Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová technika neuraxiální polohy "Anatolská poloha vsedě - fetální sezení vsedě se zkříženýma nohama"

15. listopadu 2018 aktualizováno: Fatma Ferda Kartufan, Yeditepe University

"Anatolská technika neuraxiální polohy vsedě"; je to výhodné? Prospektivní klinická srovnávací studie prostřednictvím ultrasonografie

Prosperující umístění neurální anestezie zajišťuje zvýšenou šanci na úspěšné umístění jehly. Primárním cílem je sonograficky porovnat „Anatolskou polohu vsedě-ASP“ s „Polohou vsedě plodu-SFP“. Sekundárním cílem je porovnat jejich pohodlí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této prospektivní, randomizované, po sobě jdoucí kontrolované klinické studie bylo zahrnuto padesát účastníků. V každé poloze bylo hodnoceno šest parametrů; podkoží (ST), kůže na trnový výběžek (S-SP), příčné průměry bilaterálních paraspinálních svalů (levý paraspinální sval [LPM] a pravý paraspinální sval [RPM]), interspinózní mezera otevření (ISGO), průměr bilaterálních paraspinálních svalů (MPM). Změna každého měření zaznamenaného pomocí ultrasonografie (USG) podle polohovacích technik (anatolská poloha vsedě [ASP] by mohla být také pojmenována jako „sedící poloha plodu se zkříženýma nohama“ a poloha vsedě plodu [SFP], což je tradiční sezení pozice) byly také vypočteny. Výpočty jsou stručně vysvětleny v primárních výstupech (včetně změny ASP-SFP v ST, S-SP, LPM, RPM, MPM, ISGO). Pohodlí nosítek (SC), pohodlí polohy (PC), bederní pohodlí (LC) a pohodlí břicha (AC) byly hodnoceny účastníky pomocí 5bodové numerické hodnotící škály (NRS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • İçerenköy
      • Istanbul, İçerenköy, Krocan
        • Yeditepe University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdraví a dospělí dobrovolníci,
  • musí být schopen udělat fetální polohu vsedě se zkříženýma nohama (ASP),
  • musí zvládnout fetální polohu vsedě (SFP).

Kritéria vyloučení:

  • BMI vyšší než 40,
  • Bederní kýla,
  • skolióza,
  • Historie operací páteře,
  • Historie traumatu,
  • Historie bolesti dolní části zad,
  • Artropatie {zejména problémy s pánví nebo kolenem},
  • Nebylo možné provést jednu nebo obě ze dvou technik neurální polohy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Technika SFP
V technice neurálního polohování SFP bylo plánováno, že padesát účastníků se posadí na nosítka čelem ke stěně sonografického sálu a vrátí se zpět k konzultantovi radiologovi s volně svěšenými nohami, předloktí na klíně a ruku na kolenou. Poloha je dokončena s prohnutými zády ve fetální poloze. Poté je USG proveden konzultantem Radiology M.D. v maximálně 2 hodinách každému účastníkovi a 5bodové NRS hodnocení je provedeno každým účastníkem v čase maximálně 30 minut do ukončení studie do 24 týdnů.
Postup: Technika SFP
USG a 5bodové hodnocení NRS v SFP
Experimentální: Technika ASP
V ASP neurální polohovací technice bylo stejných padesát účastníků plánováno sedět na stejné části nosítek čelem ke stěně sonografického sálu a otočeno zpět k konzultantovi radiologovi se zkříženýma nohama, předloktí účastníků na klíně a ruce jsou na kolenou a pozice je dokončena s prohnutými zády ve fetální poloze. Poté je každému účastníkovi provedeno USG konzultantem Radiology M.D. v maximálně 2 hodinách a 5bodové hodnocení NRS provádí každý účastník v maximálně 30 minutách do ukončení studie do 24 týdnů.
Postup: Technika ASP
USG a 5bodové hodnocení NRS v ASP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření interspinózní mezery (ISGO) v ASP
Časové okno: U techniky ASP se ISGO měří během prvních 10 minut (min.) pro každého účastníka po dokončení studie.
měření šířky ISGO v milimetrech pomocí ultrasonografie (USG) v ASP
U techniky ASP se ISGO měří během prvních 10 minut (min.) pro každého účastníka po dokončení studie.
Měření levého paraspinálního svalu (LPM) v ASP
Časové okno: U techniky ASP se LPM měří v rozmezí 10 minut. a 20 min. čas, pro každého účastníka, po dokončení studia.
měření průměru LPM v milimetrech pomocí ultrasonografie v ASP
U techniky ASP se LPM měří v rozmezí 10 minut. a 20 min. čas, pro každého účastníka, po dokončení studia.
Měření pravého paraspinálního svalu (RPM) v ASP
Časové okno: U techniky ASP se otáčky měří za 20 minut. a 30 min. čas, pro každého účastníka, po dokončení studia.
měření průměru otáček za minutu v milimetrech pomocí ultrasonografie v ASP
U techniky ASP se otáčky měří za 20 minut. a 30 min. čas, pro každého účastníka, po dokončení studia.
Průměr bilaterálních paraspinálních svalů (MPM) v ASP
Časové okno: U techniky ASP se měření MPM plánuje provést v rozmezí 30 minut. a 40 min. čas, pro každého účastníka, po dokončení studia.
Měřeno pomocí ( [LPM+RPM]/2) v milimetrech v ASP
U techniky ASP se měření MPM plánuje provést v rozmezí 30 minut. a 40 min. čas, pro každého účastníka, po dokončení studia.
Měření podkožní tkáně (ST) v ASP
Časové okno: U techniky ASP se měření ST plánuje provést během 40 minut. a 50 min. čas, pro každého účastníka, po dokončení studia.
měření tloušťky podkožní tkáně v milimetrech pomocí ultrasonografie v ASP
U techniky ASP se měření ST plánuje provést během 40 minut. a 50 min. čas, pro každého účastníka, po dokončení studia.
Měření kůže na trnový výběžek (S-SP) v ASP
Časové okno: U techniky ASP se měření S-SP plánuje provést v rozmezí 50 minut. a 1 hodina (hod.) času pro každého účastníka po dokončení studie.
měření hloubky kůže až trnového výběžku v milimetrech pomocí ultrasonografie v ASP
U techniky ASP se měření S-SP plánuje provést v rozmezí 50 minut. a 1 hodina (hod.) času pro každého účastníka po dokončení studie.
Měření interspinous gap opening (ISGO) v SFP
Časové okno: Pro techniku ​​SFP je plánováno provedení ISGO měření hned po NRS vyhodnocení ASP v rozmezí 1h.10min. a 1 hod. 20 min. čas, pro každého účastníka, po dokončení studia.
měření šířky ISGO v milimetrech pomocí ultrasonografie v SFP
Pro techniku ​​SFP je plánováno provedení ISGO měření hned po NRS vyhodnocení ASP v rozmezí 1h.10min. a 1 hod. 20 min. čas, pro každého účastníka, po dokončení studia.
Měření levého paraspinálního svalu (LPM) v SFP
Časové okno: U techniky SFP se měření LPM plánuje provést v rozmezí 1h.20min. a 1 hod. 30 min. čas, pro každého účastníka, po dokončení studia.
měření průměru LPM v milimetrech pomocí ultrasonografie v SFP
U techniky SFP se měření LPM plánuje provést v rozmezí 1h.20min. a 1 hod. 30 min. čas, pro každého účastníka, po dokončení studia.
Měření pravého paraspinálního svalu (RPM) v SFP
Časové okno: U techniky SFP se měření RPM plánuje provést v rozmezí 1h:30min. a 1 hod. 40 min. čas, pro každého účastníka, po dokončení studia.
měření průměru RPM v milimetrech pomocí ultrasonografie v SFP
U techniky SFP se měření RPM plánuje provést v rozmezí 1h:30min. a 1 hod. 40 min. čas, pro každého účastníka, po dokončení studia.
Průměr bilaterálních paraspinálních svalů (MPM) v SFP
Časové okno: U techniky SFP se měření MPM plánuje provést v rozmezí 1h.40min. a 1 hod. 50 min. čas, pro každého účastníka, po dokončení studia.
Měřeno pomocí ( [LPM+RPM]/2) v milimetrech v SFP
U techniky SFP se měření MPM plánuje provést v rozmezí 1h.40min. a 1 hod. 50 min. čas, pro každého účastníka, po dokončení studia.
Měření podkožní tkáně (ST) v SFP
Časové okno: U techniky SFP se měření ST plánuje provést v rozmezí 1h.50min. a 2 hod. čas, pro každého účastníka, po dokončení studia.
měření tloušťky podkoží v milimetrech pomocí ultrasonografie v SFP
U techniky SFP se měření ST plánuje provést v rozmezí 1h.50min. a 2 hod. čas, pro každého účastníka, po dokončení studia.
Měření kůže na trnový výběžek (S-SP) v SFP
Časové okno: U techniky SFP se měření S-SP plánuje provést v rozmezí 2 hodin. a 2h.10min. čas, pro každého účastníka, po dokončení studia.
měření hloubky kůže až trnového výběžku v milimetrech pomocí ultrasonografie v SFP
U techniky SFP se měření S-SP plánuje provést v rozmezí 2 hodin. a 2h.10min. čas, pro každého účastníka, po dokončení studia.
změna ISGO (ISGO ASP-SFP)
Časové okno: ISGO v ASP se měří během prvních 10 minut a ISGO v SFP se měří mezi 1 hodinou a 10 minutami. a 1 hod. 20 min. času, prostřednictvím dokončení studia.
Měřeno výpočtem; ([ISGO v ASP v milimetrech]-[ISGO v SFP v milimetrech])
ISGO v ASP se měří během prvních 10 minut a ISGO v SFP se měří mezi 1 hodinou a 10 minutami. a 1 hod. 20 min. času, prostřednictvím dokončení studia.
změna LPM (LPM ASP-SFP)
Časové okno: LPM v ASP se měří v rozmezí 10 minut. a 20 min. čas a LPM v SFP se měří mezi 1h.20min a 1h.30min. času, prostřednictvím dokončení studia.
Měřeno výpočtem; ([LPM v ASP v milimetrech]-[LPM v SFP v milimetrech])
LPM v ASP se měří v rozmezí 10 minut. a 20 min. čas a LPM v SFP se měří mezi 1h.20min a 1h.30min. času, prostřednictvím dokončení studia.
změna otáček (RPM ASP-SFP)
Časové okno: RPM v ASP se měří mezi 20 minutami. a 30 min. čas a RPM v SFP se měří mezi 1h.30min. a 1 hod. 40 min. času, prostřednictvím dokončení studia.
Měřeno výpočtem ([RPM v ASP v milimetrech]-[RPM v SFP v milimetrech])
RPM v ASP se měří mezi 20 minutami. a 30 min. čas a RPM v SFP se měří mezi 1h.30min. a 1 hod. 40 min. času, prostřednictvím dokončení studia.
změna MPM (MPM ASP-SFP)
Časové okno: MPM v ASP se měří mezi 30 minutami. a 40 min. čas a MPM v SFP se měří mezi 1h.40min a 1h.50min. času, prostřednictvím dokončení studia.
Měřeno výpočtem ([MPM v ASP v milimetrech]-[MPM v SFP v milimetrech])
MPM v ASP se měří mezi 30 minutami. a 40 min. čas a MPM v SFP se měří mezi 1h.40min a 1h.50min. času, prostřednictvím dokončení studia.
změna ST (ST ASP-SFP)
Časové okno: ST v ASP se měří mezi 40 minutami. a 50 min. čas a v SFP se měří mezi 1h,50min a 2h. času, prostřednictvím dokončení studia.
Měřeno výpočtem ([ST v ASP v milimetrech]-[ST v SFP v milimetrech])
ST v ASP se měří mezi 40 minutami. a 50 min. čas a v SFP se měří mezi 1h,50min a 2h. času, prostřednictvím dokončení studia.
změna S-SP (S-SP ASP-SFP)
Časové okno: S-SP v ASP se měří mezi 50 minutami. a 1 hod. čas a S-SP v SFP se měří mezi 2 hodinami. a 2 hod. 10 min. času, prostřednictvím dokončení studia.
Měřeno výpočtem ([S-SP v ASP v milimetrech]-[S-SP v SFP v milimetrech])
S-SP v ASP se měří mezi 50 minutami. a 1 hod. čas a S-SP v SFP se měří mezi 2 hodinami. a 2 hod. 10 min. času, prostřednictvím dokončení studia.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení komfortu v ASP pomocí 5bodové numerické hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: Měření NRS se plánuje provést hned po poloze ASP mezi 1 hodinou. a 1 hod. 10 min. čas, pro každého účastníka, po dokončení studia.
Vyhodnocení komfortu techniky ASP plánuje účastník provést hned po USG. 5-bodový NRS zahrnuje 5 stupnice. Minimální stupnice je „1“ znamená špatné, „2“ znamená dobré, „3“ znamená dobré, „4“ znamená velmi dobré a maximální měřítko je „5“ znamená vynikající.
Měření NRS se plánuje provést hned po poloze ASP mezi 1 hodinou. a 1 hod. 10 min. čas, pro každého účastníka, po dokončení studia.
Hodnocení komfortu v SFP pomocí 5bodové numerické hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: Měření NRS je plánováno tak, aby bylo provedeno hned po poloze SFP v rozmezí 2h.10min. a 2 hod. 20 min. čas, pro každého účastníka, po dokončení studia.
Vyhodnocení komfortu techniky SFP plánuje účastník provést hned po USG. 5-bodový NRS zahrnuje 5 stupnice. Minimální stupnice je „1“ znamená špatné, „2“ znamená dobré, „3“ znamená dobré, „4“ znamená velmi dobré a maximální měřítko je „5“ znamená vynikající.
Měření NRS je plánováno tak, aby bylo provedeno hned po poloze SFP v rozmezí 2h.10min. a 2 hod. 20 min. čas, pro každého účastníka, po dokončení studia.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yeditepe University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ferda kartufan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

20. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • YeditepeU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit