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Eine neue neuroaxiale Positionstechnik "Die anatolische Sitzposition - sitzender Fötus mit gekreuzten Beinen"

15. November 2018 aktualisiert von: Fatma Ferda Kartufan, Yeditepe University

"Die anatolische sitzende neuroaxiale Positionstechnik"; ist es vorteilhaft? Eine prospektive klinische Vergleichsstudie mittels Ultraschall

Eine erfolgreiche neuraxiale Anästhesiepositionierung gewährleistet eine erhöhte Chance auf eine erfolgreiche Nadelplatzierung. Primäres Ziel ist es, „Die anatolische Sitzposition-ASP“ mit „Die sitzende Fetalposition-SFP“ sonographisch zu vergleichen. Sekundäres Ziel ist es, ihren Komfort zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fünfzig Teilnehmer wurden in diese prospektive, randomisierte, konsekutiv kontrollierte klinische Studie aufgenommen. Sechs Parameter wurden in jeder Position bewertet; subkutanes Gewebe (ST), Haut bis Dornfortsatz (S-SP), Querdurchmesser der bilateralen paraspinalen Muskeln (linker paraspinaler Muskel [LPM] und rechter paraspinaler Muskel [RPM]), interspinale Spaltöffnung (ISGO), Mittelwert der bilateralen paraspinalen Muskeln (MPM). Die Änderung jeder per Ultraschall (USG) aufgezeichneten Messung gemäß den Lagerungstechniken (die anatolische Sitzposition [ASP] könnte auch als "sitzende fetale Schneidersitzposition" und die sitzende fetale Position [SFP] bezeichnet werden, die ein traditionelles Sitzen ist Position) wurden ebenfalls berechnet. Die Berechnungen werden kurz in den primären Endpunkten erläutert (einschließlich der Änderung von ASP-SFP in ST, S-SP, LPM, RPM, MPM, ISGO). Tragekomfort (SC), Positionskomfort (PC), Lendenkomfort (LC) und Bauchkomfort (AC) wurden von den Teilnehmern mit der 5-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • İçerenköy
      • Istanbul, İçerenköy, Truthahn
        • Yeditepe University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde und erwachsene Freiwillige,
  • muss in der Lage sein, den sitzenden fetalen Schneidersitz ( ASP ) auszuführen,
  • muss in der Lage sein, die sitzende fötale Position ( SFP ) auszuführen.

Ausschlusskriterien:

  • BMI höher als 40,
  • Lendenbruch,
  • Skoliose,
  • Geschichte der Wirbelsäulenchirurgie,
  • Geschichte des Traumas,
  • Vorgeschichte von Schmerzen im unteren Rücken,
  • Arthropathie {insbesondere Becken- oder Knieprobleme},
  • Konnte nicht in der Lage sein, eine oder beide der beiden neuraxialen Positionstechniken durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Die SFP-Technik
Bei der neuraxialen SFP-Positionierungstechnik sollten 50 Teilnehmer auf der Trage mit Blick auf die Wand des Sonographieraums sitzen und sich mit frei hängenden Beinen, Unterarmen auf dem Schoß und Hand auf den Knien dem beratenden Radiologen zuwenden. Die Position wird mit dem gekrümmten Rücken in der fötalen Position abgeschlossen. Dann wird die USG vom Facharzt für Radiologie M.D. in maximal 2 Stunden für jeden Teilnehmer durchgeführt, und die 5-Punkte-NRS-Bewertung wird von jedem Teilnehmer in maximal 30 Minuten durchgeführt, bis die Studie innerhalb von 24 Wochen endet.
Verfahren: Die SFP-Technik
Die USG und die 5-Punkte-NRS-Bewertung im SFP
Experimental: Die ASP-Technik
Bei der neuraxialen ASP-Positionierungstechnik sollten dieselben fünfzig Teilnehmer auf demselben Teil der Trage mit Blick auf die Wand des Sonographieraums sitzen und sich mit gekreuzten Beinen dem beratenden Radiologen zuwenden, die Unterarme der Teilnehmer liegen auf dem Schoß und die Hände sind auf den Knien, und die Position wird mit gebogenem Rücken in der fötalen Position abgeschlossen. Dann wird die USG vom Facharzt für Radiologie M.D. in maximal 2 Stunden für jeden Teilnehmer durchgeführt, und die 5-Punkte-NRS-Bewertung wird von jedem Teilnehmer durchgeführt in maximal 30 Minuten bis zum Ende der Studie innerhalb von 24 Wochen.
Verfahren: Die ASP-Technik
Die USG und die 5-Punkte-NRS-Bewertung im ASP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interspinous Gap Opening (ISGO)-Messung im ASP
Zeitfenster: Bei der ASP-Technik wird ISGO für jeden Teilnehmer in den ersten 10 Minuten (Minuten) bis zum Abschluss der Studie gemessen.
die Breitenmessung des ISGO in Millimetern mittels Ultraschall (USG) im ASP
Bei der ASP-Technik wird ISGO für jeden Teilnehmer in den ersten 10 Minuten (Minuten) bis zum Abschluss der Studie gemessen.
Messungen des linken paraspinalen Muskels (LPM) im ASP
Zeitfenster: Bei der ASP-Technik wird LPM zwischen 10 Minuten gemessen. und 20min. Zeit für jeden Teilnehmer bis zum Abschluss der Studie.
die Durchmessermessung des LPM in Millimetern per Ultraschall im ASP
Bei der ASP-Technik wird LPM zwischen 10 Minuten gemessen. und 20min. Zeit für jeden Teilnehmer bis zum Abschluss der Studie.
Messungen des rechten paraspinalen Muskels (RPM) im ASP
Zeitfenster: Bei der ASP-Technik wird die Drehzahl zwischen 20 Minuten gemessen. und 30min. Zeit für jeden Teilnehmer bis zum Abschluss der Studie.
die Durchmessermessung der Drehzahl in Millimetern per Ultraschall im ASP
Bei der ASP-Technik wird die Drehzahl zwischen 20 Minuten gemessen. und 30min. Zeit für jeden Teilnehmer bis zum Abschluss der Studie.
Der Mittelwert der bilateralen paraspinalen Muskulatur (MPM) im ASP
Zeitfenster: Für die ASP-Technik ist eine MPM-Messung zwischen 30 Minuten geplant. und 40min. Zeit für jeden Teilnehmer bis zum Abschluss der Studie.
Gemessen mit ( [LPM+RPM]/2) in Millimetern im ASP
Für die ASP-Technik ist eine MPM-Messung zwischen 30 Minuten geplant. und 40min. Zeit für jeden Teilnehmer bis zum Abschluss der Studie.
Messungen des subkutanen Gewebes (ST) im ASP
Zeitfenster: Für die ASP-Technik ist eine ST-Messung zwischen 40 Minuten geplant. und 50min. Zeit für jeden Teilnehmer bis zum Abschluss der Studie.
die Dickenmessung des Unterhautgewebes in Millimetern mittels Ultraschall im ASP
Für die ASP-Technik ist eine ST-Messung zwischen 40 Minuten geplant. und 50min. Zeit für jeden Teilnehmer bis zum Abschluss der Studie.
Die Haut-zu-Dornfortsatz-Messungen (S-SP) im ASP
Zeitfenster: Für die ASP-Technik ist eine S-SP-Messung zwischen 50 Minuten geplant. und 1 Stunde (Std.) Zeit für jeden Teilnehmer bis zum Abschluss der Studie.
die Tiefenmessung der Haut bis zum Dornfortsatz in Millimetern mittels Ultraschall im ASP
Für die ASP-Technik ist eine S-SP-Messung zwischen 50 Minuten geplant. und 1 Stunde (Std.) Zeit für jeden Teilnehmer bis zum Abschluss der Studie.
Interspinous Gap Opening (ISGO)-Messung im SFP
Zeitfenster: Für die SFP-Technik ist eine ISGO-Messung direkt nach der NRS-Evaluierung des ASP zwischen 1 Stunde und 10 Minuten geplant. und 1 Std. 20 Min. Zeit für jeden Teilnehmer bis zum Abschluss der Studie.
die Breitenmessung des ISGO in Millimetern per Ultraschall im SFP
Für die SFP-Technik ist eine ISGO-Messung direkt nach der NRS-Evaluierung des ASP zwischen 1 Stunde und 10 Minuten geplant. und 1 Std. 20 Min. Zeit für jeden Teilnehmer bis zum Abschluss der Studie.
Messungen des linken paraspinalen Muskels (LPM) im SFP
Zeitfenster: Für die SFP-Technik ist eine LPM-Messung zwischen 1 Std. 20 Min. geplant. und 1 Std. 30 Min. Zeit für jeden Teilnehmer bis zum Abschluss der Studie.
die Durchmessermessung des LPM in Millimetern per Ultraschall im SFP
Für die SFP-Technik ist eine LPM-Messung zwischen 1 Std. 20 Min. geplant. und 1 Std. 30 Min. Zeit für jeden Teilnehmer bis zum Abschluss der Studie.
Messungen des rechten paraspinalen Muskels (RPM) im SFP
Zeitfenster: Für die SFP-Technik ist eine Drehzahlmessung zwischen 1 Std. 30 Min. geplant. und 1 Std. 40 Min. Zeit für jeden Teilnehmer bis zum Abschluss der Studie.
die Durchmessermessung der Drehzahl in Millimetern per Ultraschall im SFP
Für die SFP-Technik ist eine Drehzahlmessung zwischen 1 Std. 30 Min. geplant. und 1 Std. 40 Min. Zeit für jeden Teilnehmer bis zum Abschluss der Studie.
Der Mittelwert der bilateralen paraspinalen Muskulatur (MPM) im SFP
Zeitfenster: Für die SFP-Technik ist eine MPM-Messung zwischen 1 Stunde und 40 Minuten geplant. und 1 Std. 50 Min. Zeit für jeden Teilnehmer bis zum Abschluss der Studie.
Gemessen mit ([LPM+RPM]/2) in Millimetern im SFP
Für die SFP-Technik ist eine MPM-Messung zwischen 1 Stunde und 40 Minuten geplant. und 1 Std. 50 Min. Zeit für jeden Teilnehmer bis zum Abschluss der Studie.
Messungen des subkutanen Gewebes (ST) im SFP
Zeitfenster: Für die SFP-Technik ist eine ST-Messung zwischen 1 Std. 50 Min. geplant. und 2 Std. Zeit für jeden Teilnehmer bis zum Abschluss der Studie.
die Dickenmessung des Unterhautgewebes in Millimetern mittels Ultraschall im SFP
Für die SFP-Technik ist eine ST-Messung zwischen 1 Std. 50 Min. geplant. und 2 Std. Zeit für jeden Teilnehmer bis zum Abschluss der Studie.
Die Haut-zu-Dornfortsatz-Messungen (S-SP) im SFP
Zeitfenster: Für die SFP-Technik ist eine S-SP-Messung zwischen 2 Stunden geplant. und 2 Std. 10 Min. Zeit für jeden Teilnehmer bis zum Abschluss der Studie.
die Tiefenmessung der Haut bis zum Dornfortsatz in Millimetern mittels Ultraschall im SFP
Für die SFP-Technik ist eine S-SP-Messung zwischen 2 Stunden geplant. und 2 Std. 10 Min. Zeit für jeden Teilnehmer bis zum Abschluss der Studie.
der Wechsel von ISGO (ISGO ASP-SFP)
Zeitfenster: ISGO im ASP wird in den ersten 10 Minuten gemessen, und ISGO im SFP wird zwischen 1 Stunde und 10 Minuten gemessen. und 1 Std. 20 Min. Zeit bis zum Studienabschluss.
Gemessen durch Berechnung; ([ISGO im ASP in Millimeter]-[ISGO im SFP in Millimeter])
ISGO im ASP wird in den ersten 10 Minuten gemessen, und ISGO im SFP wird zwischen 1 Stunde und 10 Minuten gemessen. und 1 Std. 20 Min. Zeit bis zum Studienabschluss.
die Änderung von LPM (LPM ASP-SFP)
Zeitfenster: LPM im ASP wird zwischen 10 Minuten gemessen. und 20min. Zeit, und LPM im SFP wird zwischen 1 Std. 20 Minuten und 1 Std. 30 Minuten gemessen. Zeit bis zum Studienabschluss.
Gemessen durch Berechnung; ([LPM in ASP in Millimetern]-[LPM in SFP in Millimetern])
LPM im ASP wird zwischen 10 Minuten gemessen. und 20min. Zeit, und LPM im SFP wird zwischen 1 Std. 20 Minuten und 1 Std. 30 Minuten gemessen. Zeit bis zum Studienabschluss.
die Drehzahländerung (RPM ASP-SFP)
Zeitfenster: Die Drehzahl im ASP wird zwischen 20 Minuten gemessen. und 30min. Zeit und Drehzahl im SFP wird zwischen 1 Std. 30 Min. gemessen. und 1 Std. 40 Min. Zeit bis zum Studienabschluss.
Gemessen durch Berechnung ([RPM in ASP in Millimeter]-[RPM in SFP in Millimeter])
Die Drehzahl im ASP wird zwischen 20 Minuten gemessen. und 30min. Zeit und Drehzahl im SFP wird zwischen 1 Std. 30 Min. gemessen. und 1 Std. 40 Min. Zeit bis zum Studienabschluss.
die Änderung von MPM (MPM ASP-SFP)
Zeitfenster: MPM im ASP wird zwischen 30 Minuten gemessen. und 40min. Zeit und MPM im SFP wird zwischen 1 Std. 40 Min. und 1 Std. 50 Min. gemessen. Zeit bis zum Studienabschluss.
Gemessen durch Berechnung ([MPM in ASP in Millimeter]-[MPM in SFP in Millimeter])
MPM im ASP wird zwischen 30 Minuten gemessen. und 40min. Zeit und MPM im SFP wird zwischen 1 Std. 40 Min. und 1 Std. 50 Min. gemessen. Zeit bis zum Studienabschluss.
die Änderung von ST (ST ASP-SFP)
Zeitfenster: ST im ASP wird zwischen 40 Minuten gemessen. und 50min. Zeit, und im SFP wird zwischen 1 Std. 50 Min. und 2 Std. gemessen. Zeit bis zum Studienabschluss.
Gemessen durch Berechnung ([ST in ASP in Millimeter]-[ST in SFP in Millimeter])
ST im ASP wird zwischen 40 Minuten gemessen. und 50min. Zeit, und im SFP wird zwischen 1 Std. 50 Min. und 2 Std. gemessen. Zeit bis zum Studienabschluss.
die Änderung von S-SP (S-SP ASP-SFP)
Zeitfenster: S-SP im ASP wird zwischen 50 Minuten gemessen. und 1 Std. Zeit, und S-SP im SFP wird zwischen 2 Stunden gemessen. und 2 Std. 10 Min. Zeit bis zum Studienabschluss.
Gemessen durch Berechnung ([S-SP in ASP in Millimetern]-[S-SP in SFP in Millimetern])
S-SP im ASP wird zwischen 50 Minuten gemessen. und 1 Std. Zeit, und S-SP im SFP wird zwischen 2 Stunden gemessen. und 2 Std. 10 Min. Zeit bis zum Studienabschluss.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komfortbewertung im ASP über 5-stufige numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Die NRS-Messung soll direkt nach der ASP-Position zwischen 1 Std. und 1 Std. 10 Min. Zeit für jeden Teilnehmer bis zum Abschluss der Studie.
Die Komfortbewertung der ASP-Technik soll vom Teilnehmer direkt nach USG durchgeführt werden. Das 5-Punkte-NRS umfasst 5 Skalen. Die Mindestskala ist „1“ bedeutet schlecht, „2“ bedeutet ausreichend, „3“ bedeutet gut, „4“ bedeutet sehr gut und die Höchstskala ist „5“ bedeutet ausgezeichnet.
Die NRS-Messung soll direkt nach der ASP-Position zwischen 1 Std. und 1 Std. 10 Min. Zeit für jeden Teilnehmer bis zum Abschluss der Studie.
Komfortbewertung im SFP über 5-Punkte Numerische Ratingskala (NRS)
Zeitfenster: Die NRS-Messung soll direkt nach der SFP-Position zwischen 2 Stunden und 10 Minuten durchgeführt werden. und 2 Std. 20 Min. Zeit für jeden Teilnehmer bis zum Abschluss der Studie.
Die Komfortbewertung der SFP-Technik soll vom Teilnehmer direkt nach USG durchgeführt werden. Das 5-Punkte-NRS umfasst 5 Skalen. Die Mindestskala ist „1“ bedeutet schlecht, „2“ bedeutet ausreichend, „3“ bedeutet gut, „4“ bedeutet sehr gut und die Höchstskala ist „5“ bedeutet ausgezeichnet.
Die NRS-Messung soll direkt nach der SFP-Position zwischen 2 Stunden und 10 Minuten durchgeführt werden. und 2 Std. 20 Min. Zeit für jeden Teilnehmer bis zum Abschluss der Studie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yeditepe University

Ermittler

  • Hauptermittler: ferda kartufan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • YeditepeU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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