NRS планируется проводить сразу после положения SFP в промежутке между 2 часами 10 минутами. и 2 часа 20 минут. время, для каждого участника, через завершение исследования.
Оценку комфортности методики SFP планируется провести участником сразу после УЗИ. 5-балльная NRS включает в себя 5 шкал. Минимальная шкала «1» означает «плохо», «2» означает «удовлетворительно», «3» означает «хорошо», «4» означает «очень хорошо», а максимальная шкала «5» означает «отлично».
Измерение NRS планируется проводить сразу после положения SFP в промежутке между 2 часами 10 минутами. и 2 часа 20 минут. время, для каждого участника, через завершение исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yeditepe University

Следователи

  • Главный следователь: ferda kartufan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • YeditepeU

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться