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低侵襲手術と VIVOSORB® 吸収性インプラント デバイスによるデュピュイトラン病の治療 (Vivosorb)

2023年10月10日 更新者:prof. dr. Ilse Degreef

デュピュイトラン病は、患者の 20% で深刻な状態に進行する手の進行性線維増殖性状態です。 フランダースでは、デュピュイトラン病が 50 年以上にわたって人口の 32% に存在することが判明しました。

デュピュイトラン病による重度の屈曲拘縮による指の変形では、指の機能喪失(多くの場合、第 4 指または第 5 指)が重要です。

手術は、依然として屈曲変形の矯正のための最も効率的な治療法です。 この病気の原因となる線維性ストランドの防火帯を作成する低侵襲手術は、迅速な回復を妨げます。 しかし、手術後の再発は珍しくなく、阿部の線維症素因スコア、変形の重症度、および追跡期間に応じて、30 から 70% の範囲で数値が異なります。

デュピュイトラン病に対しては、低侵襲手術から皮膚移植による軸前亜全切断術まで、数多くの外科技術が使用されてきました.3 この研究では、よく知られている顔面切除術が行われます。 この手術中に、VIVOSORB® VIVOSORB® と呼ばれるデバイスが挿入されます。 VIVOSORB® は、重要な治癒プロセス全体で反対側の組織を分離するように設計された柔軟な生体吸収性ポリマー フィルムです。 非常に柔軟性があり、外科医が手術中にシートを最適に配置するのを容易にします。 100% 合成生体吸収性素材でできており、さまざまな軟部組織手術に使用できます。 VIVOSORB® はバリア機能を提供し、組織が相互に付着することなく再生できるようにします。

過去には、生物学的不活性インプラントであるセルロースが、外科的防火帯の効果を増強するために使用されていました。 セルロースは結果を改善することが証明されています。 今日では、医薬品の製造が中止されたため、セルロースは顔面切除手術で使用することはできません。 VIVOSORB® は有効な代替品となります。

調査の概要

詳細な説明

  • 試験の目的 この研究の目的は、このデバイスがデュピュイトラン病によって引き起こされる指の変形を治療するための実行可能なオプションであるかどうかを確立することです。 主な目標は、この柔軟な生体吸収性ポリマー フィルム (VIVOSORB®) の有効性と性能を評価することです。より侵襲的な手術による切断のリスクや神経血管の損傷を伴うことなく、アクティブな指の屈曲が保持され、指の伸展不足が大幅に修正されることが期待されます。
  • 主要エンドポイント 術前の指伸展の欠如 (TPED) が、術後 2 年での伸展と比較して 46° 改善された場合、デバイスは有効であると見なされます。
  • 二次エンドポイント

患者のスコアは次のように評価されます。

  • ダッシュスコア
  • EQ-5D-3L
  • VAS の痛みと満足感 切断は、この研究の最終エンドポイントです。 次に、この研究の母集団とこのセンターでの以前の研究の母集団との比較が行われます³。 具体的には、VIVOSORB® グループ、対照群³、セルロース群³ の間で指の伸展の改善が比較されることを意味します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Pellenberg、ベルギー、3212
        • UZ Leuven, campus Pellenberg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 被験者はデュピュイトラン病と診断されています
  • 被験者は指の重度の屈曲変形に苦しんでいます
  • -Tubiana4によって導入されたデュピュイトラン病のステージ≥3
  • デュピュイトラン病のリスクスコア D が Abe > 4 の患者 [5]
  • 対象者は18歳以上
  • -被験者はIRB / EC承認の同意書に署名し、日付を記入する意思がある
  • 被験者は UZ ルーベンで治療を受ける

除外基準:

  • 対象は18歳未満です
  • -治験責任医師の意見に基づいて、被験者は研究の良い候補ではありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:ビボソルブ
研究中の腕のみ
吸収性インプラントデバイス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パッシブ拡張不足合計 (TPED)
時間枠:術後2年
各指の中手指節関節、近位指節間関節、および遠位指節間関節の TPED は、整形外科医によってゴニオメーターで測定されます (屈曲および伸展の能動的および受動的な範囲)。
術後2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ダッシュスコア
時間枠:術後2年
このアンケートでは、患者に症状と特定の活動を行う能力について尋ねます。 これは、1 (最良の結果) から 5 (最悪の結果) までのリッカート尺度で採点された 30 項目のアンケートです。 最大合計 DASH スコア = 100。 DASH スコアが高いほど、状況が悪化していることを示します。
術後2年
VASの痛みと満足
時間枠:術後2年
患者は、手の痛みと指の現在の状態に対する満足度を 10 点満点で採点します。 0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛み。 0=満足していない、10=非常に満足している
術後2年
EQ-5D-3L
時間枠:術後2年
健康転帰の尺度として使用するための標準化された手段
術後2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ilse Degreef, MD, PhD、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月12日

最初の投稿 (実際)

2018年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月10日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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